Tradução de normas harmonizadas do RDM para dispositivos médicos

As normas harmonizadas do RDM destinam-se a reduzir a incerteza e a apoiar a aplicação coerente dos requisitos da UE. Mas há uma realidade recorrente que surpreende as equipas numa fase tardia do ciclo de documentação: “harmonizado” não significa “disponível em todas as línguas da UE”.

Mesmo quando uma norma permite presumir a conformidade ao abrigo do RDM, o texto da norma, bem como os documentos da Comissão que orientam a normalização, podem estar disponíveis ou ser autênticos apenas num conjunto limitado de línguas. Isto cria um desafio de tradução e terminologia, muitas vezes pouco evidente, para os fabricantes que operam em vários mercados da UE.

O que são as normas harmonizadas do RDM?

Em termos jurídicos, a harmonização insere-se no quadro de normalização da UE. O Regulamento (UE) n.º 1025/2012, relativo à normalização europeia, define uma “norma harmonizada” como uma norma europeia adotada com base num pedido da Comissão tendo em vista a aplicação da legislação de harmonização da União.

Para as equipas de assuntos regulamentares, há dois pontos de verificação práticos importantes:

• Pedido da Comissão → início dos trabalhos de normalização. A Comissão pode solicitar às organizações europeias de normalização que elaborem ou revejam normas, estabelecendo requisitos e prazos aplicáveis.
• Referência no JOUE → a presunção de conformidade torna-se possível. Quando uma norma harmonizada satisfaz os requisitos que visa abranger, a Comissão publica a respetiva referência no Jornal Oficial da União Europeia.

Para verificar o que está atualmente harmonizado e citado para os dispositivos médicos, comece pelas páginas da Comissão Europeia:

• Comissão Europeia: Normas harmonizadas (dispositivos médicos)
• Mercado Único: Normas harmonizadas para dispositivos médicos

Decisão de Execução C(2021) 2406 da Comissão (M/575)

A agenda de normalização do RDM/RDIV assenta em pedidos de normalização, nomeadamente pela Decisão de Execução C(2021) 2406 da Comissão. Esta decisão estabelece o que é solicitado ao CEN, o Comité Europeu de Normalização, e ao CENELEC, o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica, no que respeita à revisão ou elaboração de normas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV).

Para o planeamento da tradução, o ponto essencial é simples: a harmonização regulamentar da UE ajuda a identificar as normas relevantes, mas não indica aos fabricantes quais as versões linguísticas dessas normas que estão disponíveis, nem como deve ser tratada a terminologia baseada em normas nas instruções de utilização, nos rótulos, na documentação técnica e noutros materiais multilingues.

Organismos nacionais de normalização na UE

As normas europeias são implementadas através dos organismos nacionais de normalização, pelo que os fabricantes devem consultar o catálogo nacional relevante antes de traduzirem terminologia retirada das normas harmonizadas do RDM. Uma norma pode figurar como UNE EN ISO em Espanha, NF EN ISO em França, DIN EN ISO na Alemanha, UNI EN ISO em Itália ou PN-EN ISO na Polónia, mas isso não significa automaticamente que esteja disponível uma versão integral na língua local para a edição exata que está a ser utilizada.

Isto é importante porque os termos baseados em normas surgem frequentemente em instruções de utilização, rótulos, embalagens, cadeias de texto de software, relatórios de validação e documentação do SGQ. Antes de aprovarem traduções, os fabricantes devem confirmar qual a versão da norma que estão a utilizar e se existe uma versão na língua nacional para o mercado-alvo. Segue-se uma visão geral de uma seleção de organismos de normalização da UE:

Normas relevantes para o RDM frequentemente utilizadas

Os fabricantes raramente enfrentam dificuldades com todas as normas ao mesmo tempo. A pressão em matéria de tradução surge geralmente de um pequeno grupo de normas transversais que influenciam repetidamente a redação das instruções de utilização, da rotulagem, da gestão de riscos, da documentação do SGQ e da validação de processos.

Segue-se um subconjunto prático de normas frequentemente utilizadas que constam da documentação consolidada do pedido de normalização da Comissão para o RDM/RDIV (M/575).

