Mehrsprachiger SSCP und SSP: Wie lässt sich ihre Kohärenz mit der IFU und der technischen Dokumentation sicherstellen?

Eine abweichend formulierte Indikation, eine ausgelassene Kontraindikation oder ein abweichender Zahlenwert genügt, um die Kohärenz der regulatorischen Dokumentation zu beeinträchtigen. In einem mehrsprachigen Umfeld steigt dieses Risiko, wenn SSCP/SSP, die IFU und die technische Dokumentation getrennt, auf Grundlage unterschiedlicher Versionen oder ohne gemeinsame Terminologie übersetzt werden.

Die Kohärenz Ihrer Dokumentation sicherzustellen, ist daher keine einfache sprachliche Überprüfung. Es erfordert einen einheitlichen Dokumentationsprozess, eine klare Hierarchie der Quellen, eine Versionskontrolle und eine systematische Überprüfung der kritischen Informationen vor der Veröffentlichung.

Die jeweiligen Funktionen von SSCP, SSP und Gebrauchsanweisung verstehen

Der Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung oder „Summary of Safety and Clinical Performance“ (SSCP) ist in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vorgesehen. Insbesondere sind implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III davon betroffen. Der Kurzbericht stellt der Öffentlichkeit eine aktualisierte Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über die Sicherheit und die klinische Leistung zur Verfügung.

Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung oder „Summary of Safety and Performance“ (SSP) folgt im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika der gleichen Logik. Es betrifft Produkte der Klassen C und D und muss für den vorgesehenen Anwender und gegebenenfalls für den Patienten verständlich sein.

Diese Kurzberichte ersetzen die Gebrauchsanweisung nicht. Die Gebrauchsanweisung bleibt das wichtigste Dokument für die sichere Verwendung des Produkts. Der SSCP oder SSP sorgt für mehr Transparenz, darf die operativen Anweisungen jedoch weder ändern noch ihnen widersprechen.

In Deutschland schreibt § 8 Abs. 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) die deutsche Sprache für die für Anwender und Patienten bestimmten Produktinformationen sowohl für Medizinprodukte gemäß MDR als auch für In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR vor.

Warum treten in mehrsprachigen Versionen Inkohärenzen auf?

Die erste Ursache ist die Verwendung von Quelldokumenten, die nicht synchronisiert sind. Eine Gebrauchsanweisung kann nach der Erstellung des SSCP korrigiert worden sein, während die technische Dokumentation bereits eine neue Indikation, eine andere Softwareversion oder die aktualisierte Häufigkeit einer Nebenwirkung enthält. Wenn jede Übersetzung ihrem eigenen Zeitplan folgt, entstehen Abweichungen, selbst wenn jede ihre unmittelbare Quelle korrekt wiedergibt.

Die zweite Ursache ist Terminlogie. Ein und dasselbe Konzept kann mehrere sprachlich akzeptable Übersetzungen erhalten, die jedoch auf Dokumentationsebene nicht miteinander vereinbar sind. Die Begriffe für die Zweckbestimmung, die Zielpopulation, ein Restrisiko oder eine Handlung des Anwenders dürfen nicht je nach Übersetzer oder Dateityp variieren. Die terminologische Kohärenz muss auf Produktebene und nicht separat für jedes Projekt verwaltet werden.

Kohärenz konzipieren

Der erste Schritt besteht darin, die validierte Version eines jede Dokuments und die Referenzquelle für jede Informationskategorie zu bestimmen. SSCP, SSP und Gebrauchsanweisung dürfen nicht als eigenständige Dateien, sondern müssen als zusammengehörige Dokumentation behandelt werden. Bestimmte Felder müssen identisch bleiben, während andere an die Zielgruppe angepasst werden können, ohne die Fakten zu ändern.

Ein Glossar auf Produktebene erstellen

Das Glossar muss die Produktbezeichnung, die Komponenten, Indikationen, Kontraindikationen, Zielpopulationen, Risiken, Nebenwirkungen und die vom Anwender verlangten Handlungen abdecken. Jeder Eintrag muss den Ausgangsbegriff, seine genehmigte Übersetzung, seine Definition und gegebenenfalls die unzulässigen Formulierungen enthalten.

