Une traduction assermentée est-elle nécessaire selon le MDR (règlement relatif aux dispositifs médicaux) ?

Cela n’arrive pas très souvent, mais de temps à autre, un client me demande des traductions assermentées de ses notices d’utilisation ou de ses étiquettes. Cette demande est généralement motivée par une recommandation de son auditeur ou d’un consultant.

Cette logique est compréhensible. Si le fabricant doit démontrer que ses traductions sont exactes, faire appel à un professionnel habilité à les certifier peut sembler une garantie solide. Pour une équipe internationale chargée de la qualité et des affaires réglementaires, cela peut aussi sembler une solution simple à appliquer sur tous les marchés.

Cependant, le MDR n’exige pas de traductions assermentées des IFU ou de l’étiquetage, peut-être parce que cette démarche n’est pas recommandée en soi, comme nous le verrons. Par ailleurs, les notions de traduction assermentée, officielle et certifiée ne signifient pas exactement la même chose dans tous les pays.

Ce que le MDR exige en matière de traduction

Rappelons d’abord brièvement les exigences du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Celui-ci établit un cadre européen commun, mais laisse certaines décisions linguistiques aux États membres. Son article 10.11 exige que les informations accompagnant le produit soient fournies dans les langues déterminées par le pays où il est commercialisé.

L’annexe I, point 23.1, exige des instructions compréhensibles pour l’utilisateur prévu. De son côté, l’annexe II inclut dans la documentation technique les étiquettes et les IFU dans les langues des marchés de destination. Aucune de ces dispositions n’exige une traduction assermentée.

L’article 16.3 traite expressément de l’exactitude et de la mise à jour des traductions au moyen de procédures du système de management de la qualité. Son champ d’application est spécifique : certaines activités réalisées par des importateurs et des distributeurs. Il ne doit pas être présenté comme une obligation s’appliquant de manière identique à toute commande de traduction d’un fabricant.

Pour une équipe QARA, la conséquence pratique est que le respect de l’exigence linguistique et le contrôle de la qualité de la traduction sont des responsabilités liées, mais distinctes. Disposer d’une version dans la langue requise ne suffit pas à démontrer que son contenu est correct.

Traduction assermentée, officielle et certifiée : des termes qui varient selon le pays

Dans les projets internationaux, il est courant de recevoir des demandes de « sworn translations », « certified translations » ou « official translations ». Avant d’établir un devis ou d’intégrer ces termes à une procédure, il convient de clarifier ce qu’ils signifient pour la personne qui les demande.

Dans certains pays, certains professionnels sont habilités à certifier des traductions ayant une valeur officielle. Dans d’autres, la formalité consiste à prêter serment sur une traduction précise. Il existe également des systèmes qui utilisent une déclaration écrite du traducteur, sans nomination équivalente à celle des traducteurs assermentés en Espagne ou en Allemagne.

Par exemple, le ministère de l’Europe et des Affaires étrangères explique que les professionnels habilités certifient la fidélité et l’exactitude par leur signature et leur cachet. En Italie, le tribunal de Rome décrit l’ asseverazione : le traducteur assume la responsabilité de la traduction au moyen d’un procès-verbal de prestation de serment. Il s’agit de mécanismes distincts, même s’ils répondent à des besoins d’attestation formelle.

C’est pourquoi une spécification globale indiquant simplement « toutes les traductions doivent être certifiées » peut donner lieu à des interprétations différentes entre les filiales, les distributeurs et les prestataires. Il est préférable d’identifier le document, son destinataire et la certification précise requise.

Pourquoi la traduction assermentée ne remplace pas la spécialisation médicale

Une traduction assermentée implique bien une déclaration formelle sur la fidélité du texte. Le problème apparaît lorsque cette formalité est interprétée comme une preuve suffisante de compétence médicale, de révision indépendante ou de contrôle documentaire.

Un traducteur assermenté peut être un excellent spécialiste des dispositifs médicaux. Ces deux compétences sont compatibles. Cependant, son habilitation ne démontre pas à elle seule une expérience en diagnostic moléculaire, en chirurgie orthopédique ou en retraitement des instruments.

