AbroadLink auch beim fünften TEAM-PRRC-Treffen 2026 in Prag dabei

AbroadLink ist auch am fünften TEAM-PRRC-Treffen 2026 in Prag dabei, um sich aus erster Hand über die Herausforderungen zu informieren, vor denen PRRCs stehen. Am 29. und 30. Oktober hatte ich die Ehre unser Unternehmen im Hotel Hilton Old Town bei einer zweitägigen Veranstaltung mit Vorträgen, Podiumsdiskussionen und Gesprächen mit Herstellern, Beratern, zuständigen Behörden und Benannten Stellen zu vertreten.

Als auf Medizinprodukte spezialisiertes Übersetzungsunternehmen müssen wir den Kontext verstehen, in dem unsere Kunden arbeiten. Bei diesem TEAM-PRRC-Treffen stand eine Frage im Mittelpunkt des Geschehens: Wie lassen sich die MDR und die IVDR vereinfachen, ohne die Patientensicherheit oder die Verfügbarkeit der Produkte aus den Augen zu verlieren?

AbroadLink auch beim fünften TEAM-PRRC-Treffen dabei: die wichtigsten Sitzungen

Die geplante Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte nahm einen großen Teil des Programms ein. Besonders hervorzuheben sind die Sitzungen zu den Änderungsvorschlägen, bei denen auch die Sicht derjenigen berücksichtigt wurde, die die Einhaltung der Vorschriften überwachen oder bewerten:

• Die einleitende Podiumsdiskussion zur Vereinfachung der MDR und der IVDR, moderiert von Bassil Akra. Das Programm brachte Françoise Schlemmer, Direktorin von Team-NB, und Helena Dzojic von der schwedischen Arzneimittelbehörde mit Vertretern von Healthtech Finland, BVMed und SNITEM zusammen. So konnten die geplanten Änderungen aus Sicht der Industrie, der Behörden und der Benannten Stellen beleuchtet werden.
• Änderungsvorschläge zu QMS-Audits und Neuzertifizierung, vorgestellt von Ilkka Juuso, leitender Auditor bei SGS. Eine besonders relevante Sitzung, um zu verstehen, wie sich die Überwachung während der Lebensdauer eines Produkts entwickeln könnte.
• Die vorgeschlagene Verringerung der Melde- und Berichtspflichten, mit Jenifer Hannon von BSI und Franck Zal Geschäftsführer von Hemarina. Im Programm war vorgesehen, die Perspektiven des Herstellers und der Benannten Stelle gegenüberzustellen.
• Neue Wege der Konformitätsbewertung zur Förderung der Innovation, mit Richard Holborow von BSI. Die angekündigten Themen umfassten innovative Produkte, Orphan-Produkte und Reallabore.
• Die Podiumsdiskussion zu den Änderungen von Anhang VII, mit Vertretern von BSI, AFNOR Certification, TÜV SÜD, GMED und DNV. Im Mittelpunkt standen die Bewertungsfristen, die Kapazitäten, die Transparenz und die Herausforderungen für KMUs.

Die Teilnahme von Team-NB in Prag verdeutlicht den Wert dieses Formats, wo verschiedene Akteure in einem gemeinsamen Gespräch zu hören und mitreden. Das Programm widmete sich außerdem klinischen Daten, der Vigilanz nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED, künstlicher Intelligenz und den Verantwortlichkeiten der PRRCs.

Der Gesetzgebungsvorschlag zur Vereinfachung: Eine Verschlimmbesserung?

Die Vereinfachung von Prozessen, die Ressourcen verbrauchen, ohne einen entsprechenden Nutzen zu bringen, ist grundsätzlich zu begrüßen. Was wir als Patienten, Hersteller und Benannte Stellen dem Gesetzgeber vorwerfen können, ist, dass er nicht von Anfang an ein besseres Gleichgewicht gefunden hat.

Das Paradoxe daran ist, dass sich Teile der Branche gerade erst an die MDR und die IVDR gewöhnen, nun aber schon wieder neue Bestimmungen auslegen, ihre Verfahren anpassen und die neu veröffentlichten oder aktualisierten MDCG-Leitlinien konsultieren müssen. Ja, auch die Vereinfachung bringt neue Komplexität mit sich.

Der am 16. Dezember 2025 vorgelegte Vorschlag der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der MDR und der IVDR ist nach wie vor ein Gesetzgebungsvorschlag. Sein Inhalt muss zunächst verhandelt und verabschiedet werden, bevor daraus verbindliche Vorgaben entstehen. Diese Unterscheidung ist bei der Planung entsprechender Anpassungen wichtig.

Nach dem, was ich während der Veranstaltung gehört habe, könnten einige Benannte Stellen vor einer schwierigen Anpassung stehen. Sie haben in Personal und Kapazitäten investiert, um die aktuellen Anforderungen zu erfüllen. Sollten bestimmte Tätigkeiten wegfallen, müssten sie diese Kapazitäten möglicherweise neu bewerten. Dies ist eine mögliche Folge der Reform, wie weitreichend sie ausfallen wird, hängt vom endgültigen Gesetzestext ab.

Mehr Anforderungen bedeuten nicht immer mehr Sicherheit

Die Patientensicherheit erfordert strenge Kontrollen. Gleichzeitig müssen Produkte verfügbar sein und Innovationen diejenigen erreichen können, die sie benötigen. Wenn Verwaltungsaufwand Ressourcen bindet, ohne einen entsprechenden Nutzen zu bringen, sollte man hinterfragen, ob er seinen Zweck erfüllt.

