Gerir a tradução da monitorização pós-comercialização do seu dispositivo médico

As suas instruções de utilização (IFU) estão traduzidas. Mas estão as suas reclamações a ser compreendidas corretamente?

Após o lançamento, os dados mais críticos para as suas decisões raramente chegam sob a forma de documentos controlados. Chegam sim sob a forma de dados multilingues de monitorização pós-comercialização (PMS) de dispositivos médicos: relatos de reclamações, relatórios de campo de distribuidores, notas de assistência técnica, e-mails de apoio ao utilizador, comentários de hospitais locais e avaliações de aplicações no caso de dispositivos médicos sob a forma de software.

Na prática da PMS, a qualidade da tradução não tem que ver com escrever num inglês cuidado. Trata-se de saber se o significado original se mantém suficientemente intacto durante a receção para apoiar a triagem de reclamações, a codificação, o encaminhamento para níveis superiores, a investigação, a análise de tendências, os contributos para CAPA, RPS e PMCF, a avaliação de vigilância e as atualizações da gestão de riscos. As expectativas relativas ao ciclo de vida constam do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV) (fontes em inglês). Para a interpretação quotidiana no âmbito da PMS, muitas equipas mantêm à mão as orientações MDCG 2025-10 sobre monitorização pós-comercialização (fonte em inglês).

É por isso que a tradução da monitorização pós-comercialização de dispositivos médicos é um ponto de controlo da PMS. Se a evidência multilingue for mal traduzida, excessivamente simplificada ou interpretada de forma inconsistente, o sistema de PMS pode não detetar sinais ou construir tendências com base em dados distorcidos.

Por que razão a evidência de PMS recebida é sensível à língua

Os relatos de reclamações e de vigilância recebidos não são redigidos de modo a facilitar a tradução. Contêm frequentemente abreviaturas locais, contexto incompleto e terminologia mista. O significado perde-se mais frequentemente através de pequenas alterações com importância operacional:

• remoção de qualificadores, como «por vezes», «após a limpeza», «apenas quando se roda»
• substituição da incerteza por certeza
• normalização incorreta das referências aos componentes
• atenuação ou omissão de indícios de gravidade
• simplificação das cronologias e omissão da recorrência

Estas perdas são importantes porque o texto é a base das decisões de classificação que determinam o que se investiga, o que se encaminha para níveis superiores e o que se analisa em termos de tendências.

Codificação e IMDRF: Qualidade da tradução de dispositivos médicos

Muitos sistemas de tratamento de reclamações baseiam-se na terminologia normalizada de eventos adversos e nos princípios essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos de modo a permitir a agregação de eventos semelhantes de diferentes locais e países. Em termos práticos, as soluções multilingues têm de preservar significado suficiente para permitir uma seleção consistente da terminologia relativa ao problema do dispositivo e a qualquer impacto na saúde.

O ponto de partida mais útil é o navegador Web da Terminologia de Eventos Adversos do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). O IMDRF trabalha em estreita colaboração com o MDCG e os resultados do seu trabalho especializado são utilizados como base regulamentar para a notificação de eventos adversos exigida pelos regulamentos RDM/RDIV. Não precisa de tradutores que atribuam códigos, precisa de traduções que preservem os atributos que os codificadores utilizam no mapeamento. Se esse significado se perder, surgem desvios de codificação entre mercados e a análise de tendências começa a refletir a variabilidade linguística em vez do desempenho do dispositivo.

É aqui que a tradução de reclamações sobre dispositivos médicos se torna mensurável. Se o relato for traduzido de forma consistente, a codificação também será mais consistente. Se o relato for simplificado, a codificação diverge.

Cenário de PMS: Como uma tradução excessivamente simplificada pode representar um risco

Dispositivo: conector de um acessório de perfusão
Channel: distributor report in Spain into a central complaint system

Relato original em espanhol:
Tras la desinfección, el conector queda flojo y a veces gotea. Se nota holgura al girarlo.

Resumo de receção excessivamente simplificado: Fuga no conector após a desinfeção.

