In welche Sprachen muss zur Vermarktung von Medizinprodukten in der Europäischen Union übersetzt werden?

Sie fragen sich in welche Sprachen muss ich übersetzen damit mein Unternehmen seine Medizinprodukte vermarkten kann? Die Antwort hängt von den Ländern ab, in denen Ihr Unternehmen verkaufen möchte sowie von der Art der Informationen und dem Endanwender des Medizinprodukts.

Wichtig ist auch, dass Sie wissen, dass es Ausnahmen gibt. Einige Länder lassen Englisch für bestimmte Dokumente oder Produkte zu, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Softwareoberflächen verdienen eine ganz besondere Aufmerksamkeit, da die MDR keinen spezifischen Artikel zu ihren Sprachanforderungen enthält und einige Länder ihre Übersetzung nicht verlangen.

Um den Übersetzungsumfang festzulegen, müssen Sie daher jedem Markt seine Anforderungen zuordnen. Die Tabellen der Europäischen Kommission zu den Sprachanforderungen für die MDR und die IVDR ermöglichen es, diese Unterschiede nach Land, Dokument und Anwendertyp nachzuschlagen, und enthalten spezifische Informationen zu Benutzeroberflächen. Sie sind nicht vollständig aktualisiert, aber als Ausgangspunkt sind sie eine recht nützliche Ressource.

Muss in alle EU-Amtssprachen übersetzt werden?

Die EU hat 24 Amtssprachen: Deutsch, Bulgarisch, Tschechisch, Kroatisch, Dänisch, Slowakisch, Slowenisch, Spanisch, Estnisch, Finnisch, Französisch, Griechisch, Ungarisch, Englisch, Irisch, Italienisch, Lettisch, Litauisch, Maltesisch, Niederländisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch und Schwedisch. Diese Liste beschreibt die Sprachenregelung der Union, stellt aber für sich genommen keine Liste der für Ihre Produkte vorgeschriebenen Übersetzungen dar.

Der Umfang hängt, wie wir im nächsten Abschnitt sehen werden, davon ab, wo Sie die Produkte vermarkten. Deshalb kann eine Budgetfestlegung für „alle EU-Amtssprachen“ ohne Analyse der Dokumente unnötige Kosten verursachen.

Woher wissen Sie, in welche Sprachen die Dokumentation zu Ihren Medizinprodukten übersetzt werden muss?

Artikel 10 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, bekannt als MDR, legt fest, dass die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Abschnitt 23 in den Amtssprachen der Union bereitgestellt werden müssen, die der Mitgliedstaat festlegt, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird.

Der Ausgangspunkt ist daher, zu wissen, auf welchen Märkten Sie Ihre Produkte vermarkten werden. Anschließend müssen Sie prüfen, welche Anforderungen jedes Land an die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und die übrigen relevanten Informationen stellt. Außerdem muss zwischen Produkten für medizinisches Fachpersonal und Produkten unterschieden werden, die von Patienten oder Personen ohne medizinische Ausbildung verwendet werden (Laien in der Terminologie der MDR).

Für in vitro Diagnostika ,konsultieren Sie gezielt die entsprechende IVDR-Tabelle. Auch wenn der Ansatz ähnlich ist, empfiehlt es sich, jede Regelung gesondert zu prüfen. Die Tabellen der Europäischen Kommission zu den Sprachanforderungen dienen als Nachschlagewerk. Beachten Sie jedoch, dass die geltenden Rechtsvorschriften Vorrang vor allen anderen Informationsquellen haben, einschließlich der MDCG-Leitlinien.

Im Folgenden stelle ich Ihnen eine Tabelle mit den Sprachen vor, in die Sie die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung unabhängig von der Risikoklasse Ihrer Medizinprodukte übersetzen müssen:

Quelle: Europäische Kommission, Sprachanforderungen für Hersteller gemäß MDR, Revision 3 (August 2025), abgeglichen mit den im Oktober 2026 geltenden nationalen Rechtsvorschriften. Die Tabelle der Kommission enthält keine aktuellen Informationen zu Österreich, Bulgarien, Ungarn, Italien und Litauen und verweist für Dänemark auf eine bereits ersetzte Verordnung. Island, Liechtenstein und Norwegen wenden die MDR als Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) an; die Türkei wendet eine mit der MDR harmonisierte nationale Verordnung an. Zusammenfassung zur Orientierung: Prüfen Sie die geltenden nationalen Rechtsvorschriften, den Anwendertyp und das konkrete Dokument.

