A tradução com IA está em conformidade com o RDM/RDIV para dispositivos médicos?

Embora ainda se possam encontrar auditores que digam o contrário, a verdade é que sim: pode utilizar-se a IA para traduzir no quadro regulamentar estabelecido pelo RDM/RDIV. Segundo o Governo português, os modelos de linguagem de grande escala surgiram em 2018 e vieram alterar o rumo da investigação em processamento de linguagem natural, graças à sua capacidade de aprendizagem autónoma.

A utilização da inteligência artificial na tradução não só está em conformidade no contexto do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), como também, quando corretamente implementada, pode ser recomendável para conseguir processos mais eficientes, escaláveis e consistentes.

Nem o RDM nem o RDIV proíbem a utilização de tecnologias de tradução automática ou IA. Pelo contrário, o quadro regulamentar centra-se no resultado: que a informação fornecida com o produto seja segura, compreensível e adequada à sua finalidade prevista (artigo 10.º do RDM/RDIV e anexo I, secção 23 do RDM/secção 20 do RDIV).

Nesta perspetiva, a tradução com IA está em conformidade com o RDM/RDIV desde que seja integrada num sistema de gestão da qualidade que garanta a conformidade do resultado final.

O que o RDM/RDIV realmente exige: clareza, línguas locais, exatidão e segurança da informação

O RDM e o RDIV impõem obrigações claras relativamente à informação que acompanha o produto (rotulagem, instruções de utilização, material para o utilizador previsto, etc.). E o mais importante: os Estados-Membros podem exigir línguas específicas, pelo que a tradução não é «opcional», mas sim uma parte incontornável do acesso ao mercado europeu.

Na prática, isto significa duas coisas. A primeira: se traduz, deve traduzir bem, porque uma tradução defeituosa pode afetar diretamente a utilização segura do produto. A segunda: é indiferente se utilizou IA, tradução automática tradicional ou tradução humana de raiz; o que importa é que o resultado final seja correto, consistente e comprovável.

Se comercializam os seus produtos em vários países da Europa, pode ser do seu interesse consultar o resumo dos requisitos linguísticos publicado pela Comissão Europeia, que ajuda a antecipar para que línguas e que documentação é necessário traduzir. Não é completo nem está totalmente atualizado, mas é um recurso bastante útil como ponto de partida. Apesar de poucas e limitadas, existem algumas exceções, consoante o país, em que a tradução não é necessária.

Por fim, importa salientar que a única referência concreta a como deveria ser uma tradução que encontramos nos regulamentos aparece no artigo 16.º do RDM/RDIV, n.º 3: «…procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada…», o que é explicitamente exigido aos importadores e distribuidores. Uma vez que os fabricantes são os responsáveis legais últimos pela tradução, poder-se-ia interpretar que este requisito de exatidão da tradução também é exigível aos próprios fabricantes.

O ponto-chave da regulamentação sobre a tradução: responsabilidade do fabricante pelo conteúdo final

O artigo 10.º do RDM e do RDIV estabelece que o fabricante é responsável pela conformidade do produto, incluindo a informação que o acompanha. Isto implica que a conformidade não depende de se ter utilizado IA ou não, mas sim de o fabricante poder demonstrar que a tradução final cumpre os requisitos de clareza, compreensibilidade e língua aplicável.

Dito de outra forma: se numa auditoria lhe perguntarem «utilizam IA para traduzir?», a resposta que o protege não é um «sim» ou um «não», mas algo na linha de «temos um processo controlado, validado e rastreável, com revisão humana qualificada e evidências de aprovação».

A qualidade da tradução não depende apenas de utilizar IA, mas também de como esta é configurada

A tradução assistida por IA não constitui um processo único nem uniforme. A sua qualidade pode variar de forma muito significativa em função de como é configurada, supervisionada e integrada no fluxo linguístico e documental do fabricante.

Existem medidas que orientam a utilização da IA para resultados de maior qualidade e adequação regulamentar, por exemplo, através de instruções à IA personalizadas segundo o tipo de documento, da integração de glossários e memórias de tradução ou da utilização dos modelos mais avançados.

Por isso, a análise não deveria centrar-se apenas em saber se se utiliza ou não IA, mas sim se esta é utilizada num ambiente controlado, parametrizado e validável.

Revisão humana e controlo: condição indispensável para a utilização de IA com dispositivos médicos

Para que a utilização de IA na tradução seja defensável do ponto de vista regulamentar, é imprescindível que os seus resultados sejam revistos e verificados em termos terminológicos por especialistas qualificados, de acordo com a documentação de referência. Além disso, a utilização da IA deve ficar documentada no sistema de gestão da qualidade.

Neste sentido, a IA não elimina controlos, mas exige uma conceção mais robusta do processo. Quanto maior for o grau de personalização, controlo terminológico e utilização de materiais validados, menor será o risco associado à utilização de IA na tradução e mais sólida será a sua defesa no âmbito do sistema de gestão da qualidade.

Além disso, convém ter em conta um ponto-chave na ótica da ISO 13485 para dispositivos médicos: um processo de tradução baseado exclusivamente em IA seria indefensável à luz da secção 7.5.6, na qual se exige que a validação demonstre a capacidade destes processos para alcançar regularmente os resultados planeados.

No estado atual da técnica, os sistemas de IA generativa podem produzir resultados não determinísticos e apresentar variabilidade ou erros nem sempre detetáveis através de controlos indiretos, o que implica que não possam, por si só, estar em conformidade para a tradução de rotulagem, IFU, advertências, contraindicações, etc.

A consequência prática clara é que a validação não pode basear-se na IA como ferramenta de tradução, mas sim no sistema de controlo que a rodeia: revisão humana qualificada, controlo terminológico e documental e registos rastreáveis de aprovação.

Que evidências costumam funcionar melhor numa auditoria

Nas auditorias, o que melhor se defende não é «uma ferramenta», mas sim um sistema que deixa rasto. Costuma ser útil dispor de um procedimento documentado do fluxo de tradução com critérios formais de qualidade, registos de revisão e aprovação humana e controlo terminológico. Em todo o caso, lembre-se de que dispor, no seu SGQ, de um procedimento que trate a questão da tradução é um requisito do RDM/RDIV.

Um bom teste é perguntar-se a si próprio: se amanhã alguém externo questionar a tradução de uma frase crítica, consegue reconstruir quem traduziu, quem reviu e que critérios foram seguidos para aprovar essa versão?

Neste sentido, é muito prática a emissão de um certificado de tradução para o poder utilizar como registo do sistema de gestão da qualidade. O certificado pode incluir informações como os documentos traduzidos, as pessoas envolvidas no processo, a data de emissão do certificado, as línguas de tradução e outras informações que possam ser relevantes em função do procedimento definido no seu próprio SGQ.