Quand faut-il téléverser dans EUDAMED les traductions des SS(C)P ?

Le guide GCDM 2026-4 rév. 1 indique que les fabricants devraient téléverser dès que possible, et au plus tard le 27 mars 2027, les SS(C)P des dispositifs mis sur le marché avant l’utilisation obligatoire du module IUD/dispositifs. La nouvelle procédure comprend la version maîtresse et ses traductions, et dépend d’une fonctionnalité d’EUDAMED dont la mise en production est prévue pour décembre 2026. Le 27 mars 2027 est une date indiquée dans un guide GCDM, et non une nouvelle échéance légale fixée par le MDR ou l’IVDR.

Pour répondre précisément à la question de savoir quand téléverser dans EUDAMED les traductions des SS(C)P, il convient de distinguer trois points : l’obligation de publier le résumé, les indications actuelles des guides GCDM sur ses versions linguistiques et le calendrier de déploiement du nouveau système.

Dans cet article, nous utilisons SS(C)P pour désigner conjointement le RCSPC, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques du MDR, et le SSP, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances de l’IVDR. Le guide GCDM 2026-4 rév. 1 utilise l’abréviation commune SS(C)P.

Ce qui change avec le guide GCDM 2026-4 rév. 1

Le guide GCDM 2026-4 rév. 1, consacré à la gestion des SS(C)P dans EUDAMED et publié en octobre 2026, explique que la tâche de téléverser les résumés passe de l’organisme notifié au fabricant. Avec la nouvelle procédure, le fabricant téléversera aussi bien la version maîtresse que ses traductions.

L’organisme notifié conservera son rôle de validation. Lors de l’enregistrement ou de l’association du certificat, il identifiera le SS(C)P validé, ou les parties correspondantes, au moyen des cases associées à l’IUD-ID de base. De son côté, le fabricant devra garantir que la version téléversée correspond à celle validée par l’organisme notifié lors de la certification. Cette procédure s’appliquera également aux SSP des dispositifs de diagnostic in vitro.

Cette distinction est importante pour votre système de management de la qualité : téléverser un document et valider son contenu sont deux actions différentes. La nouvelle répartition opérationnelle exige de coordonner la publication avec l’organisme notifié, mais ne fait pas du fabricant son substitut pour la validation réglementaire.

Quand téléverser les traductions des SS(C)P : calendrier de transition

La révision d’octobre prévoit la mise en production de la nouvelle fonctionnalité d’EUDAMED en décembre 2026. Jusqu’à sa pleine disponibilité, la procédure intermédiaire décrite dans le guide GCDM 2026-4 rév. 1 reste en vigueur.

La date du 27 mars 2027 concerne les dispositifs mis sur le marché avant l’utilisation obligatoire du module IUD/dispositifs et pour lesquels un SS(C)P est requis. Elle ne doit pas être interprétée comme une autorisation générale de reporter à mars le téléversement de tout résumé d’un nouveau dispositif.

Sources :  GCDM 2019-9 rév. 1 et GCDM 2026-4 rév. 1

À la date de révision de cet article, décembre reste une simple date prévisionnelle pour la nouvelle fonctionnalité. L’existence d’instructions pour ajouter des traductions dans l’environnement de test d’EUDAMED ne démontre pas à elle seule que la fonction est déjà disponible en production.

Ce qu’exigent le MDR et l’IVDR

L’article 32 du règlement (UE) 2017/745, MDR, exige un RCSPC pour les dispositifs implantables et ceux de classe III, à l’exception des dispositifs sur mesure ou faisant l’objet d’une investigation. L’article 29 du règlement (UE) 2017/746, IVDR, prévoit un SSP pour les dispositifs des classes C et D, à l’exception de ceux destinés aux études des performances.

Ces deux articles exigent que le résumé soit compréhensible pour l’utilisateur prévu et, le cas échéant, pour le patient, et qu’il soit accessible au public via EUDAMED. Selon leur formulation, c’est l’organisme notifié qui valide le résumé, puis le téléverse dans EUDAMED. Ces articles ne fixent pas de délai spécifique pour téléverser les traductions et n’énumèrent pas les langues concernées. Les détails linguistiques et opérationnels sont développés dans les guides GCDM.

Le guide GCDM 2026-4 rév. 1 décrit une évolution de la procédure en s’appuyant, dans le cas du MDR, sur son article 29.4. Toutefois, un guide GCDM ne modifie pas le règlement : ses interprétations ne sont pas juridiquement contraignantes et ne constituent pas une position officielle de la Commission.

En outre, « dispositifs déjà commercialisés » ne signifie pas nécessairement « dispositifs hérités » ou legacy devices. Plus précisément, le guide GCDM 2021-25 rév. 1 sur les dispositifs hérités indique que l’article 32 du MDR ne s’applique pas aux dispositifs hérités qui restent soumis au régime transitoire des directives. Avant d’organiser les traductions, vous devez confirmer lesquels de vos dispositifs sont soumis à l’obligation de disposer d’un résumé.

Que faire tant que les traductions ne peuvent pas être téléversées

Pendant la période intermédiaire, l’organisme notifié téléverse uniquement la version maîtresse lors de l’enregistrement de nouveaux certificats ou de mises à jour. Le guide GCDM 2026-4 rév. 1 précise expressément que l’enregistrement du certificat ne nécessite pas de téléverser les traductions.

Cela ne supprime pas la nécessité de fournir les informations au public. Le guide renvoie au guide GCDM 2021-1 rév. 1 pour les dispositifs relevant du MDR et au guide GCDM 2022-12 pour ceux relevant de l’IVDR. Ces guides prévoient de fournir le résumé sur demande, sans retard injustifié, ou d’indiquer où il peut être consulté par le public.

