Riscos da tradução em marketing de dispositivos médicos: como proteger os seus conteúdos e a sua conformidade

Traduzir uma brochura, uma página de destino ou uma campanha de lançamento de um dispositivo médico nunca é um simples exercício linguístico. O marketing deve convencer, mas também deve permanecer exato, leal, documentado e coerente com a finalidade do dispositivo, a sua marcação CE (conformidade europeia), as suas evidências clínicas e as regras aplicáveis ao mercado visado.

Por este motivo, os riscos associados à tradução em marketing de dispositivos médicos tornam-se particularmente relevantes. Uma formulação demasiado persuasiva, uma nuance mal traduzida ou uma alegação ampliada podem transformar um conteúdo aceitável na língua de partida numa mensagem problemática em português. Num setor em que a publicidade é regulamentada, o erro de tradução pode tornar-se um risco para a conformidade regulamentar, para a imagem e, em determinados casos, para a segurança do utilizador.

Porque é que os conteúdos de marketing dos dispositivos médicos estão mais expostos aos riscos

Os conteúdos de marketing situam-se na fronteira entre informação e promoção. Um conteúdo promocional procura valorizar um benefício, simplificar uma mensagem ou criar envolvimento.

Em Portugal, a publicidade a dispositivos médicos encontra-se regulamentada e abrange qualquer forma de informação, prospeção ou incentivo que tenha por objeto ou efeito promover a utilização, prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo destes dispositivos. Estão excluídos deste âmbito a rotulagem e as instruções de utilização, determinadas comunicações não publicitárias, informações de vigilância e catálogos e listas de preços sem conteúdo adicional sobre o dispositivo. Para esclarecer este ponto, é útil consultar o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, nomeadamente os artigos 43.º e seguintes.

O risco surge quando a tradução altera o equilíbrio da mensagem. Por exemplo, «helps support» pode tornar-se «garante», «may improve» pode tornar-se «melhora», ou uma indicação limitada a um perfil de utilizador pode ser apresentada como uma promessa geral.

Quais são os riscos da tradução em marketing para os dispositivos médicos?

O primeiro risco é a alegação enganosa. Em Portugal, a publicidade deve apresentar o dispositivo de forma objetiva, promover a sua utilização segura e não ser enganosa, em conformidade com o artigo 43.º, n.º 3, do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho. Estes requisitos estão também em consonância com o artigo 7.º do Regulamento (UE) 2017/745, que proíbe alegações suscetíveis de induzir o utilizador ou o doente em erro quanto à finalidade prevista, à segurança ou ao desempenho do dispositivo. Por isso, o cumprimento destes requisitos é particularmente relevante para as equipas de marketing.

O segundo risco é a incoerência entre os materiais. Uma campanha pode incluir uma página Web, um e-mail, uma brochura, um vídeo, um guião de webinar, fichas de distribuidores e publicações no LinkedIn. Se cada material for traduzido separadamente, a terminologia e os níveis de promessa podem divergir.

O terceiro risco é cultural. Uma mensagem aceitável num mercado pode parecer demasiado direta, demasiado comercial ou insuficientemente prudente em Portugal. Uma tradução de marketing eficaz não deve apenas parecer natural: deve também manter-se proporcional.

Como explicamos no nosso artigo sobre tradução de marketing, adaptar uma mensagem ao mercado-alvo é tão importante como preservar o seu sentido.

O caso específico da publicidade em Portugal

Nem toda a publicidade a dispositivos médicos segue o mesmo regime. Em Portugal, as regras aplicáveis à publicidade de dispositivos médicos variam consoante o público-alvo e o tipo de dispositivo. O Decreto-Lei n.º 145/2009 estabelece, nomeadamente, restrições à publicidade dirigida ao público em geral e requisitos específicos para a publicidade destinada a profissionais de saúde. A fiscalização e a monitorização da publicidade são da responsabilidade do INFARMED.

Os elementos utilizados na publicidade devem estar de acordo com as informações constantes das instruções de utilização e da documentação técnica do dispositivo. A documentação publicitária dirigida a profissionais de saúde deve ainda ser  exata, atual, verificável e suficientemente completa , de acordo com o artigo 48.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de modo a permitir uma avaliação correta do desempenho e da segurança do dispositivo, devendo as citações e os materiais científicos utilizados indicar a respetiva fonte.

Onde pode ocorrer um erro de tradução?

Um erro de tradução não se limita a um termo médico mal escolhido. Pode afetar a força de uma frase, o alcance de um benefício ou a relação entre benefício e risco.

As áreas mais sensíveis são as seguintes:

• os títulos das campanhas;
• os slogans;
• os benefícios do produto;
• as comparações com outras soluções;
• os testemunhos;
• as chamadas à ação;
• as descrições de desempenho;
• as mensagens destinadas aos doentes;
• as publicações nas redes sociais e os conteúdos patrocinados;
• os guiões de vídeo ou áudio.

