Wann müssen die Übersetzungen der SS(C)P in EUDAMED hochgeladen werden?

Laut MDCG 2026-4 Rev. 1, sollten die Hersteller die SS(C)P für Produkte, die vor Beginn der verpflichtenden Nutzung des Moduls UDI/Produkte in Verkehr gebracht wurden, so bald wie möglich, spätestens jedoch bis zum 27. März 2027 hochladen. Das neue Verfahren umfasst die Masterversion und ihre Übersetzungen und hängt von einer EUDAMED-Funktionalität ab, deren Inbetriebnahme für Dezember 2026 vorgesehen ist. Der 27.03.2027 ist ein in einer MDCG-Leitlinie genanntes Datum und keine neue gesetzliche Frist, die durch die MDR oder die IVDR festgelegt wurde.

Um präzise zu beantworten, wann die Übersetzungen der SS(C)P in EUDAMED hochgeladen werden müssen, sollten drei Fragen getrennt betrachtet werden: die Pflicht zur Veröffentlichung des Kurzberichts, die aktuellen Aussagen der MDCG-Leitlinien zu seinen Sprachfassungen und der Zeitplan für die Einführung des neuen Systems.

In diesem Artikel verwenden wir SS(C)P als gemeinsame Bezeichnung für den SSCP, den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß der MDR, und den SSP, den Kurzbericht über Sicherheit und Leistung gemäß der IVDR. Die Leitlinie MDCG 2026-4 Rev. 1 verwendet auch die gemeinsame Abkürzung SS(C)P.

Was ändert sich mit der MDCG 2026-4 Rev. 1?

Die MDCG 2026-4 Rev. 1 zur Verwaltung der SS(C)P in EUDAMED, veröffentlicht im Oktober 2026, erläutert, dass die Aufgabe, die Kurzberichte hochzuladen, von der Benannten Stelle auf den Hersteller übergeht. Im Rahmen des neuen Verfahrens soll der Hersteller sowohl die Masterversion als auch ihre Übersetzungen hochladen.

Die Benannte Stelle behält aber ihre Validierungsfunktion bei. Bei der Registrierung oder Verknüpfung der Bescheinigung erfolgt die Kennzeichnung des validierten SS(C)P oder der entsprechenden Teile über die der Basis-UDI-DI zugeordneten Kontrollkästchen. Der Hersteller seinerseits muss sicherstellen, dass die von ihm hochgeladene Version derjenigen entspricht, die von der Benannten Stelle im Rahmen der Zertifizierung validiert wurde. Dieses Verfahren gilt auch für SSP von IVDs.

Die Unterscheidung ist für Ihr Qualitätsmanagementsystem relevant: Das Hochladen eines Dokuments und die Validierung seines Inhalts sind unterschiedliche Handlungen. Die neue operative Aufgabenverteilung erfordert eine Abstimmung der Veröffentlichung mit der Benannten Stelle, macht den Hersteller jedoch nicht zu deren Ersatz bei der regulatorischen Validierung.

Wann die Übersetzungen der SS(C)P hochzuladen sind: Übergangszeitplan

Die überarbeitete Fassung vom Oktober sieht die Inbetriebnahme der neuen EUDAMED-Funktion für Dezember 2026 vor. Bis sie vollständig verfügbar ist, gilt weiterhin das Übergangsverfahren gemäß der Leitlinie MDCG 2026-4 Rev. 1.

Das Datum 27.03.2027 bezieht sich auf Produkte, die vor der verpflichtenden Nutzung des Moduls UDI/Produkte in Verkehr gebracht wurden und für die ein SS(C)P erforderlich ist. Es darf nicht als allgemeine Erlaubnis verstanden werden, beliebige Kurzberichte für neue Produkte bis März aufzuschieben.

Quellen: MDCG 2019-9 Rev. 1 und MDCG 2026-4 Rev. 1.

Zum Zeitpunkt der Überarbeitung dieses Beitrags, ist Dezember immer noch lediglich ein vorgesehener Termin für die neue Funktion. Das Vorhandensein von Anweisungen zum Hinzufügen von Übersetzungen in der EUDAMED-Testumgebung belegt für sich allein nicht, dass die Funktion bereits im Produktivbetrieb verfügbar ist.

Anforderungen der MDR und IVDR

Artikel 32 der Verordnung (EU) 2017/745, MDR, schreibt für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III einen SSCP vor, ausgenommen von Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Artikel 29 der Verordnung (EU) 2017/746, IVDR, schreibt den SSP für Produkte der Klassen C und D vor, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien.

