Distribuidores que traducen IFU y etiquetado: ¿qué requisitos tienen que cumplir según el MDR?

Si trabajas en asuntos reglamentarios para un fabricante de productos sanitarios, es posible que algunos de vuestros distribuidores (o importadores, si estáis fuera de la Unión Europea) se encarguen de traducir las instrucciones de uso y el etiquetado para sus mercados. O puede que formen parte del proceso de traducción revisando o verificando la traducción de las instrucciones de uso y aportando conocimiento técnico o terminológico.

En ambos casos, necesitas determinar cómo se garantiza la conformidad de la información que recibe el usuario. Para ello, conviene distinguir el papel del distribuidor, identificar los requisitos aplicables y comprobar qué evidencias respaldan el proceso.

La participación del distribuidor no elimina las obligaciones del fabricante

Esto hay que tenerlo claro: el apartado 11 del artículo 10 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) atribuye al fabricante la obligación de proporcionar la información descrita en el anexo I, sección 23, en la lengua exigida por el Estado miembro correspondiente. Encargar las traducciones al distribuidor no elimina esa obligación.

Entre las obligaciones de importadores (artículo 13) y distribuidores (artículo 14) está la de comprobar que los productos vienen con el etiquetado y las instrucciones de uso traducidas. Por otro lado, la guía MDCG 2021-27 rev.1, pregunta 18, recuerda que subcontratar actividades no los exime de sus obligaciones legales. En conclusión, las responsabilidades del fabricante coexisten con las de los demás operadores económicos.

¿Qué pasa ante una posible demanda de un usuario perjudicado por una traducción defectuosa? Lo habitual es que sea el fabricante el que responda en primer lugar, independientemente de quién haya hecho la traducción. Esta responsabilidad no la regula el MDR, sino la Directiva 85/374/CEE, a la que remite el apartado 16 del artículo 10 del MDR.

Cabe señalar que esta directiva quedará derogada el 9 de diciembre de 2026 por la Directiva (UE) 2024/2853, que se aplicará a los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio después de esa fecha; los anteriores seguirán rigiéndose por la Directiva 85/374/CEE.

La cuestión es que, frente al perjudicado, esa responsabilidad no puede limitarse por contrato. Lo que sí podéis hacer como fabricantes es establecer en el acuerdo con el distribuidor o importador su responsabilidad en relación con la traducción, para poder reclamarle después.

¿Bajo qué marco se realiza la traducción?

El artículo 16 del MDR regula los casos en los que importadores y distribuidores asumen las obligaciones del fabricante al realizar alguna modificación del producto. Su apartado 2 aclara que traducir la información facilitada por el fabricante no se considera, por sí solo, una modificación del producto. Por otro lado, los apartados 3 y 4 del mismo artículo establecen requisitos que el distribuidor o importador deberán cumplir cuando se encargan directamente de la traducción.

Ahora bien, la distinción fundamental sobre qué papel juega el distribuidor o importador en relación con la traducción queda explicada en el apartado 2 de la guía MDCG 2021-26: los apartados 2, 3 y 4 del artículo 16 no se aplican a operadores subcontratados que realizan estas actividades por cuenta y bajo el control del fabricante, aunque también sean distribuidores o importadores.

Si tu empresa encarga la traducción al distribuidor y controla el proceso, corresponde analizarla como una actividad externalizada del fabricante.

El escenario cambia cuando el distribuidor actúa de forma independiente y suministra la traducción necesaria para comercializar un producto. En ese supuesto, debes comprobar si su intervención se encuadra en la letra a) del apartado 2 del artículo 16.

Qué comprobar cuando resulta aplicable el artículo 16

Cuando la traducción la realiza el distribuidor o el importador por su cuenta, los apartados 3 y 4 del artículo 16 establecen requisitos específicos para ellos:

• Identificación de la actividad realizada y del agente responsable, es decir, si la traducción la realiza el distribuidor o el importador, habrá que indicarlo en el producto, embalaje o información que acompañe al producto.
• Sistema de gestión de la calidad que garantice traducciones exactas y actualizadas, preserve el estado original del producto y permita recibir las medidas correctivas del fabricante.
• Certificado de un organismo notificado designado para el tipo de productos, que acredite el cumplimiento del apartado 3 del artículo 16.
• Comunicación al fabricante y a la autoridad competente con al menos 28 días de antelación a la comercialización del producto con la traducción, y presentación del certificado a la autoridad dentro de ese plazo.
• Disponibilidad de una muestra con el etiquetado y las instrucciones traducidas, si se solicita.

Recomendamos incorporar estos puntos al acuerdo con el distribuidor o importador y solicitar las evidencias pertinentes. El apartado 4 del artículo 16 no otorga al fabricante un derecho de aprobación previa sobre las traducciones que el distribuidor realiza por su cuenta: solo exige que se le comunique la actividad con antelación y se le facilite una muestra si la solicita.

También debes comprobar la situación reglamentaria del producto, es decir, si se comercializa conforme al MDR o como legacy device. La guía MDCG 2021-26 confirma que estos requisitos afectan a la clase I y que los apartados 3 y 4 del artículo 16 no se aplican a los legacy devices.

El distribuidor como revisor: qué aporta y cuáles son sus límites

El conocimiento local del distribuidor puede mejorar la traducción de las IFU, así como la traducción del etiquetado. En AbroadLink recomendamos aprovechar ese conocimiento integrándolo en el proceso de traducción, con un alcance definido y con la verificación de los cambios propuestos, eso sí, siempre que sea viable y práctico en el contexto de tu empresa.

