Wenn Händler IFU und Kennzeichnung übersetzen: Welche Anforderungen müssen sie gemäß der MDR erfüllen?

Wenn Sie für einen Hersteller von Medizinprodukten im Bereich Regulatory Affairs tätig sind, übernehmen möglicherweise einige Ihrer Händler (oder Importeure, wenn Ihr Unternehmen außerhalb der EU ansässig ist) die Übersetzung der Gebrauchsanweisungen und der Kennzeichnung für ihre Märkte. Oder sie wirken möglicherweise am Übersetzungsprozess mit, indem sie die Übersetzung der Gebrauchsanweisungen revidieren oder überprüfen und technisches oder terminologisches Wissen einbringen.

In beiden Fällen müssen Sie klären, wie die Konformität der Informationen gewährleistet wird, die der Anwender erhält. Dazu empfiehlt es sich, die Rolle des Händlers abzugrenzen, die anwendbaren Anforderungen zu ermitteln und zu prüfen, welche Nachweise den Prozess stützen.

Die Beteiligung des Händlers entbindet den Hersteller nicht von seinen Pflichten

Eines muss klargestellt werden: Artikel 10 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) verpflichtet den Hersteller, die in Anhang I, Abschnitt 23, in der vom jeweiligen Mitgliedstaat vorgeschriebenen Sprache bereitzustellen. Die Beauftragung des Händlers mit den Übersetzungen hebt diese Pflicht nicht auf.

Zu den Pflichten der Importeure (Artikel 13) und Händler (Artikel 14) gehört es, zu prüfen, ob die Produkte mit übersetzter Kennzeichnung und übersetzten Gebrauchsanweisungen geliefert werden. Andererseits erinnert der Leitfaden MDCG 2021-27 rev.1 in Frage 18, dass die Unterbeauftragung von Tätigkeiten sie nicht von ihren gesetzlichen Pflichten entbindet. Zusammenfassend bestehen die Verantwortlichkeiten des Herstellers neben denen der übrigen Wirtschaftsakteure.

Was geschieht bei einer möglichen Klage eines Anwenders, der durch eine fehlerhafte Übersetzung Schäden davongetragen hat? In der Regel haftet zunächst der Hersteller, unabhängig davon, wer die Übersetzung angefertigt hat. Diese Haftung wird nicht durch die MDR geregelt, sondern durch die Richtlinie 85/374/EWG, auf die Artikel 10 Absatz 16 der MDR verweist.

Es ist darauf hinzuweisen, dass diese Richtlinie am 09.12.2026 durch die Richtlinie (EU) 2024/2853 aufgehoben wird, die auf Produkte Anwendung findet, die nach diesem Datum in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Für zuvor in Verkehr gebrachte oder in Betrieb genommene Produkte gilt weiterhin die Richtlinie 85/374/EWG.

Entscheidend ist, dass diese Haftung gegenüber dem Geschädigten nicht vertraglich beschränkt werden kann. Als Hersteller können Sie jedoch in der Vereinbarung mit dem Händler oder Importeur dessen Haftung im Zusammenhang mit der Übersetzung festlegen, um dies bei ihm anschließend reklamieren zu können.

In welchem Rahmen erfolgt die Übersetzung?

Artikel 16 der MDR regelt die Fälle, in denen Importeure und Händler die Pflichten des Herstellers übernehmen, wenn sie Änderungen am Produkt vornehmen. Absatz 2 stellt klar, dass die Übersetzung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen für sich genommen nicht als Änderung des Produkts gilt. Die Absätze 3 und 4 desselben Artikels legen hingegen Anforderungen fest, die der Händler oder Importeur erfüllen muss, wenn er die Übersetzung direkt übernimmt.

Allerdings wird die grundlegende Unterscheidung hinsichtlich der Rolle des Händlers oder Importeurs bei der Übersetzung in Abschnitt 2 des Leitfadens MDCG 2021-26 erläutert: Die Absätze 2, 3 und 4 des Artikels 16 gelten nicht für unterbeauftragte Wirtschaftsakteure, die diese Tätigkeiten im Auftrag und unter der Kontrolle des Herstellers, selbst wenn sie zugleich Händler oder Importeure sind.

Wenn Ihr Unternehmen den Händler mit der Übersetzung beauftragt und den Prozess kontrolliert, ist dies als ausgelagerte Tätigkeit des Herstellers zu betrachten.

Anders ist die Situation, wenn der Händler unabhängig handelt und die für die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt erforderliche Übersetzung liefert. In diesem Fall müssen Sie prüfen, ob seine Tätigkeit unter Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe a) fällt.

