¿Hace falta una la traducción jurada según el MDR (reglamento de productos sanitarios)?

No ocurre con mucha frecuencia, pero de vez en cuando un cliente me pide traducciones juradas de sus instrucciones de uso o de sus etiquetas. La petición suele venir motivada por una recomendación de su auditor o de un consultor.

La lógica se entiende. Si el fabricante necesita demostrar que sus traducciones son exactas, recurrir a un profesional autorizado para certificarlas puede parecer una garantía sólida. Para un equipo internacional de calidad y asuntos regulatorios, también puede parecer una solución sencilla que aplicar en todos los mercados.

Sin embargo, el MDR no exige traducciones juradas de las IFU o del etiquetado y es posible que no las exija porque en sí no es recomendable, como veremos. Por otro lado, los conceptos de traducción jurada, oficial y certificada no significan exactamente lo mismo en todos los países.

Qué exige el MDR sobre las traducciones

Primero repasemos brevemente lo que exige el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. Este establece un marco común europeo, pero deja determinadas decisiones lingüísticas en manos de los Estados miembros. Su artículo 10.11 exige que la información que acompaña al producto se facilite en las lenguas que determine el país donde se comercializa.

El anexo I, apartado 23.1, exige instrucciones comprensibles para el usuario previsto. Por su parte, el anexo II incluye las etiquetas y las IFU en los idiomas de los mercados de destino dentro de la documentación técnica. Ninguna de estas disposiciones exige una traducción jurada.

El artículo 16.3 aborda expresamente la exactitud y actualización de las traducciones mediante procedimientos del sistema de gestión de la calidad. Su ámbito es específico: determinadas actividades realizadas por importadores y distribuidores. No debe presentarse como una obligación que se aplica de forma idéntica a cualquier encargo de traducción de un fabricante.

Para un equipo QARA, la consecuencia práctica es que cumplir el requisito de idioma y controlar la calidad de la traducción son responsabilidades relacionadas, pero diferentes. Disponer de una versión en la lengua requerida no demuestra por sí solo que su contenido sea correcto.

Traducción jurada, oficial y certificada: términos que cambian según el país

En proyectos internacionales es habitual recibir peticiones de sworn translations, certified translations u official translations. Antes de presupuestar o incorporar esos términos a un procedimiento, conviene aclarar qué significan para quien los solicita.

En algunos países, determinados profesionales están habilitados para certificar traducciones con efectos oficiales. En otros, la formalidad consiste en prestar juramento sobre una traducción concreta. También existen sistemas que utilizan una declaración escrita del traductor, sin un nombramiento equivalente al del traductor jurado como existe en España o Alemania.

Por ejemplo, el Ministerio de Asuntos Exteriores español explica que los profesionales habilitados certifican la fidelidad y exactitud mediante su firma y sello. En Italia, el Tribunal de Roma describe la asseverazione: el traductor asume la responsabilidad de la traducción mediante un acta de juramento. Son mecanismos distintos, aunque respondan a necesidades de acreditación formal.

Por eso, una especificación global que simplemente diga «todas las traducciones deben estar certificadas» puede generar interpretaciones diferentes entre filiales, distribuidores y proveedores. Es preferible identificar el documento, su destinatario y la certificación concreta que se necesita.

Por qué la traducción jurada no sustituye la especialización médica

Una traducción jurada sí implica una declaración formal sobre la fidelidad del texto. El problema aparece cuando se interpreta esa formalidad como prueba suficiente de competencia médica, revisión independiente o control documental.

Un traductor jurado puede ser un excelente especialista en productos sanitarios. Ambas competencias son compatibles. Sin embargo, su habilitación no demuestra por sí sola experiencia en diagnóstico molecular, cirugía ortopédica o reprocesamiento de instrumental.

Por lo general, la mayoría de los traductores jurados están especializados en documentos de carácter jurídico, ya que suelen ser los que normalmente se presentan ante administraciones públicas. Es decir, en el caso de que optásemos por hacer nuestras traducciones por esta vía, tendríamos grandes dificultades para encontrar especialistas en el ámbito sanitario que además fuesen traductores jurados.

Cuándo sí pueden se necesarias las traducciones oficiales en los mercados europeos

Un fabricante puede necesitar traducciones oficiales para determinados procedimientos aunque no las necesite para distribuir sus IFU. Los ejemplos más habituales se encuentran en documentación judicial, administrativa, societaria o de contratación pública.

Alemania, Francia, Italia y España ilustran las diferencias entre los sistemas nacionales. Los ejemplos siguientes describen formalidades de trámites concretos; no constituyen requisitos generales para traducir documentación de productos sanitarios.

Para QARA, la distinción decisiva es el uso del documento. Una declaración de conformidad incorporada a la documentación del producto y esa misma declaración presentada en una licitación pueden estar sujetas a formalidades diferentes.

Fuera de Europa: el registro de dispositivos médicos puede exigir traducciones oficiales

Al ampliar la comercialización a otros mercados, las formalidades de traducción deben revisarse dentro de la estrategia de registro. Algunos países sí establecen requisitos expresos de traducción oficial para documentación presentada a sus autoridades sanitarias.

Turquía ofrece un ejemplo claro. La guía de la TİTCK sobre el registro de productos sanitarios en el sistema ÜTS exige que determinados documentos expedidos en otro idioma, como los certificados, se acompañen de una traducción al turco realizada por un traductor jurado (yeminli tercüman). En cambio, para las instrucciones de uso, la misma guía considera suficiente la traducción al turco facilitada por la propia empresa. La formalidad depende, por tanto, del tipo de documento y no solo del mercado.

Brasil aplica una distinción diferente. La RDC n.º 751/2022 de ANVISA admite que determinados documentos de productos importados, como la declaración del fabricante que autoriza al solicitante a representarlo, estén redactados en portugués, inglés o español. Solo cuando están en otro idioma exige una tradução juramentada. No sería correcto trasladar a Brasil la idea de que cualquier documento extranjero necesita una traducción oficial, aunque las etiquetas y las IFU sí deben estar en portugués.

Estos ejemplos muestran la conveniencia de mantener una matriz de requisitos por mercado y tipo de documento. Antes de contratar, el equipo local o el representante regulatorio debe confirmar el idioma admitido, la habilitación del traductor y las formalidades de presentación.

Conclusión

El MDR no exige traducciones juradas de las IFU ni del etiquetado. Lo que exige es que la información llegue en el idioma requerido por cada país y que sea comprensible y exacta para el usuario previsto.

Imponer la traducción jurada a toda la documentación del producto puede ser incluso contraproducente: reduce la elección a traductores jurados que rara vez están especializados en el ámbito sanitario y encarece y retrasa cada actualización.

La traducción jurada u oficial tiene su lugar en trámites concretos, como litigios, licitaciones o registros fuera de la UE, y conviene identificarlos documento a documento en lugar de aplicarla por defecto.

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