¿A qué idiomas traducir para comercializar productos sanitarios en la Unión Europea?

Si te preguntas a qué idiomas hay que traducir para que tu empresa pueda comercializar sus productos sanitarios en la Unión Europea, la respuesta depende de los países en los que vaya a vender tu empresa, del tipo de información y del usuario final del dispositivo médico.

También es importante que sepas que existen excepciones. Algunos países admiten el inglés para determinados documentos o productos destinados a profesionales sanitarios.

Las interfaces de software merecen especial atención, porque el MDR no contiene un artículo específico sobre sus requisitos lingüísticos, y hay países que no exigen su traducción.

Por tanto, para definir el alcance de la traducción, necesitas relacionar cada mercado con sus requisitos. Las tablas de requisitos lingüísticos de la Comisión Europea para el MDR y el IVDR permiten consultar estas diferencias por país, documento y tipo de usuario, e incluyen información específica sobre interfaces de usuario. No están totalmente actualizadas, pero es un buen punto de partida.

¿Hay que traducir a todos los idiomas oficiales de la Unión Europea?

La UE tiene 24 lenguas oficiales: alemán, búlgaro, checo, croata, danés, eslovaco, esloveno, español, estonio, finés, francés, griego, húngaro, inglés, irlandés, italiano, letón, lituano, maltés, neerlandés, polaco, portugués, rumano y sueco. Esta lista describe el régimen lingüístico de la Unión, pero no constituye por sí sola una lista de traducciones obligatorias para vuestros productos.

El alcance depende, como veremos en el siguiente apartado, de dónde los comercialicéis. Por eso, presupuestar «todos los idiomas oficiales de la Unión Europea» sin analizar los documentos puede generar costes innecesarios.

¿Cómo sabes a qué idiomas debe traducirse la documentación relacionada con vuestros productos sanitarios?

El artículo 10.11 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, conocido como MDR, establece que el etiquetado y las instrucciones de uso según se definen en su anexo I, apartado 23, deben facilitarse en las lenguas oficiales de la Unión que determine el Estado miembro donde el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.

Por tanto, el punto de partida es saber en qué mercados vais a comercializar vuestros productos. A continuación, debes comprobar qué exige cada país para el etiquetado, las instrucciones de uso y el resto de la información aplicable. También es necesario distinguir entre productos destinados a profesionales sanitarios y productos que utilizarán pacientes o personas sin formación sanitaria (profanos, en la terminología del MDR).

Para productos de diagnóstico in vitro, consulta específicamente la tabla correspondiente al IVDR. Aunque el planteamiento es similar, conviene verificar cada régimen por separado. Las tablas de requisitos lingüísticos de la Comisión Europea son una herramienta de consulta. Sin embargo, ten en cuenta que la legislación aplicable prevalece sobre cualquier otra fuente de consulta, incluidas las guías MDCG.

A continuación te presento una tabla con los idiomas en los que tendrás que traducir el etiquetado y las instrucciones de uso independientemente de la clase de riesgo de vuestros productos sanitarios:

Fuente: Comisión Europea, requisitos lingüísticos para fabricantes conforme al MDR, revisión 3 (agosto de 2025), contrastada con la legislación nacional vigente en octubre de 2026. La tabla de la Comisión no dispone de información reciente sobre Austria, Bulgaria, Hungría, Italia y Lituania, y para Dinamarca cita una orden ya sustituida. Islandia, Liechtenstein y Noruega aplican el MDR como Estados del Espacio Económico Europeo (EEE); Turquía aplica un reglamento nacional armonizado con el MDR. Resumen orientativo: comprueba la legislación nacional vigente, el tipo de usuario y el documento concreto.

¿Qué documentos necesitan traducción?

Empieza por identificar la información que acompaña al producto y la destinada al usuario, tanto profesional como profano. Después, analiza los documentos destinados a autoridades u organismos notificados. Separar ambos grupos te ayudará a establecer un alcance más preciso.

Los principales contenidos a revisar son:

El MDR contempla obligaciones diferenciadas para estos documentos. No existe una obligación general de traducir todo el expediente técnico a cada idioma de los países en que se comercializará el producto. Conviene confirmar el alcance documental antes de encargar las traducciones.

Para el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico, la guía MDCG 2019-9 recomienda traducirlo a las lenguas aceptadas en los Estados miembros donde se venda el producto, con un documento independiente por idioma.

El organismo notificado solo valida una versión lingüística; si esa versión no está en inglés, la guía indica que el fabricante facilite una traducción al inglés en un plazo de 90 días. Las demás traducciones no las revisa el organismo notificado, por lo que su corrección depende del sistema de gestión de calidad del fabricante.

En la tarjeta de implante, la guía MDCG 2019-8 aconseja usar símbolos para evitar versiones nacionales, aunque el campo del tipo de producto debe figurar en la lengua de cada país.

