Distributeurs qui traduisent les IFU et l'étiquetage : quelles exigences doivent-ils respecter au titre du MDR ?

Si vous travaillez dans les affaires réglementaires pour un fabricant de dispositifs médicaux, il est possible que certains de vos distributeurs (ou importateurs, si vous êtes hors de l'Union européenne) se chargent de traduire la notice d'utilisation et l'étiquetage pour leurs marchés. Ou peut-être participent-ils au processus de traduction en révisant ou en vérifiant la traduction de la notice d'utilisation et en apportant leurs connaissances techniques ou terminologiques.

Dans les deux cas, vous devez déterminer comment la conformité des informations reçues par l'utilisateur est garantie. Pour cela, il convient de distinguer le rôle du distributeur, d'identifier les exigences applicables et de vérifier les preuves qui étayent le processus.

La participation du distributeur ne supprime pas les obligations du fabricant

Cela doit être clair : le paragraphe 11 de l'article 10 du règlement (UE) 2017/745 (MDR) impose au fabricant l'obligation de fournir les informations décrites à l'annexe I, section 23, dans la langue exigée par l'État membre concerné. Confier les traductions au distributeur ne supprime pas cette obligation.

Parmi les obligations des importateurs (article 13) et des distributeurs (article 14) figure celle de vérifier que les dispositifs sont accompagnés de l'étiquetage et de la notice d'utilisation traduits. Par ailleurs, le guide GCDM 2021-27 rev.1, question 18 rappelle que la sous-traitance d'activités ne les dispense pas de leurs obligations légales. En conclusion, les responsabilités du fabricant coexistent avec celles des autres opérateurs économiques.

Que se passe-t-il si un utilisateur lésé par une traduction défectueuse engage une action en justice ? En général, c'est le fabricant qui est tenu responsable en premier lieu, indépendamment de la personne qui a réalisé la traduction. Cette responsabilité n'est pas régie par le MDR, mais par la directive 85/374/CEE, à laquelle renvoie le paragraphe 16 de l'article 10 du MDR.

Il convient de noter que cette directive sera abrogée le 9 décembre 2026 par la directive (UE) 2024/2853. Celle-ci s'appliquera aux produits mis sur le marché ou mis en service après cette date ; les produits antérieurs resteront régis par la directive 85/374/CEE.

Le point essentiel est que cette responsabilité envers la personne lésée ne peut pas être limitée par contrat. En revanche, en tant que fabricants, vous pouvez définir, dans l'accord avec le distributeur ou l'importateur, sa responsabilité en matière de traduction, afin de pouvoir ensuite exercer un recours contre lui.

Dans quel cadre la traduction est-elle réalisée ?

L'article 16 du MDR régit les cas dans lesquels les importateurs et les distributeurs assument les obligations du fabricant lorsqu'ils apportent une modification au dispositif. Son paragraphe 2 précise que traduire les informations fournies par le fabricant ne constitue pas, en soi, une modification du dispositif. Par ailleurs, les paragraphes 3 et 4 du même article établissent les exigences que le distributeur ou l'importateur devra respecter lorsqu'il prend directement en charge la traduction.

Toutefois, la distinction fondamentale concernant le rôle du distributeur ou de l'importateur en matière de traduction est expliquée au point 2 du guide GCDM 2021-26. Les paragraphes 2, 3 et 4 de l'article 16 ne s'appliquent pas aux opérateurs sous-traitants qui exercent ces activités pour le compte et sous le contrôle du fabricant, même s'ils sont également distributeurs ou importateurs.

Si votre entreprise confie la traduction au distributeur et contrôle le processus, il convient de l'analyser comme une activité externalisée du fabricant.

La situation change lorsque le distributeur agit de manière indépendante et fournit la traduction nécessaire à la mise à disposition d'un dispositif sur le marché. Dans ce cas, vous devez vérifier si son intervention relève de l'article 16, paragraphe 2, point a).