Beide Artikel verlangen, dass der Kurzbericht für den vorgesehenen Anwender und gegebenenfalls für den Patienten verständlich ist und über EUDAMED öffentlich zugänglich ist. Ihrem Wortlaut zufolge validiert die Benannte Stelle den Kurzbericht und lädt ihn anschließend in EUDAMED hoch. Diese Artikel legen weder eine spezifische Frist für das Hochladen der Übersetzungen fest noch führen sie deren Sprachen auf. Die sprachlichen und operativen Einzelheiten werden in den MDCG-Leitlinien ausgeführt.

Die MDCG 2026-4 Rev. 1 beschreibt eine Weiterentwicklung des Verfahrens und stützt sich im Fall der MDR auf deren Artikel 29 Absatz 4. Eine MDCG-Leitlinie ändert jedoch nicht die Verordnung: Ihre Auslegungen sind weder rechtlich bindend noch stellen sie einen offiziellen Standpunkt der Kommission dar.

Außerdem bedeutet „bereits vermarktete Produkte“ nicht zwangsläufig „Legacy Devices“ oder Altprodukte. Im Wesentlichen weist die MDCG 2021-25 Rev. 1 zu Legacy Devices darauf hin, dass Artikel 32 der MDR nicht für diese Produkte gilt, die weiterhin unter die Übergangsregelung der Richtlinien fallen. Bevor Sie die Übersetzungen organisieren, müssen Sie klären, für welche Ihrer Produkte die Pflicht besteht, einen Kurzbericht bereitzuhalten.

Was zu tun ist, solange die Übersetzungen noch nicht hochgeladen werden können

Während der Übergangszeit lädt die Benannte Stelle bei der Registrierung neuer Bescheinigungen oder Aktualisierungen ausschließlich die Masterversion hoch. Die MDCG 2026-4 Rev. 1 stellt ausdrücklich klar, dass für die Registrierung der Bescheinigung keine Übersetzungen hochgeladen werden müssen.

Dadurch entfällt natürlich nicht die Notwendigkeit, der Öffentlichkeit die Informationen zur Verfügung zu stellen. Die Leitlinie verweist auf die MDCG 2021-1 Rev. 1 für Produkte gemäß der MDR und auf die MDCG 2022-12 für Produkte gemäß der IVDR. Diese Leitlinien sehen vor, den Kurzbericht auf Anfrage ohne unangemessene Verzögerung bereitzustellen oder anzugeben, wo er öffentlich eingesehen werden kann.

Die praktische Empfehlung lautet daher, die Sprachfassungen vorzubereiten und einen Kanal für ihre Bereitstellung einzurichten, bis die neue Modulfunktion verfügbar ist.

Welche Sprachen und Fristen nennt die MDCG 2019-9 Rev. 1

Die MDCG 2019-9 Rev. 1 zum SSCP wird im eingesehenen offiziellen Verzeichnis weiterhin als veröffentlichte Fassung geführt. Die MDCG 2026-4 Rev. 1 kündigt deren Überarbeitung an, um die neue Aufgabenverteilung aufzunehmen. Daher müssen ihre Anweisungen zum Hochladen der Kurzberichte zusammen mit den neuesten Übergangsbestimmungen aufmerksam gelesen werden.

Für den SSCP empfiehlt die Leitlinie in sprachlicher Hinsicht eine Übersetzung in die Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll. Die MDR erwähnt die Übersetzung nicht ausdrücklich, doch die Leitlinie leitet sie aus Artikel 32 Absatz 1 der MDR ab, der verlangt, dass der Kurzbericht für den vorgesehenen Anwender und gegebenenfalls für den Patienten verständlich ist. Für den an Patienten gerichteten Teil verweist sie auf die Sprachen, die für Gebrauchsanweisungen für diese Zielgruppe vorgeschrieben sind. Sie legt keine allgemeine Verpflichtung fest, diesen in alle EU-Sprachen zu übersetzen. Aufgrund dieses Zusammenhangs ist es sinnvoll, den SSCP mit der IFU-Übersetzung abzustimmen.

Die Leitlinie unterscheidet mehrere Fristen, die nicht verwechselt werden dürfen:

Diese Fristen gehören zu dem in dieser Leitlinie beschriebenen Verfahren. Sie dürfen nicht ohne Weiteres auf das künftige System übertragen werden, in dem der Hersteller die Dokumente direkt hochladen soll. Auch die Frist von 90 Tagen stellt keine allgemeine Erlaubnis dar, ohne die erforderliche Übersetzung in einen neuen Markt einzutreten.

Welche Besonderheiten haben die SSP von IVD?

