Distribuidores que traduzem IFU e rotulagem: que requisitos têm de cumprir segundo o RDM?

Se trabalha em assuntos regulamentares para um fabricante de dispositivos médicos, é possível que alguns dos seus distribuidores (ou importadores, se a sua empresa estiver fora da União Europeia) se encarreguem de traduzir as instruções de utilização e a rotulagem para os seus mercados. Ou pode ser que participem no processo de tradução, revendo ou verificando a tradução das instruções de utilização e contribuindo com conhecimentos técnicos ou terminológicos.

Em ambos os casos, precisa de determinar como se garante a conformidade da informação que o utilizador recebe. Para isso, convém distinguir o papel do distribuidor, identificar os requisitos aplicáveis e verificar que evidências sustentam o processo.

A participação do distribuidor não elimina as obrigações do fabricante

Há uma informação que deve ficar clara: o artigo 10.º, n.º 11, do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) atribui ao fabricante a obrigação de fornecer a informação descrita no anexo I, secção 23, na língua exigida pelo Estado-Membro em causa. Encarregar o distribuidor das traduções não elimina essa obrigação.

Entre as obrigações dos importadores (artigo 13.º) e dos distribuidores (artigo 14.º) está a de verificar se os dispositivos são acompanhados da rotulagem e das instruções de utilização traduzidas. Por outro lado, o guia MDCG 2021-27 rev.1, pergunta 18, recorda que subcontratar atividades não os isenta das suas obrigações legais. Em conclusão, as responsabilidades do fabricante coexistem com as dos restantes operadores económicos.

O que acontece em caso de uma eventual ação judicial intentada por um utilizador lesado por uma tradução defeituosa? O habitual é que seja o fabricante a responder em primeiro lugar, independentemente de quem tenha feito a tradução. Esta responsabilidade não é regulada pelo RDM, mas pela Diretiva 85/374/CEE, para a qual remete o n.º 16 do artigo 10.º do RDM.

Importa assinalar que esta diretiva será revogada a 9 de dezembro de 2026 pela Diretiva (UE) 2024/2853. Esta aplicar-se-á aos produtos colocados no mercado ou que entrem em serviço após essa data; os anteriores continuarão a reger-se pela Diretiva 85/374/CEE.

A questão é que, perante o lesado, essa responsabilidade não pode ser limitada por contrato. O que podem fazer, enquanto fabricantes, é estabelecer no acordo com o distribuidor ou importador quais são as obrigações deste relativamente à tradução, para poderem exigir-lhe responsabilidades posteriormente.

Em que enquadramento se realiza a tradução?

O artigo 16.º do RDM regula os casos em que os importadores e distribuidores assumem as obrigações do fabricante ao efetuar alguma modificação no dispositivo. O seu n.º 2 esclarece que traduzir a informação fornecida pelo fabricante não é considerado, por si só, uma modificação do dispositivo. Por outro lado, os n.os 3 e 4 do mesmo artigo estabelecem requisitos que o distribuidor ou importador devem cumprir quando se encarregam diretamente da tradução.

No entanto, a distinção fundamental quanto ao papel do distribuidor ou importador relativamente à tradução é explicada na secção 2 do guia MDCG 2021-26. Os n.os 2, 3 e 4 do artigo 16.º não se aplicam a operadores subcontratados que realizam estas atividades por conta e sob o controlo do fabricante, mesmo que também sejam distribuidores ou importadores.

Se a sua empresa encarrega o distribuidor da tradução e controla o processo, deve analisá-la como uma atividade externalizada do fabricante.

O cenário muda quando o distribuidor atua de forma independente e fornece a tradução necessária para disponibilizar um dispositivo no mercado. Nesse caso, deve verificar se a sua intervenção se enquadra na alínea a) do artigo 16.º, n.º 2.

