Quando é necessário carregar na EUDAMED as traduções dos SS(C)P?

O MDCG 2026-4 rev. 1 indica que os fabricantes deveriam carregar, o mais cedo possível e, o mais tardar, até 27 de março de 2027, os SS(C)P dos dispositivos colocados no mercado antes da utilização obrigatória do módulo UDI/Dispositivos. O novo procedimento inclui a versão mestra e as respetivas traduções, e depende de uma funcionalidade da EUDAMED cuja entrada em produção está prevista para dezembro de 2026. O dia 27 de março de 2027 é uma data indicada num guia MDCG, não um novo prazo legal estabelecido pelo RDM ou pelo RDIV.

Para responder com precisão à questão de quando é necessário carregar na EUDAMED as traduções dos SS(C)P, convém separar três questões: a obrigação de publicar o resumo, o que dizem atualmente os guias MDCG sobre as suas versões linguísticas e o calendário de implementação do novo sistema.

Neste artigo utilizamos SS(C)P para nos referirmos conjuntamente ao SSCP, o resumo da segurança e do desempenho clínico do RDM, e ao SSP, o resumo da segurança e do desempenho do RDIV. O guia MDCG 2026-4 rev. 1 utiliza a abreviatura conjunta SS(C)P.

O que muda com o MDCG 2026-4 rev. 1

O MDCG 2026-4 rev. 1, sobre a gestão dos SS(C)P na EUDAMED, publicada em outubro de 2026, explica que a tarefa de carregar os resumos passa do organismo notificado para o fabricante. Com o novo procedimento, o fabricante carregará tanto a versão mestra como as respetivas traduções.

O organismo notificado manterá a sua função de validação. Ao registar ou associar o certificado, identificará o SS(C)P validado, ou as partes correspondentes, através das caixas de seleção associadas ao UDI-DI básico. Por sua vez, o fabricante deverá garantir que a versão que carregar corresponde à validada pelo organismo notificado durante a certificação. Este procedimento aplicar-se-á também aos SSP dos dispositivos de diagnóstico in vitro.

A distinção é relevante para o seu sistema de gestão de qualidade: carregar um documento e validar o seu conteúdo são ações diferentes. A nova distribuição operacional exige coordenar a publicação com o organismo notificado, mas não faz do fabricante um substituto deste na validação regulamentar.

Quando carregar as traduções dos SS(C)P: calendário de transição

A revisão de outubro prevê a entrada em produção da nova funcionalidade da EUDAMED para dezembro de 2026. Até estar plenamente disponível, mantém-se o procedimento intermédio descrito no guia MDCG 2026-4 rev. 1.

A data de 27 de março de 2027 refere-se aos dispositivos colocados no mercado antes da utilização obrigatória do módulo UDI/Dispositivos e para os quais seja necessário dispor de um SS(C)P. Não deve ser interpretada como uma autorização geral para adiar até março qualquer resumo de um dispositivo novo.

Fontes: MDCG 2019-9 rev. 1 e MDCG 2026-4 rev. 1.

À data de revisão deste artigo, dezembro continua a ser apenas uma data prevista para a nova funcionalidade. A existência de instruções para adicionar traduções no ambiente de testes da EUDAMED não demonstra, por si só, que a função já esteja disponível em produção.

O que exigem o RDM e o RDIV

O artigo 32 do Regulamento (UE) 2017/745, RDM, exige um SSCP para os dispositivos implantáveis e os de classe III, exceto os dispositivos feitos por medida ou experimentais. O artigo 29 do Regulamento (UE) 2017/746, RDIV, estabelece o SSP para os dispositivos das classes C e D, exceto os destinados a estudos de desempenho.

Ambos os artigos exigem que o resumo seja compreensível para o utilizador previsto e, quando aplicável, para o paciente, e que esteja disponível ao público através da EUDAMED. Segundo a sua redação, é o organismo notificado que valida o resumo e depois o carrega na EUDAMED. Estes artigos não fixam um prazo específico para carregar as traduções nem enumeram os respetivos idiomas. Os pormenores linguísticos e operacionais são desenvolvidos nos guias MDCG.

O MDCG 2026-4 rev. 1 descreve uma evolução do procedimento, apoiando-se, no caso do RDM, no seu artigo 29.º, n.º 4. No entanto, um guia MDCG não altera o regulamento: as suas interpretações não são juridicamente vinculativas nem constituem uma posição oficial da Comissão.

Além disso, “dispositivos já comercializados” não significa necessariamente “dispositivos com legado” ou legacy devices. Em concreto, o MDCG 2021-25 rev. 1 sobre os dispositivos com legado assinala que o artigo 32 do RDM não se aplica aos dispositivos com legado que continuam ao abrigo do regime transitório das diretivas. Antes de organizar as traduções, deve confirmar quais dos seus dispositivos estão sujeitos à obrigação de dispor de um resumo.

O que fazer enquanto não for possível carregar as traduções

Durante o período intermédio, o organismo notificado carrega apenas a versão mestra ao registar novos certificados ou atualizações. O MDCG 2026-4 rev. 1 esclarece expressamente que o registo do certificado não exige o carregamento das traduções.

Isto não elimina a necessidade de disponibilizar a informação ao público. O guia remete para o MDCG 2021-1 rev. 1 para os dispositivos do RDM e para o MDCG 2022-12 para os dispositivos do RDIV. Estes guias preveem disponibilizar o resumo mediante pedido, sem demora indevida, ou indicar onde pode ser consultado publicamente.

