SSCP e SSP multilingue: come garantire la loro coerenza con le istruzioni per l’uso e la documentazione tecnica?
Basta un’indicazione formulata diversamente, una controindicazione omessa o un valore numerico divergente per compromettere la coerenza di un dossier normativo. In un ambiente multilingue, questo rischio aumenta quando l’SSCP o l’SSP, le istruzioni per l’uso e la documentazione tecnica vengono tradotti a parte, da versioni diverse o senza una terminologia condivisa.
Garantire la coerenza non significa quindi fare una semplice revisione linguistica. Richiede un processo documentale condiviso, una chiara gerarchia delle fonti, un controllo delle versioni e una verifica sistematica delle informazioni critiche prima della pubblicazione.
Comprendere le funzioni specifiche dell’SSCP, dell’SSP e delle istruzioni
L’SSCP, o «Summary of Safety and Clinical Performance», è richiesto dal regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. Riguarda in particolare i dispositivi impiantabili e quelli di classe III. Fornisce al pubblico una sintesi aggiornata delle principali informazioni relative alla sicurezza e alle prestazioni cliniche.
L’SSP, o «Summary of Safety and Performance», persegue un obiettivo analogo nell’ambito del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si applica ai dispositivi delle classi C e D e deve risultare chiaro per l’utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente.
Queste sintesi non sostituiscono le istruzioni per l’uso. Le istruzioni costituiscono il principale documento che consente un utilizzo sicuro del dispositivo. L’SSCP o l’SSP offre maggiore trasparenza, ma non deve né modificare né contraddire le istruzioni operative.
In Italia, l’art. 6, al. 2, del decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 137 impone l’italiano per le istruzioni e le informazioni sull’utilizzo dei dispositivi medici, mentre l’art. 6, al. 2, del decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 138 prevede un requisito per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Perché compaiono incoerenze nelle versioni multilingue?
La prima causa è l’utilizzo di documenti di origine non sincronizzati. Le istruzioni per l’uso possono essere state corrette dopo la redazione dell’SSCP, mentre la documentazione tecnica contiene già una nuova indicazione, una diversa versione del software o una frequenza aggiornata di un effetto indesiderato. Se ogni traduzione segue il proprio calendario, compare una divergenza anche quando ciascuna riflette correttamente la propria fonte immediata.
La seconda causa è terminologica. Uno stesso concetto può avere diverse traduzioni accettabili sul piano linguistico, ma incompatibili a livello documentale. I termini che indicano la destinazione d’uso, la popolazione target, un rischio residuo o un’azione dell’utilizzatore non devono variare secondo il traduttore o il tipo di file. La coerenza terminologica deve essere gestita a livello del prodotto, e non separatamente per ogni progetto.
Progettare la coerenza prima della traduzione
La prima fase consiste nell’identificare la versione approvata di ogni documento e la fonte di riferimento per ogni categoria di informazioni. L’SSCP, l’SSP e le istruzioni non devono essere trattati come file autonomi, ma come un insieme documentale. Alcuni campi devono rimanere identici, mentre altri possono essere adattati al pubblico target senza alterare le informazioni.
Creare un glossario a livello del dispositivo
Il glossario deve comprendere le denominazioni del dispositivo, i componenti, le indicazioni, le controindicazioni, le popolazioni target, i rischi, gli effetti indesiderati e le azioni richieste all’utilizzatore. Ogni voce deve includere il termine di origine, la sua traduzione approvata, la sua definizione e, se necessario, le formulazioni vietate.
Questo glossario viene quindi applicato alle istruzioni, all’SSCP o all’SSP, all’etichettatura e agli altri contenuti regolamentati. Una traduzione specializzata di dispositivi medici non consiste quindi soltanto nell’affidare il testo a un traduttore medico: implica la gestione dei termini durante l’intero ciclo documentale.
Utilizzare una memoria di traduzione comune
Una memoria di traduzione condivisa facilita il riutilizzo dei segmenti approvati, in particolare per avvertenze, indicazioni e formulazioni relative alla destinazione d’uso. Tuttavia, non sostituisce né il glossario né la convalida normativa e può contenere formulazioni obsolete. I segmenti critici devono quindi essere associati a una versione documentale identificabile.
Effettuare una revisione interdocumentale
La revisione interdocumentale mette a confronto le istruzioni, l’SSCP o l’SSP e le sezioni pertinenti del dossier tecnico. Condotta da una persona che conosce il prodotto, permette di controllare i termini, i dati, le condizioni di utilizzo e la portata delle avvertenze.
Quali elementi devono essere confrontati sistematicamente?
Il controllo incrociato deve concentrarsi sulle informazioni che possono influire sull’identificazione, sulla destinazione d’uso, sulla sicurezza o sulle prestazioni del dispositivo.
La matrice indica, per ogni elemento, la fonte approvata, i documenti interessati, la traduzione target e il relativo stato di convalida:
- il nome commerciale, i modelli, le varianti e l’UDI-DI di base (identificativo unico del dispositivo);
- la destinazione d’uso, le indicazioni e le popolazioni target;
- le limitazioni, le controindicazioni e i criteri di esclusione;
- le avvertenze, le precauzioni e le azioni richieste all’utilizzatore;
- i rischi residui e gli effetti indesiderati;
- i componenti, i materiali, le sostanze e gli accessori;
- le caratteristiche prestazionali e i benefici clinici dichiarati;
- le condizioni di conservazione, trasporto, installazione e utilizzo;
- i dati quantitativi, le unità, le durate e le frequenze;
- le versioni software o le configurazioni che possono influire sulla sicurezza.