O que verificar quando o artigo 16.º é aplicável

Quando a tradução é realizada pelo distribuidor ou pelo importador por sua conta, os n.os 3 e 4 do artigo 16.º estabelecem requisitos específicos para estes:

• Identificação da atividade realizada e do operador responsável, ou seja, se a tradução for realizada pelo distribuidor ou pelo importador, tal terá de ser indicado no dispositivo, na embalagem ou na informação que acompanha o dispositivo.
• Sistema de gestão da qualidade que garanta traduções exatas e atualizadas, preserve o estado original do dispositivo e permita receber as medidas corretivas do fabricante.
• Certificado emitido por um organismo notificado designado para o tipo de dispositivos em causa, que comprove o cumprimento do artigo 16.º, n.º 3.
• Comunicação ao fabricante e à autoridade competente com pelo menos 28 dias de antecedência em relação à disponibilização no mercado do dispositivo com a tradução, e apresentação do certificado à autoridade dentro desse prazo.
• Disponibilidade de uma amostra com a rotulagem e as instruções traduzidas, se solicitada.

Recomendamos que incorpore estes pontos no acordo com o distribuidor ou importador e solicite as evidências pertinentes. O artigo 16.º, n.º 4, não confere ao fabricante um direito de aprovação prévia das traduções que o distribuidor realiza por sua conta. Exige apenas que a atividade lhe seja comunicada antecipadamente e que lhe seja fornecida uma amostra, se a solicitar.

Deve também verificar a situação regulamentar do dispositivo, ou seja, se é disponibilizado no mercado em conformidade com o RDM ou como dispositivo com legado. O guia MDCG 2021-26 confirma que estes requisitos abrangem a classe I e que os n.os 3 e 4 do artigo 16.º não se aplicam aos dispositivos com legado.

O distribuidor como revisor: o que acrescenta e quais são os seus limites

O conhecimento local do distribuidor pode melhorar a tradução das IFU, bem como a tradução da rotulagem. Na AbroadLink, recomendamos aproveitar esse conhecimento, integrando-o no processo de tradução, com um âmbito definido e com a verificação das alterações propostas, mas apenas se tal for viável e prático no contexto da sua empresa.

A participação dos distribuidores complicará o procedimento do seu SGQ e consumirá tempo e recursos, pelo que deveria certificar-se de que realmente acrescentará valor ao processo de tradução. Ser falante nativo ou conhecer o dispositivo do ponto de vista comercial não demonstra, por si só, competência para rever traduções. De facto, poderia equacionar-se um procedimento em que o distribuidor fosse ou não envolvido consoante o idioma.

Se decidir envolver o distribuidor, convém ter um processo de aprovação da pessoa que atuará como revisor, avaliando, por exemplo, o conhecimento do dispositivo, a competência linguística e a formação académica.

Recomendamos também que as alterações propostas pelo distribuidor não sejam incorporadas diretamente, mas sim verificadas. O linguista pode verificar a equivalência e a coerência, enquanto o fabricante resolve questões técnicas, de segurança ou de finalidade prevista.

Não é irrelevante que o artigo 16.º seja a única disposição do RDM que especifica que as traduções devem ser exatas e estar atualizadas. Tal pode ser interpretado como um padrão mínimo exigível não só às traduções realizadas pelos distribuidores, mas também às traduções geridas diretamente pelo fabricante.

É difícil saber se o legislador teve isso em conta, mas a verdade é que não são raros os casos em que os distribuidores aproveitam a sua participação no processo para adaptar as instruções de utilização aos seus mercados. Fazem-no acrescentando ou eliminando informação, indo além da informação adicional que as legislações nacionais possam exigir.

Sem avaliar a pertinência desse tipo de alterações, o certo é que incorporá-las na tradução implicaria uma não conformidade. Essa versão deixaria de corresponder à informação do fabricante exigida pelo artigo 10.º, n.º 11, e pelo anexo I, secção 23, e a tradução não poderia ser considerada “exata”. Repito: isto aplica-se mesmo que essas alterações sejam totalmente pertinentes e melhorem a qualidade da informação fornecida ao utilizador.