Die MDCG 2022-9 Rev. 1 enthält die Vorlage für den SSP, in der auch die Validierungssprache angegeben wird, sieht jedoch keine vergleichbaren Regelungen für Übersetzungen vor wie die MDCG 2019-9 Rev. 1. Daher wäre es nicht korrekt, ihr dieselben Fristen von 90 oder 15 Tagen zuzuschreiben. Die MDCG 2026-4 Rev. 1 weitet hingegen das neue Verfahren zum Hochladen in EUDAMED ausdrücklich auch auf den SSP aus.

Die Vorlage unterscheidet zwischen Inhalten für Fachpersonal und solchen für Patienten oder Personen ohne medizinische Ausbildung (Laien). Bei Produkten zur Eigenanwendung muss der SSP für Letztere verständlich sein. Bei anderen Produkten wird ein Teil für Patienten hinzugefügt, wenn der Hersteller es für sinnvoll hält, ihnen diese Informationen zur Verfügung zu stellen.

Sie berücksichtigt auch Besonderheiten bei der Validierung bestimmter Produkte der Klasse C, die von derselben Bescheinigung abgedeckt sind: Nicht alle Entwürfe müssen im Rahmen der Erstbewertung validiert worden sein. Der Verlauf (Historie) muss den tatsächlichen Status jedes Kurzberichts widerspiegeln; eine Übersetzung gilt nicht allein deshalb als validiert, weil sie auf einem mit einer Bescheinigung verknüpften Dokument beruht: Die Benannte Stelle validiert die Masterversion, nicht die Übersetzungen.

Wann müssen die Übersetzungen nach dem ersten Hochladen aktualisiert werden?

Die erstmalige Veröffentlichung ist nur der Anfang. Artikel 61 Absatz 11 der MDR sieht für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte eine mindestens jährliche Aktualisierung des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls des SSCP vor. Artikel 56 Absatz 6 der IVDR verlangt, den SSP bei Bedarf so bald wie möglich zu aktualisieren. Das bedeutet nicht, dass das gesamte Dokument automatisch jedes Jahr neu übersetzt werden muss.

Wenn sich der Inhalt der Masterversion ändert, müssen Sie die Auswirkungen auf alle Sprachfassungen prüfen und die entsprechenden Aktualisierungen veröffentlichen. Die MDCG 2022-9 Rev. 1 weist außerdem darauf hin, dass Aktualisierungen des Berichts über die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen und des PSUR eine Revision des SSP erforderlich machen können.

Als Maßnahme zur Dokumentenlenkung empfehlen wir, jede Übersetzung mit der Referenz der Masterversion, deren Revisionsnummer, der Basis-UDI-DI, der Sprache und dem jeweils zutreffenden Validierungsstatus zu verknüpfen. Diese Rückverfolgbarkeit ermöglicht es, zu prüfen, welches Dokument übersetzt wurde, und verhindert, dass Fassungen verschiedener Revisionen als gleichwertig veröffentlicht werden.

Wie Sie sich auf das Hochladen der Dokumente vorbereiten, ohne alles bis zum Schluss aufzuschieben

Um die Übersetzung von SSCP zu organisieren, beginnen Sie mit einer Bestandsaufnahme der Produkte, die dieser Pflicht unterliegen, der Zielmärkte, der verfügbaren Kurzberichte und der noch ausstehenden Übersetzungen. Vereinbaren Sie anschließend mit der Benannten Stelle, in welcher Sprache die Masterversion validiert wird und wie Sie gemeinsam die Veröffentlichung koordinieren werden.

Im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems sollten Verantwortliche benannt werden, die die Übersetzungen freigeben, ihre Übereinstimmung mit der Masterversion prüfen und kontrollieren, ob sie korrekt hochgeladen wurden. Die MDCG 2019-9 Rev. 1 weist dem Hersteller die Verantwortung für die Richtigkeit der Übersetzungen zu; die Benannte Stelle validiert diese übersetzten Fassungen nicht.

Wenn Sie sich fragen, wann die Übersetzungen der SS(C)P in EUDAMED hochgeladen werden müssen, nutzen Sie den 27.03.2027 als Planungsdatum gemäß der MDCG 2026-4 Rev. 1 für die unter diesen Fall fallenden Produkte, bereiten Sie sich darauf vor, die Dokumente hochzuladen, sobald die neue Funktion verfügbar ist, und konsultieren Sie zuvor die angekündigte Revision der MDCG 2019-9 Rev. 1 und die EUDAMED-Anweisungen.

Als Übersetzungsunternehmen für medizinische Fachübersetzungen und Medizinprodukte kann AbroadLink Sie bei der Planung der Sprachfassungen und ihrer Aktualisierungen unterstützen. Wenn bei Ihnen mehrere Kurzberichte ausstehen, können wir gemeinsam mit Ihnen die Sprachen, den Umfang und den Zeitplan prüfen, um ein auf Ihre Produkte abgestimmtes Angebot zu erstellen.