AbroadLink participe à la cinquième rencontre de TEAM-PRRC 2026 à Prague

AbroadLink participe à la cinquième rencontre de TEAM-PRRC 2026 à Prague pour s’informer directement des défis auxquels sont confrontées les personnes chargées de veiller au respect de la réglementation (PRRC). Les 29 et 30 octobre, j’ai représenté notre entreprise à l’hôtel Hilton Old Town, lors de deux journées de présentations, de tables rondes et d’échanges avec des fabricants, des consultants, des autorités compétentes et des organismes notifiés.

En tant qu’entreprise de traduction spécialisée dans les dispositifs médicaux, nous devons comprendre le contexte dans lequel travaillent nos clients. Cette édition de TEAM-PRRC a fait ressortir une question en particulier : comment simplifier le MDR et l’IVDR sans perdre de vue la sécurité des patients ni la disponibilité des dispositifs.

AbroadLink à la cinquième rencontre de TEAM-PRRC : les sessions clés

La réforme du cadre réglementaire européen a occupé une grande partie du programme de la rencontre. Parmi les sessions consacrées aux propositions de modification, celles qui intégraient le point de vue des acteurs chargés de surveiller ou d’évaluer la conformité se sont distinguées :

• La table ronde d’ouverture sur la simplification du MDR et de l’IVDR, animée par Bassil Akra. Le programme réunissait Françoise Schlemmer, directrice de Team-NB, et Helena Dzojic, de l’Agence suédoise des produits médicaux, aux côtés de représentants de Healthtech Finland, de BVMed et du SNITEM. Il permettait d’aborder la réforme du point de vue de l’industrie, des autorités et des organismes notifiés.
• Les modifications proposées concernant les audits des systèmes de management de la qualité et la recertification, présentées par Ilkka Juuso, responsable d’audit chez SGS. Une session particulièrement pertinente pour comprendre comment la surveillance pourrait évoluer au cours de la vie d’un dispositif.
• La réduction proposée des obligations de notification et de présentation de rapports, avec Jenifer Hannon, de BSI, et Franck Zal, directeur général de Hemarina. Le programme prévoyait de confronter les points de vue du fabricant et de l’organisme notifié.
• Les nouvelles voies d’évaluation de la conformité pour soutenir l’innovation, avec Richard Holborow, de BSI. Les thèmes annoncés comprenaient les dispositifs innovants, les dispositifs orphelins et les bacs à sable réglementaires.
• La table ronde sur les modifications de l’annexe VII, avec des représentants de BSI, d’AFNOR Certification, de TÜV SÜD, de GMED et de DNV. L’accent était mis sur les délais d’évaluation, les capacités, la transparence et les défis pour les PME.

La participation de Team-NB à Prague illustre l’intérêt de ce format : écouter différents acteurs au cours d’un même échange. Le programme faisait également une place aux données cliniques, à la vigilance après commercialisation, à EUDAMED, à l’intelligence artificielle et aux responsabilités des PRRC.

La simplification : une complexité de plus pour le MDR !

On ne peut que saluer la simplification de processus qui consomment des ressources sans apporter un bénéfice proportionné. Ce que nous, patients, fabricants et organismes notifiés, pouvons reprocher au législateur, c’est de ne pas avoir trouvé un meilleur équilibre dès le départ.

Le paradoxe est que, maintenant qu’une partie du secteur commence à maîtriser le MDR et l’IVDR, elle devra interpréter de nouvelles dispositions, adapter ses procédures et consulter à nouveau les guides du GCDM qui seront publiés ou mis à jour. Oui : la simplification apporte aussi une nouvelle complexité.

La proposition de la Commission européenne visant à réviser le MDR et l’IVDR, présentée le 16 décembre 2025, reste une proposition législative. Son contenu doit être négocié et adopté avant de se traduire par des obligations applicables. Cette distinction est importante pour planifier toute adaptation.

D’après ce que j’ai entendu lors de la rencontre, certains organismes notifiés pourraient être confrontés à un ajustement difficile. Ils ont investi dans leurs équipes et leurs capacités pour répondre aux exigences actuelles ; une réduction de certaines activités pourrait les obliger à revoir ces capacités. Il s’agit d’une conséquence possible de la réforme, dont l’ampleur dépendra du texte final.

Plus d’exigences ne signifie pas toujours plus de sécurité

La sécurité des patients exige des contrôles rigoureux. Elle exige aussi que des dispositifs soient disponibles et que l’innovation puisse être accessible à ceux qui en ont besoin. Lorsqu’une charge administrative absorbe des ressources sans apporter de bénéfice équivalent, il convient de se demander si elle remplit son objectif.

