Ist die Übersetzung gemäß MDR eine kritische Tätigkeit?

Stellen Sie sich vor, in einer Gebrauchsanweisung (IFU) steht, dass ein Medizinprodukt nicht wiederverwendbar ist. Bei der Übersetzung wird eine Verneinung ausgelassen, und der Anwender erhält eine Anweisung, die eine Wiederverwendung erlaubt. Das Produkt hat sich nicht verändert, wohl aber die Informationen, die der Anwender benötigt, um es sicher zu verwenden.

Dieses Beispiel veranschaulicht eine wichtige Frage für Medizinproduktehersteller: Ist die Übersetzung gemäß MDR eine kritische Tätigkeit?

Die Antwort erfordert einige Differenzierungen. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) stuft nicht ausdrücklich alle Übersetzungen als kritische Tätigkeiten ein. Die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) sind jedoch Bestandteil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) in Anhang I, und Artikel 10 Absatz 11 schreibt vor, sie in den von jedem Mitgliedstaat festgelegten Sprachen bereitzustellen. Die Übersetzung dieser Informationen ist daher aus Sicht der Konformität kritisch, auch wenn ihre Bedeutung für die Sicherheit vom konkreten Inhalt abhängt.

Daher stellt sich nicht nur die Frage, ob die Übersetzung als kritisch gilt, sondern auch, welche Folgen ein Fehler haben kann und welche Kontrollen festzulegen sind, um diese zu verhindern oder früh zu erkennen.

Wann kann die Übersetzung als kritisch eingestuft werden?

Vor der Antqort sollte geklärt werden, was „kritisch“ in diesem Zusammenhang überhaupt bedeutet. Weder die MDR noch ISO 13485 enthalten eine allgemeine Definition von „kritischer Tätigkeit“ oder „kritischer Prozess“. Das Konzept stammt vor allem aus der Praxis der benannten Stellen und aus Leitfäden zur Bewertung von Lieferanten.

Die MDR sieht vor, dass benannte Stellen bestimmte Zulieferer und/oder Subunternehmer des Herstellers auch ohne Vorankündigung auditieren (Anhang IX, Abschnitt 3.4). Die Empfehlung 2013/473/EU der Kommission konkretisiert diese Begriffe: Sie bezeichnet diejenigen, die mit Prozessen betraut sind, die für die Gewährleistung der Erfüllung der rechtlichen Anforderungen wesentlich sind, als „Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung“ und diejenigen, die wesentliche Komponenten oder das vollständige Produkt liefern, als „wichtige Lieferanten“.

Auch der 2010 von der Koordinierungsgruppe der Benannten Stellen (NBOG) veröffentlichte Leitfaden NBOG BPG 2010-1 definiert einen „kritischen Lieferanten“ als einen Lieferanten von Materialien, Komponenten oder Dienstleistungen, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts beeinflussen können. Ein Lieferant gilt demnach insbesondere dann als kritisch, wenn die Nichterfüllung festgelegter Anforderungen zu einem unvertretbaren Risiko für Patienten, medizinisches Fachpersonal oder andere Personen oder zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit des Produkts führen könnte.

ISO 13485 wiederum verwendet keine formale Kategorie für einen „kritischen Prozess“, sondern einen risikobasierten Ansatz. Sie verlangt, diesen Ansatz bei der Lenkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems anzuwenden (Abschnitt 4.1.2), die Lenkungsmaßnahmen für ausgegliederte Prozesse und die Überwachung von Lieferanten an die damit verbundenen Risiken anzupassen (Abschnitte 4.1.5 und 7.4.1) und Prozesse zu validieren, deren Ergebnisse nachträglich nicht verifiziert werden können (Abschnitt 7.5.6).

In der Praxis gilt eine Tätigkeit oder ein Prozess somit als kritisch, wenn ein Fehler die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit oder die regulatorische Konformität des Produkts erheblich beeinträchtigen könnte.

In diesem Zusammenhang können wir feststellen, dass die Übersetzung aus Sicht der regulatorischen Konformität ein kritischer Prozess bzw. eine kritische Tätigkeit ist. Von wenigen Ausnahmen abgesehen ist ein Medizinprodukt nicht konform (Mangel), wenn es in einem Land vermarktet wird und die begleitende Dokumentation nicht in der entsprechende Sprache vorliegt.

Aus Sicht der Sicherheit hängt die Kritikalität einer Übersetzung hauptsächlich von den vorhersehbaren Folgen eines Fehlers ab. Nicht alle Übersetzungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten weisen zwangsläufig dasselbe Risiko auf.