Points à vérifier lorsque l'article 16 s'applique

Lorsque la traduction est réalisée par le distributeur ou l'importateur pour son propre compte, les paragraphes 3 et 4 de l'article 16 leur imposent des exigences spécifiques :

• Identification de l'activité réalisée et de l'opérateur responsable, c'est-à-dire que, si la traduction est réalisée par le distributeur ou l'importateur, cela doit être indiqué sur le dispositif, sur l'emballage ou dans les informations accompagnant le dispositif.
• Système de management de la qualité garantissant des traductions exactes et à jour, préservant l'état d'origine du dispositif et permettant de recevoir les mesures correctives du fabricant.
• Certificat d'un organisme notifié désigné pour le type de dispositifs concerné, attestant du respect du paragraphe 3 de l'article 16.
• Notification au fabricant et à l'autorité compétente au moins 28 jours avant la mise à disposition sur le marché du dispositif avec la traduction, et présentation du certificat à l'autorité dans ce délai.
• Disponibilité d'un échantillon avec l'étiquetage et la notice traduits, sur demande.

Nous recommandons d'intégrer ces points à l'accord avec le distributeur ou l'importateur et de demander les preuves pertinentes. Le paragraphe 4 de l'article 16 n'accorde pas au fabricant de droit d'approbation préalable des traductions réalisées par le distributeur pour son propre compte. Il exige uniquement que l'activité lui soit notifiée à l'avance et qu'un échantillon lui soit fourni s'il le demande.

Vous devez également vérifier le statut réglementaire du dispositif, c'est-à-dire s'il est mis à disposition sur le marché conformément au MDR ou en tant que dispositif ancien. Le guide GCDM 2021-26 confirme que ces exigences concernent la classe I et que les paragraphes 3 et 4 de l'article 16 ne s'appliquent pas aux dispositifs anciens.

Le distributeur en tant que réviseur : son apport et ses limites

La connaissance qu'a le distributeur du contexte local peut améliorer la traduction des notices d'utilisation, ainsi que la traduction de l'étiquetage. Chez AbroadLink, nous recommandons de tirer parti de ces connaissances en les intégrant au processus de traduction, dans un périmètre défini et avec une vérification des modifications proposées, à condition toutefois que cela soit faisable et pratique dans le contexte de votre entreprise.

La participation des distributeurs compliquera la procédure de votre SMQ et mobilisera du temps et des ressources. Vous devriez donc vous assurer qu'elle apportera de la valeur au processus de traduction : être locuteur natif ou connaître le produit sur le plan commercial ne démontre pas, à soi seul, une compétence en révision de traductions. Il serait d'ailleurs possible d'envisager une procédure prévoyant d'associer ou non le distributeur selon la langue.

Si vous décidez d'associer le distributeur, il convient de prévoir un processus d'approbation de la personne qui agira en tant que réviseur, en évaluant, par exemple, sa connaissance du produit, ses compétences linguistiques et sa formation académique.

Nous recommandons également que les modifications proposées par le distributeur ne soient pas intégrées directement, mais qu'elles soient vérifiées. Le linguiste peut vérifier l'équivalence et la cohérence, tandis que le fabricant tranche les questions techniques, de sécurité ou de destination.

Il n'est pas anodin que l'article 16 soit la seule disposition du MDR qui précise que les traductions doivent être exactes et à jour. Cela peut être interprété comme une norme minimale exigible non seulement pour les traductions réalisées par les distributeurs, mais aussi pour celles gérées directement par le fabricant.

Il est difficile de savoir si le législateur en a tenu compte. Toutefois, dans les faits, il n'est pas rare que les distributeurs profitent de leur participation au processus pour adapter la notice d'utilisation à leurs marchés, en ajoutant ou en supprimant des informations, au-delà des ajouts d'informations que pourraient exiger les législations nationales.

Sans porter de jugement sur la pertinence de ce type de modifications, leur intégration à la traduction constituerait une non-conformité. Cette version ne correspondrait plus aux informations du fabricant exigées par le paragraphe 11 de l'article 10 et par l'annexe I, section 23, et la traduction ne pourrait pas être considérée comme « exacte ». Je le répète, cela vaut même lorsque ces modifications sont tout à fait pertinentes et améliorent la qualité des informations fournies à l'utilisateur.

