Tradução com IA ao abrigo do regulamento RDM: é ou não autorizada?

A questão surge constantemente entre fabricantes, importadores, distribuidores, pessoas responsáveis pela conformidade regulamentar (PRRC) e equipas de qualidade e regulamentação: a tradução por IA é ou não autorizada segundo o regulamento RDM (UE) 2017/745?

Resposta curta: sim, o uso de ferramentas de IA é autorizado nas traduções, mas a sua utilização está sujeita a regras e condições. Na prática, alguns auditores ou organismos esperam evidências de controlo do processo, o que pode dar a impressão de que “a IA é proibida”… quando o problema é sobretudo a ausência de controlo, de rastreabilidade e de validação.

1) O enquadramento teórico: que documentos regulamentam a tradução para dispositivos médicos?

O RDM 2017/745: requisitos linguísticos e de informação, não um método de tradução

O RDM regula de forma rigorosa o conteúdo e a qualidade das informações fornecidas com o dispositivo (rotulagem, instruções de utilização, etc.). Salienta, nomeadamente, que as instruções e informações devem ser redigidas em termos facilmente compreendidos pelo utilizador previsto. Ou seja: independentemente da ferramenta, o texto final deve ser compreensível, coerente, fiel e seguro.

O RDM prevê também requisitos linguísticos: as informações fornecidas com o dispositivo devem estar disponíveis numa ou mais línguas oficiais exigidas pelo Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado. Esta questão é frequentemente regulada por medidas nacionais, o que justifica uma abordagem país a país.

Aspeto fundamental para a tradução com IA: o RDM não diz “deve traduzir desta forma”. O que diz, no entanto, é que deve garantir que a informação fornecida é “completa e correta” e que deve ser capaz de o demonstrar através de um sistema de qualidade.

O Regulamento da IA: não uma proibição, mas um quadro de riscos e obrigações

O Regulamento da IA estabelece um quadro horizontal: definição dos sistemas de IA, obrigações dos intervenientes, requisitos reforçados para determinados sistemas de alto risco, etc. À semelhança do RDM, o Regulamento da IA não proíbe a utilização da mesma, mas salienta que esta deve ser devidamente enquadrada, nomeadamente através da governação, da supervisão humana, da confidencialidade e da gestão dos dados.

2) O que autoriza o RDM quanto à “tradução com IA”?

No âmbito da tradução de dispositivos médicos, o RDM não menciona a IA. Também não utiliza termos como “tradução humana obrigatória” ou “tradução automática proibida”. Em vez disso, impõe requisitos que têm impacto direto na tradução: a informação deve ser facilmente compreendida pelo utilizador previsto; a rotulagem e as IFU devem conter elementos obrigatórios; a conformidade deve ser demonstrável no âmbito de um sistema de gestão de qualidade e de documentação controlada.

Então, a verdadeira questão deve ser: pode provar que a tradução final é fiável, verificada e controlada?

Porque surge a “suposta proibição” nas auditorias

Alguns auditores pedem evidências de que a tradução não foi “realizada com recurso à IA”. Este tipo de pedido pode resultar de uma má formulação (o auditor refere-se a um processo não controlado ou demasiado artesanal), de uma maior sensibilidade ao risco para o doente ou de uma procura de rastreabilidade (versão de origem/de destino, gestão das alterações, validações). Num artigo anterior, publicado em outubro de 2025, sobre o uso da IA na tradução, falávamos do “Quem?” e do “Como?”

Quem é a pessoa que utiliza a IA? Trata-se de um profissional de tradução ou de uma pessoa não qualificada para esta tarefa?

Como? Em referência à ferramenta utilizada. Trata-se de um LLM (Large Language Model) acessível ao público em geral ou de uma ferramenta concebida e adaptada especificamente para a tradução?

Em função do “Quem?” e do “Como?”, o resultado não é o mesmo, e é isso que verdadeiramente interessa ao auditor.

3) A prática: garantir uma utilização segura da IA na tradução

Num contexto RDM, o que está em causa não é a utilização da IA em si, mas a capacidade de controlar os seus riscos e de demonstrar a conformidade do processo.

Para garantir uma tradução médica conforme com os requisitos regulamentares e as expectativas dos organismos notificados, é necessário implementar vários elementos fundamentais:

• Ferramentas adequadas: utilizar soluções de IA profissionais que garantam confidencialidade, coerência terminológica e rastreabilidade
• Responsabilidade humana: confiar a tradução ou a sua supervisão a um profissional qualificado, que domine o contexto RDM/RDIV
• Revisão sistemática: assegurar a revisão, correção e validação humanas de cada tradução gerada por IA
• Validação documentada: integrar a aprovação final no sistema de qualidade (ISO 13485) com as respetivas evidências
• Controlo terminológico: apoiar-se em glossários validados para os conteúdos críticos (IFU, rotulagem, segurança)
• Rastreabilidade completa: conservar as versões, as validações e as ferramentas utilizadas para responder aos requisitos de auditoria

Na prática, é a combinação destas medidas que permite utilizar a IA em conformidade, reduzindo simultaneamente os riscos regulamentares e garantindo a segurança dos processos de tradução.

4) Como assegurar uma utilização da IA em conformidade?

Se um auditor disser explicitamente: “prove que isto não foi feito com IA”, é essencial recentrar a discussão não na ferramenta, mas no controlo do processo e nas evidências associadas.

Recordemos que o objetivo é demonstrar que a tradução é verificada, validada e conforme, independentemente do meio utilizado.

Para isso, pode apoiar-se em:

• Procedimentos documentados: descrição clara do processo de tradução e revisão (funções, responsabilidades, critérios de aceitação)
• Evidências de qualificação: competências dos intervenientes e seleção dos prestadores de serviços
• Registos de validação: listas de verificação, correções, aprovações formais e históricos de revisão
• Gestão documental: controlo de versões, alinhamento entre origem e destino e acompanhamento das alterações
• Justificação do controlo: demonstração de que os conteúdos críticos (advertências, segurança, IFU) são objeto de atenção reforçada
• Enquadramento da IA (se utilizada): descrição da ferramenta utilizada, das medidas de supervisão, das restrições de utilização e da gestão de dados

Numa auditoria, o que se espera não é a ausência de IA, mas a capacidade de provar que a sua utilização é controlada, verificada e sem impacto na conformidade.

5) Conclusão

A tradução por IA não é proibida pelo regulamento RDM 2017/745. O texto regula sobretudo a qualidade e os processos de gestão das informações fornecidas. O Regulamento da IA também não a proíbe, recorda as mesmas necessidades de controlo das ferramentas e dos processos, nomeadamente através da governação e da gestão dos riscos.

Para evitar as não conformidades ligadas ao uso da IA, tanto nas traduções como em qualquer outra utilização relacionada com o dispositivo médico, o importante é descrever e documentar o fluxo de trabalho, a ferramenta utilizada, a governação e o processo de validação.

Em última análise, a IA deve ser tratada como uma ferramenta de assistência no âmbito de um processo de qualidade controlado.

Se recorrer a serviços externos, uma empresa de tradução especializada no setor dos dispositivos médicos saberá enquadrar este fluxo (revisão, terminologia, evidências, confidencialidade), ajudando-o simultaneamente a cumprir os prazos e os requisitos linguísticos.