SSCP e SSP multilingues: como garantir a sua coerência com as instruções de utilização e a documentação técnica?

Uma indicação formulada de maneira diferente, uma contraindicação omitida ou um valor numérico divergente basta para fragilizar a coerência de um processo regulamentar. Num ambiente multilingue, este risco aumenta quando o SSCP ou o SSP, as instruções de utilização e a documentação técnica são traduzidos separadamente, a partir de versões diferentes ou sem uma terminologia comum.

Garantir a sua coerência não é, portanto, uma simples questão de revisão linguística. É necessário um processo documental comum, uma hierarquia clara das fontes, um controlo das versões e uma verificação sistemática das informações críticas antes da publicação.

Compreender as respetivas funções do SSCP, do SSP e das instruções

O SSCP, ou «Summary of Safety and Clinical Performance», está previsto pelo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Abrange, nomeadamente, os dispositivos implantáveis e os de classe III. Fornece ao público um resumo atualizado das principais informações relativas à segurança e ao desempenho clínico.

O SSP, ou «Summary of Safety and Performance», prossegue um objetivo comparável no âmbito do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Abrange os dispositivos das classes C e D e deve ser claro para o utilizador previsto e, se aplicável, para o doente.

Estes resumos não substituem as instruções de utilização. As instruções continuam a ser o principal documento que permite uma utilização segura do dispositivo. O SSCP ou o SSP proporciona maior transparência, mas não deve modificar nem contradizer as instruções operacionais.

Em França, o artigo R. 5211-3 do Código da Saúde Pública impõe o francês para as instruções e as informações de utilização dos dispositivos médicos, enquanto o artigo R. 5221-1 prevê um requisito para os dispositivos médicos para o diagnóstico in vitro.

Por que motivo surgem incoerências nas versões multilingues ?

A primeira causa é a utilização de documentos de origem que não estão sincronizados. As instruções podem ter sido corrigidas após a preparação do SSCP, enquanto a documentação técnica já contém uma nova indicação, uma versão diferente do software ou a frequência atualizada de um efeito indesejável. Se cada tradução seguir o seu próprio calendário, surge uma divergência, mesmo quando cada uma reflete corretamente a sua fonte imediata.

A segunda causa é terminológica. Um mesmo conceito pode receber várias traduções aceitáveis do ponto de vista linguístico, mas incompatíveis do ponto de vista documental. Os termos que designam a finalidade prevista, as populações-alvo, um risco residual ou uma ação do utilizador não devem variar consoante o tradutor ou o tipo de ficheiro. A coerência terminológica deve ser gerida ao nível do produto, e não separadamente para cada projeto.

Conceber a coerência antes da tradução

A primeira etapa consiste em identificar a versão aprovada de cada documento e a fonte de referência para cada categoria de informação. O SSCP, o SSP e as instruções não devem ser tratados como ficheiros autónomos, mas como um conjunto documental. Alguns campos devem permanecer idênticos, enquanto outros podem ser adaptados ao público sem alterar os factos.

Criar um glossário ao nível do dispositivo

O glossário deve abranger as denominações do dispositivo, os componentes, as indicações, as contraindicações, as populações-alvo, os riscos, os efeitos indesejáveis e as ações solicitadas ao utilizador. Cada entrada deve incluir o termo de origem, a sua tradução aprovada, a sua definição e, se necessário, as formulações proibidas.

Este glossário é depois aplicado às instruções, ao SSCP ou ao SSP, à rotulagem e aos outros conteúdos regulamentados. Uma tradução de dispositivos médicos especializada não consiste, portanto, apenas em confiar o texto a um tradutor médico : implica controlar os termos ao longo de todo o ciclo documental.

Utilizar uma memória de tradução comum

Uma memória de tradução comum facilita a reutilização dos segmentos aprovados, nomeadamente para os avisos, as indicações e as formulações relativas à finalidade prevista. No entanto, não substitui nem o glossário nem a validação regulamentar e pode conter formulações obsoletas. Por conseguinte, os segmentos críticos devem estar associados a uma versão documental identificável.

Efetuar uma revisão interdocumental

A revisão interdocumental compara as instruções, o SSCP ou o SSP e as secções pertinentes do processo técnico. Realizada por uma pessoa que conheça o produto, controla os termos, os dados, as condições de utilização e o alcance dos avisos.

Que elementos devem ser comparados sistematicamente ?

O controlo cruzado deve concentrar-se nas informações suscetíveis de afetar a identificação, a finalidade, a segurança ou o desempenho do dispositivo.

A matriz indica, para cada elemento, a fonte aprovada, os documentos em causa, a tradução-alvo e o seu estado de validação :

• o nome comercial, os modelos, as variantes e o UDI-DI de base (identificador único do dispositivo);
• a finalidade prevista, as indicações e as populações-alvo ;
• as limitações, contraindicações e critérios de exclusão ;
• os avisos, precauções e ações solicitadas ao utilizador ;
• os riscos residuais e os efeitos indesejáveis ;
• os componentes, materiais, substâncias e acessórios ;
• as características de desempenho e os benefícios clínicos alegados ;
• as condições de armazenamento, transporte, instalação e utilização ;
• os dados quantitativos, as unidades, as durações e as frequências ;
• as versões de software ou configurações suscetíveis de influenciar a segurança.