Referência: Pedido de normalização consolidado (M/575 e Anexo I) - fonte em inglês.

O que fazer quanto à disponibilidade linguística

Assim que souber quais as normas que servem de base à sua documentação, a disponibilidade linguística torna-se uma questão prática de qualidade e coerência:

1. Confirme o estado, em vez de partir de pressupostos. “Amplamente utilizado” não é o mesmo que “harmonizado e citado”.
2. Selecione uma versão de origem controlada. Escolha deliberadamente uma versão de origem e utilize-a de forma consistente.
3. Verifique se existe uma edição na língua nacional para os mercados-alvo. A disponibilidade não é uniforme em toda a UE!
4. Trate a terminologia como um ativo controlado. Os termos decorrentes das normas reaparecem em instruções de utilização, rótulos, cadeias de texto de software, formação, modelos de validação e documentos do SGQ.
5. Mantenha-se a par das atualizações. As atualizações das normas podem repercutir-se em cadeia na rotulagem e na documentação multilingues.

Embora esta questão se insira no domínio mais vasto da tradução médica, as normas harmonizadas do RDM criam desafios específicos para os fabricantes de dispositivos que pretendem comercializar os seus produtos além-fronteiras na UE. Recomenda-se a escolha de um prestador profissional de serviços de tradução com experiência neste domínio, que possa assegurar a produção de traduções coerentes e conformes com os requisitos aplicáveis. Na tradução de dispositivos médicos, sobretudo quando as instruções de utilização, os rótulos e a documentação técnica se baseiam em normas harmonizadas do RDM, recomenda-se que questione o prestador sobre a sua experiência nesse domínio e que se certifique de que este trabalha efetivamente com traduções oficiais de normas ISO e comunica de forma transparente quais os recursos exatos que utilizará no processo de tradução.

Enquanto fabricante ou responsável pelos assuntos regulamentares, a primeira coisa a verificar são os requisitos linguísticos específicos do RDM no país onde o produto será colocado no mercado. Os requisitos podem variar consoante a informação se destine a leigos ou a utilizadores profissionais, e alguns países permitem que determinada documentação seja fornecida em inglês, enquanto outros exigem a língua nacional. Para obter uma visão geral atualizada, o ponto de partida mais seguro é a lista mais recente de requisitos linguísticos do RDM publicada pela Comissão (fonte em inglês).

Tradução de uma norma harmonizada do RDM: EN ISO 15223-1

A EN ISO 15223-1 não é apenas uma «norma de símbolos». Para os fabricantes, é frequentemente a ponte entre o espaço limitado nos rótulos e os mercados multilingues. Um símbolo pode substituir expressões repetidas como «Data-limite de utilização», «Código do lote», «estéril» ou «Manter seco», mas a terminologia subjacente a esse símbolo da ISO 15223-1 tem de continuar a ser controlada onde quer que apareça: instruções de utilização, embalagens, glossários de símbolos, ficheiros de arte-final, ecrãs de software e comentários dos revisores.

O verdadeiro problema de tradução começa quando as equipas improvisam descrições dos símbolos em cada língua. Se existir uma versão nacional oficial, é mais seguro utilizar essa redação como referência do que traduzir de raiz o nome do símbolo em inglês. Quando não estiver disponível uma tradução oficial, os fabricantes devem documentar a redação escolhida na sua base de dados terminológica, para que o mesmo símbolo não seja descrito de forma diferente nos rótulos, nas instruções de utilização e nos diferentes mercados.

Conclusão

A tradução das normas harmonizadas do RDM contribui para a coerência regulamentar em toda a Europa. O risco mais comum de não utilizar as traduções oficiais é a incoerência: diferentes equipas a traduzir terminologia baseada em normas a partir de fontes diferentes, com pressupostos diferentes.

Identifique o pequeno conjunto de normas que orientam repetidamente a sua documentação, escolha uma versão de origem controlada e trate as decisões terminológicas como recursos reutilizáveis e auditáveis nas instruções de utilização, nos rótulos, nas cadeias de texto de software e na documentação do SGQ.