La traduction est-elle une activité critique selon le MDR ?

Imaginez qu’une notice d’utilisation indique qu’un dispositif médical ne doit pas être réutilisé. Lors de la traduction, une négation est omise et l’utilisateur reçoit une instruction qui autorise sa réutilisation. Le dispositif n’a pas changé, mais les informations dont l’utilisateur a besoin pour l’utiliser en toute sécurité, elles, ont changé.

Cet exemple illustre une question importante pour les fabricants de dispositifs médicaux : la traduction est-elle une activité critique selon le MDR ?

La réponse nécessite quelques nuances. Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ne classe pas expressément toutes les traductions parmi les activités critiques. Toutefois, les informations fournies avec le dispositif (étiquetage et notice d’utilisation) font partie des exigences générales en matière de sécurité et de performances de l’annexe I, et l’article 10, paragraphe 11, exige qu’elles soient fournies dans les langues déterminées par chaque État membre. Par conséquent, la traduction de ces informations est critique du point de vue de la conformité, même si son importance pour la sécurité dépend du contenu concerné.

La question n’est donc pas uniquement de savoir si la traduction est considérée comme critique, mais quelles conséquences une erreur peut avoir et quels contrôles doivent être mis en place pour la prévenir ou la détecter.

Quand la traduction peut-elle être considérée comme critique ?

Avant de répondre, il convient de préciser ce que signifie « critique » dans ce contexte. Ni le MDR ni la norme ISO 13485 ne contiennent de définition générale des termes « activité critique » ou « processus critique ». Ce concept provient principalement de la pratique des organismes notifiés et des documents d’orientation sur la maîtrise des fournisseurs.

Le MDR prévoit que les organismes notifiés réalisent des audits, y compris inopinés, chez certains fournisseurs et sous-traitants du fabricant (annexe IX, section 3.4). La recommandation 2013/473/UE de la Commission précise ces concepts : elle désigne comme « sous-traitants critiques » ceux qui sont chargés de processus essentiels pour garantir le respect des exigences légales, et comme « fournisseurs cruciaux » ceux qui fournissent des composants cruciaux ou le dispositif complet.

Dans le même esprit, le document NBOG BPG 2010-1 publié en 2010 par le Groupe opérationnel des organismes notifiés (NBOG) considère comme critique tout fournisseur de matériaux, de composants ou de services dont le non-respect des exigences spécifiées pourrait présenter un risque inacceptable pour le patient, l’utilisateur ou d’autres personnes, ou entraîner une dégradation significative des performances. Ce document inclut expressément les services nécessaires au respect des exigences réglementaires ou du système qualité.

Pour sa part, la norme ISO 13485 n’utilise pas de catégorie formelle de « processus critique », mais une approche fondée sur le risque. Elle exige d’appliquer cette approche à la maîtrise des processus du système qualité (paragraphe 4.1.2), d’adapter les contrôles des processus externalisés et des fournisseurs au risque associé (paragraphes 4.1.5 et 7.4.1) et de valider les processus dont les résultats ne peuvent pas être vérifiés ultérieurement (paragraphe 7.5.6).

Dans la pratique, une activité ou un processus est donc considéré comme critique lorsqu’une défaillance peut affecter de manière significative la sécurité, les performances ou la conformité réglementaire du dispositif.

Dans ce contexte, nous pouvons affirmer que la traduction est un processus ou une activité critique du point de vue de la conformité réglementaire. À de rares exceptions près, un dispositif médical ne sera pas conforme s’il est mis à disposition sur le marché dans un pays et que la documentation qui l’accompagne n’est pas traduite dans la langue correspondante.

Du point de vue de la sécurité, la criticité d’une traduction dépend principalement des conséquences prévisibles d’une erreur. Toutes les traductions relatives aux dispositifs médicaux ne présentent pas nécessairement le même risque.

Par exemple, une erreur de style dans une actualité d’entreprise peut affecter l’image du fabricant sans compromettre directement la sécurité d’un patient. En revanche, une erreur dans une contre-indication, une concentration ou une instruction de stérilisation peut avoir des conséquences bien plus graves.

Nous pouvons considérer qu’une activité de traduction revêt une importance critique lorsqu’un défaut dans son résultat peut compromettre de manière notable la sécurité, les performances, la destination ou la conformité réglementaire du dispositif.

Dans ces cas, l’erreur linguistique ne constitue pas nécessairement le dommage en lui-même, mais elle peut contribuer à une séquence d’événements qui finit par le provoquer.

