Como traduzir e validar os comandos de voz de um dispositivo médico?

A tradução e a validação dos comandos de voz de um dispositivo médico não consistem em substituir palavras numa lista. Um comando traduzido deve continuar a ser compreensível para o utilizador, coerente com a interface e reconhecido pelo motor de reconhecimento de voz. Deve, sobretudo, desencadear a ação esperada, sem criar confusão suscetível de afetar a segurança.

Este trabalho associa tradução especializada, localização de software, engenharia de voz, gestão dos riscos e testes de usabilidade. É necessário validar o texto, mas também a pronúncia, as variantes aceites, as condições acústicas e o comportamento do dispositivo após cada enunciado.

Por que motivo deve ser validado um comando de voz traduzido?

Um comando de voz é um elemento funcional da interface do utilizador. Uma tradução linguisticamente correta pode falhar se for demasiado longa, difícil de pronunciar, semelhante a outro comando ou mal adaptada ao modelo de reconhecimento do idioma de destino. Inversamente, uma formulação muito bem reconhecida pelo software pode continuar a ser ambígua para um profissional de saúde.

O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos exige que as informações que acompanham o dispositivo sejam fornecidas nos idiomas exigidos pelos Estados-Membros. Também regula a segurança, o desempenho e o controlo dos riscos ao longo de todo o seu ciclo de vida.

A norma ISO 14971:2019 da Organização Internacional de Normalização fornece um quadro de gestão dos riscos aplicável aos dispositivos médicos. A norma IEC 62366-1, relativa à engenharia da usabilidade, complementa esta abordagem para os riscos relacionados com a utilização e a interface. Neste contexto, a validação de uma interface de voz deve demonstrar que os utilizadores visados podem executar as tarefas esperadas em condições representativas.

O que é necessário traduzir antes de validar os comandos de voz

A tradução dos comandos de voz não pode ser separada do resto da experiência do utilizador. O âmbito inclui as formulações pronunciadas pelo utilizador, os sinónimos aceites, a palavra de ativação, as confirmações sonoras, as mensagens de erro, as instruções no ecrã e as indicações presentes nas instruções de utilização. Um serviço de tradução de dispositivos médicos deve, portanto, abranger os conteúdos visíveis, audíveis e funcionais.

É igualmente necessário verificar a coerência entre os diferentes canais. Se o ecrã indicar «Suspender a perfusão», as instruções utilizarem «Interromper a administração» e o motor esperar «Parar perfusão», o utilizador terá de memorizar várias formulações para uma mesma ação. Esta divergência aumenta a carga cognitiva e pode provocar erros.

Tradução e validação dos comandos de voz de um dispositivo médico: um método em nove etapas

O processo deve permanecer proporcional ao risco. Um comando que apresenta um ecrã de ajuda não exige os mesmos controlos que um comando que altera um débito, inicia uma emissão de energia ou confirma uma ação irreversível. Os critérios de aceitação devem, portanto, ser definidos por categoria de comando.

1. Definir a utilização prevista e os utilizadores

Especifique os perfis dos utilizadores, o respetivo nível de formação, os idiomas e as variantes regionais, assim como os ambientes de utilização.

2. Classificar os comandos de acordo com a sua criticidade

Classifique os comandos de voz e as ações às quais correspondem em função do seu efeito potencial.

3. Analisar os riscos linguísticos e acústicos

Procure homófonos, formulações semelhantes, negações, números, unidades, abreviaturas e palavras suscetíveis de serem ocultadas pelo ruído.

4. Preparar uma terminologia controlada

O glossário deve abranger os componentes, os parâmetros, as ações e os estados do dispositivo.

5. Traduzir para utilização oral

A tradução deve privilegiar uma formulação natural, concisa e distinta dos outros comandos. Pode ser necessário afastar-se de uma tradução literal para preservar a segurança e o reconhecimento.

6. Integrar o idioma no motor de voz

As cadeias validadas devem ser integradas no motor de voz com as respetivas variantes, regras gramaticais, pronúncias, limiares de confiança e respostas do sistema.

7. Efetuar o controlo linguístico em contexto

O linguista deve verificar os comandos na interface real ou num protótipo representativo.

8. Realizar os testes acústicos e funcionais

Os falantes nativos representativos devem pronunciar os comandos em várias condições.

9. Validar a usabilidade e documentar a decisão

Os utilizadores visados devem executar as tarefas previstas no âmbito de cenários críticos, sem serem orientados pela equipa de desenvolvimento. Os resultados, desvios, correções e riscos residuais devem ser registados.

Como elaborar um protocolo de validação de voz pertinente?

Um protocolo eficaz não testa apenas uma voz gravada em estúdio, deve abranger a diversidade dos utilizadores e das condições previstas: sotaques regionais, ritmos de fala, uso de máscara e presença de alarmes.

Os conjuntos de testes também devem incluir casos negativos, por exemplo, comandos incompletos, ambíguos, não autorizados ou pronunciados fora de contexto.

Não existe um limiar universal adequado a todos os dispositivos. Os critérios devem ser definidos antes dos testes, justificados pela análise dos riscos e reforçados para as ações mais críticas.

Como harmonizar o idioma da interface de um dispositivo médico?

O idioma da interface de um dispositivo médico forma um sistema. Os comandos, menus, alarmes, confirmações de voz, instruções de utilização e materiais de formação devem utilizar os mesmos conceitos. Esta coerência reduz o esforço de aprendizagem e facilita a análise dos incidentes. Também deve ser mantida em qualquer tradução das instruções de utilização associada ao produto.

