A tradução é uma atividade crítica segundo o RDM?

Imagine que umas instruções de utilização indicam que um dispositivo médico não deve ser reutilizado. Durante a tradução, omite-se uma negação e o utilizador recebe uma instrução que permite a sua reutilização. O produto não mudou, mas a informação de que o utilizador necessita para o utilizar de forma segura sim.

Este exemplo ilustra uma questão importante para os fabricantes de dispositivos médicos: a tradução é uma atividade crítica segundo o RDM?

A resposta exige algumas nuances. O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM) não classifica expressamente todas as traduções como atividades críticas. No entanto, a informação fornecida com o produto (rotulagem e instruções de utilização) faz parte dos requisitos gerais de segurança e desempenho do anexo I, e o artigo 10.º, n.º 11, exige que seja disponibilizada nas línguas determinadas por cada Estado-Membro. Por conseguinte, a tradução desta informação é crítica do ponto de vista da conformidade, embora a sua importância para a segurança dependa do conteúdo concreto.

Deste modo, a questão não é apenas se a tradução é considerada crítica, mas sim que consequências pode ter um erro e que controlos devem ser estabelecidos para o prevenir ou detetar.

Quando pode a tradução ser considerada crítica?

Antes de responder, convém esclarecer o que significa “crítico” neste contexto. Nem o RDM nem a ISO 13485 contêm uma definição geral de “atividade crítica” ou “processo crítico”. O conceito decorre sobretudo da prática dos organismos notificados e dos documentos de orientação sobre o controlo de fornecedores.

O RDM prevê que os organismos notificados realizem auditorias, mesmo sem aviso prévio, a determinados fornecedores e subcontratantes do fabricante (anexo IX, secção 3.4). A Recomendação 2013/473/UE da Comissão concretiza estes conceitos: designa por “subcontratantes críticos” os responsáveis por processos essenciais para garantir o cumprimento dos requisitos legais, e por “fornecedores cruciais” os que fornecem componentes cruciais ou o produto completo.

Na mesma linha, o documento NBOG BPG 2010-1 publicado em 2010 pelo Grupo de Operações dos Organismos Notificados (NBOG) considera crítico o fornecedor de materiais, componentes ou serviços cujo incumprimento dos requisitos especificados possa representar um risco inaceitável para o doente, o utilizador ou outras pessoas, ou uma degradação significativa do desempenho. Este documento inclui expressamente os serviços necessários para cumprir requisitos regulamentares ou do sistema de qualidade.

Por sua vez, a ISO 13485 não utiliza uma categoria formal de “processo crítico”, mas sim uma abordagem baseada no risco. Exige a aplicação desta abordagem ao controlo dos processos do sistema de qualidade (ponto 4.1.2), a adequação dos controlos dos processos externalizados e dos fornecedores ao risco associado (pontos 4.1.5 e 7.4.1) e a validação dos processos cujos resultados não podem ser verificados posteriormente (ponto 7.5.6).

Na prática, por conseguinte, uma atividade ou um processo é considerado crítico quando uma falha pode afetar de forma significativa a segurança, o desempenho ou a conformidade regulamentar do produto.

Neste contexto, podemos afirmar que a tradução é um processo ou uma atividade crítica do ponto de vista da conformidade regulamentar. Salvo raras exceções, um dispositivo médico não estará em conformidade se for comercializado num país e a documentação que o acompanha não estiver traduzida para a língua correspondente.

Do ponto de vista da segurança, a criticidade de uma tradução depende principalmente das consequências previsíveis de um erro. Nem todas as traduções relacionadas com dispositivos médicos apresentam necessariamente o mesmo risco.

Por exemplo, um erro de estilo numa notícia empresarial pode afetar a imagem do fabricante sem comprometer diretamente a segurança de um doente. Em contrapartida, um erro numa contraindicação, numa concentração ou numa instrução de esterilização pode ter consequências muito mais graves.

Podemos considerar que uma atividade de tradução adquire importância crítica quando uma falha no seu resultado pode comprometer de forma relevante a segurança, o desempenho, a finalidade prevista ou a conformidade regulamentar do produto.

Nestes casos, o erro linguístico não constitui necessariamente o dano em si, mas pode contribuir para uma sequência de acontecimentos que acabe por o provocar.