Was zu prüfen ist, wenn Artikel 16 anwendbar ist

Wenn der Händler oder Importeur die Übersetzung eigenständig durchführt, legen die Absätze 3 und 4 des Artikels 16 spezifische Anforderungen für ihn fest:

• Angabe der durchgeführten Tätigkeit und des verantwortlichen Akteurs, d. h., wenn die Übersetzung vom Händler oder Importeur durchgeführt wird, muss dies auf dem Produkt, der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Informationen angegeben werden.
• Qualitätsmanagementsystem das genaue und aktuelle Übersetzungen gewährleistet, den Originalzustand des Produkts erhält und den Erhalt der Korrekturmaßnahmen des Herstellers ermöglicht.
• Bescheinigung einer für die betreffende Produktart benannten Benannten Stelle, mit der die Einhaltung von Artikel 16 Absatz 3 bestätigt wird.
• Mitteilung an den Hersteller und die zuständige Behörde mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung des Produkts mit der Übersetzung auf dem Markt sowie Vorlage der Bescheinigung bei der Behörde innerhalb dieser Frist.
• Verfügbarkeit eines Musters mit der übersetzten Kennzeichnung und den übersetzten Gebrauchsanweisungen auf Anfrage.

Wir empfehlen, diese Punkte in die Vereinbarung mit dem Händler oder Importeur aufzunehmen und die entsprechenden Nachweise anzufordern. Artikel 16 Absatz 4 räumt dem Hersteller kein Recht auf vorherige Genehmigung der Übersetzungen ein, die der Händler eigenständig erstellt: Er verlangt lediglich, dass der Hersteller vorab über die Tätigkeit informiert wird und auf Anfrage ein Muster erhält.

Außerdem müssen Sie den regulatorischen Status des Produkts prüfen, d. h., ob es gemäß MDR oder als Legacy Device (Altprodukt) gilt. Der Leitfaden MDCG 2021-26 bestätigt: Diese Anforderungen gelten für Klasse I, die Absätze 3 und 4 des Artikels 16 hingegen nicht für Legacy Devices.

Der Händler als Revisor: was er beiträgt und wo seine Grenzen liegen

Die Kenntnisse des Händlers über die lokalen Gegebenheiten können die IFU-Übersetzung sowie die Übersetzung der Kennzeichnung verbessern. Bei AbroadLink empfehlen wir, diese Kenntnisse zu nutzen, indem sie mit klar definiertem Umfang und einer Überprüfung der vorgeschlagenen Änderungen in den Übersetzungsprozess eingebunden werden – allerdings nur, wenn dies im Kontext Ihres Unternehmens machbar und praktikabel ist.

Die Beteiligung der Händler wird das Verfahren Ihres QMS komplexer machen und Zeit und Ressourcen beanspruchen. Deshalb sollten Sie sicherstellen, dass sie dem Übersetzungsprozess einen Mehrwert bringt: Allein Muttersprachler zu sein oder das Produkt aus vertrieblicher Sicht zu kennen, belegt noch keine Kompetenz zur Revision von Übersetzungen. Tatsächlich könnte ein Verfahren vorgesehen werden, bei dem der Händler je nach Sprache einbezogen wird oder nicht.

Wenn Sie sich dafür entscheiden, den Händler einzubeziehen, empfiehlt sich ein Verfahren zur Zulassung der Person, die als Revisor tätig sein wird, wobei beispielsweise Produktkenntnisse, Sprachkompetenz und akademische Ausbildung bewertet werden.

Wir empfehlen außerdem, die vom Händler vorgeschlagenen Änderungen nicht direkt zu übernehmen, sondern zu überprüfen. Der Sprachexperte kann Äquivalenz und Kohärenz prüfen, während der Hersteller technische Fragen sowie Fragen zur Sicherheit oder zur Zweckbestimmung klärt.

Es ist nicht unerheblich, dass Artikel 16 die einzige Bestimmung der MDR ist, in der festgelegt wird, dass Übersetzungen korrekt und auf dem neuesten Stand sein müssen, was sich als verbindlicher Mindeststandard nicht nur für die von Händlern erstellten Übersetzungen, sondern auch für die direkt vom Hersteller verwalteten Übersetzungen verstehen lässt.

Ob der Gesetzgeber dies berücksichtigt hat oder nicht, lässt sich schwer sagen. Tatsache ist jedoch, dass es nicht selten vorkommt, dass Händler ihre Beteiligung am Prozess dazu nutzen, die Gebrauchsanweisungen an ihre Märkte anzupassen, indem sie Informationen hinzufügen oder entfernen und dabei über die Ergänzungen hinausgehen, die nach nationalem Recht erforderlich sein könnten.

Ohne die Angemessenheit solcher Änderungen zu bewerten, steht fest, dass ihre Übernahme in die Übersetzung einen Konformitätsmangel bedeuten würde: Diese Fassung würde nicht mehr den nach Artikel 10 Absatz 11 und Anhang I Abschnitt 23 erforderlichen Informationen des Herstellers entsprechen, und die Übersetzung könnte nicht als „korrekt“ gelten – wie gesagt, selbst dann nicht, wenn diese Änderungen völlig angemessen sind und die Qualität der dem Anwender bereitgestellten Informationen verbessern.

