É obrigatório recorrer a prestadores de serviços de tradução certificados segundo a ISO 13485 nos termos do RDM?

Não. O RDM não obriga, de um modo geral, a contratar uma empresa de tradução certificada segundo a ISO 13485 para traduzir a documentação relacionada com um dispositivo médico.

O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos exige que a informação que acompanha o produto esteja disponível nos idiomas dos locais onde o produto será comercializado e que o fabricante controle adequadamente os seus fornecedores e processos. No entanto, não estabelece que a empresa encarregue de traduzir essa documentação tenha de dispor de uma certificação ISO 13485.

Existe, contudo, um caso específico que pode gerar confusão: determinadas traduções realizadas por importadores ou distribuidores nos termos do artigo 16.º do RDM têm, de facto, de estar abrangidas por um sistema de gestão de qualidade certificado. Isto não significa que o prestador de serviços de tradução tenha de estar certificado segundo a ISO 13485.

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O que exige realmente o RDM para a tradução de dispositivos médicos

O RDM estabelece que os dispositivos médicos devem ser acompanhados da informação necessária para que possam ser utilizados de forma segura e adequada. O artigo 10.º e o anexo I determinam, entre outros aspetos, os requisitos aplicáveis à rotulagem e às instruções de utilização.

Além disso, essa informação deve ser apresentada numa língua oficial da União Europeia determinada por cada Estado-Membro. A Comissão Europeia tem publicada uma lista dos requisitos linguísticos aplicáveis aos dispositivos médicos em cada país.

Por conseguinte, quando um fabricante necessita da tradução de uma IFU (instruções de utilização), de um rótulo ou de qualquer outra documentação regulamentada, tem de se certificar de que a tradução é correta, coerente, atualizada e compreensível para o utilizador previsto.

Em Portugal, além disso, o Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, que assegura a execução do Regulamento (UE) 2017/745, estabelece os requisitos linguísticos nacionais. De um modo geral, a informação indicada na secção 23 do anexo I do RDM deve ser disponibilizada em língua portuguesa quando o dispositivo é colocado no mercado ou em serviço em Portugal. Do mesmo modo, cada país europeu estabelece, através da respetiva legislação nacional, as línguas em que a informação sobre o produto deve ser disponibilizada.

Quando é que o RDM obriga a ter um sistema de qualidade certificado para uma tradução?

A principal ressalva encontra-se no artigo 16.º do RDM.

Quando um importador ou distribuidor traduz a informação fornecida pelo fabricante para poder comercializar um produto noutro Estado-Membro, deve dispor de um sistema de gestão da qualidade que garanta, entre outras questões, que a tradução é exata e está atualizada.

Além disso, o artigo 16.º, n.º 4 estabelece que deve ser apresentado um certificado, emitido por um organismo notificado, que ateste que esse sistema de gestão da qualidade cumpre os requisitos estabelecidos no n.º 3. A Comissão Europeia publicou também um guia específico MDCG 2021-26 sobre as obrigações dos importadores e distribuidores previstas no artigo 16.º.

É aqui que está a distinção importante: o RDM exige, neste caso, um sistema de gestão da qualidade certificado, mas não diz que esse certificado tenha de ser a ISO 13485 nem que a empresa de tradução externa tenha de estar certificada segundo essa norma.

Por isso, dizer que “o RDM obriga a trabalhar com uma agência de tradução certificada segundo a ISO 13485” não seria correto como regra geral.

Então, o que traz a ISO 13485 a uma empresa de tradução?

A ISO 13485 estabelece requisitos para sistemas de gestão da qualidade relacionados especificamente com o setor dos dispositivos médicos.

Embora o RDM não obrigue geralmente uma empresa de tradução a ter esta certificação, trabalhar com um prestador de serviços certificado pode facilitar a gestão de aspetos como:

• controlo documental e de versões;
• rastreabilidade dos projetos;
• gestão de prestadores de serviços;
• tratamento de não conformidades;
• gestão de alterações;
• conservação de registos;
• gestão de riscos;
• procedimentos documentados.

Estas características podem ser especialmente relevantes quando se traduzem instruções de utilização, rotulagem, informação de segurança ou documentação que faz parte do dossiê regulamentar.

Por esse motivo, ao contratar serviços de tradução de dispositivos médicos, não deveria ter em conta apenas a existência de um certificado. Também convém verificar como são selecionados os tradutores, como é revisto o conteúdo, como é controlada a terminologia e que rastreabilidade oferece o prestador de serviços.

O fabricante deve manter um controlo sobre a empresa de tradução?

Sim. Este é provavelmente o aspeto mais relevante do ponto de vista do fabricante.

O artigo 10.º do RDM, n.º 9, exige que o sistema de gestão de qualidade inclua, entre outros elementos, a seleção e o controlo de fornecedores e subcontratantes. Por conseguinte, se a tradução for externalizada, o fabricante deve avaliar o prestador de acordo com a importância e o risco do serviço que oferece.

Uma certificação ISO 13485 pode simplificar parte desta avaliação, mas não substitui o controlo do prestador de serviços. O fabricante continua a ser responsável por definir os requisitos, verificar se o processo é adequado e conservar as evidências necessárias.

O INFARMED disponibiliza informação e documentação sobre o quadro regulamentar aplicável aos dispositivos médicos em Portugal, que deve ser consultado em conjunto com o RDM e a legislação nacional aplicável.

Se precisa de selecionar uma empresa de tradução médica, o mais útil é verificar não só as suas certificações, mas também se dispõe de processos específicos para a documentação regulamentada, a rastreabilidade, o controlo terminológico e a revisão especializada.

Conclusão: A ISO 13485 é recomendável, mas não é obrigatória em todos os casos

Então, é obrigatório que a tradução esteja certificada segundo a ISO 13485 para fazer traduções de dispositivos médicos segundo o RDM? Não, de um modo geral.

O RDM exige o controlo da qualidade das traduções e dos prestadores de serviços que intervêm na documentação regulamentada, mas não obriga automaticamente a contratar uma empresa de tradução certificada segundo a ISO 13485.

A exceção que costuma gerar dúvidas encontra-se no artigo 16.º: quando determinados importadores ou distribuidores traduzem informação fornecida pelo fabricante, devem dispor de um sistema de gestão da qualidade certificado. Isso não equivale a exigir uma certificação ISO 13485 ao prestador de serviços linguísticos.

Por conseguinte, uma certificação ISO 13485 pode ser uma vantagem importante para demonstrar processos controlados, rastreabilidade e conhecimento do setor, mas deve ser entendida como um elemento de garantia de qualidade, e não como uma obrigação universal imposta pelo RDM.