É necessária uma tradução juramentada segundo o RDM (regulamento relativo aos dispositivos médicos)?

Não acontece com muita frequência, mas, de vez em quando, um cliente pede-me traduções juramentadas das suas instruções de utilização ou dos seus rótulos. O pedido costuma ser motivado por uma recomendação do seu auditor ou de um consultor,

e a lógica é compreensível. Se o fabricante precisa de demonstrar que as suas traduções são exatas, recorrer a um profissional autorizado a certificá-las pode parecer uma garantia sólida. Para uma equipa internacional de qualidade e assuntos regulamentares, também pode parecer uma solução simples de aplicar em todos os mercados.

No entanto, o RDM não exige traduções juramentadas das IFU ou da rotulagem. E é possível que não as exija porque esta prática não é, em si, recomendável, como veremos. Por outro lado, os conceitos de tradução juramentada, oficial e certificada não significam exatamente o mesmo em todos os países.

O que o RDM exige quanto às traduções

Comecemos por rever brevemente o que exige o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Este estabelece um quadro europeu comum, mas deixa determinadas decisões linguísticas nas mãos dos Estados-Membros. O seu artigo 10.º, n.º 11, exige que a informação que acompanha o produto seja disponibilizada nas línguas determinadas pelo país onde é comercializado.

O anexo I, ponto 23.1, exige instruções compreensíveis para o utilizador previsto. Por sua vez, o anexo II inclui na documentação técnica os rótulos e as IFU nas línguas dos mercados de destino. Nenhuma destas disposições exige uma tradução juramentada.

O artigo 16.º, n.º 3, aborda expressamente a exatidão e a atualização das traduções através de procedimentos do sistema de gestão da qualidade. O seu âmbito é específico: determinadas atividades realizadas por importadores e distribuidores. Não deve ser apresentado como uma obrigação que se aplica de forma idêntica a qualquer pedido de tradução de um fabricante.

Para uma equipa QARA, a consequência prática é que cumprir o requisito linguístico e controlar a qualidade da tradução são responsabilidades relacionadas, mas distintas. Dispor de uma versão na língua exigida não demonstra, por si só, que o seu conteúdo esteja correto.

Tradução juramentada, oficial e certificada: termos que variam consoante o país

Em projetos internacionais, é habitual receber pedidos de sworn translations, certified translations ou official translations. Antes de elaborar um orçamento ou incorporar estes termos num procedimento, convém esclarecer o que significam para quem os solicita.

Em alguns países, determinados profissionais estão habilitados a certificar traduções com efeitos oficiais. Noutros, a formalidade consiste em prestar juramento sobre uma tradução específica. Existem também sistemas que utilizam uma declaração escrita do tradutor, sem uma nomeação equivalente à do tradutor juramentado, como em Espanha ou na Alemanha.

Por exemplo, o Ministério dos Negócios Estrangeiros espanhol explica que os profissionais habilitados certificam a fidelidade e a exatidão através da sua assinatura e do seu carimbo. Em Itália, o Tribunal de Roma descreve a asseverazione: o tradutor assume a responsabilidade pela tradução através de um auto de juramento. São mecanismos distintos, embora respondam a necessidades de acreditação formal.

Por isso, uma especificação global que diga simplesmente “todas as traduções devem ser certificadas” pode gerar interpretações diferentes entre filiais, distribuidores e fornecedores. É preferível identificar o documento, o seu destinatário e a certificação específica necessária.

Por que motivo a tradução juramentada não substitui a especialização médica

Uma tradução juramentada implica, de facto, uma declaração formal sobre a fidelidade do texto. O problema surge quando essa formalidade é interpretada como prova suficiente de competência médica, revisão independente ou controlo documental.

Um tradutor juramentado pode ser um excelente especialista em dispositivos médicos, ambas as competências são compatíveis. No entanto, a sua habilitação não demonstra, por si só, experiência em diagnóstico molecular, cirurgia ortopédica ou reprocessamento de instrumentos.

Em geral, a maioria dos tradutores juramentados está especializada em documentos de natureza jurídica, pois são os que habitualmente se apresentam à administração pública. Ou seja, se optássemos por realizar as nossas traduções por esta via, teríamos grandes dificuldades em encontrar especialistas na área da saúde que fossem também tradutores juramentados.

Quando podem ser necessárias traduções oficiais nos mercados europeus

Um fabricante pode precisar de traduções oficiais para determinados procedimentos, mesmo que não precise delas para distribuir as suas IFU. Os exemplos mais comuns encontram-se na documentação judicial, administrativa, societária ou de contratação pública.

A Alemanha, a França, a Itália e a Espanha ilustram as diferenças entre os sistemas nacionais. Os exemplos seguintes descrevem formalidades de procedimentos específicos; não constituem requisitos gerais para traduzir documentação de dispositivos médicos.

Para QARA, a distinção decisiva é a utilização do documento. Uma declaração de conformidade integrada na documentação do produto e essa mesma declaração apresentada num concurso podem estar sujeitas a formalidades diferentes.

Fora da Europa: o registo de dispositivos médicos pode exigir traduções oficiais

Ao alargar a disponibilização no mercado a outros mercados, as formalidades de tradução devem ser revistas no âmbito da estratégia de registo. Alguns países estabelecem, de facto, requisitos expressos de tradução oficial para a documentação apresentada às suas autoridades de saúde.

A Turquia oferece um exemplo claro. O guia da TİTCK sobre o registo de dispositivos médicos no sistema ÜTS exige que determinados documentos emitidos noutra língua, como os certificados, sejam acompanhados de uma tradução para turco realizada por um tradutor juramentado (yeminli tercüman). Em contrapartida, para as instruções de utilização, o mesmo guia considera suficiente a tradução para turco fornecida pela própria empresa. A formalidade depende, portanto, do tipo de documento e não apenas do mercado.

O Brasil aplica uma distinção diferente. A RDC n.º 751/2022 da ANVISA admite que determinados documentos de produtos importados, como a declaração do fabricante que autoriza o requerente a representá-lo, estejam redigidos em português, inglês ou espanhol. Só quando estão noutra língua é que exige uma tradução juramentada. Não seria correto aplicar ao Brasil a ideia de que qualquer documento estrangeiro precisa de uma tradução oficial, embora os rótulos e as IFU tenham de estar em português.

Estes exemplos mostram a conveniência de manter uma matriz de requisitos por mercado e tipo de documento. Antes da contratação, a equipa local ou o representante regulamentar deve confirmar a língua aceite, a habilitação do tradutor e as formalidades de apresentação.

Conclusão

O RDM não exige traduções juramentadas das IFU nem da rotulagem. O que exige é que a informação seja disponibilizada na língua requerida por cada país e que seja compreensível e exata para o utilizador previsto.

Impor a tradução juramentada a toda a documentação do produto pode até ser contraproducente. Limita a escolha a tradutores juramentados que raramente estão especializados na área da saúde e encarece e atrasa cada atualização.

A tradução juramentada ou oficial tem o seu lugar em procedimentos específicos, como litígios, concursos ou registos fora da UE. Convém identificá-los documento a documento, em vez de a aplicar por defeito.

Na AbroadLink, trabalhamos como empresa de tradução médica, com fluxos de trabalho certificados segundo as normas ISO 13485 e ISO 17100 e tradutores especializados em dispositivos médicos. Se a sua equipa QARA precisa de distinguir que documentos exigem uma tradução especializada e quais exigem uma tradução oficial, podemos ajudar a definir o fluxo de trabalho adequado para cada mercado.