En général, la majorité des traducteurs assermentés sont spécialisés dans les documents à caractère juridique, car ce sont habituellement ceux qui sont présentés aux administrations publiques. Autrement dit, si nous choisissions de faire réaliser nos traductions par cette voie, nous aurions de grandes difficultés à trouver des spécialistes du domaine de la santé qui soient également traducteurs assermentés.

Quand les traductions officielles peuvent être nécessaires sur les marchés européens

Un fabricant peut avoir besoin de traductions officielles pour certaines procédures, même s’il n’en a pas besoin pour distribuer ses IFU. Les exemples les plus courants concernent les documents judiciaires, administratifs, relatifs aux sociétés ou aux marchés publics.

L’Allemagne, la France, l’Italie et l’Espagne illustrent les différences entre les systèmes nationaux. Les exemples suivants décrivent les formalités de démarches précises ; ils ne constituent pas des exigences générales pour traduire la documentation des dispositifs médicaux.

Pour QARA, la distinction décisive tient à l’usage du document. Une déclaration de conformité intégrée à la documentation du produit et cette même déclaration présentée dans le cadre d’un appel d’offres peuvent être soumises à des formalités différentes.

Hors d’Europe : l’enregistrement des dispositifs médicaux peut exiger des traductions officielles

Lorsque la mise à disposition sur le marché s’étend à d’autres marchés, les formalités de traduction doivent être examinées dans le cadre de la stratégie d’enregistrement. Certains pays prévoient effectivement des exigences explicites de traduction officielle pour la documentation présentée à leurs autorités sanitaires.

La Turquie en offre un exemple clair. Le guide de la TİTCK sur l’enregistrement des dispositifs médicaux dans le système ÜTS exige que certains documents délivrés dans une autre langue, comme les certificats, soient accompagnés d’une traduction en turc réalisée par un traducteur assermenté (yeminli tercüman). En revanche, pour les notices d’utilisation, ce même guide considère comme suffisante la traduction en turc fournie par l’entreprise elle-même. La formalité dépend donc du type de document, et pas seulement du marché.

Le Brésil applique une distinction différente. La RDC n° 751/2022 de l’ANVISA admet que certains documents relatifs aux produits importés, comme la déclaration du fabricant autorisant le demandeur à le représenter, soient rédigés en portugais, en anglais ou en espagnol. Ce n’est que lorsqu’ils sont rédigés dans une autre langue qu’elle exige une tradução juramentada. Il serait incorrect d’appliquer au Brésil l’idée selon laquelle tout document étranger nécessite une traduction officielle, même si les étiquettes et les IFU doivent bien être en portugais.

Ces exemples montrent l’intérêt de tenir à jour une matrice des exigences par marché et par type de document. Avant de passer commande, l’équipe locale ou le représentant chargé des affaires réglementaires doit confirmer la langue admise, l’habilitation du traducteur et les formalités de présentation.

Conclusion

Le MDR n’exige pas de traductions assermentées des IFU ni de l’étiquetage. Ce qu’il exige, c’est que les informations soient fournies dans la langue requise par chaque pays et qu’elles soient compréhensibles et exactes pour l’utilisateur prévu.

Imposer la traduction assermentée à toute la documentation du produit peut même être contre-productif. Cela limite le choix aux traducteurs assermentés, rarement spécialisés dans le domaine de la santé, et rend chaque mise à jour plus coûteuse et plus lente.

La traduction assermentée ou officielle a sa place dans des démarches précises, comme les litiges, les appels d’offres ou les enregistrements hors de l’UE. Il convient de les identifier document par document plutôt que de l’appliquer par défaut.

Chez AbroadLink, nous intervenons en tant qu’entreprise de traduction médicale, avec des processus certifiés selon les normes ISO 13485 et ISO 17100 et des traducteurs spécialisés dans les dispositifs médicaux. Si votre équipe QARA a besoin de distinguer les documents nécessitant une traduction spécialisée de ceux qui exigent une traduction officielle, nous pouvons vous aider à définir le processus adapté à chaque marché.