Praktische Tipps zur Einbindung von Händlern oder Importeuren als Experten in den Übersetzungsprozess

Bei guter Planung bringt die Beteiligung des Händlers oder Importeurs Kenntnisse über den Markt und den Endanwender ein. Damit diese Kenntnisse die Übersetzung verbessern, ohne ihre Genauigkeit zu beeinträchtigen oder die Fristen zu verlängern, empfehlen wir, einige Leitlinien zu befolgen:

• Prüfen Sie zunächst, ob es sinnvoll ist, den Händler in den Übersetzungsprozess einzubeziehen: In der Praxis ist dies möglicherweise nicht machbar oder bringt dem Prozess keinen Mehrwert. Das hängt von den Eigenschaften des jeweiligen Händlers und der Verhandlungsmacht Ihres Unternehmens ab. Möglicherweise ist dies heute nicht sinnvoll, kann aber künftig als Verbesserungsmöglichkeit in Betracht gezogen werden.
• Beziehen Sie ihn vor Beginn der Übersetzung ein. Bitten Sie ihn, das Glossar der wichtigsten Produktbegriffe zu validieren, bevor die Übersetzung beginnt. So sind seine terminologischen Präferenzen von Anfang an geklärt, und die spätere Revision wird erleichtert.
• Legen Sie schriftlich fest, was er prüfen soll. Teilen Sie ihm mit, ob Sie von ihm erwarten, die Terminologie, den üblichen Sprachgebrauch auf seinem Markt oder die Verständlichkeit für den Anwender zu prüfen. Klären Sie auch, was er nicht tun soll, etwa den Text aufgrund stilistischer Präferenzen umzuschreiben oder sprachliche Aspekte zu korrigieren.
• Benennen Sie pro Sprache einen einzigen Ansprechpartner. Auch wenn mehrere Personen beim Händler beteiligt sind, muss eine von ihnen die Kommentare zusammenführen. So vermeiden Sie widersprüchliche Vorschläge und terminologische Änderungen von einer Fassung zur nächsten.
• Stellen Sie den erforderlichen Kontext bereit. Stellen Sie das Originaldokument zusammen mit der Übersetzung, dem freigegebenen Glossar und einer kurzen Anleitung zur Revision bereit, die erklärt, wie Kommentare zu erfassen sind.
• Vereinbaren Sie realistische Fristen. Legen Sie einen Termin für den Eingang der Kommentare fest und entscheiden Sie im Voraus, wie vorzugehen ist, wenn sie nicht rechtzeitig eintreffen; beispielsweise kann mit der bereits vom Übersetzungsdienstleister validierten Fassung fortgefahren werden.
• Zentralisieren Sie die Kommentare. Vermeiden Sie, dass Korrekturen per E-Mail oder in einzelnen PDF-Dateien eingehen. Ein gemeinsames Werkzeug für die Revision erleichtert die Bewertung jedes Vorschlags und wahrt die vom Qualitätssystem geforderte Rückverfolgbarkeit. Standardisieren Sie in jedem Fall, wie Änderungen übermittelt werden.
• Trennen Sie Korrekturen von Vorschlägen für inhaltliche Änderungen. Wenn der Händler Informationen hinzufügen oder entfernen möchte, um sie an seinen Markt anzupassen, muss dieser Vorschlag an den Hersteller gerichtet werden. Dieser entscheidet, ob er ihn im Rahmen seiner Änderungskontrolle als Änderung des Originaldokuments bearbeitet. Die Umsetzung nur in der Übersetzung würde einen Konformitätsmangel darstellen. Eine Ausnahme besteht, wenn es sich um eine gesetzliche Anforderung des Mitgliedstaats handelt, in dem die Übersetzung verwendet wird.
• Integrieren Sie das Gelernte. Übernehmen Sie die akzeptierten Änderungen in das Glossar und das Translation Memory, damit sie in künftigen Fassungen und Aktualisierungen angewendet werden.

Fazit

Die Beteiligung von Händlern und Importeuren an der Übersetzung der IFU und der Kennzeichnung kann einen großen Mehrwert bringen, führt jedoch nicht zu einer Verlagerung der Verantwortung des Herstellers. Zunächst muss der Rahmen bestimmt werden: Übersetzt der Händler eigenständig, gelten die Anforderungen des Artikels 16; arbeitet er im Auftrag und unter der Kontrolle des Herstellers, handelt es sich um eine ausgelagerte Tätigkeit, die der Hersteller innerhalb seines QMS verwalten muss.

Bevor Sie sich für diesen Weg entscheiden, sollten Sie prüfen, ob er sinnvoll ist: Ein kleiner Hersteller mit wenigen etablierten Händlern ist in der Regel kein guter Kandidat für die Einführung eines solchen Prozesses, da der Verwaltungsaufwand den entstehenden Mehrwert übersteigen kann. In beiden Fällen ist dasselbe entscheidend: Übersetzungen, die korrekt und auf dem neuesten Stand sind sowie durch Nachweise belegt und inhaltliche Validierungen der Änderungen durch den Hersteller.

Abschließend möchten wir Sie daran erinnern, dass AbroadLink ein Übersetzungsunternehmen für medizinische Fachübersetzungen und Übersetzungen für Medizinprodukte ist, das Herstellern hilft, die Kenntnisse ihrer Händler im Rahmen eines kontrollierten und rückverfolgbaren Übersetzungsprozesses zu nutzen.