Antes da tradução, é útil simplificar o texto de origem. Os comandos devem ser distintos, breves e previsíveis. Por exemplo, os pares como «ativar» e «desativar», ou «aumentar» e «diminuir», exigem uma atenção especial quando são pronunciados com ruído. Pode ser necessária uma confirmação explícita para evitar que uma sílaba mal reconhecida altere a ação.

O INFARMED afirma que a informação disponibilizada nas interfaces gráficas dos dispositivos médicos deve ter em conta os utilizadores a que se destina e permitir uma utilização segura do dispositivo. Esta exigência reforça a importância de adaptar a interface, as instruções e os comandos às especificidades de cada língua nos produtos comercializados em vários países.

Proteger os dados de voz e a confidencialidade

A voz constitui um dado pessoal e pode revelar informações sobre o locutor ou o seu ambiente, nomeadamente o conteúdo pronunciado, determinadas características suas, a sua forma de falar e o ambiente sonoro. Quando é utilizada para identificar uma pessoa, podem aplicar-se requisitos adicionais aos dados biométricos. As Orientações 2/2021 sobre assistentes de voz virtuais do Comité Europeu para a Proteção de Dados abordam os riscos associados ao tratamento de dados pessoais através destes sistemas. As Orientações 4/2019 relativas à proteção de dados desde a conceção e por defeito salientam que a proteção dos dados deve ser integrada desde a conceção dos sistemas. Neste contexto, é importante definir quais os dados captados, as operações de tratamento realizadas, os períodos de conservação e as pessoas que podem aceder aos dados.

O tratamento efetuado localmente pelo dispositivo pode limitar determinadas transferências, mas não elimina todos os riscos. Os registos, ficheiros de áudio, transcrições, identificadores técnicos e dados de teste devem ser inventariados e protegidos. O Guia de Boas Práticas de Cibersegurança do Centro Nacional de Cibersegurança recomenda manter um inventário atualizado dos ativos da organização, incluindo a sua criticidade, e identificar os ativos que processam ou armazenam informação sensível, de modo a facilitar a adoção de medidas de segurança adequadas.

Por fim, o protocolo de tradução e validação deve regular as gravações de teste. É necessário definir as informações fornecidas aos participantes, os direitos de acesso, os períodos de conservação, as eventuais transferências e a eliminação dos ficheiros. Os fornecedores de motores de voz e de serviços de cloud devem ser integrados neste mapeamento.

Que provas devem ser conservadas no dossiê da qualidade?

Uma validação útil deve ser reprodutível e poder ser objeto de uma auditoria. O dossiê deve permitir relacionar cada comando com o requisito correspondente do produto, o risco associado, a sua tradução, a sua versão de software e os seus resultados de teste.

Os elementos a conservar incluem o caderno de encargos linguístico, o glossário aprovado, a matriz de comandos, o plano de testes, os perfis dos participantes, a descrição dos ambientes acústicos, os resultados brutos, as anomalias, as correções e o relatório de validação. Os critérios de aceitação e as decisões de derrogação devem ser explicitamente justificados.

A tradução pode ser organizada no âmbito de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com as necessidades do fabricante. A ISO 13485 estrutura a gestão da qualidade dos dispositivos médicos, enquanto a ISO 17100 descreve os requisitos relativos aos processos e aos recursos dos serviços de tradução. Estes referenciais não substituem os testes do produto, mas facilitam o controlo documental e a qualificação dos intervenientes. Para aprofundar este tema, descubra por que motivo é essencial estruturar os processos de tradução no âmbito do RDM e do RDIV.

Os erros mais frequentes a evitar

Os erros seguintes ocorrem regularmente:

• validar apenas o texto, sem testar a fala;
• gravar uma única voz profissional num ambiente silencioso;
• ignorar os sotaques, as máscaras e os ruídos reais;
• medir o desempenho médio sem analisar os comandos críticos;
• omitir os casos negativos e as ativações involuntárias;
• traduzir separadamente o ecrã, a voz e as instruções de utilização;
• alterar um comando sem repetir os testes em causa;
• utilizar dados de voz sem um quadro claro de confidencialidade.

Perguntas frequentes sobre a tradução dos comandos de voz

Uma tradução certificada é suficiente?

Não. Uma tradução certificada ou revista pode demonstrar a qualidade linguística do conteúdo, mas não prova que o motor reconhece corretamente os utilizadores nem que o dispositivo executa a ação correta. Uma validação funcional e, quando o risco o justifique, uma validação de usabilidade continuam a ser necessárias.

É necessário testar cada idioma separadamente?

Sim, porque o comprimento, a fonética, os sotaques e as ambiguidades diferem de um idioma para outro. Um resultado obtido em inglês não pode ser automaticamente transposto para português, alemão ou italiano.

Quando é necessário realizar uma nova validação?

A necessidade de uma nova validação deve ser avaliada após qualquer alteração suscetível de afetar o reconhecimento ou a utilização: nova tradução, adição de sinónimos, atualização do modelo, mudança de microfone, ajuste dos limiares, alteração do diálogo ou evolução da utilização prevista.

Conclusão

Realizar com sucesso a tradução e a validação dos comandos de voz de um dispositivo médico exige que o idioma seja tratado como uma componente do funcionamento e da segurança. A tradução deve ser concebida juntamente com a interface, depois verificada no motor de voz, testada junto de utilizadores representativos e documentada segundo uma abordagem baseada nos riscos.

Ao associar tradução especializada, localização de software, testes acústicos e avaliação da usabilidade, o fabricante obtém uma interface mais coerente e provas mais sólidas. Uma empresa de tradução com experiência em dispositivos médicos pode intervir desde a definição dos comandos, a fim de evitar correções tardias e preparar um protocolo multilingue rastreável.