Organizar um controlo cruzado dos documentos médicos antes da publicação

Um possível fluxo de trabalho inclui as seguintes etapas :

1. confirmar a versão e o estado de aprovação das fontes ;
2. extrair os campos críticos para uma matriz comparativa ;
3. aplicar o glossário e a memória aprovados ;
4. garantir que a tradução é realizada por um linguista especializado ;
5. efetuar uma revisão independente na língua-alvo ;
6. comparar o SSCP ou o SSP traduzido com as instruções correspondentes ;
7. efetuar controlos automáticos dos números, das unidades, dos códigos e dos termos proibidos;
8. submeter as discrepâncias aos assuntos regulamentares ;
9. registar as decisões e as aprovações ;
10. verificar os ficheiros paginados antes da publicação.

Os controlos automáticos permitem identificar rapidamente discrepâncias formais, mas não determinam se duas formulações têm o mesmo alcance clínico ou regulamentar. Esta decisão exige uma avaliação humana. Uma boa tradução das instruções associa, portanto, as ferramentas linguísticas a uma revisão contextual centrada nas ações que o utilizador deve realmente compreender e executar.

A título histórico, um parecer da Afssaps sobre os dispositivos de radioterapia já salientava a necessidade de enquadrar a tradução fiel das instruções no sistema de gestão da qualidade do fabricante.

Controlar as versões e as atualizações após a comercialização

A coerência deve ser mantida durante todo o ciclo de vida do dispositivo. Uma alteração da avaliação clínica, da avaliação do desempenho, do PSUR (relatório periódico atualizado de segurança), do PMCF (acompanhamento clínico pós-comercialização) ou do PMPF (acompanhamento do desempenho pós-comercialização) pode tornar obsoleta uma parte do resumo ou das instruções. Por conseguinte, cada alteração aprovada deve desencadear uma análise do impacto documental. Para aprofundar esta questão, consulte o nosso artigo dedicado aos conceitos de tradução «fiel» e «atualizada» no âmbito do RDM.

O fabricante continua a ser responsável pela exatidão das traduções e deve garantir o seu controlo através do seu sistema de gestão da qualidade. A rastreabilidade das aprovações linguísticas é, portanto, indispensável.

Adaptar o texto ao público sem alterar o sentido

O SSCP pode incluir uma parte destinada aos profissionais de saúde e, quando pertinente, uma parte destinada aos doentes. O guia GCDM (Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, ou, em inglês, MDCG-Medical Device Coordination Group) recomenda uma terminologia médica coerente na parte destinada aos profissionais de saúde e uma explicação em linguagem clara na parte destinada ao público em geral.

A adaptação ao público não deve levar à supressão de uma restrição importante. Uma expressão técnica pode ser explicada, mas o risco, a sua frequência e as medidas a tomar devem permanecer alinhados com as fontes aprovadas. É útil registar no glossário o termo profissional e o seu equivalente em linguagem corrente, a fim de evitar que cada tradutor crie a sua própria simplificação.

O papel de um prestador de serviços linguísticos especializado

O fabricante mantém a responsabilidade regulamentar pelos seus documentos e pela respetiva aprovação. No entanto, um prestador especializado pode estruturar os recursos linguísticos, aplicar os controlos acordados e fornecer os elementos de rastreabilidade necessários para integrar a tradução no sistema de gestão da qualidade do fabricante.

Uma empresa de tradução que trabalhe com este tipo de conteúdo deve poder trabalhar com as versões aprovadas, preservar as formulações de segurança, organizar uma revisão independente e documentar as decisões terminológicas. Deve também saber distinguir uma correção puramente linguística de uma discrepância suscetível de exigir a intervenção do departamento de assuntos regulamentares.

Antes do lançamento, é útil que lhe sejam fornecidas as instruções aprovadas, a documentação técnica pertinente, as versões anteriores, os glossários, as decisões regulamentares e a matriz dos campos críticos. Quanto mais completo for o contexto, menor será o risco de o tradutor ter de interpretar sozinho uma ambiguidade que deveria ser submetida ao fabricante.

Conclusão

Garantir a coerência entre a tradução de um SSCP ou de um SSP e as instruções de utilização pressupõe gerir estes documentos como versões coerentes das mesmas informações regulamentares. As fontes de referência, o glossário do produto, a memória de tradução, a matriz de coerência, a revisão interdocumental e o controlo das alterações devem formar um processo único e rastreável.

Esta abordagem reduz as divergências terminológicas e, sobretudo, as contradições relativas à finalidade prevista, aos riscos, aos avisos e ao desempenho. Integrada no sistema de gestão da qualidade desde a preparação das fontes, a tradução torna-se uma etapa controlada do ciclo documental, em vez de um controlo tardio antes da colocação no mercado.