Tradução segundo a ISO 13485 para dispositivos médicos

1. A ISO 13485 sobre Dispositivos médicos

A norma ISO 13485 é um sistema de gestão de qualidade criado especificamente para dispositivos médicos. O termo “dispositivo médico” é um termo especializado que adquire um significado próprio no âmbito da norma. Um dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, dispositivo, máquina, equipamento, reagente para utilização in vitro, programa informático, material ou outro artigo semelhante ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser utilizado em pessoas com uma finalidade médica. Talvez a particularidade mais marcante desta definição, relativamente ao que poderíamos entender por dispositivo médico na linguagem natural, seja o facto de um programa utilizado para realizar diagnósticos clínicos poder ser considerado um dispositivo médico.

A norma ISO 13485 não tem caráter obrigatório, tratando-se, portanto, de uma norma voluntária, embora dê orientações sobre a necessidade de introduzir na norma os aspetos regulamentares próprios de cada país. Apesar de não ser obrigatória, a verdade é que se trata de uma norma muito popular no setor, ao ponto de algumas empresas de tradução a terem incorporado no seu leque de certificações. De facto, muitos auditores desta norma ficam surpreendidos quando uma empresa de tradução solicita esta certificação, mas, se olharmos para os grandes nomes do setor da tradução, verificaremos que todas estas empresas estão certificadas há anos. Isto porque a norma não se destina apenas aos fabricantes de dispositivos médicos, mas também aos seus fornecedores, que é o que justifica que as empresas de tradução possam certificar-se com esta norma.

A adoção da norma pelo setor é tal que, nos Estados Unidos, a própria FDA tem o propósito de harmonizar e modernizar a atual regulamentação americana sobre dispositivos médicos, de tal maneira que os requisitos atuais serão substituídos pelas especificações da ISO 13485:2016. Estima-se que a nova proposta regulamentar seja publicada no outono de 2019.

A norma ISO 13485 é um sistema de gestão de qualidade, pelo que tem muitos pontos em comum com a ISO 9001. Assim, para uma empresa que já tenha a certificação ISO 9001, será mais fácil criar a documentação necessária, uma vez que apenas terá de incluir algumas partes específicas desenvolvidas na ISO 13485 aplicáveis aos dispositivos médicos. No caso das empresas de tradução, a adaptação será ainda mais fácil pelo facto de muitas dessas partes específicas não lhes serem aplicáveis devido à própria natureza do serviço.

2. Requisitos de tradução na ISO 13485

A ISO 13485 não menciona especificamente a tradução como um dos procedimentos que têm de estar definidos na norma. O ato de se incluir efetivamente a tradução como procedimento é necessário, pois constitui uma prestação de serviços relacionada com o ciclo de vida de um dispositivo médico, nomeadamente quando este é exportado para outros países, tornando necessária a tradução da rotulagem, das instruções de utilização e dos materiais de marketing. Por conseguinte, a tradução deverá cumprir os requisitos que a norma estabelece para as atividades realizadas por um fabricante de dispositivos médicos. De um modo geral, a norma também estabelecerá um sistema de seleção e controlo de fornecedores que abrangerá igualmente os prestadores de serviços de tradução.

No caso da União Europeia, o Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, e o seu homólogo relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o Regulamento (UE) 2017/746, estabelecem as obrigações dos fabricantes que deverão ser assumidas por distribuidores e importadores, na medida em que estes devem garantir que “dispõem de um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada” (Regulamento (UE) 2017/745, Artigo 16º). No caso de um fabricante, distribuidor ou importador europeu, será imperativo, para uma implementação da ISO 13485 em conformidade com a regulamentação, que o seu sistema documental inclua um procedimento documentado relativo à tradução.

3. ISO 17100 de serviços de tradução versus ISO 13485

A ISO 17100 é uma norma exclusiva de serviços de tradução em vigor desde novembro de 2015. Trata-se de uma atualização da norma europeia EN-15038 de 2006, a qual anula e substitui. Esta norma de caráter internacional especifica os requisitos para todos os aspetos do processo de tradução que têm uma repercussão direta na qualidade. Estabelece, entre outras ações, os requisitos mínimos de qualificação, a disponibilidade e a gestão de recursos. Um aspeto fundamental da ISO 17100 de serviços de tradução é que estabelece um processo de tradução definido que exige uma etapa de revisão. O revisor, que tem de ser uma pessoa diferente do tradutor e possuir as competências especificadas na norma, deverá comparar o conteúdo da língua de chegada com o da língua de partida para detetar erros e verificar a adequação à finalidade prevista da tradução.