Ein Beispiel für die Schwierigkeiten beim Übergang war die Verlängerung der Übergangsfristen durch die Verordnung (EU) 2023/607. Bestimmte Produkte, die noch unter die bisherigen Regelungen fallen, dürfen je nach Risikoklasse bis zum 31. Dezember 2027 bzw. 2028 weiterhin in Verkehr gebracht werden, sofern sie die festgelegten Voraussetzungen erfüllen. Die Verlängerung sollte das Risiko von Versorgungsengpässen verringern. Sie bedeutete aber nicht, dass beliebige Produkte in Verkehr gebracht werden durften.

In Prag hörte ich erneut Bedenken, die bereits bei anderen Branchentreffen geäußert worden waren:

• Ressourcen, die für die Zertifizierung bestehender Produkte aufgewendet wurden, obwohl sich diese am Ende des Verfahrens kaum verändert hatten.
• Zeit und Geld, die Hersteller lieber in Entwicklung und Innovation investiert hätten.
• Unternehmen, die die USA als ersten Absatzmarkt in Betracht ziehen, insbesondere wenn sie innovative Technologien entwickeln.
• Produkte, deren weiterer Vertrieb auf dem europäischen Markt aufgrund der damit verbundenen Kosten infrage steht.

Diese Erfahrungen belegen natürlich nicht, dass alle Anforderungen unnötig sind. Sie werfen jedoch eine Frage auf: Welche Auswirkungen haben unverhältnismäßige Belastungen auf den Zugang zu Medizinprodukten und damit auf die Patienten? Auch die Kosten durch verzögerte Innovationen oder Produkte, die aus dem Sortiment genommen werden, spielen eine Rolle, selbst wenn sie weniger sichtbar sind.

Doch sehen wir es positiv: Einsicht ist der erste Schritt zur Besserung. Mein Eindruck war, dass viele der vorgeschlagenen Änderungen in der Branche und bei den Benannten Stellen gut ankamen. Bassil Akra rief dazu auf, Europa als Markt wieder attraktiver zu machen, und erinnerte an Verfahren, die unter den früheren Richtlinien innerhalb von drei oder sechs Monaten abgeschlossen werden konnten. Dass Verfahren wieder schneller und planbarer werden sollen, ist auf jeden Fall zu begrüßen.

Und was könnte sich bei den Übersetzungsanforderungen ändern?

Auch die sprachliche Dimension ist Teil der Debatte. Der Kommissionsvorschlag sieht vor, dass die Mitgliedstaaten bei der Festlegung der Sprachvorgaben für Herstellerinformationen erwägen, auch eine andere Amtssprache der EU zu akzeptieren. Dabei sollten sie die Fachkenntnisse, die Erfahrung und die Ausbildung des vorgesehenen Anwenders berücksichtigen. Das bedeutet jedoch nicht, dass Englisch automatisch in der gesamten EU akzeptiert wird.

Der Berichtsentwurf des Europaabgeordneten Oliver Schenk geht noch einen Schritt weiter: Für Produkte, die ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind, sollen Informationen auf Englisch ausreichen. Dabei handelt es sich um einen Vorschlag in einem noch laufenden Gesetzgebungsverfahren, nicht um eine bereits geltende Ausnahme von den Sprachanforderungen.

Meiner Einschätzung nach dürfte die Formulierung der Kommission dort wenig ändern, wo Englisch bei der Verwendung durch Fachpersonal bereits akzeptiert wird. Die von der Kommission veröffentlichten Übersichten zu den Sprachanforderungen zeigen, dass es von Land zu Land Unterschiede gibt. In der Fassung vom August 2025 ist für Spanien, Frankreich und Italien bei Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen jeweils die Landessprache angegeben – auch für professionelle Anwender.

Ob es tatsächlich zu Einsparungen kommt, hängt daher vom verabschiedeten Gesetzestext und seiner Anwendung ab. Bei der Übersetzung von Gebrauchsanweisungen bleibt entscheidend, dass die Anwender die Informationen verstehen. Nur weil jemand in einem professionellen Umfeld arbeitet, heißt das noch lange nicht, dass er komplexe technische Informationen auf Englisch verstehen muss.

Mit der PRRC-Community Veränderungen besser verstehen

Abschließend möchte ich Elem Ayne, der Präsidentin und treibenden Kraft hinter TEAM-PRRC, sowie den übrigen Vorstandsmitgliedern Anne Jury, Bassil Akra und Sandra Ferretti zu diesem gelungenen Treffen und zum Aufbau der PRRC-Community gratulieren. Dabei sind nicht nur die Vorträge wertvoll, sondern auch der Austausch in den Pausen.

Der direkte Austausch zwischen zuständigen Behörden, Benannten Stellen, Herstellern und Beratern hilft, die Herausforderungen der einzelnen Beteiligten besser zu verstehen. Durch die Teilnahme am fünften TEAM-PRRC-Treffen 2026 in Prag kann AbroadLink die gewonnenen Erkenntnisse auch für unsere Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte nutzen.

Wenn Sie derzeit prüfen, wie sich diese Änderungen auf Ihre mehrsprachige Dokumentation auswirken könnten, unterstützen wir Sie gerne dabei, Ihren Übersetzungsbedarf einzuschätzen. Bis dahin behalten wir die Entwicklung der Reform und den Austausch innerhalb der Community im Blick. Wir sehen uns nächstes Jahr in Lissabon!