AbroadLink asiste al Quinto Encuentro de TEAM-PRRC 2026 en Praga

AbroadLink asiste al quinto encuentro de TEAM-PRRC 2026 en Praga para conocer de primera mano los retos que afrontan los responsables del cumplimiento de la normativa (PRRC). Los días 29 y 30 de octubre representé a nuestra empresa en el Hotel Hilton Old Town, en dos jornadas de ponencias, mesas redondas y conversaciones con fabricantes, consultores, autoridades competentes y organismos notificados.

Como empresa de traducción especializada en productos sanitarios, necesitamos comprender el contexto en el que trabajan nuestros clientes. Esta edición de TEAM-PRRC dejó una cuestión especialmente presente: cómo simplificar el MDR y el IVDR sin perder de vista la seguridad del paciente ni la disponibilidad de los productos.

AbroadLink en el quinto encuentro de TEAM-PRRC: las sesiones clave

La reforma del marco regulatorio europeo ocupó buena parte del programa del encuentro. Entre las sesiones dedicadas a las propuestas de cambio, destacaron las que incorporaban la perspectiva de quienes supervisan o evalúan el cumplimiento:

• La mesa redonda inicial sobre la simplificación del MDR y el IVDR, moderada por Bassil Akra. El programa reunió a Françoise Schlemmer, directora de Team-NB, y Helena Dzojic, de la Agencia Sueca de Productos Médicos, junto con representantes de Healthtech Finland, BVMed y SNITEM. Permitía abordar la reforma desde las perspectivas de la industria, las autoridades y los organismos notificados.
• Los cambios propuestos en las auditorías de los sistemas de gestión de la calidad y la recertificación, a cargo de Ilkka Juuso, auditor jefe de SGS. Una sesión especialmente relevante para comprender cómo podría evolucionar la supervisión durante la vida de un producto.
• La reducción propuesta de las obligaciones de notificación y presentación de informes, con Jenifer Hannon, de BSI, y Franck Zal, director general de Hemarina. El programa planteaba contrastar las perspectivas del fabricante y del organismo notificado.
• Las nuevas vías de evaluación de la conformidad para apoyar la innovación, con Richard Holborow, de BSI. Los temas anunciados incluían productos innovadores, productos huérfanos y espacios controlados de pruebas regulatorias.
• La mesa redonda sobre los cambios del anexo VII, con representantes de BSI, AFNOR Certification, TÜV SÜD, GMED y DNV. El foco estaba en los plazos de evaluación, la capacidad, la transparencia y los retos para las pymes.

La participación de Team-NB en Praga refleja el valor de este formato: escuchar a distintos actores en una misma conversación. El programa también reservó espacio a los datos clínicos, la vigilancia poscomercialización, EUDAMED, la inteligencia artificial y las responsabilidades de los PRRC.

La simplificación: ¡otra complejidad del MDR!

Simplificar procesos que consumen recursos sin aportar un beneficio proporcionado solo puede aplaudirse. Lo que pacientes, fabricantes y organismos notificados podemos reprochar al legislador es no haber encontrado un mejor equilibrio desde el principio.

La paradoja es que, ahora que parte del sector empieza a manejarse con el MDR y el IVDR, tendrá que interpretar nuevas disposiciones, adaptar procedimientos y volver a consultar las guías MDCG que se publiquen o actualicen. Sí: la simplificación también trae una nueva complejidad.

La propuesta de la Comisión Europea para revisar el MDR y el IVDR, presentada el 16 de diciembre de 2025, sigue siendo una propuesta legislativa. Su contenido debe negociarse y aprobarse antes de convertirse en obligaciones aplicables. Esta distinción importa al planificar cualquier adaptación.

Por lo que escuché durante el encuentro, algunos organismos notificados podrían afrontar un ajuste difícil. Han invertido en equipos y capacidad para responder a las exigencias actuales; una reducción de determinadas actividades podría obligarlos a revisar esa capacidad. Es una posible consecuencia de la reforma, cuyo alcance dependerá del texto final.

