Dans quelles langues traduire pour commercialiser des dispositifs médicaux dans l’Union européenne ?

Si vous vous demandez dans quelles langues il faut traduire pour que votre entreprise puisse commercialiser ses dispositifs médicaux dans l’Union européenne, la réponse dépend des pays dans lesquels votre entreprise compte vendre, du type d’informations et de l’utilisateur final du dispositif médical.

Il est également important de savoir qu’il existe des exceptions. Certains pays acceptent l’anglais pour certains documents ou dispositifs destinés aux professionnels de santé.

Les interfaces logicielles méritent une attention particulière, car le MDR ne contient pas d’article spécifique sur leurs exigences linguistiques, et certains pays n’exigent pas leur traduction.

Par conséquent, pour définir le périmètre de la traduction, vous devez associer chaque marché à ses exigences. Les tableaux des exigences linguistiques de la Commission européenne pour le MDR et l’IVDR permettent de consulter ces différences par pays, document et type d’utilisateur, et comprennent des informations spécifiques sur les interfaces utilisateur. Elles ne sont pas totalement à jour, mais c’est un bon point de départ.

Faut-il traduire dans toutes les langues officielles de l'Union européenne ?

La UE compte 24 langues officielles : allemand, bulgare, tchèque, croate, danois, slovaque, slovène, espagnol, estonien, finnois, français, grec, hongrois, anglais, irlandais, italien, letton, lituanien, maltais, néerlandais, polonais, portugais, roumain et suédois. Cette liste décrit le régime linguistique de l’Union, mais ne constitue pas à elle seule une liste de traductions obligatoires pour vos dispositifs.

Le périmètre dépend, comme nous le verrons dans la section suivante, des pays où vous les commercialisez. C'est pourquoi établir un budget pour « toutes les langues officielles de l'Union européenne » sans analyser les documents peut générer des coûts inutiles.

Comment savoir dans quelles langues la documentation relative à vos dispositifs médicaux doit être traduite ?

L’article 10.11 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, connu sous le nom de MDR, prévoit que l’étiquetage et la notice d’utilisation, tels que définis à l’annexe I, section 23, doivent être fournis dans les langues officielles de l’Union déterminées par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient.

Le point de départ consiste donc à savoir sur quels marchés vous allez commercialiser vos dispositifs. Vous devez ensuite vérifier les exigences de chaque pays concernant l’étiquetage, les notices d’utilisation et les autres informations applicables. Il est également nécessaire de distinguer les dispositifs destinés aux professionnels de santé de ceux qui seront utilisés par des patients ou des personnes sans formation dans le domaine de la santé (profanes, dans la terminologie du MDR).

Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, consultez spécifiquement le tableau correspondant à l’IVDR. Bien que l’approche soit similaire, il convient de vérifier chaque régime séparément. Les tableaux des exigences linguistiques de la Commission européenne sont un outil de consultation. Gardez toutefois à l’esprit que la législation applicable prévaut sur toute autre source de consultation, y compris les guides du GCDM.

Je vous présente ci-dessous un tableau des langues dans lesquelles vous devrez traduire l’étiquetage et les notices d’utilisation, quelle que soit la classe de risque de vos dispositifs médicaux :

Source :  Commission européenne, exigences linguistiques pour les fabricants conformément au MDR, révision 3 (août 2025), vérifiée au regard de la législation nationale en vigueur en octobre 2026. Le tableau de la Commission ne contient pas d’informations récentes sur l’Autriche, la Bulgarie, la Hongrie, l’Italie et la Lituanie, et cite pour le Danemark un arrêté qui a déjà été remplacé. L’Islande, le Liechtenstein et la Norvège appliquent le MDR en tant qu’États de l’Espace économique européen (EEE) ; la Turquie applique un règlement national harmonisé avec le MDR. Résumé indicatif : vérifiez la législation nationale en vigueur, le type d’utilisateur et le document concerné.

Quels documents doivent être traduits ?

Commencez par identifier les informations qui accompagnent le dispositif et celles destinées à l’utilisateur, qu’il soit professionnel ou profane. Analysez ensuite les documents destinés aux autorités ou aux organismes notifiés. Distinguer ces deux groupes vous aidera à définir un périmètre plus précis.

Les principaux contenus à examiner sont les suivants :

Le MDR prévoit des obligations distinctes pour ces documents. Il n’existe pas d’obligation générale de traduire l’ensemble du dossier technique dans chacune des langues des pays où le dispositif sera commercialisé. Il convient de confirmer le périmètre documentaire avant de commander les traductions.

Pour le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, le guide du GCDM 2019-9 recommande de le traduire dans les langues acceptées dans les États membres où le dispositif est vendu, avec un document distinct par langue.

L’organisme notifié ne valide qu’une seule version linguistique ; si cette version n’est pas en anglais, le guide indique que le fabricant doit fournir une traduction en anglais dans un délai de 90 jours. Les autres traductions ne sont pas vérifiées par l’organisme notifié ; leur exactitude dépend donc du système de gestion de la qualité du fabricant.

Pour la carte d’implant, le guide du GCDM 2019-8 conseille d’utiliser des symboles afin d’éviter les versions nationales, même si le champ relatif au type de dispositif doit figurer dans la langue de chaque pays.