Convém também recordar que a classe de risco do produto não determina, por si só, a criticidade da tradução. Por exemplo, um instrumento cirúrgico reutilizável, como umas pinças laparoscópicas desmontáveis, é um produto de classe I. Se a tradução das suas instruções de reprocessamento omitir que o instrumento deve ser desmontado antes da limpeza, podem permanecer resíduos orgânicos no seu interior, a esterilização pode ser ineficaz e o doente seguinte pode ficar exposto a uma infeção. De facto, o RDM exige a intervenção de um organismo notificado nos aspetos relacionados com a reutilização destes instrumentos, incluindo as instruções de utilização correspondentes (artigo 52.º, n.º 7, alínea c).

A avaliação deve centrar-se no conteúdo concreto, na sua função e nas consequências de uma possível falha.

A importância da ISO 14971 para avaliar os riscos de tradução

A norma ISO 14971:2019, relativa à gestão de riscos de dispositivos médicos, proporciona um enquadramento útil para analisar as possíveis consequências de um erro de tradução.

Segundo esta norma, o risco combina a probabilidade de ocorrência de um dano com a gravidade desse dano. Deste modo, não basta avaliar a probabilidade de um tradutor cometer um erro. Devemos também analisar se esse erro pode chegar ao utilizador, em que circunstâncias poderia provocar um dano e qual seria a sua gravidade.

Voltemos ao exemplo da reutilização de um produto de utilização única. A sequência poderia começar com uma negação omitida durante a tradução, continuar com a publicação de instruções incorretas e culminar numa reutilização que exponha o doente a contaminação.

Esta distinção é fundamental: a probabilidade de um erro de tradução não equivale à probabilidade de esse erro provocar um dano.

Além disso, a ISO 14971 distingue a implementação das medidas de controlo de riscos da verificação da sua eficácia. Em determinados casos, verificar a fidelidade linguística de uma advertência pode não ser suficiente para demonstrar que os utilizadores previstos a compreendem corretamente.

Por isso, quando a análise de riscos o justificar, a revisão bilingue pode ser complementada com avaliações de compreensão ou usabilidade. Estas atividades visam objetivos relacionados, mas não são equivalentes.

O que exige a ISO 13485 para controlar um processo de tradução externalizado?

A norma ISO 13485:2016 estabelece requisitos para sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos. Embora não prescreva um procedimento universal de tradução, proporciona um enquadramento para controlar as atividades que podem afetar a qualidade do produto.

A sua importância é especialmente evidente quando o fabricante contrata uma empresa externa para realizar as traduções.

O ponto 4.1.5 da ISO 13485 estabelece condições para controlar os processos externalizados que afetam a conformidade com os requisitos. Estes controlos devem ter em conta o risco associado e a capacidade do fornecedor. Também estão previstos acordos de qualidade por escrito.

Isto significa que externalizar uma atividade não isenta o fabricante da sua responsabilidade. Este deve manter o controlo adequado sobre o processo e assegurar que o resultado satisfaz os requisitos estabelecidos.

Seleção e controlo do fornecedor

O ponto 7.4.1 exige o estabelecimento de critérios para avaliar e selecionar fornecedores, bem como a sua monitorização e reavaliação. A importância do serviço adquirido e os riscos associados devem influenciar estes controlos.

No caso de uma empresa de tradução, isto pode traduzir-se na avaliação da sua experiência em dispositivos médicos, das competências dos profissionais, dos seus procedimentos de revisão, do historial de incidentes e da sua capacidade para gerir versões e alterações.

Por sua vez, o ponto 7.4.2 exige que os requisitos de compra sejam adequadamente definidos. Num projeto linguístico, convém especificar as línguas, os documentos de referência, a terminologia aprovada, os controlos esperados e os critérios de aceitação,

mas avaliar o fornecedor é apenas uma parte da obrigação, assim como verificar o resultado do trabalho contratado.

O fabricante é obrigado a verificar as traduções recebidas?

Este é um dos pontos mais relevantes da ISO 13485 e também um dos que podem suscitar mais dúvidas.

