Wie lassen sich die Sprachbefehle eines Medizinprodukts übersetzen und validieren?

Die Übersetzung und Validierung der Sprachbefehle eines Medizinprodukts bestehen nicht darin, Wörter in einer Liste zu ersetzen. Ein übersetzter Befehl muss für den Anwender verständlich und mit der Benutzeroberfläche kohärent bleiben sowie von der Spracherkennungs-Engine erkannt werden. Vor allem muss dieser die erwartete Aktion auslösen, ohne Verwirrung zu verursachen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnte.

Diese Arbeit verbindet Fachübersetzung, Softwarelokalisierung, Sprachtechnik, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeitsprüfungen. Zu validieren sind der Text, aber auch die Aussprache, die akzeptierten Varianten, die akustischen Bedingungen und das Verhalten des Produkts nach jeder Äußerung.

Warum muss ein übersetzter Sprachbefehl validiert werden?

Ein Sprachbefehl ist ein funktionales Element der Benutzeroberfläche. Eine sprachlich korrekte Übersetzung kann scheitern, wenn sie zu lang, schwer auszusprechen, einem anderen Befehl zu ähnlich oder schlecht an das Erkennungsmodell der Zielsprache angepasst ist. Umgekehrt kann eine vom System sehr gut erkannte Formulierung für eine medizinische Fachkraft mehrdeutig bleiben.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte schreibt vor, dass die dem Produkt beigefügten Informationen in den von den Mitgliedstaaten geforderten Sprachen bereitgestellt werden müssen. Sie regelt außerdem die Sicherheit, die Leistung und die Beherrschung der Risiken während des gesamten Lebenszyklus.

Die Norm ISO 14971:2019 der Internationalen Organisation für Normung bietet einen auf Medizinprodukte anwendbaren Rahmen für das Risikomanagement. Die Norm IEC 62366-1 zur Gebrauchstauglichkeit ergänzt diesen Ansatz hinsichtlich der mit der Anwendung und der Benutzeroberfläche verbundenen Risiken. In diesem Zusammenhang muss die Validierung einer Sprachschnittstelle nachweisen, dass die vorgesehenen Anwender die erwarteten Aufgaben unter repräsentativen Bedingungen ausführen können.

Was vor der Validierung der Sprachbefehle zu übersetzen ist

Die Übersetzung der Sprachbefehle kann nicht von der restlichen User Experience getrennt werden. Der Umfang umfasst die vom Anwender gesprochenen Formulierungen, die akzeptierten Synonyme, das Aktivierungswort, die akustischen Bestätigungen, die Fehlermeldungen, die Anweisungen auf dem Bildschirm und die Angaben in der Gebrauchsanweisung. Eine Übersetzungsdienstleistung für Medizinprodukte muss daher die sichtbaren, hörbaren und funktionalen Inhalte abdecken.

Außerdem ist die Kohärenz zwischen den verschiedenen Kanälen zu überprüfen. Wenn auf dem Bildschirm „Infusion stoppen“ steht, die Gebrauchsanweisung „Verabreichung unterbrechen“ verwendet und die Engine „Infusion-Stopp“ erwartet, muss sich der Anwender mehrere Formulierungen für dieselbe Aktion merken. Diese Abweichung erhöht die kognitive Belastung und kann Fehler verursachen.

Übersetzung und Validierung der Sprachbefehle eines Medizinprodukts: eine Methode in neun Schritten

Der Prozess muss dem Risiko angemessen bleiben. Ein Befehl, der einen Hilfebildschirm anzeigt, erfordert nicht dieselben Kontrollen wie ein Befehl, der eine Durchflussrate ändert, eine Energieabgabe startet oder eine irreversible Aktion bestätigt. Die Akzeptanzkriterien müssen daher nach Befehlskategorie festgelegt werden.

1. Zweckbestimmung und Anwender definieren

Legen Sie die Anwenderprofile, ihren Ausbildungsstand, die Sprachen und regionalen Varianten sowie die Anwendungsumgebungen fest.

2. Befehle nach ihrem Risikopotenzial klassifizieren

Klassifizieren Sie die Sprachbefehle und die ihnen entsprechenden Aktionen nach ihrer potenziellen Auswirkung.

3. Sprachliche und akustische Risiken analysieren

Suchen Sie nach Homophonen, ähnlichen Formulierungen, Verneinungen, Zahlen, Einheiten, Abkürzungen und Wörtern, die durch Lärm überdeckt werden könnten.

4. Eine kontrollierte Terminologie vorbereiten

Das Glossar muss die Komponenten, Parameter, Aktionen und Zustände des Produkts abdecken.

5. Für den mündlichen Gebrauch übersetzen

Bei der Übersetzung ist eine natürliche, prägnante und von den anderen Befehlen klar unterscheidbare Formulierung zu bevorzugen. Es kann erforderlich sein, von einer wörtlichen Übersetzung abzuweichen, um die Sicherheit und die Erkennung zu gewährleisten.

