Ist es gemäß der MDR vorgeschrieben, nach ISO 13485 zertifizierte Übersetzungsdienstleister einzusetzen?

Nein. Die MDR verpflichtet grundsätzlich nicht dazu, ein nach ISO 13485 zertifiziertes Übersetzungsunternehmen mit der Übersetzung der relevanten Dokumentation zu beauftragen.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verlangt, dass die dem Produkt beiliegenden Informationen in den von den Mitgleidsländern festgelegten Sprachen verfügbar sind, in denen das Produkt vermarktet werden soll. Außerdem legt die MDR fest, dass der Hersteller seine Lieferanten und Prozesse angemessen kontrolliert. Sie schreibt jedoch nicht vor, dass das Unternehmen, das mit der Übersetzung dieser Dokumentation beauftragt wird, über eine ISO 13485-Zertifizierung verfügen muss.

Es gibt jedoch einen bestimmten Fall, der zu Verwirrung führen kann: Bestimmte Übersetzungen, die von Importeuren oder Händlern gemäß Artikel 16 der MDR angefertigt werden, müssen sehr wohl durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem abgedeckt sein. Das bedeutet jedoch nicht, dass der Übersetzungsdienstleister nach ISO 13485 zertifiziert sein muss.

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Was die MDR wirklich für die Übersetzung von Medizinprodukten vorschreibt

Die MDR legt fest, dass Medizinprodukten die Informationen beiliegen müssen, die für ihre sichere und sachgerechte Anwendung erforderlich sind. Artikel 10 und Anhang I legen unter anderem die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisungen fest.

Diese Informationen müssen außerdem in einer von jedem Mitgliedstaat festgelegten EU-Amtssprache vorgelegt werden. Die Europäische Kommission veröffentlicht eine Übersicht über die in den einzelnen Ländern geltenden Sprachanforderungen an Medizinprodukte.

Wenn ein Hersteller also die Übersetzung einer IFU (Gebrauchsanweisung), einer Kennzeichnung oder anderer regulierter Dokumentation benötigt, muss er sicherstellen, dass die Übersetzung korrekt, konsistent, auf dem neuesten Stand und für den vorgesehenen Anwender verständlich ist.

In Deutschland legt außerdem § 8 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) die nationalen sprachlichen Anforderungen fest. Grundsätzlich müssen die für Anwender und Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt werden, wenn das Produkt in Deutschland vermarktet wird. Ebenso legt jedes europäische Land im Rahmen seiner nationalen Gesetzgebung fest, in welchen Sprachen die Produktinformationen bereitgestellt werden müssen.

Wann schreibt die MDR für eine Übersetzung ein zertifiziertes Qualitätssystem vor?

Die wichtigste Info finden wir in Artikel 16 der MDR.

Wenn ein Importeur oder Händler die vom Hersteller bereitgestellten Informationen übersetzt, um ein Produkt in einem anderen Mitgliedstaat vermarkten zu können, muss er über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das unter anderem gewährleistet, dass die Übersetzung korrekt und auf dem neuesten Stand ist.

Außerdem legt Artikel 16(4) fest, dass eine benannte Stelle bescheinigen muss, dass dieses System die in Artikel 16(3) festgelegten Anforderungen erfüllt. Die Europäische Kommission hat außerdem einen spezifischen Leitfaden MDCG 2021-26 zu den in Artikel 16 vorgesehenen Pflichten von Importeuren und Händlern veröffentlicht.

Hier liegt der wichtige Unterschied: Die MDR verlangt in diesem Fall ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, schreibt aber nicht vor, dass es unbedingt eine ISO 13485-Zertifizierung sein muss oder, dass das externe Übersetzungsunternehmen nach dieser Norm zertifiziert zu sein hat.

Deshalb wäre die Aussage „Die MDR verpflichtet dazu, mit einer nach ISO 13485 zertifizierten Übersetzungsagentur zusammenzuarbeiten“ als allgemeine Regel falsch.

