¿Es obligatorio utilizar proveedores de traducción certificados en la ISO 13485 según el MDR?

No. El MDR no obliga, con carácter general, a contratar una empresa de traducción certificada bajo la ISO 13485 para traducir la documentación relacionada con un producto sanitario.

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios exige que la información que acompaña al producto esté disponible en los idiomas donde se vaya comercializar el producto y que el fabricante controle adecuadamente sus proveedores y procesos. Sin embargo, no establece que la empresa encargada de traducir esa documentación tenga que disponer de una certificación ISO 13485.

Existe, no obstante, un supuesto específico que puede generar confusión: determinadas traducciones realizadas por importadores o distribuidores conforme al artículo 16 del MDR sí deben estar cubiertas por un sistema de gestión de la calidad certificado. Esto no significa que el proveedor de traducción tenga que estar certificado según ISO 13485.

Qué exige realmente el MDR para la traducción de productos sanitarios

El MDR establece que los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para utilizarlos de forma segura y adecuada. El artículo 10 y el anexo I determinan, entre otros aspectos, los requisitos aplicables al etiquetado y a las instrucciones de uso.

Además, esa información debe presentarse en una lengua oficial de la Unión determinada por cada Estado miembro. La Comisión Europea publica una relación de los requisitos lingüísticos aplicables a los productos sanitarios en cada país.

Por tanto, cuando un fabricante necesita la traducción de una IFU (instrucciones de uso), una etiqueta o cualquier otra documentación regulada, tiene que asegurarse de que la traducción sea correcta, coherente, actualizada y comprensible para el usuario previsto.

En España, además, el Real Decreto 192/2023 sobre productos sanitarios establece los requisitos lingüísticos nacionales. Con carácter general, la información indicada en el apartado 23 del anexo I del MDR debe facilitarse al menos en castellano cuando el producto se pone en servicio en España. De la misma manera, cada país europeo va a establecer los idiomas en los que se debe proporcionar la información sobre el producto a través de sus legislaciones nacionales.

¿Cuándo obliga el MDR a tener un sistema de calidad certificado para una traducción?

El principal matiz se encuentra en el artículo 16 del MDR.

Cuando un importador o distribuidor traduce la información suministrada por el fabricante para poder comercializar un producto en otro Estado miembro, debe disponer de un sistema de gestión de la calidad que garantice, entre otras cuestiones, que la traducción sea exacta y esté actualizada.

Además, el artículo 16.4 establece que un organismo notificado debe certificar que dicho sistema cumple los requisitos establecidos en el artículo 16.3. La Comisión Europea ha publicado también una guía específica MDCG 2021-26 sobre las obligaciones de importadores y distribuidores contempladas en el artículo 16.

Aquí está la distinción importante: el MDR exige en este supuesto un sistema de gestión de la calidad certificado, pero no dice que dicho certificado tenga que ser ISO 13485 ni que la empresa de traducción externa tenga que estar certificada conforme a esa norma.

Por eso, decir que «el MDR obliga a trabajar con una agencia de traducción certificada según ISO 13485» no sería correcto como regla general.

Entonces, ¿qué aporta ISO 13485 a una empresa de traducción?

La ISO 13485 establece requisitos para sistemas de gestión de la calidad relacionados específicamente con el sector de los productos sanitarios.

Aunque el MDR no obligue generalmente a que una empresa de traducción tenga esta certificación, trabajar con un proveedor certificado puede facilitar la gestión de aspectos como:

• control documental y de versiones;
• trazabilidad de los proyectos;
• gestión de proveedores;
• tratamiento de no conformidades;
• gestión de cambios;
• conservación de registros;
• gestión de riesgos;
• procedimientos documentados.

Estas características pueden resultar especialmente relevantes cuando se traducen instrucciones de uso, etiquetado, información de seguridad o documentación que forma parte del expediente regulatorio.

Por ese motivo, al contratar servicios de traducción de productos sanitarios, no deberías fijarte únicamente en si existe un certificado. También conviene comprobar cómo se seleccionan los traductores, cómo se revisa el contenido, cómo se controla la terminología y qué trazabilidad ofrece el proveedor.

¿Debe el fabricante llevar un control de la empresa de traducción?

Sí. Este es probablemente el aspecto más relevante desde el punto de vista del fabricante.

El artículo 10.9 del MDR exige que el sistema de gestión de la calidad incluya, entre otros elementos, la selección y el control de proveedores y subcontratistas. Por tanto, si la traducción se externaliza, el fabricante debe evaluar al proveedor de acuerdo con la importancia y el riesgo del servicio que presta.

Una certificación ISO 13485 puede simplificar parte de esta evaluación, pero no sustituye el control del proveedor. El fabricante sigue siendo responsable de definir los requisitos, verificar que el proceso es adecuado y conservar las evidencias necesarias.

La AEMPS ofrece información y documentación sobre el marco regulatorio aplicable a los productos sanitarios en España, que debe consultarse junto con el MDR y la normativa nacional correspondiente.

Si necesitas seleccionar una empresa de traducción médica, lo más útil es comprobar no solo sus certificaciones, sino también si dispone de procesos específicos para documentación regulada, trazabilidad, control terminológico y revisión especializada.

Conclusión: ISO 13485 es recomendable, pero no obligatoria en todos los casos

Entonces, ¿es obligatorio que la traducción esté certificada según ISO 13485 para hacer traducciones de productos sanitarios según el MDR? No, con carácter general.

El MDR exige controlar la calidad de las traducciones y de los proveedores que intervienen en documentación regulada, pero no obliga automáticamente a contratar una empresa de traducción certificada según la ISO 13485.

La excepción que suele generar dudas está en el artículo 16: cuando determinados importadores o distribuidores traducen información suministrada por el fabricante, deben disponer de un sistema de gestión de la calidad certificado. Eso no equivale a exigir una certificación ISO 13485 al proveedor lingüístico.

Por tanto, una certificación ISO 13485 puede ser una ventaja importante para demostrar procesos controlados, trazabilidad y conocimiento del sector, pero debe entenderse como un elemento de garantía de calidad, no como una obligación universal impuesta por el MDR.