6. Die Sprache in die Sprach-Engine integrieren

Die validierten Zeichenketten müssen zusammen mit ihren Varianten, Grammatikregeln, Aussprachen, Konfidenzschwellen und Systemantworten in die Sprach-Engine integriert werden.

7. Die sprachliche Kontrolle im Kontext durchführen

Der Linguist überprüft die Befehle in der tatsächlichen Benutzeroberfläche oder in einem repräsentativen Prototyp.

8. Akustische und funktionale Prüfungen durchführen

Repräsentative Muttersprachler sprechen die Befehle unter verschiedenen Bedingungen aus.

9. Gebrauchstauglichkeit validieren und die Entscheidung dokumentieren

Die vorgesehenen Anwender führen die geplanten Aufgaben im Rahmen kritischer Szenarien aus, ohne vom Entwicklungsteam angeleitet zu werden. Die Ergebnisse, Abweichungen, Korrekturen und Restrisiken werden dokumentiert.

Wie lässt sich ein relevantes Protokoll zur Validierung von Sprachbefehlen erstellen?

Ein wirksames Protokoll testet nicht nur eine im Studio aufgenommene Stimme. Es muss die Vielfalt der Anwender und der vorgesehenen Bedingungen abdecken: regionale Akzente, Sprechgeschwindigkeiten, das Tragen einer Maske und das Vorhandensein von Alarmen.

Die Testsätze müssen außerdem negative Fälle umfassen, beispielsweise unvollständige, mehrdeutige, nicht autorisierte oder außerhalb des Kontexts ausgesprochene Befehle.

Es gibt keinen universellen Schwellenwert, der für alle Produkte geeignet ist. Die Kriterien müssen vor den Prüfungen festgelegt, durch die Risikoanalyse begründet und für die kritischsten Aktionen verschärft werden.

Wie lässt sich die Sprache der Benutzeroberfläche eines Medizinprodukts harmonisieren?

Die Sprache der Benutzeroberfläche eines Medizinprodukts bildet ein System. Befehle, Menüs, Alarme, Sprachbestätigungen, Gebrauchsanweisungen und Schulungsunterlagen müssen dieselben Konzepte verwenden. Diese Kohärenz verringert den Lernaufwand und erleichtert die Analyse von Vorfällen. Sie muss außerdem bei jeder Übersetzung der zum Produkt gehörenden Gebrauchsanweisung gewahrt bleiben.

Vor der Übersetzung ist es hilfreich, den Ausgangstext zu vereinfachen. Die Befehle müssen eindeutig, kurz und vorhersehbar sein. Paare wie „aktivieren“ und „deaktivieren“ oder „erhöhen“ und „verringern“ erfordern besondere Aufmerksamkeit, wenn sie bei Lärm ausgesprochen werden. Eine ausdrückliche Bestätigung kann erforderlich sein, damit eine falsch erkannte Silbe die Aktion nicht verändert.

Ein archiviertes Dokument der französischen ANSM zu Strahlentherapieprodukten, das 2007 veröffentlicht wurde und hier als historische Veranschaulichung und nicht als aktuelle regulatorische Quelle dargestellt wird, verknüpfte bereits das Verständnis der Mensch-Maschine-Schnittstelle mit dem Risikomanagement, dem Profil der Bediener und ihrer Ausbildung. Bei Produkten, die in mehreren Ländern eingesetzt werden, darf die Gestaltung daher nicht die Syntax der Ausgangssprache vorgeben: Die Grammatik der Sprach-Engine, die Sprachanweisungen und die Bildschirme müssen die natürlichen Strukturen jeder Sprache akzeptieren.

Sprachdaten und Vertraulichkeit schützen

Die Stimme gehört zu den personenbezogenen Daten und kann Informationen über den Sprecher oder seine Umgebung offenbaren, insbesondere den gesprochenen Inhalt, bestimmte Merkmale des Sprechers, seine Sprechweise und die akustische Umgebung. Werden Sprachdaten zur Identifizierung einer Person verwendet, können zusätzliche Anforderungen an biometrische Daten gelten. Die Leitlinien 02/2021 des Europäischen Datenschutzausschusses zu virtuellen Sprachassistenten behandeln insbesondere Transparenz, Sicherheit sowie Datenschutz durch Technikgestaltung und durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen. Bei der Konzeption muss daher festgelegt werden, welche Daten erfasst werden, wo sie verarbeitet werden, wie lange sie gespeichert werden und wer darauf zugreifen kann.

Die lokale Verarbeitung durch das Produkt kann bestimmte Übertragungen begrenzen, beseitigt jedoch nicht alle Risiken. Protokolle, Audiodateien, Transkriptionen, technische Kennungen und Testdaten müssen erfasst und geschützt werden. Der IT-Grundschutz des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sieht vor, relevante Informationen, Anwendungen und IT-Systeme strukturiert zu erfassen und ihren Schutzbedarf zu bestimmen, um daraus angemessene Sicherheitsmaßnahmen abzuleiten.