Welche Dokumente müssen übersetzt werden?

Ermitteln Sie zunächst die Informationen, die dem Produkt beiliegen, sowie die Informationen für den Anwender, unabhängig davon, ob es sich um Fachpersonal oder Laien handelt. Analysieren Sie anschließend die Dokumente, die für Behörden oder benannte Stellen bestimmt sind. Die Trennung dieser beiden Gruppen hilft Ihnen, den Umfang genauer festzulegen.

Die wichtigsten zu prüfenden Inhalte sind:

Die MDR sieht für diese Dokumente unterschiedliche Pflichten vor. Es besteht keine allgemeine Pflicht, die gesamte technische Dokumentation in jede Sprache der Länder zu übersetzen, in denen das Produkt vermarktet werden soll. Es empfiehlt sich, den Umfang der zu übersetzenden Dokumentation zu prüfen, bevor die Übersetzungen beauftragt werden.

Für den SSCP empfiehlt die Leitlinie MDCG 2019-9 eine Übersetzung in die Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft wird, mit einem gesonderten Dokument für jede Sprache.

Die benannte Stelle validiert nur eine Sprachfassung; liegt diese Fassung nicht auf Englisch vor, sieht die Leitlinie vor, dass der Hersteller innerhalb von 90 Tagen eine englische Übersetzung bereitstellt. Die übrigen Übersetzungen werden von der benannten Stelle nicht geprüft, sodass ihre Richtigkeit vom Qualitätsmanagementsystem des Herstellers abhängt.

Für den Implantatausweis empfiehlt die Leitlinie MDCG 2019-8 die Verwendung von Symbolen, um nationale Fassungen zu vermeiden, wobei das Feld für den Produkttyp in der Sprache des jeweiligen Landes ausgefüllt sein muss.

Bei der Vorbereitung der Übersetzung von Gebrauchsanweisungen (IFU), empfiehlt es sich, auch die zugehörigen Etiketten, Abbildungen und Bildschirmtexte bereitzustellen, sofern vorhanden. So lässt sich für Komponenten, Warnhinweise und Handlungen des Anwenders leichter eine einheitliche Terminologie beibehalten.

Beispiele für Ausnahmen von der Übersetzung in die Landessprache

Einige Länder lassen für bestimmte Dokumente oder Produkte für den professionellen Gebrauch Alternativen zu. Diese Möglichkeiten müssen anhand ihrer konkreten Bedingungen geprüft werden: Dass ein Krankenhaus üblicherweise auf Englisch arbeitet, belegt für sich genommen nicht, dass Sie auf eine Übersetzung verzichten können.

Die folgenden Beispiele aus der Tabelle zu den Sprachanforderungen für Hersteller gemäß MDR, Revision 3 vom August 2025 zeigen, warum es sich empfiehlt, jede Kombination aus Land, Dokument und Empfänger zu analysieren:

• Niederlande: Die MDR-Tabelle unterscheidet zwischen Informationen für Laienanwender auf Niederländisch und Informationen für professionelle Anwender, die auf Niederländisch oder Englisch bereitgestellt werden können.
• Malta: Die Tabelle führt Maltesisch und/oder Englisch für Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen auf.
• Deutschland: Für die Bereitstellung bestimmter, ausschließlich für Fachpersonal vorgesehener Informationen auf Englisch oder in einer anderen für dieses verständlichen Sprache gelten spezifische Bedingungen.

In Deutschland verlangt § 8 der nationalen Medizinproduktegesetzgebung, dass diese Fälle begründet sind. Außerdem müssen die Sicherheitsinformationen auch auf Deutsch oder in der Sprache des Anwenders verfügbar sein. Derselbe Paragraf lässt die EU-Konformitätserklärung auf Deutsch oder Englisch zu, was verdeutlicht, dass die Regeln je nach Dokument unterschiedlich sein können.

