Riesgos asociados a la traducción del marketing de productos sanitarios: cómo puedes proteger tus contenidos y la conformidad de tus productos

Traducir un folleto, una página de destino o la campaña de lanzamiento de un producto sanitario no es, en ningún caso, un mero ejercicio lingüístico. El marketing debe convencer, pero también debe ser exacto y riguroso, estar documentado y guardar coherencia con la finalidad del producto, su marcado CE (conformidad europea), las pruebas clínicas realizadas y las normas aplicables en el mercado de destino.

Los riesgos asociados a la traducción del marketing de los productos sanitarios son, por tanto, considerables. Una redacción demasiado persuasiva, un matiz mal traducido o una declaración ampliada pueden convertir un contenido aceptable en el idioma original en un mensaje problemático en español. En un sector en el que la publicidad está regulada, un error de traducción puede introducir un riesgo para la conformidad normativa, la imagen y, en algunos casos, la seguridad del usuario.

Por qué los contenidos de marketing de los productos sanitarios están más expuestos a los riesgos

Los contenidos de marketing están a caballo entre la información y la promoción. Los contenidos promocionales tienen por objetivo hacer hincapié en un beneficio, simplificar un mensaje o lograr el compromiso de la audiencia con el producto.

En España, la publicidad de los productos sanitarios está definida: abarca toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el uso de un producto. Quedan excluidos de esta definición el etiquetado, las instrucciones de uso, cierta correspondencia no publicitaria y cierta información sobre vigilancia de productos sanitarios, pero muchos contenidos de marketing pueden estar incluidos en el ámbito de la publicidad. Para obtener información complementaria, conviene consultar el artículo 78 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El riesgo surge cuando la traducción altera el equilibrio del mensaje: por ejemplo, «helps support» puede terminar traduciéndose como «garantiza», «may improve» puede aparecer como «mejora», o una indicación limitada a un perfil de usuario puede traducirse como una promesa general.

¿Cuáles son los riesgos asociados a la traducción del marketing relacionado con los productos sanitarios?

El primero de los riesgos es la posibilidad de una declaración engañosa. Tal como se desprende de la legislación española, la publicidad debe definir objetivamente el producto, su funcionamiento y su conformidad, fomentar su uso correcto y no inducir a error al usuario ni al paciente. Esto está en consonancia con lo dispuesto en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2017/745, que regula las declaraciones relativas a la finalidad, la seguridad y el funcionamiento. El artículo 78 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es, por tanto, una referencia esencial para los equipos de marketing.

El segundo riesgo es la incoherencia entre los soportes. Una campaña puede abarcar una página web, un correo electrónico, un folleto, un vídeo, el guion de un seminario web, archivos para distribuidores y publicaciones en LinkedIn. Si cada soporte se traduce por separado, la terminología y los niveles de promesa pueden divergir.

El tercer riesgo es cultural. Un mensaje aceptable en determinado mercado puede ser demasiado directo, demasiado comercial o poco prudente en España. Una traducción eficaz del marketing no debe sonar natural: debe ser proporcionada.

Como explicamos en nuestro artículo sobre la traducción del marketing, adaptar el mensaje al mercado de destino es tan importante como conservar su significado.

El caso particular de la publicidad en España

No toda la publicidad de productos sanitarios está sujeta a las mismas normas. Según la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), las condiciones varían en función del público destinatario (público en general o profesionales sanitarios), el tipo de producto, la financiación pública y el nivel de riesgo. Algunos materiales publicitarios se controlan a posteriori, mientras que otros requieren autorización previa. Se puede encontrar más información en la página web de la AEMPS sobre productos sanitarios y en las páginas de las consejerías de salud de las distintas comunidades autónomas.

Si debe presentarse un soporte, la versión española debe permitir que cada alegación pueda ligarse a las pruebas disponibles: instrucciones de uso, etiquetado, publicaciones, evaluación técnica y pruebas del funcionamiento. Además, cada soporte promocional presentado debe incluir el proyecto de mensaje publicitario y el expediente justificativo de las alegaciones; y también se recomienda presentar juntos los soportes de una misma campaña para un mismo producto. El procedimiento concreto puede consultarse en la consejería de salud de la comunidad autónoma de que se trate.

¿Dónde puede deslizarse un error de traducción?

Los errores de traducción no se limitan a la mala elección de un término médico. A veces tienen que ver con el impacto de una frase, el alcance de un beneficio o la relación entre beneficio y riesgo.

Las áreas más sensibles son las siguientes:

• los títulos de las campañas;
• los eslóganes;
• los beneficios del producto;
• las comparaciones con otras soluciones;
• los testimonios;
• los llamamientos a la acción;
• las descripciones del funcionamiento;
• los mensajes dirigidos a los pacientes;
• las publicaciones en redes sociales y contenidos patrocinados;
• los guiones de vídeo o audio.