Ein stilistischer Fehler in einer Unternehmensmeldung kann beispielsweise das Image des Herstellers beeinträchtigen, ohne die Sicherheit eines Patienten unmittelbar zu gefährden. Ein Fehler bei Kontraindikationen, Konzentrationsangaben oder Sterilisationsanweisungen kann hingegen wesentlich schwerwiegendere Folgen haben.

Eine Übersetzungstätigkeit kann als kritisch angesehen werden, wenn ein Übersetzungsfehler die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit, die Zweckbestimmung oder die regulatorische Konformität des Produkts erheblich beeinträchtigen kann.

In diesen Fällen stellt der Übersetzungsfehler nicht zwangsläufig selbst einen Schaden dar, kann jedoch eine Ereigniskette auslösen, die letztlich zu einem Schaden führt.

Es ist außerdem zu beachten, dass die Risikoklasse des Produkts allein nicht die Kritikalität der Übersetzung bestimmt. So ist ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument, etwa eine zerlegbare laparoskopische Zange, ein Produkt der Klasse I. Wenn in der Übersetzung seiner Aufbereitungsanweisungen ausgelassen wird, dass das Instrument vor der Reinigung zerlegt werden muss, können organische Rückstände im Inneren verbleiben, die Sterilisation kann unwirksam sein, und der nächste Patient kann einer Infektion ausgesetzt werden. Tatsächlich verlangt die MDR die Beteiligung einer benannten Stelle bei den Aspekten im Zusammenhang mit der Wiederverwendung dieser Instrumente, einschließlich der entsprechenden IFUs (Artikel 52 Absatz 7 Buchstabe c).

Die Bewertung muss sich auf den konkreten Inhalt, seine Funktion und die Folgen eines möglichen Fehlers konzentrieren.

Die Bedeutung von ISO 14971 für die Risikobewertung von Übersetzungen

Die Norm ISO 14971:2019 zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte bietet einen hilfreichen Rahmen, um die möglichen Folgen eines Übersetzungsfehlers zu analysieren.

Gemäß dieser Norm bedeutet „Risiko“ die Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens. Es reicht daher nicht aus, die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, mit der ein Übersetzer einen Fehler macht. Wir müssen auch analysieren, ob dieser Fehler den Anwender beeinflussen kann, unter welchen Umständen er einen Schaden verursachen könnte und wie schwerwiegend dieser wäre.

Kommen wir auf das Beispiel der Wiederverwendung eines Einmalprodukts. Die Ereigniskette könnte mit einer bei der Übersetzung ausgelassenen Verneinung beginnen, sich über die Veröffentlichung fehlerhafter Anweisungen fortsetzen und schließlich zur Wiederverwendung des Produkts führen, wodurch der Patient einer Kontamination ausgesetzt wird.

Diese Unterscheidung ist wesentlich: Die Wahrscheinlichkeit eines Übersetzungsfehlers ist nicht mit der Wahrscheinlichkeit gleichzusetzen, dass dieser Fehler einen Schaden verursacht.

Darüber hinaus unterscheidet ISO 14971 zwischen der Umsetzung von Maßnahmen zur Risikokontrolle und der Verifizierung ihrer Wirksamkeit. In bestimmten Fällen reicht die Prüfung der sprachlichen Originaltreue einer Warnung möglicherweise nicht aus, um nachzuweisen, dass die vorgesehenen Anwender sie richtig verstehen.

Deshalb kann die zweisprachige Revision, wenn dies durch die Risikoanalyse begründet ist, durch Bewertungen der Verständlichkeit oder der Gebrauchstauglichkeit ergänzt werden. Diese Tätigkeiten verfolgen miteinander verbundene Ziele, sind jedoch nicht gleichwertig.

Welche Anforderungen stellt ISO 13485 an die Lenkung eines ausgegliederten Übersetzungsprozesses?

Die ISO 13485:2016 legt Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme fest, die sich speziell auf Medizinprodukte beziehen. Obwohl sie kein allgemeingültiges Übersetzungsverfahren vorschreibt, bietet sie einen Rahmen für die Kontrolle von Tätigkeiten, die die Produktqualität beeinflussen können.

Ihre Bedeutung wird besonders deutlich, wenn der Hersteller ein externes Unternehmen mit den Übersetzungen beauftragt.

Abschnitt 4.1.5 der ISO 13485 legt Anforderungen für die Lenkung der ausgegliederten Prozesse fest, die die Konformität beeinflussen. Diese Lenkungsmaßnahmen müssen das damit verbundene Risiko und die Fähigkeit des Lieferanten berücksichtigen. Auch schriftliche Qualitätsvereinbarungen sind vorgesehen.