Conseils pratiques pour associer les distributeurs ou les importateurs au processus de traduction en tant qu'experts

Bien organisée, la participation du distributeur ou de l'importateur apporte une connaissance du marché et de l'utilisateur final. Pour que ces connaissances améliorent la traduction sans en compromettre l'exactitude ni allonger les délais, nous recommandons de suivre quelques principes :

• Évaluez d'abord la pertinence d'associer le distributeur au processus de traduction : en pratique, cela peut ne pas être faisable ou ne pas apporter de valeur au processus. Cela dépendra des caractéristiques du distributeur concerné et du pouvoir de négociation de votre entreprise. Cela peut ne pas être pertinent aujourd'hui, mais être envisagé comme une possibilité d'amélioration à l'avenir.
• Faites-le participer avant de traduire. Demandez-lui de valider le glossaire des termes clés du produit avant le début de la traduction. Ainsi, la question de ses préférences terminologiques est réglée dès le départ, ce qui facilite la révision ultérieure.
• Définissez par écrit ce qu'il doit réviser. Précisez si vous attendez de lui qu'il vérifie la terminologie, l'usage courant sur son marché ou la compréhension par l'utilisateur. Précisez également ce qu'il ne doit pas faire, comme réécrire le texte selon ses préférences stylistiques ou corriger des aspects linguistiques.
• Désignez un interlocuteur unique par langue. Même si plusieurs collaborateurs du distributeur participent, l'un d'entre eux doit regrouper leurs commentaires. Vous éviterez ainsi les propositions contradictoires et les changements terminologiques d'une version à l'autre.
• Fournissez le contexte nécessaire. Remettez le document original accompagné de la traduction, du glossaire approuvé et d'un bref guide de révision expliquant comment consigner les commentaires.
• Convenez de délais réalistes. Fixez une date pour la réception des commentaires et décidez à l'avance de la marche à suivre s'ils n'arrivent pas à temps ; par exemple, poursuivre avec la version déjà validée par le prestataire de traduction.
• Centralisez les commentaires. Évitez que les corrections soient transmises par courrier électronique ou dans des fichiers PDF séparés. Un outil de révision commun facilite l'évaluation de chaque proposition et préserve la traçabilité exigée par le système qualité. Dans tous les cas, standardisez le mode de transmission des modifications.
• Séparez les corrections des propositions de contenu. Si le distributeur souhaite ajouter ou supprimer des informations pour les adapter à son marché, cette proposition doit être adressée au fabricant. Celui-ci décidera de la traiter ou non comme une modification du document original dans le cadre de sa gestion des modifications. L'appliquer uniquement à la traduction constituerait une non-conformité. L'exception concerne les cas où il s'agit d'une exigence légale de l'État membre dans lequel la traduction sera utilisée.
• Intégrez les enseignements tirés. Reportez les modifications acceptées dans le glossaire et la mémoire de traduction afin qu'elles soient appliquées aux futures versions et mises à jour.

Conclusion

La participation des distributeurs et des importateurs à la traduction des notices d'utilisation et de l'étiquetage peut apporter une grande valeur ajoutée, mais ne transfère pas la responsabilité du fabricant. La première étape consiste à identifier le cadre : si le distributeur traduit pour son propre compte, les exigences de l'article 16 s'appliquent. S'il travaille pour le compte et sous le contrôle du fabricant, il s'agit d'une activité externalisée que le fabricant doit gérer au sein de son système qualité.

Avant d'opter pour cette voie, il convient d'en évaluer la pertinence. Un petit fabricant disposant de peu de distributeurs bien établis n'est généralement pas un bon candidat pour mettre en place un tel processus, car la charge de gestion peut dépasser la valeur apportée. Dans les deux cas, la clé reste la même : des traductions exactes, à jour et étayées par des preuves, et la validation de toute modification de contenu par le fabricant.

Enfin, nous vous rappelons qu'AbroadLink est une entreprise de traduction médicale et de dispositifs médicaux qui aide les fabricants à tirer parti des connaissances de leurs distributeurs dans le cadre d'un processus de traduction contrôlé et traçable.