Il convient également de rappeler que la classe de risque du dispositif ne détermine pas à elle seule la criticité de la traduction. Par exemple, un instrument chirurgical réutilisable, comme une pince laparoscopique démontable, est un dispositif de classe I. Si la traduction de ses instructions de retraitement omet de préciser que l’instrument doit être démonté avant le nettoyage, des résidus organiques peuvent subsister à l’intérieur, la stérilisation peut s’avérer inefficace et le patient suivant peut être exposé à une infection. De fait, le MDR exige l’intervention d’un organisme notifié pour les aspects liés à la réutilisation de ces instruments, y compris les notices d’utilisation correspondantes (article 52, paragraphe 7, point c).

L’évaluation doit se concentrer sur le contenu concerné, sa fonction et les conséquences d’une éventuelle défaillance.

L’importance de la norme ISO 14971 pour évaluer les risques liés à la traduction

La norme ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux, fournit un cadre utile pour analyser les conséquences possibles d’une erreur de traduction.

Selon cette norme, le risque combine la probabilité de survenue d’un dommage et la gravité de ce dommage. Il ne suffit donc pas d’évaluer la probabilité qu’un traducteur commette une erreur. Nous devons également analyser si cette erreur peut parvenir jusqu’à l’utilisateur, dans quelles circonstances elle pourrait provoquer un dommage et quelle en serait la gravité.

Revenons à l’exemple de la réutilisation d’un dispositif à usage unique. La séquence pourrait commencer par une négation omise lors de la traduction, se poursuivre par la publication d’instructions incorrectes et aboutir à une réutilisation exposant le patient à une contamination.

Cette distinction est fondamentale : la probabilité d’une erreur de traduction n’équivaut pas à la probabilité que cette erreur provoque un dommage.

En outre, la norme ISO 14971 distingue la mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques de la vérification de leur efficacité. Dans certains cas, vérifier la fidélité linguistique d’une mise en garde peut ne pas suffire à démontrer que les utilisateurs prévus la comprennent correctement.

C’est pourquoi, lorsque l’analyse des risques le justifie, la révision bilingue peut être complétée par des évaluations de la compréhension ou de l’aptitude à l’utilisation. Ces activités poursuivent des objectifs liés, mais ne sont pas équivalentes.

Qu’exige la norme ISO 13485 pour maîtriser un processus de traduction externalisé ?

La norme ISO 13485:2016 établit des exigences pour les systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux. Bien qu’elle ne prescrive pas de procédure universelle de traduction, elle fournit un cadre pour maîtriser les activités susceptibles d’affecter la qualité du dispositif.

Son importance est particulièrement évidente lorsque le fabricant fait appel à une entreprise externe pour réaliser les traductions.

Le paragraphe 4.1.5 de la norme ISO 13485 établit des exigences pour maîtriser les processus externalisés qui affectent la conformité aux exigences. Ces contrôles doivent tenir compte du risque associé et de la capacité du fournisseur. Des accords qualité écrits sont également prévus.

Cela signifie que l’externalisation d’une activité ne dégage pas le fabricant de sa responsabilité. Il doit conserver une maîtrise adéquate du processus et s’assurer que le résultat satisfait aux exigences établies.

Sélection et maîtrise du fournisseur

Le paragraphe 7.4.1 exige d’établir des critères pour évaluer et sélectionner les fournisseurs, ainsi que d’assurer leur suivi et leur réévaluation. L’importance du service acheté et les risques associés doivent influer sur ces contrôles.

Dans le cas d’une entreprise de traduction, cela peut se traduire par l’évaluation de son expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, des compétences des professionnels, de ses procédures de révision, de l’historique des incidents et de sa capacité à gérer les versions et les modifications.

Pour sa part, le paragraphe 7.4.2 exige de définir correctement les exigences d’achat. Dans un projet linguistique, il convient de préciser les langues, les documents de référence, la terminologie approuvée, les contrôles attendus et les critères d’acceptation.

Mais l’évaluation du fournisseur n’est qu’une partie de l’obligation. Il faut également vérifier le résultat du travail commandé.

Le fabricant est-il tenu de vérifier les traductions reçues ?

C’est l’un des points les plus importants de la norme ISO 13485, mais aussi l’un de ceux qui peuvent susciter le plus d’interrogations.

Le paragraphe 7.4.3, « Vérification des produits achetés », établit que l’organisme doit mettre en œuvre les inspections ou autres activités nécessaires pour s’assurer que ce qui a été acheté satisfait aux exigences spécifiées. L’étendue de ces vérifications doit être liée à l’évaluation du fournisseur et au risque associé.

