Risiken bei der Marketingübersetzung von Medizinprodukten: So schützen Sie Ihre Inhalte und Ihre Konformität

Die Übersetzung einer Broschüre, einer Landingpage oder einer Einführungskampagne für ein Medizinprodukt ist niemals eine rein sprachliche Aufgabe. Das Marketing muss überzeugen, aber zugleich korrekt, originalgetreu, dokumentiert und mit der Zweckbestimmung des Produkts, seiner CE-Kennzeichnung, seinen klinischen Nachweisen und den für den Zielmarkt geltenden Vorschriften vereinbar bleiben.

Die mit der Marketingübersetzung von Medizinprodukten verbundenen Risiken sin kritischer Natur. Eine zu überzeugende Formulierung, eine falsch wiedergegebene Nuance oder eine ausgeweitete Aussage können einen in der Ausgangssprache akzeptablen Inhalt in eine problematische Botschaft auf Deutsch verwandeln. In einer Branche, in der Werbung reguliert ist, kann ein Übersetzungsfehler zu einem Risiko für die regulatorische Konformität, das Image und in bestimmten Fällen für die Sicherheit des Anwenders werden.

Warum Marketinginhalte für Medizinprodukte höheren Risiken ausgesetzt sind

Marketinginhalte bewegen sich an der Grenze zwischen Information und Werbung. Werbliche Inhalte sollen einen Vorteil hervorheben, eine Botschaft vereinfachen oder Interaktion bewirken.

In Deutschland unterliegt die Werbung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dem Heilmittelwerbegesetz (HWG), das ausdrücklich auf Produkte im Sinne der MDR und IVDR Anwendung findet Ob Inhalte als Werbung einzustufen sind, hängt insbesondere von ihrem Zweck und ihrer konkreten Ausgestaltung ab. Auch Marketinginhalte für Medizinprodukte können daher unter die werberechtlichen Vorschriften fallen. Zur Klärung dieses Punktes empfiehlt sich ein Blick in § 1 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG).

Das Risiko entsteht, wenn die Übersetzung das Gleichgewicht der Botschaft verändert. Beispielsweise kann „helps support“ zu „garantiert“ und „may improve“ zu „verbessert“ werden, oder eine auf ein bestimmtes Anwenderprofil beschränkte Indikation kann als allgemeines Versprechen wiedergegeben werden.

Welche Risiken bestehen bei der Marketingübersetzung von Medizinprodukten?

Das erste Risiko besteht in irreführenden Werbeaussagen (Claims). Nach deutschem Recht ist irreführende Werbung unzulässig. Insbesondere dürfen einem Produkt keine Wirkungen oder Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht besitzt. Dies entspricht auch Artikel 7 der Verordnung (EU) 2017/745, der irreführende Angaben zur Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung eines Produkts untersagt. § 3 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) ist daher eine wichtige Referenz für Marketingteams.

Das zweite Risiko besteht in Inkonsistenzen zwischen verschiedenen Kommunikationskanälen. Eine Kampagne kann eine Webseite, eine E-Mail, eine Broschüre, ein Video, ein Webinar-Skript, Datenblätter für Händler und LinkedIn-Beiträge umfassen. Wenn jedes Material separat übersetzt wird, können sich Terminologie und Werbeaussagen voneinander unterscheiden.

Das dritte Risiko ist kultureller Natur. Eine auf einem Markt akzeptable Botschaft kann in Deutschland zu direkt, zu kommerziell oder nicht vorsichtig genug erscheinen. Eine wirksame Marketingübersetzung darf nicht natürlich erscheinen: Sie muss verhältnismäßig bleiben.

Wie wir in unserem Artikel über Marketingübersetzung und ihr Einfluss auf Werbekampagnen erläutert haben, ist die Anpassung einer Botschaft an den Zielmarkt ebenso wichtig wie die Wahrung der Bedeutung.