Was bringt ISO 13485 also einem Übersetzungsunternehmen?

Die ISO 13485 legt Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme fest, die sich speziell auf den Medizinproduktebereich beziehen.

Auch wenn die MDR keine entsprechende Zertifizierung von Übersetzungsunternehmen verlangt, kann die Zusammenarbeit mit einem zertifizierten Dienstleister den Umgang mit folgenden Aspekten erleichtern:

• Dokument- und Versionskontrolle
• Rückverfolgbarkeit der Projekte
• Lieferantenmanagement
• Verfahren für Nichtkonformitäten
• Änderungsverwaltung
• Aufzeichnungen
• Risikomanagement
• dokumentierte Verfahren

Diese Aspekte können insbesondere bei der Übersetzung von Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen, Sicherheitsinformationen oder Dokumenten relevant sein, die Bestandteil der regulatorischen Dokumentation sind.

Aus diesem Grund sollten Sie bei der Beauftragung von Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte nicht nur darauf achten, ob eine Zertifizierung vorliegt. Es empfiehlt sich auch zu prüfen, wie die Übersetzer ausgewählt werden, wie die Inhalte geprüft werden, wie die Terminologie kontrolliert wird und welche Rückverfolgbarkeit der Dienstleister bietet.

Muss der Hersteller das Übersetzungsunternehmen kontrollieren?

Ja. Dies ist aus Sicht des Herstellers wahrscheinlich der wichtigste Aspekt.

Artikel 10(9) der MDR schreibt vor, dass das QMS unter anderem die Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern umfasst. Wird die Übersetzung ausgelagert, muss der Hersteller den Dienstleister daher entsprechend der Bedeutung und dem Risiko der von ihm erbrachten Dienstleistung bewerten.

Eine ISO 13485-Zertifizierung kann einen Teil dieser Bewertung vereinfachen, ersetzt aber nicht die Kontrolle. Der Hersteller bleibt dafür verantwortlich, die Anforderungen festzulegen, die Eignung des Prozesses zu überprüfen und die erforderlichen Nachweise aufzubewahren.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt Informationen und Unterlagen zum regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in Deutschland bereit, die zusammen mit der MDR und den einschlägigen nationalen Vorschriften heranzuziehen sind.

Wenn Sie ein Unternehmen für medizinische Fachübersetzung auswählen, ist es am sinnvollsten, nicht nur seine Zertifizierungen zu prüfen, sondern auch, ob es über spezifische Prozesse für regulierte Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Terminologiekontrolle und fachliche Überprüfung verfügt.

Fazit Die ISO 13485 ist empfehlenswert, aber nicht in allen Fällen verpflichtend

Ist es nach der MDR also vorgeschrieben, dass Übersetzungsunternehmen für die Übersetzung von Medizinproduktdokumentation nach ISO 13485 zertifiziert sein müssen? Nein, grundsätzlich nicht.

Die MDR verlangt, die Qualität der Übersetzungen und der an der regulatorischen Dokumentation beteiligten Dienstleister zu kontrollieren, verpflichtet jedoch nicht automatisch dazu, ein nach ISO 13485 zertifiziertes Übersetzungsunternehmen zu beauftragen.

Eine Ausnahme, die häufig Fragen aufwirft, ist in Artikel 16 der MDR geregelt: Wenn Importeure oder Händler unter den dort genannten Voraussetzungen vom Hersteller bereitgestellte Informationen übersetzen, müssen sie über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Das ist nicht gleichbedeutend damit, vom Sprachdienstleister eine ISO 13485-Zertifizierung zu verlangen.

Eine ISO 13485-Zertifizierung kann daher ein wichtiger Vorteil sein, um kontrollierte Prozesse, Rückverfolgbarkeit und Branchenkenntnisse nachzuweisen, ist jedoch als ein Element der Qualitätssicherung zu verstehen und nicht als eine von der MDR auferlegte allgemeingültige Verpflichtung.