O que mudou e por que razão é importante:

• “queda flojo” e “holgura” indicam afrouxamento e folga mecânica, não apenas fuga
• “al girarlo” associa o comportamento à rotação e ao encaixe numa interface, não apenas a um defeito de vedação
• “a veces” indica intermitência, o que afeta a lógica de recorrência, os critérios que desencadeiam o encaminhamento para níveis superiores e os limiares de análise de tendências

Consequência operacional:

1. Desvio de codificação: algumas equipas codificam uma fuga, outras codificam um problema de ligação ou de encaixe. O mesmo mecanismo fica repartido por categorias, reduzindo a visibilidade do sinal.
2. Atraso no encaminhamento para níveis superiores: a fuga pode ser tratada como algo conhecido e de menor risco. O afrouxamento progressivo após o reprocessamento aponta para um mecanismo de degradação com diferentes implicações em termos de risco.
3. Investigação mal orientada: os testes iniciais centram-se nas vedações, não no desgaste da interface ou na compatibilidade com o desinfetante.
4. Distorção das CAPA e da elaboração de relatórios: O âmbito das CAPA altera-se porque a descrição inicial do problema não especifica suficientemente o mecanismo. Os resumos do RPS e do PMCF subestimam o padrão, o que atrasa as atualizações baseadas na evidência das traduções relativas à gestão de riscos de dispositivos médicos (fonte em inglês) quando o ficheiro de riscos tem de refletir o que está a acontecer no terreno.

Porquê traduções dos termos do IMDRF: Quando chegarão?

Muitas equipas de PMS têm sentido incerteza porque nem sempre tem sido simples aceder a traduções validadas e harmonizadas da terminologia de eventos adversos do IMDRF nas várias línguas da UE e geri-las de forma consistente. Na prática operacional, essa lacuna tende a dar origem a mapeamentos locais e a interpretações bilingues, o que aumenta a variabilidade entre mercados. Mesmo no sítio Web do IMDRF, os utilizadores são alertados de que «estas são traduções geradas automaticamente» e, por isso, não são fiáveis.

A UE tomou medidas para resolver esta questão. A HaDEA publicou um anúncio de concurso do EU4Health centrado em trabalhos de tradução e validação da Nomenclatura Europeia dos Dispositivos Médicos (EMDN) e terminologias de eventos adversos do IMDRF. O anúncio de concurso descreve a tradução e validação das terminologias de eventos adversos do IMDRF para as línguas oficiais da UE, a par de trabalhos de revisão e harmonização das traduções da EMDN.

Para as equipas de PMS, o valor é prático. Os recursos terminológicos multilingues validados podem reduzir a dependência de interpretações ad hoc e ajudar a alinhar a codificação e a análise de tendências entre os mercados da UE e, com isso, garantir também a conformidade e a rastreabilidade.

Uma conclusão prática: A tradução da monitorização pós-comercialização é importante

Se se perder significado na receção de dados multilingues, o seu sistema de monitorização pós-comercialização não se limita a traduzir mal. Classifica de forma inconsistente, analisa tendências de forma pouco fiável e investiga com menos eficiência. Esse ruído propaga-se aos textos de CAPA, RPS e PMCF, às avaliações de vigilância e às atualizações da gestão de riscos.

Se recorrer a apoio linguístico externo, mantenha-o centrado na evidência e assegure a sua rastreabilidade. Certifique-se de que o prestador de serviços linguísticos possui certificações como a ISO 13485, para garantir a sua especialização e o seu compromisso com a tradução médica. Volte a verificar se o seu prestador conhece todos os recursos da UE e se é capaz de criar os seus próprios glossários para garantir a conformidade na tradução de dados de PMS ou de IFU. Algumas equipas consultam recursos de tradução de dispositivos médicos ao definir as expectativas relativas à terminologia clínica, aos relatos de reclamações e à linguagem relacionada com a segurança, mantendo a seleção de fornecedores separada da tomada de decisões de PMS. Quando precisa de um ponto de contacto único para apoio linguístico controlado, uma empresa de tradução profissional pode ser uma opção a avaliar juntamente com a capacidade interna e os requisitos do sistema de gestão da qualidade.