Das bedeutet, dass die Auslagerung einer Tätigkeit den Hersteller nicht von seiner Verantwortung entbindet. Er muss eine angemessene Lenkung des Prozesses sicherstellen, sodass das Ergebnis die festgelegten Anforderungen erfüllt.

Auswahl und Überwachung von Lieferanten

Abschnitt 7.4.1 verlangt die Festlegung von Kriterien für die Beurteilung und Auswahl von Lieferanten sowie deren Überwachung und Wiederbewertung. Bei der Festlegung dieser Lenkungsmaßnahmen sind die Bedeutung der beschafften Dienstleistung und die damit verbundenen Risiken zu berücksichtigen.

Bei einem Übersetzungsunternehmen kann dies bedeuten, dessen Erfahrung mit Medizinprodukten, die Kompetenzen der Fachkräfte, die Revisionsverfahren, bisherige Vorkommnisse sowie die Fähigkeit zum Versions- und Änderungsmanagement zu bewerten.

Abschnitt 7.4.2 verlangt seinerseits, die Beschaffungsanforderungen angemessen festzulegen. Bei einem Übersetzungsprojekt sollten die Sprachen, die Referenzdokumente, die freigegebene Terminologie, die erwarteten Kontrollen und die Akzeptanzkriterien festgelegt werden.

Die Bewertung des Lieferanten ist jedoch nur ein Teil der Verpflichtung. Auch das Ergebnis der beauftragten Arbeit muss überprüft werden.

Ist der Hersteller verpflichtet, die erhaltenen Übersetzungen zu verifizieren?

Dies ist einer der wichtigsten Punkte der ISO 13485 und zugleich der, der die meisten Fragen aufwirft.

Abschnitt 7.4.3, „Verifizierung von beschafften Produkten“, legt fest, dass die Organisation die erforderlichen Prüfungen oder sonstigen Tätigkeiten festlegen und implementieren muss, um sicherzustellen, dass das beschaffte Produkt die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllt. Das Ausmaß der Verifizierungstätigkeiten muss auf den Ergebnissen der Bewertung des Lieferanten beruhen und den Risiken entsprechen, die mit dem beschafften Produkt verbunden sind.

Da der Produktbegriff in ISO 13485 auch Dienstleistungen umfasst, sind diese Anforderungen bei der Beschaffung von Übersetzungsdienstleistungen relevant.

Das bedeutet jedoch nicht zwangsläufig, dass der Hersteller Mitarbeiter haben muss, die alle Sprachen beherrschen, oder jedes übersetzte Wort persönlich nochmals prüfen muss.

Er kann sich auf die von seinem Lieferanten vorgelegten Nachweise und auf Prüfungen stützen, die keine Beherrschung der Zielsprache voraussetzen, etwa die Prüfung von Zahlen, Einheiten, der Vollständigkeit des Inhalts und des endgültigen Layouts. Der Einsatz unabhängiger externer Fachkräfte kann den Abschnitten mit höherem Risiko vorbehalten bleiben, etwa Warnhinweisen oder Kontraindikationen.

Je fundierter die Bewertung des Lieferanten ist, desto geringer kann außerdem der Umfang der Verifizierung jeder Lieferung sein. Entscheidend ist, dass die gewählte Methode festgelegt und dem Risiko angemessen ist und den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen ermöglicht.

Die Verifizierung der Übersetzung ist nicht dasselbe wie die Bewertung des Lieferanten

Es ist wichtig, zwei Kontrollebenen zu unterscheiden.

Die erste betrifft den Lieferanten und seinen Prozess: Qualifikation der Fachkräfte, Arbeitsmethodik, Verantwortlichkeiten, Umgang mit Vorkommnissen und dokumentarische Rückverfolgbarkeit.

Die zweite betrifft das konkrete Ergebnis: Originaltreue, Vollständigkeit des Inhalts, Terminologie, Zahlen, Einheiten, Übereinstimmung zwischen den Versionen und endgültige Darstellung.

Ein Beispiel zeigt, warum beide Ebenen erforderlich sind: Eine IFU-Übersetzung kann von einem qualifizierten Zulieferer stammen und dessen zweisprachige Revision bestanden haben, also die Kontrollen der ersten Ebene erfüllen, und später eine beim Layout versehentlich entstandene Auslassung aufweisen.

