Traducción de UDI y EUDAMED para datos estructurados del MDR

La traducción de EUDAMED es la traducción especializada de contenido regulatorio estructurado registrado o mantenido en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios. Normalmente abarca descripciones de productos sanitarios, redacción de la finalidad prevista, términos relacionados con la nomenclatura, registros Basic UDI-DI y UDI-DI, datos de familias de productos, información del fabricante y otros campos estructurados. Las traducciones deben reflejar con precisión y coherencia el contenido fuente aprobado, con terminología controlada de productos sanitarios y alineación de versiones con la documentación circundante. AbroadLink ofrece traducción de EUDAMED con lingüistas cualificados especializados en productos sanitarios, procesos basados en ISO y selección de flujos de trabajo basados en el riesgo adaptados al campo de datos, al contexto del producto sanitario y a la sensibilidad de cada tipo de registro.

La localización de UDI es la adaptación multilingüe del contenido de identificación única del producto a los idiomas requeridos por los mercados de la UE en los que se comercializan productos sanitarios. Abarca campos Basic UDI-DI y UDI-DI, descripciones de productos sanitarios, redacción de la finalidad prevista, términos relacionados con la nomenclatura e información estructurada de apoyo asociada a los registros UDI. La localización de UDI requiere terminología controlada de productos sanitarios, coherencia entre familias de productos y alineación con las IFU, el etiquetado y la documentación técnica. AbroadLink da soporte a la localización de UDI con lingüistas cualificados especializados en productos sanitarios, memorias de traducción, glosarios y selección de flujos de trabajo basados en el riesgo adecuados al tipo de campo y a la sensibilidad regulatoria del contenido.

El contenido UDI multilingüe se refiere a la identificación única del producto y a los datos de EUDAMED relacionados, elaborados y mantenidos en varios idiomas para dar soporte al acceso al mercado de la UE. Normalmente incluye descripciones de productos sanitarios traducidas, declaraciones de finalidad prevista, términos relacionados con la nomenclatura y otros campos estructurados vinculados a los registros Basic UDI-DI y UDI-DI. El contenido UDI multilingüe debe mantenerse coherente entre registros repetidos, familias de productos y variantes relacionadas de productos sanitarios, y alineado con las IFU, el etiquetado y la documentación técnica. AbroadLink da soporte al contenido UDI multilingüe con conocimiento de los datos estructurados, control de terminología de productos sanitarios y selección de flujos de trabajo basados en el riesgo en todos los idiomas y actualizaciones.

La traducción de datos de EUDAMED es la traducción de campos estructurados y registros utilizados en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios. Normalmente abarca descripciones de productos sanitarios, redacción de la finalidad prevista, información del fabricante, datos de familias de productos, términos relacionados con la nomenclatura y contenido de apoyo utilizado para registrar y mantener productos sanitarios en EUDAMED. Las traducciones deben ser precisas, coherentes entre campos repetidos y alineadas con la documentación regulatoria más amplia del fabricante. AbroadLink ofrece traducción de datos de EUDAMED con lingüistas cualificados especializados en productos sanitarios, terminología controlada, tratamiento de datos estructurados y selección de flujos de trabajo basados en el riesgo que refleja la sensibilidad de cada tipo de campo.

No. Esto es fundamental en nuestro enfoque basado en el riesgo. El objetivo de precisión para la localización de UDI y la traducción de EUDAMED no cambia según el tipo de campo, el tamaño del registro o la elección del flujo de trabajo. Los flujos de trabajo de menor riesgo aplican pasos de revisión más ligeros a contenido con menor riesgo de traducción, como campos repetidos o administrativos, manteniendo aun así como objetivo una traducción precisa, coherente y fiel al contenido fuente. Los flujos de trabajo de mayor riesgo añaden revisión independiente conforme a ISO 17100 y otros controles para reducir la probabilidad y las consecuencias de errores de traducción en la redacción de la finalidad prevista, las descripciones de productos sanitarios y los registros dirigidos a las autoridades. La precisión sigue siendo el objetivo constante.

La IA solo puede respaldar la traducción de datos de EUDAMED como un paso controlado de pretraducción dentro de un flujo de trabajo con revisión humana cualificada. A través de aiHubLink, AbroadLink conecta modelos de IA generativa con la terminología del cliente y traducciones previas aprobadas, y después aplica revisión por lingüistas de productos sanitarios con procesos basados en ISO. Para la redacción de la finalidad prevista, las descripciones de productos sanitarios, los términos relacionados con la nomenclatura y los registros dirigidos a las autoridades, el resultado de la IA se trata como un borrador, no como un registro finalizado. El cliente sigue siendo responsable de la estrategia de UDI, el registro en EUDAMED, la validación de datos y las decisiones regulatorias. La IA se plantea con cautela: útil cuando resulta adecuada, nunca como sustituto de una revisión humana cualificada.

No. La traducción es un elemento dentro de un proceso más amplio de UDI y EUDAMED. AbroadLink ofrece una localización de UDI y una traducción de EUDAMED precisas, aplica flujos de trabajo basados en el riesgo, utiliza terminología controlada de productos sanitarios, proporciona certificados trazables mediante CertLink y da soporte a tu SGC con procesos documentados. Sin embargo, el fabricante sigue siendo responsable de la estrategia de UDI, el registro en EUDAMED, la validación de datos, la clasificación del producto sanitario, las decisiones regulatorias, la interacción con las autoridades y el cumplimiento final. La traducción de EUDAMED, la localización de UDI, el contenido UDI multilingüe y la traducción de datos de EUDAMED son aportaciones lingüísticas a tus datos regulatorios, no sustitutos de actividades y decisiones regulatorias, de gestión de datos o de producto.

CertLink es el portal de AbroadLink para acceder a certificados de traducción vinculados a cada proyecto. Para la localización de UDI, el contenido UDI multilingüe, la traducción de EUDAMED y la traducción de datos de EUDAMED, los certificados registran la identificación del traductor y del revisor, los códigos de proyecto, las referencias documentales y los procesos aplicados. Los responsables de asuntos regulatorios, coordinadores de UDI y especialistas en EUDAMED pueden buscar y descargar certificados como evidencia preparada para auditoría que da soporte a registros del SGC, auditorías internas, interacciones con organismos notificados y solicitudes de autoridades competentes. CertLink no sustituye la aceptación en EUDAMED, el cumplimiento de UDI ni la validación de datos, que siguen quedando fuera del alcance de AbroadLink. Aporta evidencia lingüística trazable que complementa tu documentación regulatoria existente.