Para que idiomas traduzir para comercializar dispositivos médicos na União Europeia?

Se se pergunta para que idiomas é necessário traduzir para que a sua empresa possa comercializar os seus dispositivos médicos na União Europeia, a resposta depende dos países em que a empresa vai vender, do tipo de informação e do utilizador final do dispositivo médico.

É também importante que saiba que existem exceções: alguns países admitem o inglês para determinados documentos ou dispositivos destinados a profissionais de saúde.

As interfaces de software merecem especial atenção, já que o RDM não contém um artigo específico sobre os seus requisitos linguísticos, e há países que não exigem a sua tradução.

Por isso, de modo a definir o âmbito da tradução, precisa de relacionar cada mercado com os seus requisitos. As tabelas de requisitos linguísticos da Comissão Europeia para o RDM e o RDIV permitem consultar estas diferenças por país, documento e tipo de utilizador, e incluem informação específica sobre interfaces de utilizador. Não estão totalmente atualizadas, mas são um bom ponto de partida.

É necessário traduzir para todos os idiomas oficiais da União Europeia?

A UE tem 24 línguas oficiais: alemão, búlgaro, checo, croata, dinamarquês, eslovaco, esloveno, espanhol, estónio, finlandês, francês, grego, húngaro, inglês, irlandês, italiano, letão, lituano, maltês, neerlandês, polaco, português, romeno e sueco. Esta lista descreve o regime linguístico da União, mas não constitui, por si só, uma lista de traduções obrigatórias para os dispositivos médicos.

O âmbito depende, como veremos na secção seguinte, de onde serão comercializados. Por isso, orçamentar “todos os idiomas oficiais da União Europeia” sem analisar os documentos pode gerar custos desnecessários.

Como saber para que idiomas deve ser traduzida a documentação relacionada com os seus dispositivos médicos?

O artigo 10.º, n.º 11, do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, conhecido como RDM, estabelece que a rotulagem e as instruções de utilização, conforme definidas no seu anexo I, ponto 23, devem ser fornecidas nas línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou doente.

Por isso, o ponto de partida é saber em que mercados serão comercializados os seus dispositivos. Em seguida, deve verificar o que cada país exige para a rotulagem, as instruções de utilização e a restante informação aplicável. Também é necessário distinguir entre dispositivos destinados a profissionais de saúde e dispositivos que serão utilizados por doentes ou pessoas sem formação na área da saúde (leigos, na terminologia do RDM).

Para dispositivos de diagnóstico in vitro, consulte especificamente a tabela correspondente ao RDIV. Embora a abordagem seja semelhante, convém verificar cada regime separadamente. As tabelas de requisitos linguísticos da Comissão Europeia são uma ferramenta de consulta. No entanto, é importante ter em conta que a legislação aplicável prevalece sobre qualquer outra fonte de consulta, incluindo as orientações MDCG.

Em seguida, apresentamos-lhe uma tabela com os idiomas para os quais terá de traduzir a rotulagem e as instruções de utilização, independentemente da classe de risco dos seus dispositivos médicos:

Fonte: Comissão Europeia, requisitos linguísticos para fabricantes ao abrigo do RDM, revisão 3 (agosto de 2025), verificada à luz da legislação nacional vigente em outubro de 2026. A tabela da Comissão não dispõe de informação recente sobre a Áustria, a Bulgária, a Hungria, a Itália e a Lituânia, e, para a Dinamarca, cita uma ordem já substituída. A Islândia, o Liechtenstein e a Noruega aplicam o RDM enquanto Estados do Espaço Económico Europeu (EEE); a Turquia aplica um regulamento nacional harmonizado com o RDM. Resumo orientativo: verifique a legislação nacional vigente, o tipo de utilizador e o documento concreto.

Que documentos precisam de tradução?

É importante começar por identificar a informação que acompanha o dispositivo e a que se destina ao utilizador, tanto o profissional como o leigo. Depois, devem-se analisar os documentos destinados a autoridades ou organismos notificados. Separar os dois grupos ajudá-lo-á a estabelecer um âmbito mais preciso.

Os principais conteúdos a rever são:

O RDM prevê obrigações diferenciadas para estes documentos. Não existe uma obrigação geral de traduzir todo o processo técnico para cada idioma dos países em que o dispositivo será comercializado. Convém confirmar o âmbito documental antes de encomendar as traduções.

Para o resumo da segurança e do desempenho clínico, o guia MDCG 2019-9 recomenda a tradução para as línguas aceites nos Estados-Membros onde o dispositivo é vendido, com um documento independente por idioma.

O organismo notificado só valida uma versão linguística; se essa versão não estiver em inglês, o guia indica que o fabricante deve fornecer uma tradução para inglês no prazo de 90 dias. As restantes traduções não são revistas pelo organismo notificado, pelo que a sua correção depende do sistema de gestão de qualidade do fabricante.

No cartão de implante, o guia MDCG 2019-8 aconselha a utilização de símbolos para evitar versões nacionais, embora o campo do tipo de dispositivo deva figurar na língua de cada país.