Organizzare un controllo incrociato dei documenti medici prima della pubblicazione
Un possibile flusso di lavoro comprende le seguenti fasi:
- confermare la versione e lo stato di approvazione delle fonti;
- estrarre i campi critici in una matrice comparativa;
- applicare il glossario e la memoria approvati;
- far eseguire la traduzione da un linguista specializzato;
- effettuare una revisione indipendente nella lingua target;
- confrontare l’SSCP o l’SSP tradotto con le istruzioni corrispondenti;
- effettuare controlli automatici su numeri, unità, codici e termini vietati;
- sottoporre le discrepanze agli affari regolatori;
- registrare le decisioni e le approvazioni;
- verificare i file impaginati prima della pubblicazione.
I controlli automatici consentono di individuare rapidamente le discrepanze formali, ma non di determinare se due formulazioni abbiano la stessa portata clinica o normativa. Questa decisione richiede una valutazione umana. Una traduzione delle istruzioni di qualità associa quindi gli strumenti linguistici a una revisione contestuale incentrata sulle azioni che l’utilizzatore deve realmente comprendere ed eseguire.
Un rapporto dell’Istituto Superiore di Sanità sottolinea l’importanza di prevedere procedure che garantiscano la traduzione fedele delle istruzioni nel sistema di gestione della qualità del fabbricante.
Gestire le versioni e gli aggiornamenti post-commercializzazione
La coerenza deve essere mantenuta durante l’intero ciclo di vita del dispositivo. Una modifica della valutazione clinica, della valutazione delle prestazioni, del PSUR (rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza), del PMCF (follow-up clinico post-commercializzazione) o del PMPF (follow-up delle prestazioni post-commercializzazione) può rendere obsoleta una parte della sintesi o delle istruzioni. Ogni modifica approvata deve quindi attivare un’analisi dell’impatto documentale. Per saperne di più, consulta il nostro articolo dedicato ai concetti di traduzione «esatta» e «aggiornata» nell’ambito dell’MDR.
Il fabbricante rimane responsabile dell’accuratezza delle traduzioni e deve garantirne il controllo attraverso il proprio sistema di gestione della qualità. La tracciabilità delle approvazioni linguistiche è quindi indispensabile.
Adattare il testo al pubblico senza alterarne il significato
L’SSCP può includere una parte destinata agli operatori sanitari e, quando pertinente, una parte destinata ai pazienti. La guida MDCG raccomanda una terminologia medica coerente nella parte destinata agli operatori sanitari e una spiegazione in linguaggio chiaro nella parte destinata al grande pubblico.
L’adattamento al pubblico non deve portare all’eliminazione di una restrizione importante. Un termine tecnico può essere spiegato, ma le informazioni sul rischio, sulla sua frequenza e sulle misure da adottare devono rimanere coerenti con le fonti approvate. È utile registrare nel glossario il termine professionale e il suo equivalente nel linguaggio comune, per evitare che ogni traduttore crei la propria semplificazione.
Il ruolo del fornitore di servizi linguistici specializzato
Il fabbricante conserva la responsabilità normativa dei propri documenti e della loro approvazione. Un fornitore specializzato può tuttavia strutturare le risorse linguistiche, eseguire i controlli concordati e fornire gli elementi di tracciabilità necessari per integrare la traduzione nel sistema di gestione della qualità del fabbricante.
Un’azienda di traduzione che opera su questo tipo di contenuti deve essere in grado di lavorare con le versioni approvate, mantenere inalterate le formulazioni relative alla sicurezza, organizzare una revisione indipendente e documentare le scelte terminologiche. Deve inoltre saper distinguere una correzione puramente linguistica da una discrepanza che potrebbe richiedere l’intervento del servizio affari regolatori.
Prima dell’avvio, è utile fornirle le istruzioni approvate, la documentazione tecnica pertinente, le versioni precedenti, i glossari, le decisioni normative e la matrice dei campi critici. Quanto più completo è il contesto, tanto minore è il rischio che il traduttore debba interpretare da solo un’ambiguità che dovrebbe essere sottoposta al fabbricante.
Conclusione
Garantire la coerenza tra la traduzione di un SSCP o di un SSP e le istruzioni per l’uso presuppone la gestione di questi documenti come declinazioni coerenti delle stesse informazioni normative. Le fonti di riferimento, il glossario di prodotto, la memoria di traduzione, la matrice di coerenza, la revisione interdocumentale e il controllo delle modifiche devono costituire un processo unico e tracciabile.
Questo approccio riduce le divergenze terminologiche e, soprattutto, le contraddizioni relative alla destinazione d’uso, ai rischi, alle avvertenze e alle prestazioni. Integrata nel sistema di gestione della qualità fin dalla preparazione delle fonti, la traduzione diventa una fase controllata del ciclo documentale anziché un controllo tardivo prima dell’immissione sul mercato.
Ahlaam Abdirizak is a first-year Master's student in International Business Development in Angers and a Marketing Assistant at AbroadLink Translations. Trilingual, with roots spanning both Africa and Europe, she combines her multicultural background with a passion for digital marketing. Creative by nature, she has a particular interest in producing multilingual content.