Bevor Sie eine Ausnahme anwenden, dokumentieren Sie die Rechtsgrundlage, die sie rechtfertigt, und die Bedingungen, die Ihr Produkt erfüllt. Übertragen Sie eine sprachliche Ausnahme nicht auf andere Dokumente, Anwender oder Märkte, ohne zu prüfen, ob sie auch in diesen Fällen gilt.

Übersetzung von Benutzeroberflächen medizinischer Software (SaMD): eine gesonderte Prüfung

Die Benutzeroberflächen sowohl von Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) als auch von Programmen, die als Zubehör in einem medizinischen Gerät dienen, verdienen eine eigene Prüfung, da sie Kosten verursachen können und die Verordnungen keine Vorgaben dazu enthalten, ob sie übersetzt werden müssen oder nicht.

Im Abschnitt „Graphic User Interface (GUI)“ der Seite Overview of language requirements for manufacturers of medical devices“ stellt die Europäische Kommission klar, dass die MDR und die IVDR keinen spezifischen Artikel zu den Sprachanforderungen an Benutzeroberflächen enthalten.

Auf derselben Seite wird erläutert, dass einige Länder über nationale Rechtsvorschriften und Regeln für diese Benutzeroberflächen verfügen, deren Anforderungen in der letzten Spalte der sowohl für die MDR als auch für die IVDR bereitgestellten Tabellen aufgeführt sind. Die Übersetzung der Gebrauchsanweisung erfüllt daher nicht automatisch die Anforderungen an die Benutzeroberfläche.

Im Abschnitt „Example of a GUI“ der Seite stellt die Kommission das Beispiel einer Schaltfläche „Save“ vor, doch die Erläuterung bleibt mehrdeutig: Sie besagt, dass die Informationen zu dieser Funktion bereits in der Sprache des Landes verfügbar sind, in dem das Produkt verwendet wird, ohne zu präzisieren, wo sie bereitgestellt werden oder welches Element ihrer Ansicht nach keine Übersetzung benötigt.

Dies lässt sich jedoch so verstehen, dass die Informationen bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind, da anschließend die Verwendung eines Symbols in Betracht gezogen wird, dessen Funktion in der Gebrauchsanweisung beschrieben wird. Dieses Beispiel muss in seinem Kontext bewertet werden und stellt keine allgemeine Genehmigung dar, die gesamte Benutzeroberfläche auf Englisch zu belassen.

Auch die nationalen Behörden wenden kein einheitliches Kriterium an. In Ungarn akzeptiert die zuständige Behörde eine englische Benutzeroberfläche nur dann, wenn das ungarische Handbuch sie ausführlich anhand von Screenshots erläutert, und hält es für wahrscheinlich, dass eine komplexe oder textreiche Benutzeroberfläche eine ungarische Fassung erfordert.

In Estland verlangt die Behörde keine vollständige Übersetzung der Benutzeroberfläche ins Estnische, wenn die Gebrauchsanweisung die erforderlichen Informationen bereitstellt, beispielsweise mithilfe von Bildern.

Rumänien lässt Englisch auf Benutzeroberflächen von Geräten für medizinisches Fachpersonal nur mit schriftlicher Zustimmung des Anwenders zu, und Slowenien erlaubt Softwareoberflächen auf Slowenisch oder Englisch.

In Polen müssen Produkte für Laien eine Benutzeroberfläche auf Polnisch oder mit harmonisierten Symbolen haben.

Beachten Sie außerdem, dass nach der Leitlinie MDCG 2018-5 eine Änderung der Sprache der Benutzeroberfläche einer medizinischen Software eine neue UDI-DI erfordert. Deshalb empfiehlt es sich, vor der Vergabe zu entscheiden, welche Sprachen die Benutzeroberfläche umfassen wird, und jede neue Sprachfassung als Produktänderung zu planen.

Fazit

Um die Frage zu beantworten, in welche Sprachen Sie übersetzen müssen, um Medizinprodukte in Europa zu vermarkten, müssen Sie drei Entscheidungen miteinander verbinden: wo Sie verkaufen werden, wer das Produkt verwenden wird und welche Informationen Sie dem Anwender bereitstellen müssen. Diese Kombination ermöglicht es, die Übersetzungen konkret festzulegen und zu prüfen, ob eine anwendbare Ausnahme besteht.

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