La prolongation des délais par le règlement (UE) 2023/607 a illustré les difficultés de la transition. Certains dispositifs relevant du régime antérieur peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2027 ou 2028, selon leur classe et sous réserve de respecter les conditions prévues. Cette prolongation visait à réduire le risque de pénurie ; elle ne constituait pas une autorisation générale pour tous les dispositifs.

À Prague, j’ai de nouveau entendu des préoccupations déjà exprimées lors d’autres rencontres du secteur :

• Des ressources consacrées à la certification de dispositifs existants qui, à l’issue du processus, n’avaient guère changé.
• Des budgets et du temps que les fabricants auraient préféré investir dans le développement et l’innovation.
• Des entreprises qui envisagent les États-Unis comme premier marché, en particulier lorsqu’elles développent des technologies innovantes.
• Des dispositifs dont la pérennité commerciale est remise en question en raison du coût de leur maintien sur le marché européen.

Ces expériences ne démontrent pas que toutes les exigences sont inutiles. Elles soulèvent toutefois une question : quel est l’impact des charges disproportionnées sur l’accès aux dispositifs et, par conséquent, sur les patients ? Le coût d’une innovation retardée ou d’un dispositif retiré du catalogue compte lui aussi, même s’il est moins visible.

Mais concentrons-nous sur le positif : savoir se corriger est une preuve de sagesse. J’ai eu l’impression que bon nombre des modifications proposées étaient bien accueillies par l’industrie et les organismes notifiés. Bassil Akra a appelé à redonner à l’Europe son attractivité en tant que marché, en rappelant des procédures qui, sous le régime des directives, pouvaient être menées à bien en trois ou six mois. Retrouver agilité et prévisibilité est une aspiration qui mérite d’être soutenue.

Qu’est-ce qui pourrait changer dans les exigences de traduction ?

La dimension linguistique fait également partie du débat. Le texte de la proposition de la Commission prévoit que les États membres envisagent d’accepter une autre langue officielle de l’Union lorsqu’ils déterminent les langues des informations fournies par le fabricant. Pour cela, ils devraient tenir compte des connaissances techniques, de l’expérience et de la formation de l’utilisateur visé. Cela ne revient pas à accepter automatiquement l’anglais dans toute l’UE.

Le projet de rapport du rapporteur du Parlement européen, Oliver Schenk, propose d’aller plus loin pour les dispositifs destinés exclusivement aux utilisateurs professionnels, avec des informations en anglais. Il s’agit d’une proposition dans le cadre d’une procédure législative encore en cours, et non d’une dérogation linguistique en vigueur.

Selon mon analyse, la formulation de la Commission pourrait avoir un effet limité là où l’anglais est déjà admis pour certains usages professionnels. Les tableaux des exigences linguistiques publiés par la Commission montrent des différences entre les pays. Leur version révisée d’août 2025 indique la langue nationale pour les étiquettes et les notices d’utilisation en Espagne, en France et en Italie, y compris pour les utilisateurs professionnels.

C’est pourquoi toute économie dépendra du texte adopté et de son application. Dans la traduction de notices d’utilisation, la compréhension de l’utilisateur reste décisive : le seul fait de travailler dans un environnement professionnel ne garantit pas que chacun comprenne des informations techniques complexes en anglais.

Une communauté qui aide à comprendre les changements

Je voudrais terminer en félicitant Elem Ayne, présidente et cheville ouvrière de TEAM-PRRC, ainsi que les autres membres du conseil d’administration (Anne Jury, Bassil Akra et Sandra Ferretti), pour cette rencontre et pour avoir bâti cette communauté de PRRC. Sa valeur réside autant dans les présentations que dans les échanges qui se poursuivent pendant les pauses.

Réunir des autorités compétentes, des organismes notifiés, des fabricants et des consultants dans un cadre convivial permet de mieux comprendre les difficultés de chacun. La participation d’AbroadLink à la cinquième rencontre de TEAM-PRRC 2026 à Prague nous aide à mettre ces connaissances au service de nos prestations de traduction de dispositifs médicaux.

Si vous examinez les effets que ces changements pourraient avoir sur votre documentation multilingue, nous pouvons vous aider à analyser vos besoins en traduction. En attendant, nous continuerons à suivre l’évolution de la réforme et les échanges au sein de cette communauté. Rendez-vous à Lisbonne l’année prochaine !