In che modo CertLink supporta la tracciabilità della traduzione PMCF / PMS?

CertLink è il portale di AbroadLink per accedere ai certificati di traduzione collegati a ciascun progetto. Per la traduzione PMCF, la traduzione della documentazione PMS, la traduzione della sorveglianza post-commercializzazione e la traduzione del follow-up clinico post-commercializzazione, i certificati registrano l'identificazione di traduttori e revisori, i codici progetto, i riferimenti dei documenti e i processi applicati. PMS Manager, PMCF Manager e Vigilance Manager possono cercare e scaricare i certificati come evidenze pronte per l'audit a supporto delle registrazioni del SGQ, dei fascicoli tecnici, degli audit interni, delle interazioni con l'organismo notificato e delle richieste dell'autorità competente. CertLink non sostituisce la convalida delle evidenze post-commercializzazione, l'adeguatezza del PMS o l'accettazione da parte dell'organismo notificato, che restano al di fuori dell'ambito di AbroadLink. Fornisce evidenze linguistiche tracciabili che integrano la documentazione esistente.