¿Es la traducción una actividad crítica según el MDR?

Imagínate que unas instrucciones de uso indican que un producto sanitario no debe reutilizarse. Durante la traducción se omite una negación y el usuario recibe una instrucción que permite su reutilización. El producto no ha cambiado, pero la información que necesita el usuario para utilizarlo de forma segura sí.

Este ejemplo ilustra una cuestión importante para los fabricantes de productos sanitarios: ¿es la traducción una actividad crítica según el MDR?

La respuesta requiere algunos matices. El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) no clasifica expresamente todas las traducciones como actividades críticas. Sin embargo, la información suministrada con el producto (etiquetado e instrucciones de uso) forma parte de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I, y el artículo 10.11 exige facilitarla en las lenguas determinadas por cada Estado miembro. Por tanto, la traducción de esta información es crítica desde el punto de vista de la conformidad, aunque su importancia para la seguridad dependa del contenido concreto.

Por tanto, la cuestión no es únicamente si la traducción se considera crítica, sino qué consecuencias puede tener un error y qué controles deben establecerse para prevenirlo o detectarlo.

¿Cuándo puede considerarse crítica la traducción?

Antes de responder, conviene aclarar qué significa «crítico» en este contexto. Ni el MDR ni ISO 13485 contienen una definición general de «actividad crítica» o «proceso crítico». El concepto procede sobre todo de la práctica de los organismos notificados y de los documentos de orientación sobre el control de proveedores.

El MDR prevé que los organismos notificados auditen, incluso sin previo aviso, a determinados proveedores y subcontratistas del fabricante (anexo IX, sección 3.4). La Recomendación 2013/473/UE de la Comisión concreta estos conceptos: denomina «subcontratistas críticos» a los encargados de procesos esenciales para garantizar el cumplimiento de los requisitos legales, y «proveedores cruciales» a los que suministran componentes cruciales o el producto completo.

En la misma línea, el documento NBOG BPG 2010-1 publicado en 2010 por el Grupo de Operaciones de los Organismos Notificados (NBOG) considera crítico al proveedor de materiales, componentes o servicios cuyo incumplimiento de los requisitos especificados podría suponer un riesgo inaceptable para el paciente, el usuario u otras personas, o una degradación significativa de las prestaciones. Este documento incluye expresamente los servicios necesarios para cumplir requisitos reglamentarios o del sistema de calidad.

Por su parte, ISO 13485 no utiliza una categoría formal de «proceso crítico», sino un enfoque basado en el riesgo. Exige aplicar este enfoque al control de los procesos del sistema de calidad (apartado 4.1.2), adecuar los controles de los procesos externalizados y de los proveedores al riesgo asociado (apartados 4.1.5 y 7.4.1) y validar los procesos cuyos resultados no pueden verificarse posteriormente (apartado 7.5.6).

En la práctica, por tanto, una actividad o un proceso se considera crítico cuando un fallo puede afectar de forma significativa a la seguridad, las prestaciones o la conformidad reglamentaria del producto.

En este contexto, podemos afirmar que la traducción es un proceso o actividad crítica desde el punto de vista de la conformidad reglamentaria. Salvo contadas excepciones, un producto sanitario no será conforme si se comercializa en un país y la documentación que lo acompaña no está traducida al idioma correspondiente.

Desde el punto de vista de la seguridad, la criticidad de una traducción depende principalmente de las consecuencias previsibles de un error. No todas las traducciones relacionadas con productos sanitarios presentan necesariamente el mismo riesgo.

Por ejemplo, un error de estilo en una noticia corporativa puede afectar a la imagen del fabricante sin comprometer directamente la seguridad de un paciente. En cambio, un error en una contraindicación, una concentración o una instrucción de esterilización puede tener consecuencias mucho más graves.

Podemos considerar que una actividad de traducción adquiere importancia crítica cuando un fallo en su resultado puede comprometer de forma relevante la seguridad, las prestaciones, la finalidad prevista o la conformidad reglamentaria del producto.

En estos casos, el error lingüístico no constituye necesariamente el daño en sí mismo, pero puede contribuir a una secuencia de acontecimientos que termine provocándolo.

