A AbroadLink Translations renova as certificações ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485

Na AbroadLink Translations, temos o prazer de anunciar a renovação das nossas certificações ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485. Esta conquista demonstra o nosso compromisso com a qualidade, a precisão e a conformidade da tradução no âmbito das ciências da vida, especialmente na área dos dispositivos médicos, altamente regulamentada na Europa.

Um compromisso firme com a qualidade e a conformidade

Para as empresas que operam nos setores das ciências da vida e dos dispositivos médicos, a precisão na tradução não é uma opção, é uma obrigação. Ao renovar as nossas três certificações ISO, garantimos que os nossos processos cumprem as normas internacionais mais exigentes, dando aos nossos clientes confiança na segurança, precisão e conformidade da sua documentação multilingue.
As nossas certificações incluem:

• ISO 9001 - Sistemas de gestão da qualidade: garante processos estruturados, uma melhoria contínua e a satisfação do cliente.
• ISO 17100 - Serviços de tradução: a norma internacional mais exigente no setor da tradução, que requer processos rigorosos, linguistas qualificados e uma segunda etapa de revisão obrigatória de cada tradução.
• ISO 13485 - Gestão da qualidade dos dispositivos médicos: concebida originalmente para os fabricantes de dispositivos médicos, esta certificação garante que os nossos processos de tradução cumprem os mesmos requisitos rigorosos que se aplicam às empresas de dispositivos médicos ao abrigo dos regulamentos europeus RDM (2017/745) e RDIV (2017/746).

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Por que motivo as certificações ISO são importantes nas traduções de dispositivos médicos

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Em setores regulamentados como os dos dispositivos médicos, dos produtos farmacêuticos e da biotecnologia, o mais pequeno erro de tradução pode ter consequências graves, não só para o cumprimento da regulamentação, mas também para a própria segurança dos doentes. Daí a importância fundamental dos processos com certificação ISO:

• A norma ISO 9001 garante uma gestão bem organizada e uma qualidade constante.
• A ISO 17100 garante que cada tradução é submetida a uma revisão bilingue por um segundo profissional, reduzindo o risco de omissões ou erros.
• A ISO 13485 destaca o nosso papel único como um dos poucos prestadores de serviços linguísticos que cumprem as mesmas normas de qualidade exigidas aos fabricantes de dispositivos médicos.

Com estas certificações, a AbroadLink Translations oferece às empresas do setor das ciências da vida, em toda a Europa e fora dela, a tranquilidade de saberem que os seus documentos mais importantes, como avaliações clínicas, instruções de utilização, rotulagem e submissões regulamentares, são tratados com a máxima precisão.

Um parceiro de tradução de confiança para o setor das ciências da vida

A AbroadLink tem anos de experiência de colaboração com fabricantes de dispositivos médicos, empresas farmacêuticas e organizações de investigação. A nossa equipa especializada, em conjunto com processos certificados, assegura aos nossos clientes:

• o cumprimento dos requisitos do RDM/RDIV da UE e dos quadros regulamentares internacionais,
• a precisão e a clareza linguísticas em mercados multilingues,
• o apoio à expansão internacional, graças a traduções adaptadas tanto aos contextos científicos como aos culturais.

Ao combinar excelência linguística e experiência em assuntos regulamentares, posicionamo-nos como um parceiro de confiança para as empresas que necessitam de serviços especializados de tradução em ciências da vida na Europa.

Olhando para o futuro

A renovação bem-sucedida das nossas certificações ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485 é um marco no nosso percurso rumo à prestação dos melhores serviços de tradução para o setor das ciências da vida.

Reafirma a nossa missão de ajudar os clientes a cumprir a regulamentação, a crescer internacionalmente e a obter resultados mais seguros através de uma comunicação multilingue precisa e fiável.

Para além das certificações: participação ativa na comunidade das ciências da vida

Na AbroadLink, o nosso compromisso com o setor das ciências da vida e os assuntos regulamentares na Europa vai além dos nossos processos certificados. Contribuímos ativamente para o setor, participando como patrocinadores e expositores e partilhando conhecimentos nos principais eventos internacionais:

• ➡️ Patrocínio e participação como expositor na Cimeira Anual TEAM-PRRC (Roma 2025).
• ➡️ A nossa equipa de vendas em França assistirá à sessão de formação no evento La Rentrée du DM em outubro de 2025.
• ➡️ Patrocínio e participação como expositor na RAPS Euro Convergence - Bruxelas 2025 e Lisboa 2026.
• ➡️ Participação como expositor na MEDICA Düsseldorf 2024 e 2025, uma das principais feiras médicas do mundo.
• ➡️ Estamos a organizar um próximo webinar com TEAM-PRRC: “A tradução segundo o RDM e o RDIV: tudo o que um PRRC deve saber”.

Estas iniciativas refletem o nosso compromisso de nos mantermos na vanguarda dos assuntos regulamentares europeus, ao mesmo tempo que proporcionamos aos clientes não só traduções, mas também soluções regulamentares especializadas que apoiam a conformidade e a inovação nos cuidados de saúde.