Quali documenti possono essere inclusi nei workflow di traduzione PMCF / PMS?

I workflow di traduzione PMCF / PMS possono coprire piani PMCF, relazioni di valutazione del PMCF, survey PMCF, contenuti di registri, piani PMS, rapporti PMS, PSUR, aggiornamenti periodici sulla sicurezza, sintesi dei reclami, rapporti sugli incidenti, corrispondenza di vigilanza, analisi delle tendenze, input CAPA che alimentano i fascicoli post-commercializzazione e aggiornamenti delle evidenze di supporto. Possono estendersi anche a input per i CER, aggiornamenti degli SSCP, revisioni delle IFU e modifiche dell'etichettatura attivate dai risultati post-commercializzazione. L'ambito esatto dipende dalla classe del dispositivo, dal percorso regolatorio e dalla strategia post-commercializzazione del fabbricante. AbroadLink definisce l'ambito di ciascun progetto attorno ai documenti effettivamente coinvolti e applica la selezione del workflow basata sul rischio per tipo di documento e sensibilità.