Ist gemäß der MDR eine beglaubigte Übersetzung notwendig?

Es kommt nicht sehr häufig vor, aber hin und wieder bittet mich ein Kunde um beglaubigte Übersetzungen seiner Gebrauchsanweisungen oder seiner Kennzeichnungen. Die Anfrage geht meist auf eine Empfehlung seines Auditors oder eines Beraters zurück.

Die Überlegung dahinter ist nachvollziehbar. Wenn der Hersteller nachweisen muss, dass seine Übersetzungen korrekt sind, kann die Beauftragung eines beeidigten Übersetzers als solide Garantie erscheinen. Für ein internationales Team aus den Bereichen Qualität und Regulatory Affairs kann dies auch als einfache Lösung erscheinen, die sich auf allen Märkten anwenden lässt.

Die MDR verlangt jedoch keine beglaubigten Übersetzungen der IFU oder der Kennzeichnung, und möglicherweise verlangt sie diese deshalb nicht, weil dies an sich nicht empfehlenswert ist, wie wir sehen werden. Zudem bedeuten die Begriffe beglaubigte, amtliche und zertifizierte Übersetzung nicht in allen Ländern genau dasselbe.

Was die MDR in Bezug auf Übersetzungen verlangt

Sehen wir uns zunächst kurz an, was die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verlangt. Sie legt einen gemeinsamen europäischen Rahmen fest, überlässt jedoch bestimmte sprachliche Entscheidungen den Mitgliedstaaten. Artikel 10 Absatz 11 schreibt vor, dass die dem Produkt beiliegenden Informationen in den Sprachen bereitgestellt werden, die das Land bestimmt, in dem es in Verkehr gebracht wird.

Anhang I Abschnitt 23.1 verlangt Anweisungen, die für den vorgesehenen Anwender verständlich sind. Anhang II wiederum zählt die Kennzeichnungen und die IFU in den Sprachen der Zielmärkte zur technischen Dokumentation. Keine dieser Bestimmungen verlangt eine beglaubigte Übersetzung.

Artikel 16 Absatz 3 geht ausdrücklich auf Verfahren des Qualitätsmanagementsystems zur Gewährleistung der Korrektheit und Stand der Übersetzungen ein. Sein Anwendungsbereich ist spezifisch: bestimmte Tätigkeiten, die von Importeuren und Händlern ausgeführt werden. Dies darf nicht als Verpflichtung dargestellt werden, die in gleicher Weise für jeden Übersetzungsauftrag eines Herstellers gilt.

Für ein QARA-Team ergibt sich daraus die praktische Konsequenz, dass die Erfüllung der Sprachanforderung und die Kontrolle der Übersetzungsqualität miteinander verbundene, aber unterschiedliche Verantwortlichkeiten sind. Allein das Vorliegen einer Fassung in der erforderlichen Sprache belegt noch nicht, dass ihr Inhalt korrekt ist.

Beglaubigte, amtliche und zertifizierte Übersetzung: Begriffe, die je nach Land variieren

Bei internationalen Projekten gehen häufig Anfragen nach beglaubigten Übersetzungen, zertifizierten Übersetzungen oder amtlichen Übersetzungen ein. Bevor man ein Angebot erstellt oder diese Begriffe in ein Verfahren aufnimmt, sollte geklärt werden, was die anfragende Person darunter versteht.

In einigen Ländern sind bestimmte Fachleute befugt, Übersetzungen mit amtlicher Wirkung zu beglaubigen. In anderen Ländern besteht die Formalität darin, einen Eid auf eine bestimmte Übersetzung abzulegen. Es gibt auch Systeme, in denen eine schriftliche Erklärung des Übersetzers verwendet wird, ohne dass eine Ernennung entsprechend der eines beeidigten Übersetzers in Spanien oder Deutschland erfolgt.

So erläutert beispielsweise das spanische Außenministerium, dass die dazu befugten Fachleute die Originaltreue und Genauigkeit mit ihrer Unterschrift und ihrem Stempel bescheinigen. In Italien beschreibt das Gericht in Rom die Asseverazione: Der Übersetzer übernimmt durch ein Protokoll über die Eidesleistung die Verantwortung für die Übersetzung. Es handelt sich um unterschiedliche Mechanismen, auch wenn sie dem Bedarf an einem formalen Nachweis dienen.

Deshalb kann eine globale Vorgabe, die schlicht „Alle Übersetzungen müssen zertifiziert sein“ lautet, bei Tochtergesellschaften, Händlern und Lieferanten zu unterschiedlichen Auslegungen führen. Es ist vorzuziehen, das Dokument, seinen Empfänger und die konkret benötigte Zertifizierung zu bestimmen.

Warum eine beglaubigte Übersetzung die medizinische Spezialisierung nicht ersetzt

Eine beglaubigte Übersetzung beinhaltet durchaus eine formale Erklärung zur Originaltreue des Textes. Problematisch wird es, wenn diese Formalität als ausreichender Nachweis für medizinische Kompetenz, eine unabhängige Revision oder die Dokumentenlenkung angesehen wird.

Ein beeidigter Übersetzer kann ein ausgezeichneter Spezialist für Medizinprodukte sein. Beide Kompetenzen sind miteinander vereinbar. Seine Ermächtigung allein belegt jedoch keine Erfahrung in der Molekulardiagnostik, der orthopädischen Chirurgie oder der Aufbereitung von Instrumenten.