Perante esta especificidade da norma de serviços de tradução ISO 17100, a norma ISO 13485 apenas estabelece um sistema de gestão da qualidade que abrange genericamente a tradução e, no caso da sua implementação na UE, esse sistema deveria garantir especificamente que a tradução é “exata” e está “atualizada”. A forma como se estabelece que uma tradução é “exata”, utilizando a terminologia do regulamento, fica ao critério da própria empresa de tradução, mas com a validação de auditores e entidades certificadoras. As próprias orientações MEDDEV, uma série de documentos elaborados pelas autoridades competentes e pelos intervenientes envolvidos com o objetivo de ajudar as empresas a implementar de forma homogénea as diretivas relativas aos dispositivos médicos na União Europeia, não são muito mais específicas do que a própria lei no que diz respeito à tradução. A orientação MEDDEV 2.5/5 rev.3 para o procedimento de tradução afirma: “Como parte do sistema da qualidade ou dos documentos que definem o processo de fabrico, o fabricante deve dispor de procedimentos que garantam uma tradução exata, por exemplo, da rotulagem, das instruções de utilização e das descrições do produto nos materiais de marketing. Estes procedimentos são especialmente importantes para as instruções de utilização em que a segurança e a funcionalidade descrita do produto possam ser comprometidas por uma tradução inadequada” (tradução do original para português). Será, portanto, o fabricante, o distribuidor ou o importador ou, no nosso caso, a empresa de tradução que se certifique segundo a norma, a estabelecer um procedimento de tradução para gerar traduções “exatas”.

4. Recomendações para um procedimento de tradução eficiente

Como vimos, a norma ISO 13485 não apresenta qualquer requisito específico sobre como devem ser geridas as traduções, ao contrário da norma ISO 17100, que os estabelece e exige o seu cumprimento. A ISO 17100 estabelece um processo de trabalho concreto em que todas as traduções devem ser revistas. Uma forma de assegurarmos um procedimento de tradução segundo os critérios da ISO 13485 é estabelecer o processo de tradução da ISO 17100 sobre serviços de tradução determinando requisitos específicos relativos aos dispositivos médicos. Utilizar a base da norma ISO 17100 é recomendável porque se trata de uma norma criada por profissionais do setor da tradução e localização, que descreve efetivamente um processo através do qual poderemos assegurar a qualidade das nossas traduções. Isto assegurar-nos-á argumentos mais do que suficientes para demonstrar ao auditor da entidade certificadora que o nosso sistema de gestão da qualidade produz traduções “exatas”. De facto, se, enquanto fabricantes, subcontratarmos as traduções, a exigência de que estas fossem realizadas por empresas com a certificação ISO 13485 ou ISO 17100 seria suficiente para cumprir os requisitos da norma.

No entanto, uma vez que a ISO 13485 não nos exige um processo concreto para realizar as nossas traduções, mas simplesmente um processo documentado que cumpra os requisitos da norma, existe plena liberdade para estabelecer o processo que quisermos, desde que possamos garantir a exatidão da tradução. Ainda que, nas empresas de tradução, nos esforcemos por fazer os nossos clientes compreender a adequação de estabelecer uma segunda etapa de revisão como controlo de qualidade necessário — um imperativo para que uma tradução seja realizada segundo os critérios da norma ISO 17100 —, as exigências orçamentais de muitas empresas exercem pressão com o objetivo de reduzir custos. Encontramos assim fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos que realizam traduções sem efetuar controlos de qualidade, assim como empresas de tradução que oferecem traduções que não cumprem a norma ISO 13485 nem a ISO 17100 e, por vezes, sem qualquer tipo de controlo sobre a qualidade e a exatidão da tradução. No caso dos dispositivos médicos, isto pode representar um risco suscetível de acarretar custos elevados para os intervenientes envolvidos e, podemos dizê-lo sem receio de exagerar, pôr em risco a vida das pessoas. Imagino que a nenhum de nós ocorreria comprar um carro que não tivesse sido submetido a controlos de qualidade, em que, por exemplo, não se tivesse testado se os travões funcionam corretamente.

As diferentes legislações relativas aos dispositivos médicos, certamente a americana e a europeia, apresentam uma classificação dos dispositivos médicos em função do risco para o doente. Todos temos consciência do delicado equilíbrio entre preço e qualidade: o setor da tradução médica e da tradução de dispositivos médicos é um setor extremamente sensível onde inevitavelmente deve primar a qualidade sobre o preço. Dito isto, podem utilizar-se as diferentes classificações de risco para o doente em função da zona geográfica de interesse como fator de decisão ao estabelecer o processo de tradução da nossa norma ISO 13485 e, em caso algum, prescindir de um processo de revisão independente naqueles produtos classificados como de alto risco. Se é um prestador de serviços de tradução com clientes no setor da saúde, pode aceder a diferentes bases de dados para consultar a classificação de risco e tê-las em conta nas suas propostas.

5. Conclusões

A norma ISO 13485 é um sistema de gestão da qualidade utilizado tanto por fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos como, em menor medida, por empresas de tradução especializadas neste setor. Nem esta norma nem a legislação especificam um processo de tradução para obter traduções “exatas”, pelo que o processo e a sua certificação são da responsabilidade das empresas envolvidas no ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo as empresas de tradução, e das entidades certificadoras. Em todo o caso, é recomendável ter em conta a classificação do risco para os doentes do dispositivo médico que vamos traduzir e optar pelo processo de tradução da norma ISO 17100 como uma solução segura e comprovada para estabelecer o procedimento de tradução da ISO 13485 e assegurar o cumprimento desta e a sua aprovação pelas entidades certificadoras mais exigentes.

Nota: este artigo foi publicado em inglês na revista Multlingual, especializada em tradução e localização, na edição de julho/agosto de 2019, sob cuja autorização se publica esta versão em português.