Una frase como «concebido para ayudar a los médicos a ver mejor» no tiene el mismo significado que «permite a los médicos ver mejor». La segunda redacción puede parecer más fluida, pero es más categórica. Este tipo de matiz debe ser revisado por un lingüista especializado y, preferiblemente, por los equipos de asuntos regulatorios o médicos.

Redes sociales y contenidos digitales: mayor vigilancia

En un artículo publicado en la revista francesa Stratégies, los autores recuerdan que los fabricantes deben ser especialmente cuidadosos cuando la publicidad tiene un alcance transfronterizo y que las redes sociales abiertas conllevan riesgos específicos relacionados con la dificultad para controlar los comentarios, los contenidos compartidos y las interacciones. Si lo deseas, puedes consultar este análisis sobre la regulación de la publicidad de los productos sanitarios en Francia y Europa (en francés).

Por su parte, la publicación francesa Decideurs Magazine recuerda que los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios deben analizar si su mensaje es informativo o publicitario, así como el público al que va dirigido. El artículo sobre comunicación digital en el sector sanitario (en francés) también señala que las redes sociales abiertas no son adecuadas para la publicidad de productos sanitarios.

Traducción de marketing, conformidad y coherencia documental

Una campaña de marketing no es una actividad aislada: debe ser coherente con la documentación del producto, la finalidad prevista, la información facilitada por el fabricante y los requisitos lingüísticos aplicables en cada Estado miembro.

La Comisión Europea publica cuadros para ayudar a los fabricantes a comprender los requisitos lingüísticos aplicables a la información y las instrucciones que acompañan a los productos en cada país. Estos cuadros también cubren algunos aspectos relacionados con las interfaces gráficas, por ejemplo, las de los programas informáticos o las aplicaciones. Por lo tanto, la página dedicada a los requisitos lingüísticos europeos para los fabricantes de productos sanitarios es útil para anticipar las implicaciones multilingües.

Para los equipos de marketing, esta necesidad de coherencia precisa de una estrecha colaboración con los equipos de calidad y asuntos regulatorios, médicos y de productos. Cualquier campaña traducida debe ser coherente con las IFU, el etiquetado, la documentación técnica, los mensajes validados y las limitaciones de uso. Aquí es donde la traducción de productos sanitarios y la traducción de marketing deben ir de la mano y no funcionar como dos flujos separados.

Adoptar un proceso de traducción de marketing seguro

Un buen flujo de trabajo comienza antes de la traducción. En primer lugar, debe identificarse el tipo de contenido: información institucional, contenido educativo, material para venta, publicidad sujeta a control, contenido dirigido a profesionales o contenido accesible al público.

A continuación, los equipos deben preparar los recursos lingüísticos: glosario validado, memoria de traducción, lista de declaraciones aprobadas y fórmulas prohibidas. Las normas de calidad también pueden servir de marco. La norma ISO 17100 relativa a los servicios de traducción define los requisitos relativos a los procesos, los recursos y los aspectos necesarios para la prestación de un servicio de traducción de calidad.

Por último, la revisión debe adaptarse al contenido. Deben comprobarse la intención, la declaración, el alcance clínico, la coherencia con las pruebas y la percepción del público destinatario. En una traducción médica especializada puede garantizarse que la terminología sea correcta, pero los contenidos promocionales también requieren sensibilidad comercial y adaptación a la normativa.

Cómo reducir los riesgos antes de la publicación

El mejor enfoque es integrar la traducción en el proceso de validación, en lugar de tratarla como un paso final.

Antes de la publicación, conviene comprobar cinco puntos:

1. ¿La declaración traducida corresponde exactamente a la declaración original validada?
2. ¿El beneficio indicado es proporcional a las pruebas disponibles?
3. ¿Está claramente identificado el público destinatario?
4. ¿El soporte guarda coherencia con las IFU, el etiquetado y los mensajes exigidos por la normativa?
5. ¿Las adaptaciones creativas han sido validadas por personas competentes?

Esta revisión debe documentarse. En un entorno regulado, la trazabilidad es tan importante como la calidad manifiesta del texto. Debe poder explicarse quién tradujo, quién revisó, qué recursos se utilizaron y qué decisiones se tomaron.

Conclusión: traducir para convencer sin poner en peligro la conformidad

Controlar los riesgos ligados a la traducción del marketing de productos sanitarios requiere algo más que un buen dominio de la lengua. Exige comprender la normativa, las prácticas de marketing, los límites de las declaraciones, el público destinatario y las limitaciones específicas de los canales digitales.

Una buena traducción no solo hace que el texto sea más legible: protege la coherencia del mensaje, la credibilidad de la marca y la conformidad normativa. Para los contenidos delicados, contar con una agencia de traducción especializada en productos sanitarios, contenidos de marketing y flujos de validación puede ayudar a tus equipos a avanzar con mayor tranquilidad sin que se vea reducido el impacto de la campaña.