Est-il obligatoire de faire appel à des prestataires de traduction certifiés selon la norme ISO 13485 en vertu du MDR ?

Non. En règle générale, le MDR n'impose pas de faire appel à une entreprise de traduction certifiée selon la norme ISO 13485 pour traduire la documentation relative à un dispositif médical.

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux exige que les informations accompagnant le dispositif soient disponibles dans les langues des pays où le dispositif sera commercialisé et que le fabricant contrôle de manière adéquate ses fournisseurs et ses processus. Cependant, il n’exige pas que l’entreprise chargée de traduire cette documentation dispose d'une certification ISO 13485.

Un cas particulier peut toutefois prêter à confusion : certaines traductions réalisées par des importateurs ou des distributeurs conformément à l'article 16 du MDR doivent effectivement être couvertes par un système de management de la qualité certifié. Cela ne signifie pas pour autant que le prestataire de traduction doit être certifié selon la norme ISO 13485.

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Ce qu'exige réellement le MDR pour la traduction de dispositifs médicaux

Le MDR exige que les dispositifs médicaux soient accompagnés des informations nécessaires à leur utilisation sûre et appropriée. L'article 10 et l'annexe I définissent, entre autres, les exigences applicables à l'étiquetage et aux notices d'utilisation.

En outre, ces informations doivent être présentées dans une langue officielle de l'Union européenne déterminée par chaque État membre. La Commission européenne a publié une liste des exigences linguistiques applicables aux dispositifs médicaux dans chaque pays.

Par conséquent, lorsqu'un fabricant a besoin de la traduction d'une IFU (notice d'utilisation), d'une étiquette ou de toute autre documentation réglementée, il doit s'assurer que la traduction est correcte, cohérente, à jour et compréhensible pour l'utilisateur prévu.

En France, l’article R. 5211-3 du Code de la santé publique définit également les exigences linguistiques nationales applicables aux dispositifs médicaux. En règle générale, les informations mentionnées à la section 23 de l'annexe I du MDR doivent être fournies en français lorsque le dispositif est mis en service en France. De la même manière, chaque État membre de l'Union européenne définit, par sa législation nationale, les langues dans lesquelles les informations relatives aux dispositifs médicaux doivent être fournies.

Dans quels cas le MDR exige-t-il un système de management de la qualité certifié pour une traduction ?

La principale nuance se trouve à l'article 16 du MDR.

Lorsqu'un importateur ou un distributeur traduit les informations fournies par le fabricant afin de pouvoir commercialiser un produit dans un autre État membre, il doit disposer d'un système de management de la qualité garantissant, entre autres, que la traduction est exacte et à jour.

En outre, l'article 16, paragraphe 4 du MDR exige qu'un organisme notifié certifie que ce système satisfait aux exigences prévues au paragraphe 3 du même article. La Commission européenne a également publié un document d’orientation MDCG 2021-26 sur les obligations des importateurs et des distributeurs visées à l'article 16 du MDR.

C’est là toute la distinction : le MDR exige, dans ce cas, un système de management de la qualité certifié, sans imposer pour autant que cette certification relève spécifiquement de la norme ISO 13485 ni que le prestataire de traduction externe soit lui-même certifié selon cette norme.

C'est pourquoi affirmer que « le MDR impose de travailler avec une agence de traduction certifiée selon la norme ISO 13485 » ne serait pas correct en règle générale.

Quels sont les avantages de la certification ISO 13485 pour une entreprise de traduction ?

La norme ISO 13485 établit des exigences pour les systèmes de management de la qualité liés spécifiquement au secteur des dispositifs médicaux.

Bien que le MDR n'exige généralement pas des entreprises de traduction qu’elles soient certifiées ISO 13485, faire appel à un prestataire certifié peut faciliter la gestion d'aspects tels que :

• le contrôle documentaire et des versions ;
• la traçabilité des projets ;
• la gestion des fournisseurs ;
• le traitement des non-conformités ;
• la gestion des changements ;
• la conservation des enregistrements ;
• la gestion des risques ;
• les procédures documentées.

Ces caractéristiques peuvent s'avérer particulièrement pertinentes lors de la traduction de notices d'utilisation, d'étiquetage, d'informations de sécurité ou de documentation faisant partie du dossier réglementaire.

C'est pourquoi, lorsque vous faites appel à un prestataire de services de traduction de dispositifs médicaux, vous ne devriez pas vous arrêter à la seule question de sa certification. Il convient également de vérifier comment les traducteurs sont sélectionnés, comment le contenu est révisé, comment la terminologie est contrôlée et quelle traçabilité est offerte par le prestataire.

Le fabricant doit-il contrôler l’entreprise de traduction ?

Oui. Il s'agit probablement de l'aspect le plus important du point de vue du fabricant.

L'article 10, paragraphe 9 du MDR exige que le système de management de la qualité comprenne, entre autres, la sélection et le contrôle des fournisseurs et des sous-traitants. Par conséquent, si la traduction est externalisée, le fabricant doit évaluer le prestataire en fonction de l'importance et du risque du service qu'il fournit.

Une certification ISO 13485 peut simplifier une partie de cette évaluation, mais ne remplace pas le contrôle du prestataire. Le fabricant reste responsable de la définition des exigences, de la vérification de l'adéquation du processus et de la conservation des preuves nécessaires.

L'ANSM met à disposition des informations et de la documentation sur le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux en France, à consulter en complément du MDR et de la réglementation nationale correspondante.

Si vous devez sélectionner une entreprise de traduction médicale, le plus utile est de vérifier non seulement ses certifications, mais aussi si elle dispose de processus spécifiques pour la documentation réglementée, la traçabilité, le contrôle terminologique et la révision spécialisée.

Conclusion : La certification ISO 13485 est recommandée, mais n’est pas obligatoire dans tous les cas

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour réaliser des traductions de dispositifs médicaux conformément au MDR ? En règle générale, non.

Le MDR exige de contrôler la qualité des traductions et des prestataires qui interviennent dans la documentation réglementée, mais n'impose pas automatiquement de faire appel à une entreprise de traduction certifiée selon la norme ISO 13485.

L'article 16 du MDR prévoit toutefois un cas particulier qui prête souvent à confusion : lorsque certains importateurs ou distributeurs traduisent des informations fournies par le fabricant, ils doivent disposer d'un système de management de la qualité certifié. Cela ne signifie pas pour autant qu’une certification ISO 13485 soit exigée du prestataire linguistique.

Par conséquent, une certification ISO 13485 peut constituer un avantage important pour démontrer la maîtrise des processus, la traçabilité et la connaissance du secteur, mais elle doit être considérée comme un gage de qualité, et non comme une obligation universelle imposée par le MDR.