Dieser Fehler lässt sich nur durch eine Kontrolle der zweiten Ebene erkennen, die auf das Dokument angewendet wird, das der Anwender erhält. Deshalb ersetzt auch ein gut kontrollierter Prozess beim Lieferanten nicht die Prüfung des Endergebnisses.

Der Hersteller muss nachweisen können, dass die vorgesehenen Abnahmekontrollen durchgeführt wurden. Die Zertifizierung des Lieferanten allein belegt nicht, dass eine konkrete Übersetzung fehlerfrei ist.

Muss der Übersetzungsprozess gemäß ISO 13485 validiert werden?

Hier ist eine wichtige Unterscheidung zu treffen: Die Einstufung einer Tätigkeit als kritisch bedeutet nicht automatisch, dass der betreffende Prozess gemäß Abschnitt 7.5.6 der ISO 13485 validiert werden muss.

Dieser Abschnitt betrifft Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung, deren Ergebnisse durch nachfolgende Überwachung oder Messung nicht verifiziert werden können oder nicht verifiziert werden und bei denen Mängel daher erst erkennbar werden, nachdem das Produkt in Gebrauch genommen oder die Dienstleistung erbracht wurde.

Unter diesen Umständen ist eine Validierung des Prozesses erforderlich, um seine Fähigkeit nachzuweisen, regelmäßig die vorgesehenen Ergebnisse zu erzielen.

Daher geht es nicht nur um die Schwere der Folgen eines Fehlers, sondern auch um die Möglichkeit, Mängel zu erkennen und zu verifizieren, bevor das Ergebnis verwendet wird.

Der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung

Verifizierung: Sie besteht darin, nachzuweisen, dass festgelegte Anforderungen erfüllt wurden. Beispielsweise wird durch eine fachkundige zweisprachige Revision überprüft, dass eine Übersetzung die Anweisungen, Warnhinweise und Parameter des Originals korrekt wiedergibt.

Prozessvalidierung: Sie soll nachweisen, dass ein Prozess unter festgelegten Bedingungen beständig die vorgesehenen Ergebnisse erzielen kann, sofern die entsprechenden Anwendungsvoraussetzungen erfüllt sind.

Diese Begriffe dürfen nicht synonym verwendet werden.

Anders gesagt: Wenn die Übersetzung vor ihrer Verwendung verifiziert wird und diese Verifizierung alle relevanten Anforderungen an das Ergebnis abdeckt, ist eine Validierung des Übersetzungsprozesses gemäß Abschnitt 7.5.6 nicht erforderlich – unabhängig von seiner Sicherheitsrelevanz. In diesem Fall beruht das Vertrauen in die Übersetzung auf der dokumentierten Verifizierung jeder Lieferung, nicht auf der Prozessvalidierung.

Wenn hingegen bestimmte relevante Merkmale des Ergebnisses nicht verifiziert werden können oder nicht verifiziert werden und die entsprechenden Mängel erst bei der Verwendung des Produkts oder der Erbringung der Dienstleistung erkennbar werden, muss geprüft werden, ob dieser Abschnitt anzuwenden ist.

Wie können ISO 17100 und ISO 18587 zur Qualitätssicherung bei kritischen Übersetzungen beitragen?

Obwohl ISO 13485 den Rahmen für das Qualitätsmanagement vorgibt, legt sie nicht alle technischen Schritte fest, die bei einem Übersetzungsprojekt einzuhalten sind.

Die Norm ISO 17100 legt Anforderungen an die Prozesse, Ressourcen und Kompetenzen der Fachkräfte fest, die Übersetzungsdienstleistungen erbringen. Ein wesentliches Merkmal ist die Revision durch eine entsprechend qualifizierte Person, die nicht selbst die Übersetzung angefertigt hat.

Dies ermöglicht es, geeignete sprachliche Kontrollen zu strukturieren und nützliche Nachweise für das Qualitätssystem des Herstellers zu erstellen. Wenn das Risiko es erfordert, können diese Kontrollen durch technische Prüfungen oder Bewertungen des endgültigen Dokuments ergänzt werden.

Für Prozesse, die auf maschineller Übersetzung und vollständigem menschlichem Post-Editing beruhen, enthält die Norm ISO 18587 spezifische Anforderungen an diese Dienstleistung.

Keine dieser Normen bestimmt jedoch für sich allein, ob eine Übersetzung angesichts der Produktrisiken kritisch ist. Ebenso wenig entfällt dadurch die Notwendigkeit, zu bewerten, ob die Kontrollen für den Inhalt, die Sprachkombination und die Zweckbestimmung ausreichend sind.