Más requisitos no siempre significan más seguridad

La seguridad del paciente exige controles sólidos. También exige que existan productos disponibles y que la innovación pueda llegar a quienes la necesitan. Cuando una carga administrativa absorbe recursos sin aportar un beneficio equivalente, conviene preguntarse si está cumpliendo su finalidad.

Una muestra de las dificultades de la transición fue la ampliación de los plazos mediante el Reglamento (UE) 2023/607. Determinados productos acogidos al régimen anterior pueden seguir introduciéndose en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2027 o de 2028, según su clase y siempre que cumplan las condiciones previstas. La prórroga buscaba reducir el riesgo de desabastecimiento; no fue una autorización general para cualquier producto.

En Praga volví a escuchar preocupaciones que ya habían aparecido en otros encuentros del sector:

• Recursos dedicados a certificar productos existentes que, al terminar el proceso, apenas habían cambiado.
• Presupuestos y tiempo que los fabricantes habrían preferido invertir en desarrollo e innovación.
• Empresas que valoran Estados Unidos como primer mercado, especialmente cuando desarrollan tecnologías innovadoras.
• Productos cuya continuidad comercial se cuestiona por el coste de mantenerlos en el mercado europeo.

Estas experiencias no demuestran que todos los requisitos sean innecesarios. Sí plantean una pregunta: ¿qué impacto tienen las cargas desproporcionadas sobre el acceso a los productos y, por tanto, sobre los pacientes? El coste de una innovación retrasada o de un producto retirado del catálogo también cuenta, aunque resulte menos visible.

Pero centrémonos en lo positivo: rectificar es de sabios. Mi impresión fue que muchos de los cambios propuestos encontraban una buena acogida entre la industria y los organismos notificados. Bassil Akra apeló a recuperar el atractivo de Europa como mercado, recordando procesos que, bajo las directivas, podían resolverse en tres o seis meses. Recuperar agilidad y previsibilidad es una aspiración que merece apoyo.

¿Qué podría cambiar en los requisitos de traducción?

La dimensión lingüística también forma parte del debate. El texto de la propuesta de la Comisión plantea que los Estados miembros consideren aceptar otra lengua oficial de la Unión al determinar los idiomas de la información del fabricante. Para ello, deberían tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia y la formación del usuario previsto. No equivale a una aceptación automática del inglés en toda la UE.

El borrador del informe del ponente del Parlamento Europeo, Oliver Schenk, plantea ir más allá para los productos destinados exclusivamente a usuarios profesionales, con información en inglés. Se trata de una propuesta dentro de un procedimiento legislativo todavía abierto, no de una exención lingüística vigente.

Mi lectura es que la formulación de la Comisión podría tener un efecto limitado donde ya se admite el inglés para determinados usos profesionales. Las tablas de requisitos lingüísticos publicadas por la Comisión muestran diferencias entre países. En su revisión de agosto de 2025, España, Francia e Italia figuran con su lengua nacional para etiquetas e instrucciones de uso, también para usuarios profesionales.

Por eso, cualquier ahorro dependerá del texto aprobado y de su aplicación. En la traducción de IFU, la comprensión del usuario sigue siendo decisiva: trabajar en un entorno profesional no garantiza por sí solo que todas las personas comprendan información técnica compleja en inglés.

Una comunidad que ayuda a entender los cambios

Me gustaría terminar felicitando a Elem Ayne, presidenta e impulsora de TEAM-PRRC, y al resto de la junta (Anne Jury, Bassil Akra y Sandra Ferretti) por el encuentro y por haber construido esta comunidad de PRRC. Su valor está tanto en las ponencias como en las conversaciones que continúan durante los descansos.

Reunir a autoridades competentes, organismos notificados, fabricantes y consultores en un entorno cercano permite comprender mejor las dificultades de cada parte. La participación de AbroadLink en el quinto encuentro de TEAM-PRRC 2026 en Praga nos ayuda a trasladar ese conocimiento a nuestros servicios de traducción de productos sanitarios.

Si estás revisando cómo podrían afectar estos cambios a tu documentación multilingüe, podemos ayudarte a analizar tus necesidades de traducción. Mientras tanto, seguiremos atentos a la evolución de la reforma y a las conversaciones de esta comunidad. ¡Nos vemos en Lisboa el año que viene!