Besonderheiten der Werbung in Deutschland

Für Werbung für Medizinprodukte gelten nicht in allen Fällen dieselben Anforderungen. Die Anforderungen unterscheiden sich insbesondere danach, ob sich die Werbung an Fachkreise oder an die breite Öffentlichkeit richtet, sowie nach Art und Inhalt der Werbeaussage. Für Werbung außerhalb der Fachkreise gelten zusätzliche gesetzliche Beschränkungen, insbesondere hinsichtlich bestimmter Werbeaussagen und Darstellungsformen. Die maßgeblichen Anforderungen sind insbesondere im Heilmittelwerbegesetz (HWG), unter anderem in den §§ 11 und 12 zur Werbung außerhalb der Fachkreise, geregelt.

Wenn ein Material eingereicht werden muss, muss die deutsche Version ermöglichen, jede Aussage mit den verfügbaren Nachweisen zu verknüpfen: Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, Veröffentlichungen, Stellungnahmen und Leistungsnachweise. Werbeaussagen für Medizinprodukte müssen sachlich zutreffend und belegbar sein und dürfen insbesondere hinsichtlich der Eigenschaften, Wirkungen und Leistungen des Produkts nicht irreführen. Für Werbung für Medizinprodukte sind insbesondere die Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes sowie die einschlägigen Bestimmungen der MDR bzw. IVDR zu beachten.

Wo kann sich ein Übersetzungsfehler einschleichen?

Ein Übersetzungsfehler beschränkt sich nicht auf einen schlecht gewählten medizinischen Fachbegriff. Er kann die Stärke einer Formulierung, den Umfang eines Vorteils oder das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko betreffen.

Die sensibelsten Bereiche sind:

• die Kampagnentitel
• die Slogans
• der Nutzen des Produkts
• die Vergleiche mit anderen Lösungen
• die Erfahrungsberichte
• die Handlungsaufforderungen
• die Leistungsbeschreibungen
• die an Patienten gerichteten Botschaften
• die Beiträge in sozialen Netzwerken und gesponserten Inhalte
• die Video- oder Audioskripte

Eine Formulierung wie „entwickelt, um medizinischem Fachpersonal eine bessere Visualisierung zu ermöglichen“ stellt nicht dasselbe Leistungsversprechen dar wie „ermöglicht medizinischem Fachpersonal eine bessere Visualisierung“. Die zweite Formulierung mag flüssiger erscheinen, trifft aber eine stärkere Aussage. Diese Art von Nuance muss von einem spezialisierten Linguisten und idealerweise von den regulatorischen oder medizinischen Teams überprüft werden.

Soziale Netzwerke und digitale Inhalte: besondere Vorsicht geboten

Bei Werbung über soziale Netzwerke und andere digitale Kanäle ist besondere Vorsicht geboten, da sich Inhalte schnell an ein breites Publikum verbreiten und die Grenzen zwischen Fachkreis- und Publikumswerbung verschwimmen können. Weitere Informationen zu den Anforderungen an die Werbung für Medizinprodukte in Deutschland und der EU finden Sie im Fachbeitrag des Johner Instituts.

Hersteller und Händler von Medizinprodukten sollten bei jeder Kommunikation prüfen, ob es sich um sachliche Information oder um Werbung handelt und an welche Zielgruppe sie sich richtet. Dies gilt besonders für soziale Netzwerke, da dort Fachpublikum und breite Öffentlichkeit häufig über denselben Kanal erreicht werden. Weitere Informationen zu den rechtlichen Rahmenbedingungen für Kommunikation und Werbung mit Medizinprodukten bietet der Praxisleitfaden des BVMed zum Heilmittelwerbegesetz.

Marketingübersetzung, Konformität und Konsistenz

Eine Marketingkampagne steht nicht für sich allein. Sie muss mit der Produktdokumentation, der vorgesehenen Zweckbestimmung, den vom Hersteller bereitgestellten Informationen und den in jedem Mitgliedstaat geltenden Sprachanforderungen in Einklang bleiben.

Die Europäische Kommission stellt Tabellen bereit, die Herstellern einen Überblick über die sprachlichen Anforderungen an die den Produkten beigefügten Informationen und Anweisungen in den einzelnen Ländern geben. Diese Tabellen decken auch bestimmte Aspekte grafischer Benutzeroberflächen ab, beispielsweise von Software oder Anwendungen. Die Seite zu den europäischen Sprachanforderungen für Hersteller von Medizinprodukten ist daher hilfreich, um die Auswirkungen der Mehrsprachigkeit frühzeitig zu berücksichtigen.