Das Übersetzungs- und Validierungsprotokoll muss schließlich den Rahmen für die Testaufnahmen festlegen. Festzulegen sind die den Teilnehmern bereitgestellten Informationen, die Zugriffsrechte, die Aufbewahrungsfristen, mögliche Übertragungen und die Löschung der Dateien. Die Anbieter von Sprach-Engines und Cloud-Diensten müssen in diese Bestandsaufnahme einbezogen werden.

Welche Nachweise sind in der Qualitätsakte aufzubewahren?

Eine zweckmäßige Validierung muss reproduzierbar und auditierbar sein. Die Akte muss es ermöglichen, jeden Befehl mit der entsprechenden Produktanforderung, dem damit verbundenen Risiko, seiner Übersetzung, seiner Softwareversion und seinen Testergebnissen zu verknüpfen.

Zu den aufzubewahrenden Unterlagen gehören die sprachlichen Spezifikationen, das genehmigte Glossar, die Befehlsmatrix, der Prüfplan, die Profile der Teilnehmer, die Beschreibung der akustischen Umgebungen, die Rohdaten, die dokumentierten Abweichungen und Korrekturen sowie der Validierungsbericht. Die Akzeptanzkriterien und Entscheidungen über Abweichungen müssen ausdrücklich begründet werden.

Die Übersetzung kann im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems organisiert werden, das den Anforderungen des Herstellers entspricht. Die ISO 13485 strukturiert das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, während die ISO 17100 die Anforderungen an Prozesse und Ressourcen von Übersetzungsdienstleistungen beschreibt. Diese Referenzwerke ersetzen nicht die Produktprüfungen, erleichtern jedoch die Dokumentenlenkung und die Qualifizierung der Beteiligten. Wenn Sie das Thema vertiefen möchten, erfahren Sie hier, wie sich Übersetzungsprozesse im Rahmen der MDR und IVDR strukturiert umsetzen lassen.

Zu vermeidende Fehler

Die folgenden Fehler treten häufig auf:

• nur den Text validieren, ohne die Sprache zu testen;
• nur eine professionelle Stimme in einer ruhigen Umgebung aufnehmen;
• Akzente, Masken und reale Geräusche ignorieren;
• die durchschnittliche Leistung messen, ohne die kritischen Befehle zu analysieren;
• negative Fälle und unbeabsichtigte Aktivierungen auslassen;
• Bildschirm, Sprache und Gebrauchsanweisung getrennt übersetzen;
• einen Befehl ändern, ohne die betreffenden Prüfungen erneut durchzuführen;
• Sprachdaten ohne einen klaren Rahmen für die Vertraulichkeit verwenden.

FAQs zur Übersetzung von Sprachbefehlen

Ist eine zertifizierte Übersetzung ausreichend?

Nein. Eine zertifizierte Übersetzung kann die sprachliche Qualität des Inhalts belegen, beweist jedoch weder, dass die Engine die Anwender korrekt erkennt, noch dass das Produkt die richtige Aktion ausführt. Eine funktionale Validierung und, wenn das Risiko dies rechtfertigt, eine Validierung der Gebrauchstauglichkeit bleiben erforderlich.

Muss jede Sprache separat getestet werden?

Ja, denn Länge, Phonetik, Akzente und Mehrdeutigkeiten unterscheiden sich von Sprache zu Sprache. Ein auf Englisch erzieltes Ergebnis kann nicht automatisch auf Französisch, Deutsch oder Italienisch übertragen werden.

Wann muss eine neue Validierung durchgeführt werden?

Ob eine erneute Validierung erforderlich ist, sollte nach jeder Änderung geprüft werden, die die Erkennung oder Nutzung beeinflussen kann, etwa bei einer geänderten Übersetzung, zusätzlichen Synonymen, einer Aktualisierung des Modells, einem Wechsel des Mikrofons, angepassten Schwellenwerten, Änderungen am Dialog oder einer Änderung der Zweckbestimmung.

Fazit

Eine erfolgreiche Übersetzung und Validierung der Sprachbefehle eines Medizinprodukts erfordert, die Sprache als Bestandteil der Funktionsweise und Sicherheit zu behandeln. Die Übersetzung muss zusammen mit der Benutzeroberfläche konzipiert, anschließend in der Sprach-Engine überprüft, mit repräsentativen Anwendern getestet und nach einem risikobasierten Ansatz dokumentiert werden.

Durch die Verbindung von Fachübersetzung, Softwarelokalisierung, akustischen Prüfungen und der Bewertung der Gebrauchstauglichkeit erhält der Hersteller eine kohärentere Benutzeroberfläche und solidere Nachweise. Eine im Bereich Medizinprodukte erfahrenes Übersetzungsunternehmen kann bereits bei der Definition der Befehle mitwirken, um späte Korrekturen zu vermeiden und ein rückverfolgbares mehrsprachiges Protokoll vorzubereiten.