La participación de los distribuidores complicará el procedimiento de vuestro SGC y consumirá tiempo y recursos, así que deberías asegurarte de que aportará valor al proceso de traducción: ser hablante nativo o conocer comercialmente el producto no demuestra por sí solo competencia para revisar traducciones. De hecho, se podría plantear un procedimiento en el que se involucre al distribuidor o no según el idioma.

Si decides involucrar al distribuidor, conviene tener un proceso de aprobación de la persona que actuará como revisor, valorando, por ejemplo, conocimiento del producto, competencia lingüística y formación académica.

También recomendamos que los cambios que proponga el distribuidor no se incorporen directamente, sino que sean verificados. El lingüista puede comprobar equivalencia y coherencia, mientras que el fabricante resuelve cuestiones técnicas, de seguridad o finalidad prevista.

No es baladí que el artículo 16 sea la única disposición del MDR donde se especifica que las traducciones deben ser exactas y estar actualizadas, lo que cabe interpretar como estándar mínimo exigible no solo a las traducciones realizadas por los distribuidores, sino también a las traducciones gestionadas directamente por el fabricante.

Si el legislador lo tuvo en cuenta o no, es difícil de saber, pero la realidad es que no son raros los casos en los que los distribuidores aprovechan su participación en el proceso para adaptar las instrucciones de uso a sus mercados, añadiendo o eliminando información, yendo más allá de las adiciones de información que pudieran requerir las legislaciones nacionales.

Sin entrar a valorar la pertinencia de ese tipo de cambios, lo cierto es que incorporarlos en la traducción implicaría una no conformidad: esa versión dejaría de corresponder con la información del fabricante que exigen el apartado 11 del artículo 10 y el anexo I, sección 23, y la traducción no podría considerarse «exacta», ya digo, incluso cuando esos cambios sean totalmente pertinentes y mejoren la calidad de la información que se suministra al usuario.

Consejos prácticos para involucrar como expertos a distribuidores o importadores en el proceso de traducción

Bien planteada, la participación del distribuidor o importador aporta conocimiento del mercado y del usuario final. Para que ese conocimiento mejore la traducción sin comprometer su exactitud ni alargar los plazos, recomendamos seguir algunas pautas:

• Valora primero la idoneidad de involucrar al distribuidor en el proceso de traducción: en la práctica puede no ser viable o no aportar valor al proceso. Dependerá de las características del distribuidor concreto y del poder de negociación de tu empresa. Puede que hoy no tenga sentido, pero que pueda plantearse como una oportunidad de mejora en un futuro.
• Involúcralo antes de traducir. Pídele que valide el glosario de términos clave del producto antes de que empiece la traducción. Así, sus preferencias terminológicas quedan resueltas desde el principio y se facilita la revisión posterior.
• Define por escrito qué debe revisar. Indica si esperas que compruebe la terminología, el uso habitual en su mercado o la comprensión por parte del usuario. Aclara también qué no debe hacer, como reescribir el texto por preferencias de estilo o corregir aspectos lingüísticos.
• Designa un único interlocutor por idioma. Aunque participen varias personas del distribuidor, una de ellas debe consolidar sus comentarios. Así evitas propuestas contradictorias y cambios terminológicos de una versión a otra.
• Facilita el contexto necesario. Entrega el documento original junto con la traducción, el glosario aprobado y una breve guía de revisión que explique cómo registrar los comentarios.
• Acuerda plazos realistas. Fija una fecha para recibir los comentarios y decide de antemano cómo se procede si no llegan a tiempo; por ejemplo, continuar con la versión ya validada por el proveedor de traducción.
• Centraliza los comentarios. Evita que las correcciones lleguen por correo electrónico o sobre PDF sueltos. Una herramienta de revisión común facilita la evaluación de cada propuesta y conserva la trazabilidad que exige el sistema de calidad. En todo caso, estandariza cómo se hacen llegar los cambios.
• Separa las correcciones de las propuestas de contenido. Si el distribuidor quiere añadir o eliminar información para adaptarla a su mercado, esa propuesta debe dirigirse al fabricante, que decidirá si la tramita como cambio del documento original a través de su control de cambios. Aplicarla solo en la traducción supondría una no conformidad. La excepción es que se trate de un requisito legal del Estado miembro donde se utilizará la traducción.
• Incorpora lo aprendido. Traslada los cambios aceptados al glosario y a la memoria de traducción para que se apliquen en futuras versiones y actualizaciones.

Conclusión

La participación de distribuidores e importadores en la traducción de las IFU y el etiquetado puede aportar mucho valor, pero no traslada la responsabilidad del fabricante. Lo primero es identificar el marco: si el distribuidor traduce por su cuenta, se aplican los requisitos del artículo 16; si trabaja por cuenta y bajo el control del fabricante, se trata de una actividad externalizada que el fabricante debe gestionar dentro de su sistema de calidad.

Antes de optar por esta vía, conviene evaluar si tiene sentido: un pequeño fabricante con pocos distribuidores consolidados no suele ser buen candidato para implantar un proceso así, porque la carga de gestión puede superar el valor que aporta. En ambos casos, la clave es la misma: traducciones exactas, actualizadas y respaldadas por evidencias, y cualquier cambio de contenido validado por el fabricante.

Por último, te recordamos que AbroadLink es una empresa de traducción médica y de productos sanitarios que ayuda a los fabricantes a aprovechar el conocimiento de sus distribuidores dentro de un proceso de traducción controlado y trazable.