También conviene recordar que la clase de riesgo del producto no determina por sí sola la criticidad de la traducción. Por ejemplo, un instrumento quirúrgico reutilizable, como unas pinzas laparoscópicas desmontables, es un producto de clase I. Si la traducción de sus instrucciones de reprocesamiento omite que el instrumento debe desmontarse antes de la limpieza, pueden quedar restos orgánicos en su interior, la esterilización puede resultar ineficaz y el siguiente paciente puede quedar expuesto a una infección. De hecho, el MDR exige la intervención de un organismo notificado en los aspectos relacionados con la reutilización de estos instrumentos, incluidas las instrucciones de uso correspondientes (artículo 52.7.c).

La evaluación debe centrarse en el contenido concreto, su función y las consecuencias de un posible fallo.

La importancia de ISO 14971 para evaluar los riesgos de traducción

La norma ISO 14971:2019, sobre gestión de riesgos de productos sanitarios, proporciona un marco útil para analizar las posibles consecuencias de un error de traducción.

Según esta norma, el riesgo combina la probabilidad de que ocurra un daño con la gravedad de ese daño. Por tanto, no basta con valorar la probabilidad de que un traductor cometa un error. Debemos analizar también si ese error puede llegar al usuario, en qué circunstancias podría provocar un daño y qué gravedad tendría.

Volvamos al ejemplo de la reutilización de un producto de un solo uso. La secuencia podría comenzar con una negación omitida durante la traducción, continuar con la publicación de unas instrucciones incorrectas y culminar en una reutilización que exponga al paciente a contaminación.

Esta distinción es fundamental: la probabilidad de un error de traducción no equivale a la probabilidad de que ese error provoque un daño.

Además, ISO 14971 distingue la implantación de las medidas de control de riesgos de la verificación de su eficacia. En determinados casos, comprobar la fidelidad lingüística de una advertencia puede no ser suficiente para demostrar que los usuarios previstos la comprenden correctamente.

Por eso, cuando el análisis de riesgos lo justifique, la revisión bilingüe puede complementarse con evaluaciones de comprensión o usabilidad. Estas actividades persiguen objetivos relacionados, pero no son equivalentes.

¿Qué exige ISO 13485 para controlar un proceso de traducción externalizado?

La norma ISO 13485:2016 establece requisitos para sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios. Aunque no prescribe un procedimiento universal de traducción, sí proporciona un marco para controlar las actividades que pueden afectar a la calidad del producto.

Su importancia es especialmente evidente cuando el fabricante contrata una empresa externa para realizar las traducciones.

El apartado 4.1.5 de ISO 13485 establece requisitos para controlar los procesos externalizados que afectan a la conformidad con los requisitos. Estos controles deben tener en cuenta el riesgo asociado y la capacidad del proveedor. También se contemplan acuerdos de calidad por escrito.

Esto significa que externalizar una actividad no libera al fabricante de su responsabilidad. Debe mantener el control adecuado sobre el proceso y asegurarse de que el resultado satisface los requisitos establecidos.

Selección y control del proveedor

El apartado 7.4.1 exige establecer criterios para evaluar y seleccionar proveedores, así como realizar su seguimiento y reevaluación. La importancia del servicio adquirido y los riesgos asociados deben influir en estos controles.

En el caso de una empresa de traducción, esto puede traducirse en la evaluación de su experiencia en productos sanitarios, las competencias de los profesionales, sus procedimientos de revisión, el historial de incidencias y su capacidad para gestionar versiones y cambios.

Por su parte, el apartado 7.4.2 exige definir adecuadamente los requisitos de compra. En un proyecto lingüístico, conviene especificar los idiomas, los documentos de referencia, la terminología aprobada, los controles esperados y los criterios de aceptación.

Pero evaluar al proveedor es solo una parte de la obligación. También hay que comprobar el resultado del trabajo contratado.

¿Está obligado el fabricante a verificar las traducciones recibidas?

Este es uno de los puntos más relevantes de la ISO 13485 y también uno de los que pueden generar más dudas.

El apartado 7.4.3, «Verificación de los productos comprados», establece que la organización debe implementar las inspecciones u otras actividades necesarias para asegurarse de que lo adquirido cumple los requisitos especificados. La amplitud de estas comprobaciones debe relacionarse con la evaluación del proveedor y el riesgo asociado.

