Der ultimative Leitfaden
zur Erfüllung der
sprachlichen Anforderungen

Erfahren Sie, wie Sie Konformität bei Übersetzungen sicherstellen
und regulatorische Anforderungen gemäß MDR/IVDR
effizient und ohne Verzögerung erfüllen.

Welche Dokumente müssen zwingend übersetzt werden und in welche Sprachen?
Welche Übersetzungen werden von den Benannten Stellen akzeptiert?
Laden Sie unseren Leitfaden herunter, um dies und vieles mehr zu erfahren!

LEITFADEN ZUR ÜBERSETZUNG UND ZU DEN
SPRACHANFORDERUNGEN DER MDR/IVDR
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Leitfaden zur Übersetzung und zu den
Sprachanforderungen der MDR/IVDR

GUIDE ON MDR/IVDR TRANSLATION AND LANGUAGE REQUIREMENTS
Regulatorische Konformität
Als Verantwortlicher für regulatorische Angelegenheiten ist es Ihre Hauptaufgabe, die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte zu gewährleisten. Die Komplexität der Vorschriften kann jedoch dazu führen, dass das Management von Übersetzungen in mehreren Sprachen zu einer echten Herausforderung wird.
GUIDE ON MDR/IVDR TRANSLATION AND LANGUAGE REQUIREMENTS
Spezialisierte Anbieter
In diesem kostenlosen Leitfaden zeigen wir Ihnen, wie Sie die Sprachanforderungen effizient meistern: von der Auswahl spezialisierter Übersetzungsanbieter bis hin zur Validierung der Texte, um Fehler und Risiken zu vermeiden.
GUIDE ON MDR/IVDR TRANSLATION AND LANGUAGE REQUIREMENTS
Praktische Tipps
Mit bewährten Verfahren und praktischen Tipps optimieren Sie Prozesse, senken Kosten und sichern die Konformität Ihrer Dokumente mit den Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen eines jeden Landes.
GUIDE ON MDR/IVDR TRANSLATION AND LANGUAGE REQUIREMENTS
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AbroadLink bietet Übersetzungsdienstleistungen
nach folgenden Qualitätsnormen an

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ISO 13485
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ISO 17100
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AbroadLink und die ISO 13485-Zertifizierung

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Übersetzung für Medizinprodukte.

Hohe Qualitätsstandards garantiert durch unseren
strengen Auswahlprozess für hochspezialisierte medizinische Übersetzer.

Stellen Sie die Verwendung der offiziellen MDR/IVDR-Terminologie sicher und erhalten Sie ein Übersetzungszertifikat
für jedes Projekt.

GUIDE ON MDR/IVDR TRANSLATION AND LANGUAGE REQUIREMENTS

Wir sind Mitglied bei GALA und TEAM-PRRC
und bekräftigen damit unser Engagement für die besten
Praktiken der Branche sowie die Einhaltung der Regulierungsvorschriften.

GALA
Die Globalization and Localization Association (GALA)
ist eine gemeinnützige Organisation.
GALA bietet Dienstleistungen und Unterstützung für
die globale Sprachdienstleistungs- und Technologiebranche an,
die Übersetzung, Dolmetschen, Lokalisierung
und die Technologien umfasst, die diese
Aktivitäten unterstützen.
TEAM PRRC
TEAM-PRRC ist der europäische gemeinnützige Verband,
der sich dem neuen Beruf der „für die Einhaltung
der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ (PRRC) widmet,
der in Artikel 15 der Verordnung (EU)
2017/745 (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
des Europäischen Parlaments und des Rates
über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika eingeführt wurde.
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Comilla
Ich arbeite seit 2014 mit AbroadLink zusammen. Das Team war immer hilfsbereit und flexibel und hat stets die besonderen Anforderungen bei der Übersetzung unserer Gebrauchsanweisungen mit hoher Professionalität und viel Liebe zum Detail erfüllt.
Leyre Vicente - Regulatory Affairs Manager
CerTest Biotec
Comilla
Wir sind sehr zufrieden. Schnelle und professionelle Kommunikation, sehr kurze Lieferzeit und ein hervorragender Service.
Kirsten Fedder
AKRUS GmbH & Co. KG
Comilla
Wir haben die Übersetzungsdienste von AbroadLink bei mehreren Gelegenheiten in Zeiten hoher Arbeitsbelastung in Anspruch genommen, stets mit zufriedenstellenden Ergebnissen. Die Aufträge werden zuverlässig und professionell von einem hochkompetenten Übersetzerteam bearbeitet, das die geforderte Fachterminologie strikt einhält und die Termine einhält. Anfragen werden umgehend beantwortet, und die Kommunikation ist stets klar und freundlich. Vielen Dank!
Marcela Meyer
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
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AbroadLink Translations, S.L. hat vom Europäischen Fonds für regionale Entwicklung profitiert, dessen Ziel es ist, das nachhaltige Wachstum und die Wettbewerbsfähigkeit von KMU zu stärken, und dank dessen das Unternehmen einen Aktionsplan umgesetzt hat, um seine Wettbewerbsfähigkeit auf internationalen Märkten durch digitale Transformation, Online-Promotion und E-Commerce im Jahr 2024 zu verbessern. Zu diesem Zweck wurde es vom Programm XPANDE DIGITAL der Handelskammer Granada unterstützt. #EuropaSeSiente

AbroadLink Translations, S.L. hat vom Europäischen Fonds für regionale Entwicklung profitiert, dessen Ziel es ist, das nachhaltige Wachstum und die Wettbewerbsfähigkeit von KMU zu stärken, und dank dessen das Unternehmen einen Aktionsplan umgesetzt hat, um seine Wettbewerbsfähigkeit auf internationalen Märkten durch digitale Transformation, Online-Promotion und E-Commerce im Jahr 2024 zu verbessern. Zu diesem Zweck wurde es vom Programm XPANDE der Handelskammer Granada unterstützt. #EuropaSeSiente

Europäischer Fonds für regionale Entwicklung
Eine Art, Europa zu gestalten