Comme, dans la norme ISO 13485, la notion de produit englobe également les services, ces exigences sont pertinentes lors de l’achat de services de traduction.

Cela ne signifie toutefois pas nécessairement que le fabricant doive disposer d’employés maîtrisant toutes les langues ou réviser personnellement chaque mot traduit.

Il peut s’appuyer sur les preuves fournies par son prestataire et sur des contrôles qui ne nécessitent pas de maîtriser la langue cible, comme la vérification des chiffres, des unités, de l’intégralité du contenu et du résultat final de la publication assistée par ordinateur. L’intervention de professionnels externes indépendants peut être réservée aux sections présentant le plus de risques, comme les mises en garde ou les contre-indications.

En outre, plus l’évaluation du fournisseur est solide, plus l’étendue de la vérification de chaque livraison pourra être réduite. L’important est que la méthode choisie soit proportionnée au risque, qu’elle soit définie et qu’elle permette de démontrer que les exigences ont été satisfaites.

Vérifier la traduction n’est pas la même chose qu’évaluer le fournisseur

Il est important de distinguer deux niveaux de contrôle.

Le premier concerne le fournisseur et son processus : qualifications des professionnels, méthode de travail, responsabilités, gestion des incidents et traçabilité documentaire.

Le second concerne le résultat concret : fidélité à l’original, intégralité du contenu, terminologie, chiffres, unités, correspondance entre les versions et présentation finale.

Un exemple montre pourquoi les deux niveaux sont nécessaires : une traduction de notice d’utilisation peut provenir d’un fournisseur qualifié et avoir passé avec succès sa révision bilingue, c’est-à-dire satisfaire aux contrôles du premier niveau, puis présenter une omission accidentelle introduite lors de la publication assistée par ordinateur.

Cette erreur ne peut être détectée que par un contrôle du second niveau, appliqué au document qui parviendra à l’utilisateur. C’est pourquoi la qualité du processus du fournisseur ne remplace pas la vérification du résultat final.

Le fabricant doit pouvoir démontrer que les contrôles d’acceptation prévus ont été appliqués. La certification du fournisseur ne démontre pas, à elle seule, qu’une traduction donnée est exempte d’erreurs.

Le processus de traduction doit-il être validé conformément à la norme ISO 13485 ?

Nous arrivons ici à une distinction essentielle : le fait qu’une activité soit critique ne signifie pas automatiquement que son processus doit être validé conformément au paragraphe 7.5.6 de la norme ISO 13485.

Ce paragraphe traite des processus de production et de prestation de services dont les résultats ne peuvent pas être, ou ne sont pas, vérifiés par des activités ultérieures de surveillance ou de mesure et dont les défaillances ne se manifestent, en conséquence, qu’après l’utilisation du produit ou la prestation du service.

Dans ces circonstances, la validation du processus est exigée pour démontrer sa capacité à obtenir régulièrement les résultats prévus.

La question ne porte donc pas uniquement sur la gravité des conséquences d’une erreur, mais aussi sur la possibilité de détecter et de vérifier les défauts avant que le résultat ne soit utilisé.

La différence entre vérification et validation

Vérification : elle consiste à apporter la preuve que des exigences spécifiées ont été satisfaites. Par exemple, vérifier, au moyen d’une révision bilingue réalisée par une personne compétente, qu’une traduction reproduit correctement les instructions, les mises en garde et les paramètres de l’original.

Validation du processus : elle vise à démontrer qu’un processus peut produire régulièrement les résultats prévus dans les conditions définies lorsque les critères d’application correspondants sont réunis.

Ces concepts ne doivent pas être utilisés comme des synonymes.

Pour le dire directement : si la traduction est vérifiée avant son utilisation et que cette vérification couvre toutes les exigences pertinentes relatives au résultat, le paragraphe 7.5.6 n’exige pas de valider le processus de traduction, quelle que soit son importance pour la sécurité. Dans ce cas, la confiance dans la traduction repose sur la vérification documentée de chaque livraison, et non sur la validation du processus.

En revanche, si certaines caractéristiques pertinentes du résultat ne peuvent pas être vérifiées, ou ne le sont pas, et que les défaillances correspondantes ne se manifestent que lors de l’utilisation du produit ou de la prestation du service, il faut évaluer l’application de ce paragraphe.

Comment les normes ISO 17100 et ISO 18587 peuvent-elles aider à maîtriser les traductions critiques ?