Como en ISO 13485 el concepto de producto comprende también servicios, estos requisitos son pertinentes cuando se adquieren servicios de traducción.

Ahora bien, esto no significa necesariamente que el fabricante deba disponer de empleados que dominen todos los idiomas o volver a revisar personalmente cada palabra traducida.

Puede apoyarse en las evidencias proporcionadas por su proveedor y en comprobaciones que no requieren dominar el idioma de destino, como la verificación de cifras, unidades, integridad del contenido y maquetación final. La intervención de profesionales externos independientes puede reservarse para las secciones de mayor riesgo, como advertencias o contraindicaciones.

Además, cuanto más sólida sea la evaluación del proveedor, menor podrá ser la amplitud de la verificación de cada entrega. Lo importante es que el método elegido sea proporcionado al riesgo, esté definido y permita demostrar que se han cumplido los requisitos.

Verificar la traducción no es lo mismo que evaluar al proveedor

Es importante distinguir dos niveles de control.

El primero afecta al proveedor y a su proceso: cualificación de los profesionales, metodología de trabajo, responsabilidades, gestión de incidencias y trazabilidad documental.

El segundo afecta al resultado concreto: fidelidad al original, integridad del contenido, terminología, cifras, unidades, correspondencia entre versiones y presentación final.

Un ejemplo muestra por qué son necesarios ambos niveles: una traducción de IFU puede proceder de un proveedor cualificado y haber superado su revisión bilingüe, es decir, cumplir los controles del primer nivel, y presentar después una omisión accidental durante la maquetación.

Ese error solo puede detectarse con un control del segundo nivel, aplicado al documento que llegará al usuario. Por eso, la calidad del proceso del proveedor no sustituye la comprobación del resultado final.

El fabricante debe poder demostrar que se han aplicado los controles de aceptación previstos. La certificación del proveedor, por sí sola, no demuestra que una traducción concreta esté libre de errores.

¿Debe validarse el proceso de traducción conforme a ISO 13485?

Aquí llegamos a una distinción esencial: que una actividad sea crítica no significa automáticamente que su proceso deba validarse conforme al apartado 7.5.6 de ISO 13485.

Este apartado trata de los procesos de producción y prestación de servicios cuyos resultados no pueden ser, o no son, verificados mediante actividades posteriores de seguimiento o medición y cuyas deficiencias, como consecuencia, solo se manifiestan después de utilizar el producto o prestar el servicio.

En esas circunstancias, se exige validar el proceso para demostrar su capacidad de obtener regularmente los resultados previstos.

Por tanto, la cuestión no es únicamente la gravedad de las consecuencias de un error, sino también la posibilidad de detectar y verificar los defectos antes de que el resultado se utilice.

La diferencia entre verificación y validación

Verificación: consiste en aportar evidencia de que se han cumplido unos requisitos especificados. Por ejemplo, comprobar mediante una revisión bilingüe competente que una traducción reproduce correctamente las instrucciones, advertencias y parámetros del original.

Validación del proceso: busca demostrar que un proceso puede producir regularmente los resultados previstos bajo las condiciones definidas cuando concurren los criterios de aplicación correspondientes.

Estos conceptos no deben utilizarse como sinónimos.

Dicho de forma directa: si la traducción se verifica antes de su utilización y esa verificación abarca todos los requisitos relevantes del resultado, el apartado 7.5.6 no exige validar el proceso de traducción, por importante que sea para la seguridad. En ese caso, la confianza en la traducción procede de la verificación documentada de cada entrega, no de la validación del proceso.

En cambio, si determinadas características relevantes del resultado no pueden verificarse, o no se verifican, y las deficiencias correspondientes solo se manifiestan cuando se utiliza el producto o se presta el servicio, debe evaluarse la aplicación de ese apartado.

¿Cómo pueden ayudar ISO 17100 e ISO 18587 a controlar las traducciones críticas?

Aunque ISO 13485 proporciona el marco de gestión de la calidad, no define todas las etapas técnicas que deben seguirse en un proyecto de traducción.

