Traduzione UDI ed EUDAMED per dati MDR strutturati

La traduzione EUDAMED è la traduzione specializzata di contenuti regolatori strutturati registrati o mantenuti nella banca dati europea dei dispositivi medici. Di norma copre descrizioni del dispositivo, formulazioni della destinazione d'uso, termini relativi alla nomenclatura, record UDI-DI di base e UDI-DI, dati delle famiglie di prodotti, informazioni sul fabbricante e altri campi strutturati. Le traduzioni devono riflettere in modo accurato e coerente il contenuto sorgente approvato, con terminologia controllata dei dispositivi medici e allineamento delle versioni rispetto alla documentazione circostante. AbroadLink offre traduzione EUDAMED con linguisti qualificati specializzati in dispositivi medici, processi basati sulle norme ISO e selezione di workflow basati sul rischio adattata al campo dati, al contesto del dispositivo e alla sensibilità di ciascun tipo di record.

La localizzazione UDI è l'adattamento multilingue dei contenuti dell'identificazione unica del dispositivo nelle lingue richieste dai mercati UE in cui i dispositivi sono immessi. Copre campi UDI-DI di base e UDI-DI, descrizioni del dispositivo, formulazioni della destinazione d'uso, termini relativi alla nomenclatura e informazioni strutturate di supporto associate ai record UDI. La localizzazione UDI richiede terminologia controllata dei dispositivi medici, coerenza della famiglia di prodotti e allineamento con le IFU, l'etichettatura e la documentazione tecnica. AbroadLink supporta la localizzazione UDI con linguisti qualificati specializzati in dispositivi medici, memorie di traduzione, glossari e selezione di workflow basati sul rischio appropriata al tipo di campo e alla sensibilità regolatoria del contenuto.

I contenuti UDI multilingue si riferiscono ai dati relativi all'identificazione unica del dispositivo e ai dati EUDAMED correlati, prodotti e mantenuti in più lingue per supportare l'accesso al mercato UE. Di norma includono descrizioni del dispositivo tradotte, dichiarazioni della destinazione d'uso, termini relativi alla nomenclatura e altri campi strutturati collegati ai record UDI-DI di base e UDI-DI. I contenuti UDI multilingue devono restare coerenti tra record ripetuti, famiglie di prodotti e varianti correlate del dispositivo, e allineati con le IFU, l'etichettatura e la documentazione tecnica. AbroadLink supporta i contenuti UDI multilingue con attenzione ai dati strutturati, controllo della terminologia dei dispositivi medici e selezione di workflow basati sul rischio tra lingue e aggiornamenti.

La traduzione dei dati EUDAMED è la traduzione di campi strutturati e record usati nella banca dati europea dei dispositivi medici. Di norma copre descrizioni del dispositivo, formulazioni della destinazione d'uso, informazioni sul fabbricante, dati delle famiglie di prodotti, termini relativi alla nomenclatura e contenuti di supporto usati per registrare e mantenere i dispositivi in EUDAMED. Le traduzioni devono essere accurate, coerenti tra campi ripetuti e allineate con la più ampia documentazione regolatoria del fabbricante. AbroadLink offre traduzione dei dati EUDAMED con linguisti qualificati specializzati in dispositivi medici, terminologia controllata, gestione dei dati strutturati e selezione di workflow basati sul rischio che riflette la sensibilità di ciascun tipo di campo.

No. È un punto centrale del nostro approccio basato sul rischio. L'obiettivo di accuratezza per la localizzazione UDI e la traduzione EUDAMED non cambia in base al tipo di campo, alla dimensione del record o alla scelta del workflow. I workflow a rischio inferiore applicano fasi di revisione più snelle a contenuti in cui il rischio di traduzione è minore, come campi ripetuti o amministrativi, continuando comunque a puntare a una traduzione accurata, coerente e fedele al testo sorgente. I workflow a rischio più elevato aggiungono la revisione indipendente ai sensi della ISO 17100 e altri controlli per ridurre la probabilità e le conseguenze dell'errore di traduzione nelle formulazioni della destinazione d'uso, nelle descrizioni del dispositivo e nei record destinati alle autorità. L'accuratezza resta l'obiettivo costante.

L'IA può supportare la traduzione dei dati EUDAMED solo come fase di pretraduzione controllata all'interno di un workflow con revisione umana qualificata. Tramite aiHubLink, AbroadLink collega modelli di IA generativa con la terminologia del cliente e le traduzioni approvate in precedenza, quindi applica la revisione di linguisti specializzati in dispositivi medici nell'ambito di processi basati sulle norme ISO. Per formulazioni della destinazione d'uso, descrizioni del dispositivo, termini relativi alla nomenclatura e record destinati alle autorità, l'output dell'IA viene trattato come una bozza, non come un record finale. Il cliente resta responsabile della strategia UDI, della registrazione EUDAMED, della validazione dei dati e delle decisioni regolatorie. L'IA viene proposta con cautela: utile ove appropriata, mai come sostituto della revisione umana qualificata.

No. La traduzione è uno degli input di un processo UDI ed EUDAMED più ampio. AbroadLink offre localizzazione UDI accurata e traduzione EUDAMED, applica workflow basati sul rischio, usa terminologia controllata dei dispositivi medici, fornisce certificati tracciabili tramite CertLink e supporta il tuo SGQ con processi documentati. Tuttavia, il fabbricante resta responsabile della strategia UDI, della registrazione EUDAMED, della validazione dei dati, della classificazione dei dispositivi, delle decisioni regolatorie, dell'interazione con le autorità e della conformità finale. La traduzione EUDAMED, la localizzazione UDI, i contenuti UDI multilingue e la traduzione dei dati EUDAMED sono contributi linguistici ai tuoi dati regolatori, non sostituti di attività e decisioni regolatorie, di gestione dei dati o di prodotto.

CertLink è il portale di AbroadLink per accedere ai certificati di traduzione collegati a ciascun progetto. Per la localizzazione UDI, i contenuti UDI multilingue, la traduzione EUDAMED e la traduzione dei dati EUDAMED, i certificati registrano l'identificazione di traduttori e revisori, i codici progetto, i riferimenti documentali e i processi applicati. Responsabili affari regolatori, coordinatori UDI e specialisti EUDAMED possono cercare e scaricare i certificati come evidenze pronte per audit a supporto delle registrazioni del SGQ, degli audit interni, delle interazioni con gli organismi notificati e delle richieste delle autorità competenti. CertLink non sostituisce l'accettazione EUDAMED, la conformità UDI o la validazione dei dati, che restano al di fuori dell'ambito di AbroadLink. Fornisce evidenze linguistiche tracciabili che integrano la tua documentazione regolatoria esistente.