Uma frase como «concebido para ajudar os médicos a visualizar melhor» não tem o mesmo alcance que «permite aos médicos visualizar melhor». A segunda formulação pode parecer mais fluida, mas faz uma afirmação mais forte. Este tipo de nuance deve ser revisto por um linguista especializado e, idealmente, pelas equipas regulamentares ou médicas.

Redes sociais e conteúdos digitais: vigilância reforçada

Embora o Regulamento (UE) 2017/745 estabeleça requisitos comuns para a publicidade de dispositivos médicos, os Estados-Membros podem aplicar regras nacionais específicas. Assim, uma campanha publicitária destinada a vários mercados europeus pode exigir adaptações não só linguísticas, mas também regulamentares. Esta questão é particularmente relevante nos meios digitais, onde as redes sociais permitem a interação, partilha e publicação de comentários pelos utilizadores, aumentando a complexidade do controlo da comunicação publicitária.

No contexto português, o INFARMED salienta, no âmbito da publicidade digital a medicamentos não sujeitos a receita médica, a necessidade de atenção às especificidades da comunicação em meios digitais, nomeadamente à sua interatividade. Embora estas orientações se refiram especificamente à publicidade de medicamentos não sujeitos a receita médica, as mesmas preocupações podem ser igualmente relevantes para a comunicação de dispositivos médicos nas redes sociais, tendo em conta a interatividade destes meios, bem como a possibilidade de partilha e comentário dos conteúdos.

Tradução de marketing, conformidade e coerência documental

Uma campanha de marketing não existe isoladamente. Deve manter-se alinhada com a documentação do produto, a finalidade prevista, as informações fornecidas pelo fabricante e os requisitos linguísticos aplicáveis em cada Estado-Membro.

A Comissão Europeia disponibiliza tabelas destinadas a ajudar os fabricantes a compreender os requisitos linguísticos aplicáveis às informações e instruções que acompanham os dispositivos em cada país. Estas tabelas abrangem também determinados aspetos relacionados com as interfaces gráficas, por exemplo, as de software ou aplicações. A página dedicada aos requisitos linguísticos europeus para os fabricantes de dispositivos médicos é, por conseguinte, útil para antecipar as implicações multilingues.

Para as equipas de marketing, esta coerência implica uma ligação estreita com as equipas QARA, médicas e de produto. Uma campanha traduzida deve ser coerente com as instruções de utilização (IFU), a rotulagem, a documentação técnica, as mensagens validadas e as limitações de utilização. É aqui que a tradução de dispositivos médicos e a tradução em marketing devem funcionar em conjunto, e não como dois fluxos separados.

Implementar um processo seguro de tradução em marketing

Um bom fluxo de trabalho começa antes da tradução. É necessário começar por identificar o estatuto do conteúdo: informação institucional, conteúdo educativo, material comercial, publicidade sujeita a controlo, conteúdo destinado a profissionais ou conteúdo acessível ao público.

Em seguida, as equipas devem preparar os recursos linguísticos necessários: glossário validado, memória de tradução, lista de alegações aprovadas e formulações proibidas. As normas de qualidade também podem servir de enquadramento. A norma ISO 17100 para serviços de tradução define os requisitos relativos aos processos, recursos e aspetos necessários para a prestação de um serviço de tradução de qualidade.

Por último, a revisão deve ser adaptada ao conteúdo. É necessário controlar a intenção, a alegação, o alcance clínico, a coerência com as evidências e a perceção do público-alvo. Uma tradução médica especializada pode garantir a terminologia, mas os conteúdos promocionais também exigem sensibilidade de marketing e regulamentar.

Como reduzir o risco antes da publicação

A melhor abordagem consiste em integrar a tradução no processo de validação, em vez de a tratar como uma etapa final.

Antes da publicação, é útil verificar cinco pontos:

1. A alegação traduzida corresponde exatamente à alegação de partida validada?
2. O benefício expresso é proporcional às evidências disponíveis?
3. O público-alvo está claramente identificado?
4. O material é coerente com as IFU, a rotulagem e as mensagens regulamentares?
5. As adaptações criativas foram validadas pelas pessoas competentes?

Esta revisão deve ser documentada. Num ambiente regulamentado, a rastreabilidade é tão importante como a qualidade visível do texto. É necessário poder explicar quem traduziu, quem reviu, que recursos foram utilizados e que decisões foram tomadas.

Conclusão: traduzir para convencer sem comprometer a conformidade

Controlar os riscos associados à tradução em marketing de dispositivos médicos exige mais do que um bom domínio linguístico. É necessário compreender a regulamentação, as práticas de marketing, os limites das alegações, os públicos visados e as restrições específicas dos canais digitais.

Uma tradução bem-sucedida não torna apenas o texto mais legível: protege também a coerência da mensagem, a credibilidade da marca e a conformidade regulamentar. Para conteúdos sensíveis, trabalhar com uma agência de tradução especializada em dispositivos médicos, conteúdos de marketing e fluxos de validação pode ajudar as suas equipas a avançar com maior tranquilidade, sem perder o impacto das suas campanhas.