A AbroadLink participa no quinto encontro da TEAM-PRRC 2026, em Praga

A AbroadLink participa no quinto encontro da TEAM-PRRC 2026, em Praga, para conhecer em primeira mão os desafios enfrentados pelos responsáveis pela observância da regulamentação (PRRC). Nos dias 29 e 30 de outubro, representei a nossa empresa no Hotel Hilton Old Town, em dois dias de apresentações, mesas-redondas e conversas com fabricantes, consultores, autoridades competentes e organismos notificados.

Enquanto empresa de tradução especializada em dispositivos médicos, precisamos de compreender o contexto em que os nossos clientes trabalham. Esta edição da TEAM-PRRC deixou uma questão bem presente: como simplificar o RDM e o RDIV sem perder de vista a segurança do doente nem a disponibilidade dos dispositivos.

A AbroadLink no quinto encontro da TEAM-PRRC: as sessões-chave

A reforma do quadro regulamentar europeu ocupou grande parte do programa do encontro. Entre as sessões dedicadas às propostas de alteração, destacaram-se as que incluíam a perspetiva de quem supervisiona ou avalia a conformidade:

• A mesa-redonda inicial sobre a simplificação do RDM e do RDIV, moderada por Bassil Akra. O programa reuniu Françoise Schlemmer, diretora da Team-NB, e Helena Dzojic, da Agência Sueca de Produtos Médicos, juntamente com representantes da Healthtech Finland, da BVMed e do SNITEM. Esta sessão permitiu abordar a reforma a partir das perspetivas da indústria, das autoridades e dos organismos notificados.
• As alterações propostas às auditorias dos sistemas de gestão da qualidade e à recertificação, a cargo de Ilkka Juuso, auditor-chefe da SGS. Uma sessão especialmente relevante para compreender como a supervisão poderia evoluir ao longo da vida de um dispositivo.
• A redução proposta das obrigações de notificação e de apresentação de relatórios, com Jenifer Hannon, da BSI, e Franck Zal, diretor-geral da Hemarina. O programa propunha comparar as perspetivas do fabricante e do organismo notificado.
• As novas vias de avaliação da conformidade para apoiar a inovação, com Richard Holborow, da BSI. Os temas anunciados incluíam dispositivos inovadores, dispositivos órfãos e ambientes controlados de testagem da regulamentação.
• A mesa-redonda sobre as alterações ao anexo VII, com representantes da BSI, da AFNOR Certification, da TÜV SÜD, da GMED e da DNV. O foco estava nos prazos de avaliação, na capacidade, na transparência e nos desafios para as PME.

A participação da Team-NB em Praga reflete o valor deste formato: ouvir diferentes intervenientes numa mesma conversa. O programa também reservou espaço aos dados clínicos, à vigilância pós-comercialização, à EUDAMED, à inteligência artificial e às responsabilidades dos PRRC.

A simplificação: mais uma complexidade do RDM!

A simplificação de processos que consomem recursos sem produzir um benefício proporcional só pode ser aplaudida. O que nós, doentes, fabricantes e organismos notificados, podemos censurar ao legislador é não ter encontrado um melhor equilíbrio desde o início.

O paradoxo é que, agora que parte do setor começa a saber lidar com o RDM e o RDIV, terá de interpretar novas disposições, adaptar procedimentos e voltar a consultar as orientações MDCG que forem publicadas ou atualizadas. E sim: a simplificação também traz uma nova complexidade.

A proposta da Comissão Europeia para rever o RDM e o RDIV, apresentada a 16 de dezembro de 2025, continua a ser uma proposta legislativa. O seu conteúdo tem de ser negociado e aprovado antes de se traduzir em obrigações aplicáveis. Esta distinção é importante ao planear qualquer adaptação.

Pelo que ouvi durante o encontro, alguns organismos notificados poderão enfrentar um ajustamento difícil, já que investiram em equipas e capacidade para responder às exigências atuais, e uma redução de determinadas atividades poderá obrigá-los a rever essa capacidade. É uma possível consequência da reforma, cujo alcance dependerá do texto final.

Mais requisitos nem sempre significam mais segurança

A segurança do doente exige controlos sólidos, assim como exige que existam dispositivos disponíveis e que a inovação possa chegar a quem dela necessita. Quando uma carga administrativa absorve recursos sem proporcionar um benefício equivalente, convém questionar-se se está a cumprir a sua finalidade.

