Quels documents peuvent être inclus dans les flux de travail de traduction SCAC / SAC ?

Les flux de travail de traduction SCAC / SAC peuvent couvrir les plans SCAC, les rapports d'évaluation SCAC, les enquêtes SCAC, le contenu des registres, les plans SAC, les rapports SAC, les PSUR, les mises à jour périodiques de sécurité, les synthèses de réclamations, les rapports d'incident, la correspondance de vigilance, les analyses de tendances, les entrées CAPA alimentant les dossiers après commercialisation et les mises à jour des preuves d'appui. Ils peuvent également s'étendre aux entrées du CER, aux mises à jour du RCSPC, aux révisions d'IFU et aux modifications d'étiquetage déclenchées par les constats après commercialisation. Le périmètre exact dépend de la classe du dispositif, de la voie réglementaire et de la stratégie après commercialisation du fabricant. AbroadLink délimite chaque projet autour des documents réellement concernés et applique un choix de flux de travail fondé sur le risque par type de document et sensibilité.