Il est donc recommandé, en pratique, de préparer les versions linguistiques et de mettre en place un canal pour les fournir en attendant la nouvelle fonctionnalité.

Quelles langues et quels délais prévoit le guide GCDM 2019-9 rév. 1

Le guide GCDM 2019-9 rév. 1 sur le RCSPC figure toujours comme version publiée dans le catalogue officiel consulté. Le guide GCDM 2026-4 rév. 1 annonce sa révision pour intégrer la nouvelle répartition des tâches. Il faut donc lire ses instructions de téléversement des résumés conjointement avec les dispositions transitoires les plus récentes.

Pour les questions linguistiques, le guide recommande de traduire le RCSPC dans les langues acceptées dans les États membres où il est prévu de vendre le dispositif. Le MDR ne mentionne pas expressément la traduction, mais le guide la déduit de son article 32.1, qui exige que le résumé soit clair pour l’utilisateur prévu et, le cas échéant, pour le patient. Pour la partie destinée au patient, il renvoie aux langues exigées pour la notice d’utilisation destinée à ce public. Il n’établit pas d’obligation générale de le traduire dans toutes les langues de l'Union européenne. Ce lien rend souhaitable la coordination du RCSPC avec la traduction de notices d’utilisation.

Le guide distingue plusieurs délais à ne pas confondre :

Ces délais relèvent de la procédure décrite dans ce guide. Ils ne doivent pas être transposés tels quels au futur système dans lequel le fabricant téléversera directement les documents. Le délai de 90 jours ne constitue pas non plus une autorisation générale d’entrer sur un nouveau marché sans la traduction nécessaire.

Quelles sont les particularités des SSP des DIV

Le guide GCDM 2022-9 rév. 1 contient le modèle du SSP, qui comprend la langue de validation, mais ne développe pas de régime de traduction équivalent à celui du guide GCDM 2019-9 rév. 1. Il ne serait donc pas correct de lui attribuer les mêmes délais de 90 ou de 15 jours. Ce qu’étend en revanche expressément le guide GCDM 2026-4 rév. 1 au SSP, c’est la nouvelle procédure pour le téléverser dans EUDAMED.

Le modèle distingue le contenu destiné aux professionnels de celui destiné aux patients ou aux personnes sans formation en santé. Pour les dispositifs d’autodiagnostic, le SSP doit être compréhensible pour ces derniers. Pour les autres dispositifs, une partie destinée aux patients est ajoutée lorsque le fabricant juge pertinent de leur fournir ces informations.

Il prévoit également des particularités de validation pour certains dispositifs de classe C couverts par un même certificat : tous les projets ne doivent pas nécessairement avoir été validés lors de l’évaluation initiale. L’historique doit refléter le statut réel de chaque résumé. Une traduction n’est pas validée du seul fait qu’elle provient d’un document lié à un certificat : l’organisme notifié valide la version maîtresse, et non les traductions.

Quand mettre à jour les traductions après leur premier téléversement

La publication initiale n’est que le début. L’article 61.11 du MDR prévoit la mise à jour, au moins annuelle, du rapport d’évaluation du SCAC et, le cas échéant, du RCSPC pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables. L’article 56.6 de l’IVDR exige de mettre à jour le SSP dès que possible, lorsque cela est nécessaire. Cela ne signifie pas qu’il faille retraduire automatiquement l’intégralité du document chaque année.

Lorsque le contenu de la version maîtresse change, vous devez examiner l’impact sur toutes ses versions linguistiques et publier les mises à jour correspondantes. Le guide GCDM 2022-9 rév. 1 rappelle également que les mises à jour du rapport de suivi des performances après commercialisation et du PSUR peuvent rendre nécessaire une révision du SSP.

À titre de mesure de contrôle documentaire, nous recommandons d’associer chaque traduction à la référence de la version maîtresse, à sa révision, à l’IUD-ID de base, à la langue et au statut de validation correspondant. Cette traçabilité permet de vérifier quel document a été traduit et évite de publier des versions issues de révisions différentes comme si elles étaient équivalentes.

Comment vous préparer au téléversement des documents sans tout remettre à la dernière minute

Pour organiser la traduction des RCSPC, commencez par un inventaire des dispositifs soumis à cette obligation, des marchés cibles, des résumés disponibles et des traductions en attente. Ensuite, convenez avec l’organisme notifié de la langue dans laquelle la version maîtresse sera validée et de la manière dont vous coordonnerez la publication.

Au sein du système de management de la qualité, il convient de désigner des responsables pour approuver les traductions, contrôler leur correspondance avec la version maîtresse et vérifier qu’elles ont été correctement téléversées. Le guide GCDM 2019-9 rév. 1 attribue au fabricant la responsabilité de l’exactitude des traductions ; l’organisme notifié ne valide pas ces versions traduites.

Si vous vous demandez quand il faut téléverser dans EUDAMED les traductions des SS(C)P, utilisez le 27 mars 2027 comme date de planification indiquée dans le guide GCDM 2026-4 rév. 1 pour les dispositifs relevant de ce cas de figure. Préparez-vous à téléverser les documents dès que la nouvelle fonctionnalité sera disponible et, avant de le faire, consultez la révision annoncée du guide GCDM 2019-9 rév. 1 et les instructions d’EUDAMED.

Chez AbroadLink, en tant qu’entreprise de traduction médicale et de traduction pour les dispositifs médicaux, nous pouvons vous aider à planifier les versions linguistiques et leurs mises à jour. Si vous avez plusieurs résumés en attente, nous pouvons examiner avec vous les langues, le volume et le calendrier afin de préparer une proposition adaptée à vos dispositifs.