Wie unterstützt CertLink die Rückverfolgbarkeit von PMCF-/PMS-Übersetzungen?

CertLink ist das Portal von AbroadLink für den Zugriff auf die mit jedem Projekt verknüpften Übersetzungszertifikate. Bei PMCF-Übersetzung, Übersetzung von PMS-Dokumentation, Übersetzung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Übersetzung der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erfassen Zertifikate die Identifikation von Übersetzern und Prüfern, Projektcodes, Dokumentreferenzen und angewendete Prozesse. PMS-Manager, PMCF-Manager und Vigilanz-Manager können Zertifikate als auditfeste Nachweise durchsuchen und herunterladen, die QMS-Aufzeichnungen, technische Dokumentation, interne Audits, Interaktionen mit Benannten Stellen und Anfragen zuständiger Behörden unterstützen. CertLink ersetzt nicht die Validierung der Post-Market-Evidenz, die Angemessenheit von PMS oder die Akzeptanz durch Benannte Stellen; diese liegen weiterhin außerhalb des Umfangs von AbroadLink. Es liefert rückverfolgbare sprachseitige Nachweise, die Ihre bestehende Dokumentation ergänzen.