Bien que la norme ISO 13485 fournisse le cadre du management de la qualité, elle ne définit pas toutes les étapes techniques à suivre dans un projet de traduction.

La norme ISO 17100 établit des exigences pour les processus, les ressources et les compétences des professionnels qui fournissent des services de traduction. Parmi ses caractéristiques figure notamment la révision par une personne autre que le traducteur, disposant des compétences pertinentes.

Cela permet de structurer des contrôles linguistiques adéquats et de produire des preuves utiles au système qualité du fabricant. Lorsque le risque l’exige, ces contrôles peuvent être complétés par des vérifications techniques ou des évaluations du document final.

Dans le cas des processus fondés sur la traduction automatique et la post-édition humaine complète, la norme ISO 18587 fournit des exigences spécifiques à ce service.

Cependant, aucune de ces normes ne détermine à elle seule si une traduction est critique au regard des risques du dispositif. Aucune ne supprime non plus la nécessité d’évaluer si les contrôles sont suffisants au regard du contenu, de la combinaison linguistique et de la destination.

C’est pourquoi le choix d’un processus linguistique doit être fondé sur les risques et les caractéristiques de la prestation, et non uniquement sur le nom de la certification associée au service.

Comment établir des contrôles de traduction proportionnés au risque

Une fois déterminée l’importance des informations à traduire, le fabricant doit définir les contrôles adéquats et les preuves qu’il conservera.

Une méthode pratique peut s’organiser en cinq étapes :

1. Évaluer la criticité du contenu. Identifier sa fonction, les utilisateurs prévus et les conséquences possibles d’une erreur. Ne pas utiliser uniquement la classe du dispositif comme critère.
2. Sélectionner et évaluer le fournisseur. Vérifier ses compétences, ses processus, ses certifications lorsqu’elles sont pertinentes, ses performances et son expérience de contenus équivalents.
3. Définir les exigences de la prestation. Identifier les versions sources, la terminologie, les langues cibles, les responsabilités et les critères d’acceptation.
4. Appliquer et documenter les vérifications. Établir des contrôles linguistiques, techniques et de présentation finale adaptés aux risques identifiés.
5. Gérer les modifications et les incidents. Maintenir la traçabilité entre les originaux et les traductions, consigner les erreurs significatives et évaluer l’efficacité des mesures correctives.

Ces étapes constituent une proposition pratique d’organisation, et non une procédure imposée à la lettre par la norme ISO 13485.

Son utilité réside dans la possibilité, pour le fabricant, de démontrer comment il a identifié les risques et pourquoi il considère que les contrôles appliqués sont adéquats.

Par exemple, un certificat de traduction peut apporter des informations utiles sur les documents, les versions et les participants à un projet. Mais sa valeur en tant que preuve dépend des contrôles réellement effectués et des enregistrements qui les étayent.

De même, travailler avec une agence spécialisée proposant des services de traduction de dispositifs médicaux peut faciliter l’application de procédures spécialisées.

Conclusion : la traduction est-elle une activité critique selon le MDR ?

La traduction de l’étiquetage et de la notice d’utilisation est critique pour la conformité d’un dispositif médical, car ces informations constituent une exigence de l’annexe I. Du point de vue de la sécurité, en revanche, la criticité n’est pas automatique : elle dépend des informations véhiculées par chaque contenu et des conséquences prévisibles d’une erreur.

C’est pourquoi l’évaluation doit partir du contenu concerné, et non de la classe du dispositif ou du type de document. Lorsque la traduction porte sur des informations de sécurité, des instructions d’utilisation, des mises en garde ou des mesures de maîtrise des risques, le fabricant doit accorder une attention particulière au processus linguistique et à ses résultats.

La norme ISO 13485 fournit un cadre pour maîtriser les processus externalisés, évaluer les fournisseurs et vérifier les services achetés. La validation du processus, le cas échéant, doit être analysée séparément selon les critères spécifiques du paragraphe 7.5.6.

La question la plus utile pour un fabricant n’est donc pas simplement de savoir si la traduction est critique, mais ce qui peut se produire en cas de traduction incorrecte et quelles preuves permettent de démontrer que les risques associés sont maîtrisés.

Si vous avez besoin d’intégrer la traduction dans le système de management de la qualité de votre entreprise, choisir une agence de traduction médicale familiarisée avec les exigences du secteur peut vous aider à définir des processus linguistiques adaptés aux besoins de votre documentation.

L’essentiel est d’appliquer des contrôles proportionnés au risque, de maintenir la traçabilité et de disposer de preuves étayant les décisions en matière de qualité.