Conselhos práticos para envolver distribuidores ou importadores como especialistas no processo de tradução

Quando bem planeada, a participação do distribuidor ou importador contribui com conhecimento do mercado e do utilizador final. Para que esse conhecimento melhore a tradução sem comprometer a sua exatidão nem prolongar os prazos, recomendamos seguir algumas orientações:

• Avalie primeiro se é adequado envolver o distribuidor no processo de tradução: na prática, pode não ser viável ou não acrescentar valor ao processo. Dependerá das características do distribuidor em questão e do poder de negociação da sua empresa. Pode não fazer sentido hoje, mas poderá ser encarado como uma oportunidade de melhoria no futuro.
• Envolva-o antes de traduzir. Peça-lhe que valide o glossário de termos-chave do dispositivo antes de a tradução começar. Assim, as suas preferências terminológicas ficam definidas desde o início, facilitando a revisão posterior.
• Defina por escrito o que deve rever. Indique se espera que verifique a terminologia, o uso habitual no seu mercado ou a compreensão por parte do utilizador. Esclareça também o que não deve fazer, como reescrever o texto com base em preferências de estilo ou corrigir aspetos linguísticos.
• Designe um único interlocutor por idioma. Mesmo que participem várias pessoas da equipa do distribuidor, uma delas deve consolidar os seus comentários. Assim, evita propostas contraditórias e alterações terminológicas de uma versão para outra.
• Forneça o contexto necessário. Entregue o documento original juntamente com a tradução, o glossário aprovado e um breve guia de revisão que explique como registar os comentários.
• Acorde prazos realistas. Fixe uma data para receber os comentários e decida antecipadamente como proceder se não chegarem a tempo; por exemplo, continuar com a versão já validada pelo prestador de serviços de tradução.
• Centralize os comentários. Evite que as correções cheguem por correio eletrónico ou em ficheiros PDF avulsos. Uma ferramenta de revisão comum facilita a avaliação de cada proposta e preserva a rastreabilidade exigida pelo sistema da qualidade. Em todo o caso, normalize a forma como as alterações são enviadas.
• Separe as correções das propostas de conteúdo. Se o distribuidor quiser acrescentar ou eliminar informação para a adaptar ao seu mercado, essa proposta deve ser encaminhada para o fabricante. Este decidirá se a processa como uma alteração do documento original através do seu controlo de alterações. Aplicá-la apenas na tradução constituiria uma não conformidade. A exceção é tratar-se de um requisito legal do Estado-Membro onde a tradução será utilizada.
• Incorpore o que aprendeu. Transfira as alterações aceites para o glossário e para a memória de tradução, para que sejam aplicadas em futuras versões e atualizações.

Conclusão

A participação de distribuidores e importadores na tradução das IFU e da rotulagem pode acrescentar muito valor, mas não transfere a responsabilidade do fabricante. O primeiro passo é identificar o enquadramento: se o distribuidor traduz por sua conta, aplicam-se os requisitos do artigo 16.º; se trabalha por conta e sob o controlo do fabricante, trata-se de uma atividade externalizada que o fabricante deve gerir no âmbito do seu sistema de qualidade.

Antes de optar por esta via, convém avaliar se faz sentido. Um pequeno fabricante com poucos distribuidores consolidados não costuma ser um bom candidato à implementação de um processo deste tipo, pois a carga de gestão pode superar o valor que acrescenta. Em ambos os casos, o essencial é o mesmo: traduções exatas, atualizadas e sustentadas por evidências, e qualquer alteração de conteúdo validada pelo fabricante.

Por último, recordamos que a AbroadLink é uma empresa de tradução médica e de dispositivos médicos que ajuda os fabricantes a aproveitar o conhecimento dos seus distribuidores num processo de tradução controlado e rastreável.