Na preparação da tradução das instruções de utilização (IFU), é aconselhável fornecer também os rótulos, as ilustrações e os textos de ecrã relacionados, se existirem. Assim, é mais fácil manter a mesma terminologia para componentes, advertências e ações do utilizador.

Exemplos de exceções à tradução para o idioma nacional

Alguns países admitem alternativas para determinados documentos ou dispositivos de utilização profissional. Estas possibilidades devem ser verificadas com as suas condições concretas: o facto de um hospital trabalhar habitualmente em inglês não demonstra, por si só, que possa prescindir de uma tradução.

Os exemplos seguintes, incluídos na tabela de requisitos linguísticos para fabricantes do RDM, revisão 3, de agosto de 2025, mostram por que motivo convém analisar cada combinação de país, documento e destinatário:

• Países Baixos: a tabela do RDM distingue entre informação para pessoas não profissionais, em neerlandês, e informação para utilizadores profissionais, que pode ser fornecida em neerlandês ou inglês.
• Malta: a tabela indica maltês e/ou inglês para a rotulagem e as instruções de utilização.
• Alemanha: existem condições específicas para fornecer determinada informação destinada exclusivamente a profissionais em inglês ou noutra língua compreensível para eles.

Na Alemanha, o artigo 8.º da legislação nacional sobre dispositivos médicos exige que estes casos sejam justificados. Além disso, a informação de segurança deve estar disponível também em alemão ou na língua do utilizador. O mesmo artigo admite a declaração UE de conformidade em alemão ou inglês, o que ilustra que as regras podem mudar consoante o documento.

Antes de aplicar uma exceção, registe a base legal que a justifica e as condições que o seu dispositivo cumpre. Não aplique uma exceção linguística a outros documentos, utilizadores ou mercados sem verificar se também é válida nesses casos.

Tradução de interfaces de software médico (SaMD): uma verificação independente

As interfaces, tanto no software enquanto dispositivo médico (abreviado em inglês como SaMD), como nos programas que funcionam como acessório num equipamento médico, merecem uma revisão própria devido ao custo que podem representar e à falta de orientações nos regulamentos quanto à sua tradução ou não.

Na secção “Graphic User Interface (GUI)” da página Overview of language requirements for manufacturers of medical devices, a Comissão Europeia esclarece que o RDM e o RDIV não contêm um artigo específico dedicado aos requisitos linguísticos das interfaces de utilizador.

Na mesma página, explica-se que alguns países dispõem de legislação e regras nacionais sobre estas interfaces, cujos requisitos constam da última coluna das tabelas disponibilizadas tanto para RDM como para RDIV. Por isso, traduzir as instruções de utilização não resolve automaticamente os requisitos da interface.

Na secção “Example of a GUI” da página, a Comissão apresenta o exemplo de um botão “Save”, mas a explicação é ambígua: afirma que a informação sobre essa função já está disponível na língua do país onde o dispositivo é utilizado, sem especificar onde é fornecida nem que elemento considera não precisar de tradução.

No entanto, é possível interpretar que se refere ao facto de essa informação já constar nas instruções de utilização, uma vez que, em seguida, contempla a utilização de um ícone cuja função seja descrita nas instruções de utilização. Esse exemplo deve ser avaliado no seu contexto e não equivale a uma autorização geral para manter toda a interface em inglês.

As autoridades nacionais também não aplicam um critério uniforme. Na Hungria, a autoridade competente só aceita uma interface em inglês se o manual em húngaro a explicar em detalhe com capturas de ecrã, e considera provável que uma interface complexa ou com muito texto exija uma versão em húngaro.

Na Estónia, a autoridade não exige a tradução da interface completa para estónio se as instruções de utilização fornecerem a informação necessária, por exemplo, com imagens.

A Roménia admite o inglês em interfaces de equipamentos para profissionais de saúde apenas com o consentimento escrito do utilizador, e a Eslovénia permite que a interface do software esteja em esloveno ou em inglês.

Na Polónia, os dispositivos para utilizadores leigos devem ter a interface em polaco ou expressa através de símbolos harmonizados.

Tenha ainda em conta que, segundo o guia MDCG 2018-5, uma alteração do idioma da interface de um software médico exige um novo UDI-DI. Por isso, convém decidir que idiomas a interface incluirá antes de atribuir os identificadores e planear cada nova versão linguística como uma alteração do dispositivo.

Conclusão

Para responder à questão de “como saber para que idiomas é necessário traduzir para comercializar dispositivos médicos na Europa”, precisa de combinar três decisões: onde venderão, quem utilizará o dispositivo e que informação lhe deve ser fornecida. Esta combinação permite definir as traduções e verificar se existe alguma exceção aplicável.

Na AbroadLink, os nossos serviços de tradução para as ciências da vida podem ajudá-lo a preparar as versões linguísticas da sua documentação e do seu software. Com uma lista clara de mercados, documentos e versões, poderá planear o trabalho e manter a coerência das traduções durante as atualizações do dispositivo.