En la preparación de la traducción de instrucciones de uso (IFU), es aconsejable aportar también las etiquetas, las ilustraciones y los textos de pantalla relacionados, si los hubiera. Así se puede mantener más fácilmente la misma terminología para componentes, advertencias y acciones del usuario.

Ejemplos de excepciones a la traducción al idioma nacional

Algunos países admiten alternativas para determinados documentos o productos de uso profesional. Estas posibilidades deben comprobarse con sus condiciones concretas: que un hospital trabaje habitualmente en inglés no demuestra, por sí solo, que puedas prescindir de una traducción.

Los siguientes ejemplos, recogidos en la tabla de requisitos lingüísticos para fabricantes del MDR, revisión 3, de agosto de 2025, muestran por qué conviene analizar cada combinación de país, documento y destinatario:

• Países Bajos: la tabla del MDR distingue entre información para personas no profesionales, en neerlandés, e información para usuarios profesionales, que puede proporcionarse en neerlandés o inglés.
• Malta: la tabla recoge maltés y/o inglés para el etiquetado y las instrucciones de uso.
• Alemania: existen condiciones específicas para facilitar determinada información destinada exclusivamente a profesionales en inglés u otra lengua comprensible para ellos.

En Alemania, el artículo 8 de la legislación nacional sobre productos sanitarios exige que estos casos estén justificados. Además, la información de seguridad debe estar disponible también en alemán o en la lengua del usuario. El mismo artículo admite la declaración UE de conformidad en alemán o inglés, lo que ilustra que las reglas pueden cambiar según el documento.

Antes de aplicar una excepción, registra la base normativa que la justifica y las condiciones que cumple vuestro producto. No apliques una excepción lingüística a otros documentos, usuarios o mercados sin comprobar que también sea válida en esos casos.

Traducción de interfaces de software médico (SaMD): una comprobación independiente

Las interfaces, tanto en el software como producto sanitario (abreviado en inglés SaMD) como en los programas que funcionan como accesorio en un equipo médico, merecen una revisión propia por el coste que pueden suponer y la falta de directrices en los reglamentos respecto a su traducción o no.

En el apartado «Graphic User Interface (GUI)» de la página Overview of language requirements for manufacturers of medical devices, la Comisión Europea aclara que el MDR y el IVDR no contienen un artículo específico dedicado a los requisitos lingüísticos de las interfaces de usuario.

En la misma página se explica que algunos países cuentan con legislación y reglas nacionales sobre estas interfaces, cuyos requisitos se recogen en la última columna de las tablas que se ponen a disposición tanto para MDR como para IVDR. Por tanto, traducir las instrucciones de uso no resuelve automáticamente los requisitos de la interfaz.

En el apartado «Example of a GUI» de la página, la Comisión presenta el ejemplo de un botón «Save», pero la explicación resulta ambigua: afirma que la información sobre esa función ya está disponible en la lengua del país donde se utiliza el producto, sin precisar dónde se facilita ni qué elemento considera que no necesita traducción.

Sin embargo, cabe interpretar que se refiere a que ya se encuentra en las instrucciones de uso, ya que seguidamente contempla utilizar un icono cuya función se describa en las instrucciones de uso. Ese ejemplo debe evaluarse en su contexto y no equivale a una autorización general para mantener toda la interfaz en inglés.

Las autoridades nacionales tampoco aplican un criterio uniforme. En Hungría, la autoridad competente acepta una interfaz en inglés solo si el manual en húngaro la explica en detalle con capturas de pantalla, y considera probable que una interfaz compleja o con mucho texto requiera una versión en húngaro.

En Estonia, la autoridad no exige traducir la interfaz completa al estonio si las instrucciones de uso facilitan la información necesaria, por ejemplo, con imágenes.

Rumanía admite el inglés en interfaces de equipos para profesionales sanitarios solo con el consentimiento escrito del usuario, y Eslovenia permite que la interfaz del software esté en esloveno o en inglés.

En Polonia, los productos para usuarios profanos deben tener la interfaz en polaco o expresada mediante símbolos armonizados.

Ten en cuenta, además, que según la guía MDCG 2018-5 un cambio en el idioma de la interfaz de un software médico requiere un nuevo UDI-DI. Por eso conviene decidir qué idiomas incluirá la interfaz antes de asignar los identificadores y planificar cada nueva versión lingüística como un cambio del producto.

Conclusión

Para responder a qué idiomas hay que traducir para comercializar productos sanitarios en Europa, necesitas combinar tres decisiones: dónde venderéis, quién utilizará el producto y qué información debes facilitarle. Esa combinación permite concretar las traducciones y comprobar si existe alguna excepción aplicable.

En AbroadLink, nuestros servicios de traducción para ciencias de la vida pueden ayudaros a preparar las versiones lingüísticas de vuestra documentación y software. Con una relación clara de mercados, documentos y versiones, podréis planificar el trabajo y mantener la coherencia de las traducciones durante las actualizaciones del producto.