Um exemplo das dificuldades da transição foi o alargamento dos prazos através do Regulamento (UE) 2023/607. Determinados dispositivos abrangidos pelo regime anterior podem continuar a ser colocados no mercado até 31 de dezembro de 2027 ou de 2028, consoante a sua classe e desde que cumpram as condições previstas. A prorrogação visava reduzir o risco de rutura de abastecimento; não foi uma autorização geral para qualquer dispositivo.

Em Praga, voltei a ouvir preocupações que já tinham surgido noutros encontros do setor:

• Recursos dedicados à certificação de dispositivos existentes que, no final do processo, praticamente não tinham mudado.
• Verbas e tempo que os fabricantes teriam preferido investir em desenvolvimento e inovação.
• Empresas que consideram os Estados Unidos como primeiro mercado, especialmente quando desenvolvem tecnologias inovadoras.
• Dispositivos cuja continuidade comercial é posta em causa pelo custo de os manter no mercado europeu.

Estas experiências não demonstram que todos os requisitos sejam desnecessários. Levantam, porém, uma questão: que impacto têm os encargos desproporcionados no acesso aos dispositivos e, por conseguinte, nos doentes? O custo de uma inovação atrasada ou de um dispositivo retirado do catálogo também conta, embora seja menos visível.

Mas concentremo-nos no lado positivo: corrigir é sinal de sabedoria. A minha impressão foi que muitas das alterações propostas eram bem recebidas pela indústria e pelos organismos notificados. Bassil Akra apelou à recuperação da atratividade da Europa enquanto mercado, recordando processos que, ao abrigo das diretivas, podiam ser resolvidos em três ou seis meses. Deste modo, recuperar a agilidade e a previsibilidade é uma aspiração que merece apoio.

O que poderá mudar nos requisitos de tradução?

A dimensão linguística também faz parte do debate. O texto da proposta da Comissão sugere que os Estados-Membros ponderem aceitar outra língua oficial da União ao determinar as línguas da informação do fabricante. Para tal, devem ter em conta os conhecimentos técnicos, a experiência e a formação do utilizador previsto. É importante frisar que isto não equivale a uma aceitação automática do inglês em toda a UE.

O projeto de relatório elaborado pelo Parlamento Europeu, sob a responsabilidade de Oliver Schenk, propõe ir mais além no caso dos dispositivos destinados exclusivamente a utilizadores profissionais, com informações em inglês. Trata-se de uma proposta no âmbito de um procedimento legislativo ainda em curso, não de uma isenção linguística em vigor.

A minha leitura é que a formulação da Comissão poderá ter um efeito limitado onde o inglês já é aceite para determinadas utilizações profissionais. As tabelas de requisitos linguísticos publicadas pela Comissão mostram diferenças entre os países. Na revisão de agosto de 2025, Espanha, França e Itália figuram com a respetiva língua nacional para rótulos e instruções de utilização, também para utilizadores profissionais.

Por isso, qualquer poupança dependerá do texto aprovado e da sua aplicação. Na tradução de IFU, a compreensão do utilizador continua a ser decisiva: trabalhar num contexto profissional não garante, por si só, que todas as pessoas compreendam a informação técnica complexa em inglês.

Uma comunidade que ajuda a compreender as alterações

Gostaria de terminar por felicitar Elem Ayne, presidente e impulsionadora da TEAM-PRRC, e os restantes membros da direção (Anne Jury, Bassil Akra e Sandra Ferretti) pelo encontro e por terem construído esta comunidade de PRRC. O seu valor reside tanto nas apresentações como nas conversas que continuam durante as pausas.

Reunir autoridades competentes, organismos notificados, fabricantes e consultores num ambiente de proximidade permite compreender melhor as dificuldades de cada parte. A participação da AbroadLink no quinto encontro da TEAM-PRRC 2026, em Praga, ajuda-nos a aplicar todo este conhecimento aos nossos serviços de tradução de dispositivos médicos.

Se está a avaliar como estas alterações poderão afetar a sua documentação multilingue, podemos ajudar a analisar as suas necessidades de tradução. Entretanto, continuaremos atentos à evolução da reforma e às conversas desta comunidade. Vemo-nos em Lisboa no próximo ano!