Deshalb muss die Auswahl des Übersetzungsprozesses auf den Risiken und den Besonderheiten des Auftrags beruhen und darf sich nicht allein an der mit der Dienstleistung verbundenen Zertifizierung orientieren.

So werden risikogerechte Kontrollen für Übersetzungen festgelegt

Nachdem die Bedeutung der zu übersetzenden Informationen ermittelt wurde, muss der Hersteller festlegen, welche Kontrollen angemessen sind und welche Nachweise er aufbewahren wird.

Eine praktische Vorgehensweise lässt sich in fünf Schritte gliedern:

1. Die Kritikalität des Inhalts bewerten. Seine Funktion, die vorgesehenen Anwender und die möglichen Folgen eines Fehlers ermitteln. Nicht allein die Produktklasse als Kriterium verwenden.
2. Den Lieferanten beurteilen und auswählen. Seine Kompetenzen, Prozesse, gegebenenfalls Zertifizierungen, Leistung und Erfahrung mit vergleichbaren Inhalten prüfen.
3. Die Anforderungen des Auftrags festlegen. Die Ausgangsversionen, die Terminologie, die Zielsprachen, die Verantwortlichkeiten und die Akzeptanzkriterien bestimmen.
4. Die Verifizierungen durchführen und dokumentieren. Sprachliche, technische und die endgültige Darstellung betreffende Kontrollen entsprechend den ermittelten Risiken festlegen.
5. Änderungen und Vorkommnisse verwalten. Die Rückverfolgbarkeit zwischen Originalen und Übersetzungen aufrechterhalten, relevante Fehler erfassen und die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen bewerten.

Diese Schritte stellen einen praktischen Organisationsvorschlag dar, kein wörtlich von ISO 13485 vorgeschriebenes Verfahren.

Diese Schritte ermöglichen es dem Hersteller, nachzuweisen, wie er die Risiken identifiziert hat und warum er die gewählten Kontrollen für angemessen hält.

Ein Übersetzungszertifikat kann beispielsweise Angaben zu den Dokumenten, Versionen und Beteiligten eines Projekts enthalten. Seine Aussagekraft als Nachweis hängt jedoch von den tatsächlich durchgeführten Kontrollen und den dazugehörigen Aufzeichnungen ab.

Auch die Zusammenarbeit mit einer Agentur, die auf Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte spezialisiert ist, kann die Anwendung fachspezifischer Verfahren erleichtern.

Fazit: Ist die Übersetzung gemäß MDR eine kritische Tätigkeit?

Die Übersetzung der Kennzeichnung und der IFU ist für die Konformität eines Medizinprodukts kritisch, weil diese Informationen nach Anhang I vorgeschrieben sind. Aus Sicht der Sicherheit ist die Kritikalität hingegen nicht automatisch gegeben: Sie hängt davon ab, welche Informationen der jeweilige Inhalt vermittelt und welche Folgen ein Fehler vorhersehbar haben kann.

Deshalb muss die Bewertung vom konkreten Inhalt ausgehen, und nicht von der Produktklasse oder des Dokumenttyps. Wenn die Übersetzung Sicherheitsinformationen, Gebrauchsanweisungen, Warnhinweise oder Maßnahmen zur Risikokontrolle betrifft, muss der Hersteller dem Übersetzungsprozess und seinen Ergebnissen besondere Aufmerksamkeit schenken.

Die Norm ISO 13485 bietet einen Rahmen für die Lenkung ausgegliederter Prozesse, die Bewertung von Lieferanten und die Verifizierung beschaffter Dienstleistungen. Die Prozessvalidierung muss, sofern zutreffend, anhand der spezifischen Kriterien von Abschnitt 7.5.6 gesondert geprüft werden.

Die nützlichste Frage für einen Hersteller lautet daher nicht einfach, ob die Übersetzung kritisch ist, sondern was bei einer fehlerhaften Übersetzung geschehen kann und anhand welcher Nachweise sich belegen lässt, dass die damit verbundenen Risiken kontrolliert sind.

Wenn du die Übersetzung in das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens integrieren müssen, kann Ihnen die Wahl einer Agentur für medizinische Fachübersetzung, die mit den Anforderungen der Branche vertraut ist, dabei helfen, sprachliche Prozesse festzulegen, die den Anforderungen Ihrer Dokumentation entsprechen.

Entscheidend ist, risikogerechte Kontrollen anzuwenden, die Rückverfolgbarkeit aufrechtzuerhalten und über Nachweise zu verfügen, die die Qualitätsentscheidungen stützen.