Por isso, a recomendação prática é preparar as versões linguísticas e estabelecer um canal para as disponibilizar enquanto se aguarda a nova funcionalidade.

Que idiomas e prazos constam do MDCG 2019-9 rev. 1

O MDCG 2019-9 rev. 1 sobre o SSCP continua a figurar como versão publicada no catálogo oficial consultado. O MDCG 2026-4 rev. 1 anuncia a sua revisão para incorporar a nova distribuição de tarefas. Por isso, é necessário ler as suas instruções para carregar os resumos em conjunto com as disposições transitórias mais recentes.

Em matéria linguística, o guia recomenda a tradução do SSCP para as línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê vender o dispositivo. O RDM não menciona expressamente a tradução, mas o guia deduz essa necessidade do seu artigo 32.º, n.º 1, que exige que o resumo seja claro para o utilizador previsto e, quando aplicável, para o paciente. Para a parte dirigida ao paciente, remete para as línguas exigidas para as instruções de utilização destinadas a esse público. Não estabelece uma obrigação geral de o traduzir para todos os idiomas da União Europeia. Esta relação torna conveniente coordenar o SSCP com a tradução de IFU.

O guia distingue vários prazos que não devem ser confundidos:

Estes prazos pertencem ao procedimento descrito nesse guia. Não devem ser simplesmente transpostos para o futuro sistema, no qual o fabricante carregará diretamente os documentos. O prazo de 90 dias também não constitui uma autorização geral para entrar num novo mercado sem a tradução necessária.

Que particularidades têm os SSP dos DIV

O MDCG 2022-9 rev. 1 contém o modelo do SSP, que inclui a língua de validação, mas não desenvolve um regime de traduções equivalente ao do MDCG 2019-9 rev. 1. Por isso, não seria correto atribuir-lhe os mesmos prazos de 90 ou 15 dias. O que é expressamente alargado pelo MDCG 2026-4 rev. 1 ao SSP é o novo procedimento para o carregar na EUDAMED.

O modelo distingue o conteúdo para profissionais do destinado a pacientes ou pessoas sem formação na área da saúde. Nos dispositivos para autodiagnóstico, o SSP deve ser compreensível para estes últimos. Para outros dispositivos, acrescenta-se uma parte para pacientes quando o fabricante considera pertinente fornecer-lhes essa informação.

Também prevê particularidades de validação para determinados dispositivos de classe C abrangidos por um mesmo certificado: nem todas as versões preliminares têm de ter sido validadas durante a avaliação inicial. O histórico deve refletir o estado real de cada resumo. Uma tradução não passa a estar validada por resultar de um documento associado a um certificado: o organismo notificado valida a versão mestra, não as traduções.

Quando atualizar as traduções após o primeiro carregamento

A publicação inicial é apenas o começo. O artigo 61.º, n.º 11, do RDM prevê a atualização, pelo menos anual, do relatório de avaliação do ACPC e, quando aplicável, do SSCP para os dispositivos de classe III e implantáveis. O artigo 56.º, n.º 6, do RDIV exige atualizar o SSP o mais cedo possível quando for necessário. Isto não significa que seja necessário voltar a traduzir automaticamente todo o documento todos os anos.

Quando o conteúdo da versão mestra muda, deve rever o impacto em todas as suas versões linguísticas e publicar as atualizações correspondentes. O MDCG 2022-9 rev. 1 recorda, além disso, que as atualizações do relatório de acompanhamento do desempenho pós-comercialização e do PSUR podem tornar necessária uma revisão do SSP.

Como medida de controlo documental, recomendamos associar cada tradução à referência da versão mestra, à sua revisão, ao UDI-DI básico, à língua e ao estado de validação correspondente. Esta rastreabilidade permite verificar que documento foi traduzido e evita publicar versões de revisões diferentes como se fossem equivalentes.

Como se preparar para carregar os documentos sem deixar tudo para o fim

Para organizar a tradução de SSCP, comece por um inventário dos dispositivos sujeitos a esta obrigação, dos mercados de destino, dos resumos disponíveis e das traduções pendentes. Depois, acorde com o organismo notificado em que língua será validada a versão mestra e como irão coordenar a publicação.

No âmbito do sistema de gestão da qualidade, convém designar responsáveis para aprovar as traduções, verificar a sua correspondência com a versão mestra e confirmar que foram carregadas corretamente. O MDCG 2019-9 rev. 1 atribui ao fabricante a responsabilidade pela correção das traduções; o organismo notificado não valida essas versões traduzidas.

Se se pergunta quando é necessário carregar na EUDAMED as traduções dos SS(C)P, utilize 27 de março de 2027 como data de planeamento indicada no MDCG 2026-4 rev. 1 para os dispositivos abrangidos por essa situação, prepare-se para carregar os documentos assim que a nova funcionalidade estiver disponível e, antes de o fazer, consulte a revisão anunciada do MDCG 2019-9 rev. 1 e as instruções da EUDAMED.

Na AbroadLink, como empresa de tradução médica e de dispositivos médicos, podemos ajudar a planear as versões linguísticas e as respetivas atualizações. Se tiver vários resumos pendentes, podemos analisar consigo os idiomas, o volume e o calendário para preparar uma proposta ajustada aos seus dispositivos.