La norma ISO 17100 establece requisitos para los procesos, los recursos y las competencias de los profesionales que prestan servicios de traducción. Entre sus características destaca la revisión por una persona distinta del traductor, con las competencias pertinentes.

Esto permite estructurar controles lingüísticos adecuados y generar evidencias útiles para el sistema de calidad del fabricante. Cuando el riesgo lo requiera, esos controles pueden complementarse con comprobaciones técnicas o evaluaciones del documento final.

En el caso de los procesos basados en traducción automática y posedición humana completa, la norma ISO 18587 proporciona requisitos específicos para ese servicio.

Sin embargo, ninguna de estas normas determina por sí sola si una traducción es crítica conforme a los riesgos del producto. Tampoco elimina la necesidad de evaluar si los controles son suficientes para el contenido, la combinación lingüística y la finalidad prevista.

Por eso, la selección de un proceso lingüístico debe estar fundamentada en los riesgos y las características del encargo, no únicamente en el nombre de la certificación asociada al servicio.

Cómo establecer controles de traducción proporcionados al riesgo

Una vez determinada la importancia de la información que debe traducirse, el fabricante necesita definir qué controles resultan adecuados y qué evidencias conservará.

Una metodología práctica puede organizarse en cinco etapas:

1. Evaluar la criticidad del contenido. Identificar su función, los usuarios previstos y las posibles consecuencias de un error. No utilizar únicamente la clase del producto como criterio.
2. Seleccionar y evaluar al proveedor. Comprobar sus competencias, procesos, certificaciones cuando correspondan, desempeño y experiencia en contenidos equivalentes.
3. Definir los requisitos del encargo. Identificar las versiones de origen, la terminología, las lenguas de destino, las responsabilidades y los criterios de aceptación.
4. Aplicar y documentar las verificaciones. Establecer controles lingüísticos, técnicos y de presentación final acordes con los riesgos identificados.
5. Gestionar cambios e incidencias. Mantener la trazabilidad entre originales y traducciones, registrar errores relevantes y evaluar la eficacia de las acciones correctivas.

Estos pasos constituyen una propuesta práctica de organización, no un procedimiento literal impuesto por ISO 13485.

Su utilidad reside en permitir que el fabricante demuestre cómo ha identificado los riesgos y por qué considera adecuados los controles aplicados.

Por ejemplo, un certificado de traducción puede aportar información útil sobre los documentos, versiones y participantes de un proyecto. Pero su valor como evidencia depende de los controles realmente ejecutados y de los registros que los respaldan.

Del mismo modo, trabajar con una agencia especializada que ofrezca servicios de traducción de productos sanitarios puede facilitar la aplicación de procedimientos especializados.

Conclusión: ¿es la traducción una actividad crítica según el MDR?

La traducción del etiquetado y las instrucciones de uso es crítica para la conformidad de un producto sanitario, porque esa información es un requisito del anexo I. Desde el punto de vista de la seguridad, en cambio, la criticidad no es automática: depende de la información que transmita cada contenido y de las consecuencias previsibles de un error.

Por eso, la evaluación debe partir del contenido concreto, no de la clase del producto ni del tipo de documento. Cuando la traducción afecta a información de seguridad, instrucciones de utilización, advertencias o medidas de control de riesgos, el fabricante debe prestar especial atención al proceso lingüístico y a sus resultados.

ISO 13485 proporciona un marco para controlar los procesos externalizados, evaluar proveedores y verificar los servicios adquiridos. La validación del proceso, cuando corresponda, debe analizarse por separado conforme a los criterios específicos del apartado 7.5.6.

Por tanto, la pregunta más útil para un fabricante no es simplemente si la traducción es crítica, sino qué puede ocurrir si se traduce incorrectamente y qué evidencias permiten demostrar que los riesgos asociados están controlados.

Si necesitas integrar la traducción en el sistema de gestión de la calidad de tu empresa, elegir una agencia de traducción médica familiarizada con los requisitos del sector puede ayudarte a definir procesos lingüísticos adecuados a las necesidades de tu documentación.

La clave está en aplicar controles proporcionados al riesgo, mantener la trazabilidad y disponer de evidencias que respalden las decisiones de calidad.