¿Cuándo y cómo hay que subir a EUDAMED las traducciones de los SS(C)P?

La MDCG 2026-4 rev. 1 indica que los fabricantes deberían subir lo antes posible, y como muy tarde el 27 de marzo de 2027, los SS(C)P de los productos introducidos en el mercado antes del uso obligatorio del módulo UDI/Productos. El nuevo procedimiento incluye la versión maestra y sus traducciones, y depende de una funcionalidad de EUDAMED cuya puesta en producción está prevista para diciembre de 2026. El 27 de marzo de 2027 es una fecha indicada en una guía MDCG, no un nuevo plazo legal establecido por el MDR o el IVDR.

Para responder con precisión a cuándo hay que subir a EUDAMED las traducciones de los SS(C)P, conviene separar tres cuestiones: la obligación de publicar el resumen, lo que dicen las guías MDCG sobre sus versiones lingüísticas a fecha de hoy y el calendario de implantación del nuevo sistema.

En este artículo utilizamos SS(C)P para referirnos conjuntamente al SSCP, el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico del MDR, y al SSP, el resumen sobre seguridad y funcionamiento del IVDR. La guía MDCG 2026-4 rev. 1 utiliza la abreviatura conjunta SS(C)P.

Qué cambia con la MDCG 2026-4 rev. 1

La MDCG 2026-4 rev. 1, sobre la gestión de los SS(C)P en EUDAMED, publicada en octubre de 2026, explica que la tarea de subir los resúmenes pasa del organismo notificado al fabricante. Con el nuevo procedimiento, el fabricante subirá tanto la versión maestra como sus traducciones.

El organismo notificado mantendrá su función de validación. Al registrar o vincular el certificado, identificará el SS(C)P validado, o las partes correspondientes, mediante las casillas asociadas al UDI-DI básico. Por su parte, el fabricante deberá garantizar que la versión que suba corresponda a la validada por el organismo notificado durante la certificación. Este procedimiento se aplicará también a los SSP de los productos de diagnóstico in vitro.

La distinción es relevante para tu sistema de gestión de la calidad: subir un documento y validar su contenido son actuaciones diferentes. La nueva distribución operativa exige coordinar la publicación con el organismo notificado, pero no convierte al fabricante en sustituto de este en la validación reglamentaria.

Cuándo subir las traducciones de los SS(C)P: calendario de transición

La revisión de octubre sitúa la puesta en producción de la nueva funcionalidad de EUDAMED en diciembre de 2026. Hasta que esté plenamente disponible, se mantiene el procedimiento intermedio descrito en la guía MDCG 2026-4 rev. 1.

La fecha del 27 de marzo de 2027 se refiere a los productos introducidos en el mercado antes del uso obligatorio del módulo UDI/Productos y para los que corresponda disponer de un SS(C)P. No debe interpretarse como una autorización general para aplazar hasta marzo cualquier resumen de un producto nuevo.

Fuentes: MDCG 2019-9 rev. 1 y MDCG 2026-4 rev. 1.

A fecha de revisión de este artículo, diciembre sigue siendo solo una fecha prevista para la nueva funcionalidad. La existencia de instrucciones para añadir traducciones en el entorno de pruebas de EUDAMED no demuestra por sí sola que la función ya esté disponible en producción.

Qué exigen el MDR y el IVDR

El artículo 32 del Reglamento (UE) 2017/745, MDR, exige un SSCP para los productos implantables y los de clase III, salvo los productos a medida o en investigación. El artículo 29 del Reglamento (UE) 2017/746, IVDR, establece el SSP para los productos de clases C y D, excepto los destinados a estudios del funcionamiento.

Ambos artículos exigen que el resumen sea comprensible para el usuario previsto y, cuando corresponda, para el paciente, y que esté disponible públicamente a través de EUDAMED. Según su redacción, es el organismo notificado quien valida el resumen y después lo sube a EUDAMED. Estos artículos no fijan un plazo específico para subir las traducciones ni enumeran sus idiomas. Los detalles lingüísticos y operativos se desarrollan en las guías MDCG.

La MDCG 2026-4 rev. 1 describe una evolución del procedimiento apoyándose, en el caso del MDR, en su artículo 29.4. Sin embargo, una guía MDCG no modifica el reglamento: sus interpretaciones no son jurídicamente vinculantes ni constituyen una posición oficial de la Comisión.

Además, «productos ya comercializados» no significa necesariamente «productos heredados» o legacy devices. En concreto, la MDCG 2021-25 rev. 1 sobre los productos heredados señala que el artículo 32 del MDR no se aplica a los productos heredados que continúan bajo el régimen transitorio de las directivas. Antes de organizar las traducciones, debes confirmar cuáles de tus productos están sujetos a la obligación de disponer de un resumen.

Qué hacer mientras no se puedan subir las traducciones

Durante el periodo intermedio, el organismo notificado sube únicamente la versión maestra al registrar nuevos certificados o actualizaciones. La MDCG 2026-4 rev. 1 aclara expresamente que el registro del certificado no requiere subir las traducciones.

Esto no elimina la necesidad de facilitar la información al público. La guía remite a la MDCG 2021-1 rev. 1 para los productos del MDR y a la MDCG 2022-12 para los productos del IVDR. Estas guías contemplan facilitar el resumen previa solicitud, sin demora indebida, o indicar dónde puede consultarse públicamente.

