¿Qué documentos pueden incluirse en los flujos de trabajo de traducción de PMCF / PMS?

Los flujos de trabajo de traducción de PMCF / PMS pueden abarcar planes de PMCF, informes de evaluación de PMCF, encuestas de PMCF, contenido de registros, planes de PMS, informes de PMS, PSUR, actualizaciones periódicas de seguridad, resúmenes de reclamaciones, informes de incidentes, correspondencia de vigilancia, análisis de tendencias, contenidos CAPA que alimentan los expedientes poscomercialización y actualizaciones de evidencia de apoyo. También pueden extenderse a contenidos para el CER, actualizaciones de SSCP, revisiones de IFU y cambios de etiquetado provocados por hallazgos poscomercialización. El alcance exacto depende de la clase del producto, la vía regulatoria y la estrategia poscomercialización del fabricante. AbroadLink define el alcance de cada proyecto en torno a los documentos realmente implicados y aplica la selección del flujo de trabajo según riesgo por tipo de documento y sensibilidad.