O ponto 7.4.3, “Verificação dos produtos comprados”, estabelece que a organização deve implementar as inspeções ou outras atividades necessárias para assegurar que o que foi adquirido cumpre os requisitos especificados. A extensão destas verificações deve estar relacionada com a avaliação do fornecedor e o risco associado.

Como na ISO 13485 o conceito de produto também abrange serviços, estes requisitos são pertinentes quando se adquirem serviços de tradução.

No entanto, isto não significa necessariamente que o fabricante deva dispor de funcionários que dominem todas as línguas ou voltar a rever pessoalmente cada palavra traduzida.

Pode apoiar-se nas evidências fornecidas pelo seu fornecedor e em verificações que não exigem o domínio da língua de destino, como a verificação de valores numéricos, unidades, integridade do conteúdo e paginação final. A intervenção de profissionais externos independentes pode ser reservada às secções de maior risco, como advertências ou contraindicações.

Além disso, quanto mais sólida for a avaliação do fornecedor, menor poderá ser a extensão da verificação de cada entrega. O importante é que o método escolhido seja proporcional ao risco, esteja definido e permita demonstrar que os requisitos foram cumpridos.

Verificar a tradução não é o mesmo que avaliar o fornecedor

É importante distinguir dois níveis de controlo.

O primeiro diz respeito ao fornecedor e ao seu processo: qualificação dos profissionais, metodologia de trabalho, responsabilidades, gestão de incidentes e rastreabilidade documental.

O segundo diz respeito ao resultado concreto: fidelidade ao original, integridade do conteúdo, terminologia, valores numéricos, unidades, correspondência entre versões e apresentação final.

Um exemplo mostra por que motivo ambos os níveis são necessários: uma tradução de IFU pode provir de um fornecedor qualificado e ter sido aprovada na sua revisão bilingue, ou seja, cumprir os controlos do primeiro nível, e apresentar depois uma omissão acidental durante a paginação.

Esse erro só pode ser detetado com um controlo do segundo nível, aplicado ao documento que chegará ao utilizador. Por isso, a qualidade do processo do fornecedor não substitui a verificação do resultado final.

O fabricante deve poder demonstrar que foram aplicados os controlos de aceitação previstos. A certificação do fornecedor, por si só, não demonstra que uma tradução concreta esteja isenta de erros.

O processo de tradução deve ser validado de acordo com a ISO 13485?

Chegamos aqui a uma distinção essencial: o facto de uma atividade ser crítica não significa automaticamente que o seu processo deva ser validado de acordo com o ponto 7.5.6 da ISO 13485.

Este ponto trata dos processos de produção e prestação de serviços cujos resultados não podem ser, ou não são, verificados através de atividades posteriores de monitorização ou medição e cujas deficiências, consequentemente, só se manifestam após a utilização do produto ou a prestação do serviço.

Nessas circunstâncias, exige-se a validação do processo para demonstrar a sua capacidade de obter regularmente os resultados previstos.

Consequentemente, a questão não é apenas a gravidade das consequências de um erro, mas também a possibilidade de detetar e verificar os defeitos antes de o resultado ser utilizado.

A diferença entre verificação e validação

Verificação: consiste em fornecer evidência de que foram cumpridos requisitos especificados. Por exemplo, comprovar, através de uma revisão bilingue competente, que uma tradução reproduz corretamente as instruções, advertências e parâmetros do original.

Validação do processo: procura demonstrar que um processo pode produzir regularmente os resultados previstos nas condições definidas, quando se verificam os critérios de aplicação correspondentes.

Estes conceitos não devem ser utilizados como sinónimos.

Dito de forma direta: se a tradução for verificada antes da sua utilização e essa verificação abranger todos os requisitos relevantes do resultado, o ponto 7.5.6 não exige a validação do processo de tradução, por muito importante que seja para a segurança. Nesse caso, a confiança na tradução decorre da verificação documentada de cada entrega, não da validação do processo.

Em contrapartida, se determinadas características relevantes do resultado não puderem ser verificadas, ou não forem verificadas, e as deficiências correspondentes só se manifestarem quando o produto for utilizado ou o serviço for prestado, deve avaliar-se a aplicação desse ponto.

Como podem a ISO 17100 e a ISO 18587 ajudar a controlar as traduções críticas?

Embora a ISO 13485 proporcione o enquadramento de gestão da qualidade, não define todas as etapas técnicas que devem ser seguidas num projeto de tradução.