Por tanto, la recomendación práctica es preparar las versiones lingüísticas y establecer un canal para facilitarlas mientras llega la nueva funcionalidad.

Qué idiomas y plazos recoge la MDCG 2019-9 rev. 1

La MDCG 2019-9 rev. 1 sobre el SSCP sigue figurando como versión publicada en el catálogo oficial consultado. La MDCG 2026-4 rev. 1 anuncia su revisión para incorporar el nuevo reparto de tareas. Por ello, hay que leer sus instrucciones para subir los resúmenes junto con las disposiciones transitorias más recientes.

En materia lingüística, la guía recomienda traducir el SSCP a las lenguas aceptadas en los Estados miembros donde se prevé vender el producto. El MDR no menciona expresamente la traducción, pero la guía la deduce de su artículo 32.1, que exige que el resumen sea claro para el usuario previsto y, cuando proceda, para el paciente. Para la parte dirigida al paciente, remite a las lenguas exigidas para las instrucciones de uso destinadas a ese público. No establece una obligación general de traducirlo a todos los idiomas de la Unión Europea. Esta relación hace conveniente coordinar el SSCP con la traducción de IFU.

La guía distingue varios plazos que no deben confundirse:

Estos plazos pertenecen al procedimiento descrito en esa guía. No deben trasladarse sin más al futuro sistema en el que el fabricante subirá directamente los documentos. Tampoco el plazo de 90 días constituye una autorización general para entrar en un nuevo mercado sin la traducción necesaria.

Qué particularidades tienen los SSP de los IVD

La MDCG 2022-9 rev. 1 contiene la plantilla del SSP, en la que se incluye la lengua de validación, pero no desarrolla un régimen de traducciones equivalente al de la MDCG 2019-9 rev. 1. Por tanto, no sería correcto atribuirle los mismos plazos de 90 o 15 días. Lo que sí extiende expresamente la MDCG 2026-4 rev. 1 al SSP es el nuevo procedimiento para subirlo a EUDAMED.

La plantilla diferencia el contenido para profesionales del destinado a pacientes o personas sin formación sanitaria. En los productos de autodiagnóstico, el SSP debe resultar comprensible para estos últimos. Para otros productos, se añade una parte para pacientes cuando el fabricante considera pertinente facilitarles esa información.

También contempla particularidades de validación para determinados productos de clase C cubiertos por un mismo certificado: no todos los borradores tienen que haberse validado durante la evaluación inicial. El historial debe reflejar el estado real de cada resumen; una traducción no pasa a estar validada por proceder de un documento vinculado a un certificado: el organismo notificado valida la versión maestra, no las traducciones.

Cuándo actualizar las traducciones después de subirlas por primera vez

La publicación inicial es solo el principio. El artículo 61.11 del MDR contempla la actualización, al menos anual, del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización y, cuando proceda, del SSCP para los productos de clase III e implantables. El artículo 56.6 del IVDR exige actualizar el SSP lo antes posible cuando sea necesario. Esto no significa que haya que retraducir automáticamente todo el documento cada año.

Cuando cambia el contenido de la versión maestra, debes revisar el impacto en todas sus versiones lingüísticas y publicar las actualizaciones correspondientes. La MDCG 2022-9 rev. 1 recuerda, además, que las actualizaciones del informe de seguimiento del funcionamiento poscomercialización y del PSUR pueden hacer necesaria una revisión del SSP.

Como medida de control documental, recomendamos relacionar cada traducción con la referencia de la versión maestra, su revisión, el UDI-DI básico, la lengua y el estado de validación que corresponda. Esta trazabilidad permite comprobar qué documento se ha traducido y evita publicar versiones de distintas revisiones como si fueran equivalentes.

Cómo prepararte para subir los documentos sin dejarlo todo para el final

Para organizar la traducción de SSCP, comienza por un inventario de productos sujetos a esta obligación, mercados de destino, resúmenes disponibles y traducciones pendientes. Después, acuerda con el organismo notificado en qué lengua se validará la versión maestra y cómo coordinaréis la publicación.

Dentro del sistema de gestión de la calidad, conviene asignar responsables para aprobar las traducciones, comprobar su correspondencia con la versión maestra y verificar que se han subido correctamente. La MDCG 2019-9 rev. 1 atribuye al fabricante la responsabilidad sobre la corrección de las traducciones; el organismo notificado no valida esas versiones traducidas.

Si te preguntas cuándo hay que subir a EUDAMED las traducciones de los SS(C)P, utiliza el 27 de marzo de 2027 como fecha de planificación indicada en la MDCG 2026-4 rev. 1 para los productos incluidos en ese supuesto, prepárate para subir los documentos en cuanto esté disponible la nueva funcionalidad y, antes de hacerlo, consulta la revisión anunciada de la MDCG 2019-9 rev. 1 y las instrucciones de EUDAMED.

En AbroadLink, como empresa de traducción médica y productos sanitarios, podemos ayudarte a planificar las versiones lingüísticas y sus actualizaciones. Si tienes varios resúmenes pendientes, podemos revisar contigo los idiomas, el volumen y el calendario para preparar una propuesta ajustada a tus productos.