Dieses Glossar wird anschließend auf die Gebrauchsanweisung, SSCP oder SSP, die Kennzeichnung und andere regulierte Inhalte angewendet. Eine gute Fachübersetzung für Medizinprodukte besteht daher nicht nur darin, den Text einem medizinischen Fachübersetzer anzuvertrauen. Sie setzt auch voraus, die Begriffe über den gesamten Dokumentationszyklus hinweg zu verwalten.

Ein Translation Memory einsetzen

Ein gemeinsames Translation Memory erleichtert die Wiederverwendung vaidierter Segmente, insbesondere für Warnhinweise, Indikationen und Formulierungen zur Zweckbestimmung. Es ersetzt jedoch weder das Glossar noch die regulatorische Validierung und kann veraltete Formulierungen enthalten. Die kritischen Segmente müssen daher einer identifizierbaren Dokumentversion zugeordnet werden.

Dokumentenübergreifende Überprüfungen durchführen

Bei der dokumentenübergreifenden Überprüfung werden die Gebrauchsanweisung, SSCP oder SSP und die relevanten Abschnitte der technischen Dokumentation einander gegenübergestellt. Wird sie von einer mit dem Produkt vertrauten Person durchgeführt, kontrolliert sie die Begriffe, Daten, Verwendungsbedingungen und die Tragweite der Warnhinweise.

Welche Elemente müssen systematisch verglichen werden?

Die Gegenprüfung muss sich auf Informationen konzentrieren, die sich auf die Identifizierung, die Zweckbestimmung, die Sicherheit oder die Leistung des Produkts auswirken können.

Die Matrix gibt für jedes Element die genehmigte Quelle, die betroffenen Dokumente, die Zielübersetzung und ihren Validierungsstatus an:

• den Handelsnamen, die Modelle, die Varianten und die Basic UDI-DI (eindeutige Produktidentifikation);
• bei Zweckbestimmung, Indikationen und Zielpopulationen;
• die Einschränkungen, Kontraindikationen und Ausschlusskriterien;
• die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die vom Anwender verlangten Handlungen;
• die Restrisiken und Nebenwirkungen;
• die Komponenten, Materialien, Stoffe und Zubehör;
• die Leistungsmerkmale und die beanspruchten klinischen Vorteile;
• Die Bedingungen für Lagerung, Transport, Installation und Verwendung;
• die quantitativen Daten, Einheiten, Zeiträume und Häufigkeiten;
• die Softwareversionen oder Konfigurationen, die die Sicherheit beeinflussen können.

Eine Gegenprüfung der Dokumentation vor der Veröffentlichung organisieren

Ein möglicher Arbeitsablauf umfasst die folgenden Schritte:

1. die Version und den Genehmigungsstatus der Quellen bestätigen;
2. die kritischen Felder in eine Vergleichsmatrix extrahieren;
3. das genehmigte Glossar und Translation Memory anwenden;
4. Übersetzung durch einen spezialisierten Dienstleister durchführen;
5. eine unabhängige Revision in der Zielsprache;
6. die Übersetzung von SSCP oder SSP mit der entsprechenden Gebrauchsanweisung vergleichen;
7. automatisierte Kontrollen der Zahlen, Einheiten, Codes und unzulässigen Begriffe durchführen;
8. die Abweichungen der Abteilung Regulatory Affairs vorlegen;
9. die Entscheidungen und Genehmigungen dokumentieren;
10. die aktualisierten Dateien vor der Veröffentlichung überprüfen.

Automatisierte Kontrollen ermöglichen es, formale Abweichungen schnell zu erkennen, sie bestimmen jedoch nicht, ob zwei Formulierungen dieselbe klinische oder regulatorische Tragweite haben. Diese Entscheidung erfordert eine menschliche Beurteilung. Eine gute Übersetzung von Gebrauchsanweisungen verbindet daher linguistische Werkzeuge mit einer kontextbezogenen Überprüfung der Handlungen, die der Anwender tatsächlich verstehen und ausführen muss.

Historisch gesehen, wies eine Stellungnahme der französischen Afssaps (Vorgänger der jetzigen französischen Gesundheitsbehörde) zu Strahlentherapiegeräten bereits auf die Notwendigkeit hin, die zuverlässige Übersetzung von Gebrauchsanweisungen im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers zu regeln.