In der Regel sind die meisten beeiidigten Übersetzer auf juristische Dokumente spezialisiert, da diese normalerweise bei öffentlichen Verwaltungen eingereicht werden. Das heißt, wenn wir uns dafür entscheiden würden, unsere Übersetzungen auf diesem Weg anfertigen zu lassen, hätten wir große Schwierigkeiten, Spezialisten im Gesundheitsbereich zu finden, die zugleich vereidigte Übersetzer sind.

Wann amtliche Übersetzungen auf europäischen Märkten tatsächlich erforderlich sein können

Ein Hersteller kann für bestimmte Verfahren amtliche Übersetzungen benötigen, auch wenn er sie für die Verteilung seiner IFU nicht benötigt. Die häufigsten Beispiele finden sich bei gerichtlichen, behördlichen und gesellschaftsrechtlichen Unterlagen sowie bei Dokumenten für öffentliche Vergabeverfahren.

Deutschland, Frankreich, Italien und Spanien veranschaulichen die Unterschiede zwischen den nationalen Systemen. Die folgenden Beispiele beschreiben Formalitäten bestimmter Verfahren; sie stellen keine allgemeinen Anforderungen an die Übersetzung von Unterlagen zu Medizinprodukten dar.

Für QARA ist die Verwendung des Dokuments das entscheidende Unterscheidungskriterium. Eine in die Produktdokumentation aufgenommene Konformitätserklärung und dieselbe Erklärung, die bei einer Ausschreibung vorgelegt wird, können unterschiedlichen Formalitäten unterliegen.

Außerhalb Europas: die Registrierung von Medizinprodukten kann amtliche Übersetzungen erfordern

Wenn die Bereitstellung auf dem Markt auf weitere Märkte ausgeweitet wird, müssen die Übersetzungsformalitäten im Rahmen der Registrierungsstrategie überprüft werden. Einige Länder legen durchaus ausdrückliche Anforderungen an amtliche Übersetzungen für Unterlagen fest, die ihren Gesundheitsbehörden vorgelegt werden.

Die Türkei ist dafür ein klares Beispiel. Der Leitfaden der TİTCK zur Registrierung von Medizinprodukten im ÜTS-System verlangt, dass bestimmten in einer anderen Sprache ausgestellten Dokumenten, etwa Zertifikaten, eine von einem beeidigten Übersetzer (yeminli tercüman) angefertigte Übersetzung ins Türkische beigefügt wird. Für Gebrauchsanweisungen hält derselbe Leitfaden hingegen die vom Unternehmen selbst bereitgestellte Übersetzung ins Türkische für ausreichend. Die Formalität hängt somit von der Art des Dokuments ab und nicht nur vom Markt.

Brasilien macht eine Unterscheidung. Die RDC Nr. 751/2022 der ANVISA lässt zu, dass bestimmte Dokumente zu importierten Produkten, etwa die Erklärung des Herstellers, mit der er den Antragsteller zu seiner Vertretung ermächtigt, auf Portugiesisch, Englisch oder Spanisch verfasst sind. Nur wenn sie in einer anderen Sprache verfasst sind, verlangt sie eine Tradução juramentada. Es wäre nicht richtig, die Vorstellung, dass jedes ausländische Dokument eine amtliche Übersetzung benötigt, auf Brasilien zu übertragen, auch wenn die Kennzeichnungen und die IFU auf Portugiesisch vorliegen müssen.

Diese Beispiele zeigen, wie sinnvoll es ist, eine Anforderungsmatrix nach Markt und Dokumentart zu führen. Vor der Auftragsvergabe muss das lokale Team oder der für regulatorische Angelegenheiten zuständige Vertreter die zulässige Sprache, die Ermächtigung des Übersetzers und die Formalitäten der Einreichung bestätigen.

Fazit

Die MDR verlangt weder für die IFU noch für die Kennzeichnung beglaubigte Übersetzungen. Sie verlangt, dass die Informationen in der vom jeweiligen Land vorgeschriebenen Sprache bereitgestellt werden und für den vorgesehenen Anwender verständlich und korrekt sind.

Beglaubigte Übersetzungen für die gesamte Produktdokumentation vorzuschreiben, kann sogar kontraproduktiv sein: Dies beschränkt die Auswahl auf beeidigte Übersetzer, die selten auf den Gesundheitsbereich spezialisiert sind, und verteuert sowie verzögert jede Aktualisierung.

Beglaubigte oder amtliche Übersetzungen haben ihren Platz in bestimmten Verfahren, etwa bei Rechtsstreitigkeiten, Ausschreibungen oder Registrierungen außerhalb der EU. Diese Verfahren sollten für jedes Dokument einzeln ermittelt werden, statt standardmäßig solche Übersetzungen vorzusehen.

Bei AbroadLink arbeiten wir als Übersetzungsunternehmen für medizinische Fachübersetzungen mit nach den Normen ISO 13485 und ISO 17100 zertifizierten Abläufen und mit Übersetzern, die auf Medizinprodukte spezialisiert sind. Wenn Ihr QARA-Team unterscheiden muss, welche Dokumente eine Fachübersetzung und welche eine amtliche Übersetzung erfordern, können wir Sie dabei unterstützen, für jeden Markt den geeigneten Ablauf festzulegen.