Já a norma ISO 17100 estabelece requisitos para os processos, os recursos e as competências dos profissionais que prestam serviços de tradução. Entre as suas características, destaca-se a revisão por uma pessoa diferente do tradutor, com as competências pertinentes.

Isto permite estruturar controlos linguísticos adequados e gerar evidências úteis para o sistema de qualidade do fabricante. Quando o risco o exigir, esses controlos podem ser complementados com verificações técnicas ou avaliações do documento final.

No caso dos processos baseados em tradução automática e pós-edição humana completa, a norma ISO 18587 fornece requisitos específicos para esse serviço.

No entanto, nenhuma destas normas determina, por si só, se uma tradução é crítica em função dos riscos do produto. Também não elimina a necessidade de avaliar se os controlos são suficientes para o conteúdo, a combinação linguística e a finalidade prevista.

Por isso, a seleção de um processo linguístico deve basear-se nos riscos e nas características do trabalho, não apenas no nome da certificação associada ao serviço.

Como estabelecer controlos de tradução proporcionais ao risco

Uma vez determinada a importância da informação a traduzir, o fabricante necessita de definir que controlos são adequados e que evidências conservará.

Uma metodologia prática pode ser organizada em cinco etapas:

1. Avaliar a criticidade do conteúdo. Identificar a sua função, os utilizadores previstos e as possíveis consequências de um erro. Não utilizar apenas a classe do produto como critério.
2. Selecionar e avaliar o fornecedor. Verificar as suas competências, processos, certificações quando aplicáveis, desempenho e experiência em conteúdos equivalentes.
3. Definir os requisitos do trabalho. Identificar as versões de origem, a terminologia, as línguas de destino, as responsabilidades e os critérios de aceitação.
4. Aplicar e documentar as verificações. Estabelecer controlos linguísticos, técnicos e de apresentação final adequados aos riscos identificados.
5. Gerir alterações e incidentes. Manter a rastreabilidade entre originais e traduções, registar erros relevantes e avaliar a eficácia das ações corretivas.

Estes passos constituem uma proposta prática de organização, não um procedimento literal imposto pela ISO 13485.

A sua utilidade reside em permitir que o fabricante demonstre como identificou os riscos e por que motivo considera adequados os controlos aplicados.

Por exemplo, um certificado de tradução pode fornecer informação útil sobre os documentos, as versões e os participantes de um projeto. No entanto, o seu valor como evidência depende dos controlos realmente executados e dos registos que os sustentam.

Do mesmo modo, trabalhar com uma agência especializada que ofereça serviços de tradução de dispositivos médicos pode facilitar a aplicação de procedimentos especializados.

Conclusão: a tradução é uma atividade crítica segundo o RDM?

A tradução da rotulagem e das instruções de utilização é crítica para a conformidade de um dispositivo médico, porque essa informação é um requisito do anexo I. Do ponto de vista da segurança, em contrapartida, a criticidade não é automática: depende da informação transmitida por cada conteúdo e das consequências previsíveis de um erro.

Por isso, a avaliação deve partir do conteúdo concreto, não da classe do produto nem do tipo de documento. Quando a tradução afeta informação de segurança, instruções de utilização, advertências ou medidas de controlo de riscos, o fabricante deve prestar especial atenção ao processo linguístico e aos seus resultados.

A ISO 13485 proporciona um enquadramento para controlar os processos externalizados, avaliar fornecedores e verificar os serviços adquiridos. A validação do processo, quando aplicável, deve ser analisada separadamente de acordo com os critérios específicos do ponto 7.5.6.

Por conseguinte, a pergunta mais útil para um fabricante não é simplesmente se a tradução é crítica, mas sim o que pode acontecer se for traduzida incorretamente e que evidências permitem demonstrar que os riscos associados estão controlados.

Se precisar de integrar a tradução no sistema de gestão da qualidade da sua empresa, escolher uma agência de tradução médica familiarizada com os requisitos do setor pode ajudá-lo a definir processos linguísticos adequados às necessidades da sua documentação.

A chave está em aplicar controlos proporcionais ao risco, manter a rastreabilidade e dispor de evidências que sustentem as decisões de qualidade.