Versionen und Aktualisierungen nach dem Inverkehrbringen verwalten

Die Kohärenz muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aufrechterhalten werden. Eine Änderung der klinischen Bewertung, der Leistungsbewertung, des PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit), des PMCF (klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen) oder des PMPF (Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen) kann einen Teil des Kurzberichts oder der Gebrauchsanweisung veralten lassen. Jede genehmigte Änderung muss daher eine Analyse der Auswirkungen auf die Dokumentation auslösen. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in unserem Artikel über die Begriffe „korrekt“ und „auf dem neuesten Stand“ gemäß MDR 2017/745.

Der Hersteller bleibt für die Richtigkeit der Übersetzungen verantwortlich und muss ihre Kontrolle durch sein Qualitätsmanagementsystem gewährleisten. Die Nachverfolgbarkeit der sprachlichen Genehmigungen ist daher unerlässlich.

Den Text an die Zielgruppe anpassen, ganz ohne Sinnesverschiebung

Ein SSCP kann einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal enthalten und, sofern relevant, einen Abschnitt für Patienten. Der MDCG-Leitfaden empfiehlt eine kohärente medizinische Terminologie in dem für medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt und eine Erklärung in verständlicher Sprache in dem für die breite Öffentlichkeit bestimmten Abschnitt.

Die Anpassung an die Zielgruppe darf nicht dazu führen, dass eine wichtige Einschränkung weggelassen wird. Ein Fachausdruck kann erklärt werden, doch das Risiko, seine Häufigkeit und das erforderliche Verhalten müssen weiterhin mit den genehmigten Quellen übereinstimmen. Es ist sinnvoll, den Fachbegriff und seine allgemeinsprachliche Entsprechung im Glossar zu erfassen, damit nicht jeder Übersetzer seine eigene Vereinfachung erstellt.

Die Rolle eines spezialisierten Sprachdienstleisters

Der Hersteller behält die regulatorische Verantwortung für seine Dokumente und deren Genehmigung. Ein spezialisierter Dienstleister kann jedoch die linguistischen Ressourcen strukturieren, die vereinbarten Kontrollen anwenden und die für die Integration der Übersetzung in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers erforderlichen Nachweise zur Rückverfolgbarkeit bereitstellen.

Ein Übersetzungsunternehmen, das an dieser Art von Inhalten arbeitet, muss in der Lage sein, mit den genehmigten Versionen zu arbeiten, die Sicherheitsformulierungen beizubehalten, eine unabhängige Überprüfung zu organisieren und die terminologischen Entscheidungen zu dokumentieren. Es muss außerdem zwischen einer rein sprachlichen Korrektur und einer Abweichung unterscheiden können, die möglicherweise das Eingreifen der Abteilung Regulatory Affairs erfordert.

Vor Projektbeginn ist es sinnvoll, ihm die genehmigte Gebrauchsanweisung, die relevante technische Dokumentation, die vorherigen Versionen, die Glossare, die regulatorischen Entscheidungen und die Matrix der kritischen Felder zur Verfügung zu stellen. Je vollständiger der Kontext ist, desto geringer ist das Risiko, dass der Übersetzer allein eine Mehrdeutigkeit interpretieren muss.

Fazit

Die Gewährleistung der Kohärenz zwischen der Übersetzung eines SSCP oder SSP und der Gebrauchsanweisung setzt voraus, diese Dokumente als kohärente Ausprägungen derselben regulatorischen Informationen zu verwalten. Die Referenzquellen, das Produktglossar, das Translation Memory, die Kohärenzmatrix, die dokumentenübergreifende Überprüfung und die Änderungskontrolle müssen einen einheitlichen und nachvollziehbaren Prozess bilden.

Dieser Ansatz reduziert terminologische Abweichungen und vor allem Widersprüche in Bezug auf die Zweckbestimmung, die Risiken, die Warnhinweise und die Leistung. Wird die Übersetzung bereits bei der Vorbereitung der Quellen in das Qualitätsmanagementsystem integriert, wird sie zu einem kontrollierten Schritt des Dokumentationszyklus und nicht zu einer nachträglichen Kontrolle vor dem Inverkehrbringen.