Lors de la préparation de la traduction des notices d’utilisation (IFU), il est conseillé de fournir également les étiquettes, les illustrations et les textes affichés à l’écran qui s’y rapportent, le cas échéant. Cela permet de conserver plus facilement la même terminologie pour les composants, les avertissements et les actions de l’utilisateur.

Exemples d’exceptions à la traduction dans la langue nationale

Certains pays acceptent des alternatives pour certains documents ou dispositifs à usage professionnel. Ces possibilités doivent être vérifiées au regard de leurs conditions précises : le fait qu’un hôpital travaille habituellement en anglais ne prouve pas, à lui seul, que vous pouvez vous passer d’une traduction.

Les exemples suivants, tirés du tableau des exigences linguistiques pour les fabricants au titre du MDR, révision 3, d’août 2025, montrent pourquoi il convient d’analyser chaque combinaison de pays, de document et de destinataire :

• Pays-Bas : le tableau du MDR distingue les informations destinées aux non-professionnels, en néerlandais, des informations destinées aux utilisateurs professionnels, qui peuvent être fournies en néerlandais ou en anglais.
• Malte : le tableau indique le maltais et/ou l’anglais pour l’étiquetage et les notices d’utilisation.
• Allemagne : il existe des conditions spécifiques pour fournir certaines informations destinées exclusivement aux professionnels en anglais ou dans une autre langue qu’ils comprennent.

En Allemagne, l’article 8 de la législation nationale relative aux dispositifs médicaux exige que ces cas soient justifiés. En outre, les informations de sécurité doivent également être disponibles en allemand ou dans la langue de l’utilisateur. Le même article accepte la déclaration UE de conformité en allemand ou en anglais, ce qui montre que les règles peuvent varier selon le document.

Avant d’appliquer une exception, consignez la base réglementaire qui la justifie et les conditions que remplit votre dispositif. N’appliquez pas une exception linguistique à d’autres documents, utilisateurs ou marchés sans vérifier qu’elle est également valable dans ces cas.

Traduction des interfaces de logiciels médicaux (SaMD) : une vérification indépendante

Les interfaces, tant des logiciels en tant que dispositifs médicaux (abrégés en anglais SaMD) que des programmes servant d’accessoires à un équipement médical, méritent un examen spécifique en raison du coût qu’elles peuvent représenter et de l’absence de directives dans les règlements quant à la nécessité de les traduire ou non.

Dans la rubrique « Graphic User Interface (GUI) » de la page Aperçu des exigences linguistiques pour les fabricants de dispositifs médicaux, la Commission européenne précise que le MDR et l’IVDR ne contiennent pas d’article spécifique consacré aux exigences linguistiques des interfaces utilisateur.

La même page explique que certains pays disposent d’une législation et de règles nationales concernant ces interfaces, dont les exigences figurent dans la dernière colonne des tableaux mis à disposition tant pour le MDR que pour l’IVDR. Par conséquent, traduire la notice d’utilisation ne permet pas automatiquement de satisfaire aux exigences relatives à l’interface.

Dans la rubrique « Example of a GUI » de la page, la Commission présente l’exemple d’un bouton « Save », mais l’explication reste ambiguë : elle affirme que les informations sur cette fonction sont déjà disponibles dans la langue du pays où le dispositif est utilisé, sans préciser où elles sont fournies ni quel élément elle considère comme ne nécessitant pas de traduction.

On peut toutefois interpréter cela comme signifiant que ces informations figurent déjà dans la notice d’utilisation, puisqu’elle envisage ensuite l’utilisation d’une icône dont la fonction est décrite dans la notice d’utilisation. Cet exemple doit être évalué dans son contexte et ne constitue pas une autorisation générale de conserver toute l’interface en anglais.

Les autorités nationales n’appliquent pas non plus de critère uniforme. En Hongrie, l’autorité compétente n’accepte une interface en anglais que si le manuel en hongrois l’explique en détail à l’aide de captures d’écran, et considère qu’une interface complexe ou comportant beaucoup de texte nécessitera probablement une version en hongrois.

En Estonie, l’autorité n’exige pas de traduire l’intégralité de l’interface en estonien si la notice d’utilisation fournit les informations nécessaires, par exemple à l’aide d’images.

La Roumanie n’accepte l’anglais dans les interfaces des équipements destinés aux professionnels de santé qu’avec le consentement écrit de l’utilisateur, et la Slovénie permet que l’interface du logiciel soit en slovène ou en anglais.

En Pologne, les dispositifs destinés aux utilisateurs profanes doivent avoir une interface en polonais ou composée de symboles harmonisés.

Gardez également à l’esprit que, selon le guide du GCDM 2018-5, un changement de langue de l’interface d’un logiciel médical nécessite un nouvel IUD-ID. Il convient donc de décider des langues que comprendra l’interface avant d’attribuer les identifiants et de planifier chaque nouvelle version linguistique comme une modification du dispositif.

Conclusion

Pour déterminer dans quelles langues il faut traduire afin de commercialiser des dispositifs médicaux en Europe, vous devez combiner trois décisions : où vous vendrez, qui utilisera le dispositif et quelles informations vous devez lui fournir. Cette combinaison permet de préciser les traductions et de vérifier s’il existe une exception applicable.

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