Für Marketingteams erfordert diese Konsistenz eine enge Zusammenarbeit mit den QARA-, Medizin- und Produktteams. Eine übersetzte Kampagne muss mit den der IFU, der Kennzeichnung, der technischen Dokumentation, den freigegebenen Botschaften und den Anwendungsbeschränkungen übereinstimmen. An dieser Stelle müssen die Übersetzung von Medizinprodukten und die Marketingübersetzung zusammenwirken und dürfen nicht als zwei getrennte Abläufe behandelt werden.

Einen sicheren Prozess für Marketingübersetzungen einrichten

Ein guter Arbeitsablauf beginnt vor der Übersetzung. Zunächst muss der Status des Inhalts bestimmt werden: Unternehmensinformation, Bildungsinhalt, Vertriebsunterlagen, kontrollpflichtige Werbung, an Fachkreise gerichteter Inhalt oder öffentlich zugänglicher Inhalt.

Anschließend müssen die Teams die sprachlichen Ressourcen vorbereiten: freigegebenes Glossar, Translation Memory, Liste genehmigter Claims und verbotener Formulierungen. Qualitätsnormen können ebenfalls als Rahmen dienen. Die Norm ISO 17100 für Übersetzungsdienstleistungen definiert Anforderungen an Prozesse, Ressourcen und Aspekte, die für eine hochwertige Übersetzungsleistung erforderlich sind.

Schließlich muss die Revision an den Inhalt angepasst werden. Zu prüfen sind die Absicht, die Aussage, die klinische Tragweite, die Übereinstimmung mit den Nachweisen und die Wahrnehmung durch die Zielgruppe. Eine spezialisierte medizinische Fachübersetzung kann die Terminologie absichern, doch werbliche Inhalte erfordern zusätzlich ein Gespür für Marketing und Kreativität im Rahmen von Regulatory Compliance.

So lässt sich das Risiko schon vorher reduzieren

Der beste Ansatz besteht darin, die Übersetzung in den Freigabeprozess zu integrieren, anstatt sie als letzten Schritt zu behandeln.

Vor der Veröffentlichung sollten fünf Punkte geprüft werden:

1. Entspricht der übersetzte Claim genau der freigegebenen Ausgangsaussage?
2. Steht der genannte Nutzen im angemessenen Verhältnis zu den verfügbaren Nachweisen?
3. Ist die Zielgruppe eindeutig bestimmt?
4. Stimmt das Material mit der IFU, der Kennzeichnung und den regulatorischen Botschaften überein?
5. Wurden die kreativen Anpassungen von den zuständigen Personen freigegeben?

Diese Prüfung muss dokumentiert werden. In einem regulierten Umfeld ist die Rückverfolgbarkeit ebenso wichtig wie die sichtbare Qualität des Textes. Es muss nachvollziehbar sein, wer Übersetzer, Revisor oder Korrekturleser war, welche Ressourcen verwendet und welche Entscheidungen getroffen wurden.

Fazit: überzeugende Übersetzung, ohne Gefährdung der Konformität

Die Beherrschung der Risiken bei der Marketingübersetzung von Medizinprodukten erfordert mehr als gute Sprachkenntnisse. Man muss die Vorschriften, Marketingpraktiken, Grenzen von Aussagen, Zielgruppen und spezifischen Einschränkungen digitaler Kanäle verstehen.

Eine gelungene Übersetzung macht den Text nicht nur besser lesbar, Sondern schützt die Konsistenz der Botschaft, die Glaubwürdigkeit der Marke und die regulatorische Konformität. Bei sensiblen Inhalten kann die Zusammenarbeit mit einer auf Medizinprodukte und Marketinginhalte spezialisierten Übersetzungsagentur Ihre Teams dabei unterstützen, sicherer vorzugehen, ohne die Wirkung Ihrer Kampagnen zu beeinträchtigen.